Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRACE-BTC. Związek biomarkerów i raportowanej przez pacjentów jakości życia z wynikami leczenia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych: kohorta rzeczywista (TRACE-BTC)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Metwally, Aarhus University Hospital

TRACE-BTC. Związek biomarkerów i zgłaszanej przez pacjentów jakości życia z wynikami leczenia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych: kohorta z rzeczywistej praktyki klinicznej

Cel badania:

Rak dróg żółciowych jest rzadkim i agresywnym nowotworem. W Danii co roku diagnozuje się około 250 nowych przypadków. Te nowotwory są trudne do wczesnego wykrycia, dlatego tylko około 20% pacjentów może być poddanych operacji w momencie rozpoznania. Nawet po operacji rak często powraca, a chemioterapia tylko nieznacznie zmniejsza ryzyko nawrotu.

U pacjentów, którzy nie mogą być operowani, leczenie takie jak chemioterapia (czasami w połączeniu z immunoterapią) może złagodzić objawy i przedłużyć życie, ale jego działanie jest ograniczone. Niewielka liczba pacjentów ma specyficzne zmiany genetyczne w swoim nowotworze, które można leczyć lekami celowanymi.

Obecnie lekarze nie mogą przewidzieć, którzy pacjenci skorzystają z leczenia. Standardowe metody monitorowania, takie jak tomografia komputerowa, są drogie, niewygodne i czasami zawodne, ponieważ drogi żółciowe są trudne do wyraźnego zobaczenia na skanach.

Badania krwi wykrywające DNA nowotworu we krwi (tzw. krążące DNA nowotworowe lub ctDNA) oraz inne biomarkery mogą być lepszym sposobem monitorowania choroby i dostosowywania leczenia. Te badania mogą pomóc we wcześniejszym wykryciu nawrotu nowotworu i określeniu, czy leczenie działa. Mierzenie jakości życia pacjentów i objawów w czasie może również pomóc w przewidywaniu korzyści z leczenia i ocenie jego skuteczności.

Celem tego badania jest:

  • Zbadanie, w jaki sposób biomarkery, w tym ctDNA, mogą przewidywać przebieg choroby, wykrywać nawrót i monitorować odpowiedź na leczenie.
  • Określenie najlepszego sposobu pomiaru ctDNA u pacjentów z rakiem dróg żółciowych.
  • Sprawdzenie, czy własne raporty pacjentów dotyczące jakości życia i objawów mogą pomóc w ocenie efektu leczenia i rokowania.

Projekt badania i procedury:

Jest to prospektywne badanie kohortowe skupiające się na biomarkerach krwi oraz zgłaszanych przez pacjentów objawach i jakości życia.

Uczestnicy wyrażają zgodę na pobranie próbek krwi:

  • Przed leczeniem
  • W trakcie leczenia
  • Podczas obserwacji

Każda próbka obejmuje do 40 ml krwi, maksymalnie 20 próbek na pacjenta.

Krew będzie analizowana pod kątem:

  • ctDNA i zmian genetycznych
  • Markerów związanych z nowotworem
  • Markerów stanu zapalnego
  • Markerów układu odpornościowego

Próbki tkanki nowotworowej również będą badane w celu porównania wyników z krwi i tkanki. Pełne sekwencjonowanie genomu lub eksomu nie będzie przeprowadzane. Próbki będą przechowywane w biobanku badawczym.

U pacjentów z nieuleczalną chorobą jakość życia i obciążenie objawami będą monitorowane wielokrotnie przy użyciu duńskich kwestionariuszy.

Uczestnicy:

Badanie obejmie:

  • Do 100 pacjentów z potencjalnie uleczalną chorobą
  • Do 200 pacjentów z nieuleczalną chorobą

Aby wziąć udział, pacjenci muszą:

  • Mieć potwierdzonego raka dróg żółciowych
  • Być kwalifikującymi się do leczenia radykalnego, uzupełniającego (adiuwantowego) lub paliatywnego
  • Mieć ponad 18 lat
  • Wyrazić pisemną i ustną zgodę

Pacjenci nie mogą uczestniczyć, jeśli:

  • Mieli innego raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wczesnego raka skóry lub bardzo wczesnego raka szyjki macicy)
  • Nie mogą bezpiecznie oddać próbek krwi
  • Są niezdolni do współpracy z procedurami badania

Ryzyka i niedogodności:

Uczestnikom będą pobierane dodatkowe próbki krwi, zazwyczaj podczas rutynowych wizyt w szpitalu. Możliwe skutki uboczne obejmują łagodny ból lub małe siniaki w miejscu wkłucia. Dodatkowa ilość krwi (40 ml na próbkę) jest uważana za medycznie nieistotną.

Uczestnicy będą również poświęcać czas na wypełnianie kwestionariuszy. Liczba i częstotliwość pytań zostały ograniczone do minimum, zachowując jednocześnie znaczące dane.

Informacje finansowe:

Dodatkowe koszty pobierania krwi, analizy laboratoryjnej i zbierania danych będą pokrywane z zewnętrznych funduszy badawczych zarządzanych przez Szpital Uniwersytecki w Aarhus.

Badacze nie mają interesu finansowego w projekcie. Pacjenci nie otrzymają rekompensaty finansowej za udział.

Rekrutacja i zgoda:

Potencjalni uczestnicy są identyfikowani podczas rutynowej opieki klinicznej. Podczas planowanego spotkania z lekarzem pacjenci otrzymują pisemne i ustne informacje o badaniu, w tym jego celu, ryzykach, zaletach i wadach.

Rozmowa odbywa się w spokojnym i prywatnym otoczeniu. Pacjenci mogą zabrać osobę wspierającą. Mają czas na zadawanie pytań i co najmniej 24 godziny na rozważenie udziału.

Pacjenci mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na ich leczenie. Zgoda musi być udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Publikacja wyników:

Wyniki – zarówno pozytywne, jak i negatywne – zostaną przedstawione na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz przesłane do recenzowanych czasopism naukowych.

Uwagi etyczne:

Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe leczenie medyczne. Ryzyka i wady są ograniczone, a uczestnicy raczej nie skorzystają bezpośrednio z badania. Jednak badania mogą poprawić sposób wykorzystania biomarkerów i wyników zgłaszanych przez pacjentów do przewidywania rokowania i odpowiedzi na leczenie, co może prowadzić do lepszego leczenia przyszłych pacjentów z rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne bada długoterminową dynamikę krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), krążących biomarkerów oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjentów z rakiem dróg żółciowych (BTC) poddawanych standardowemu leczeniu onkologicznemu w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie jest prowadzone w uczestniczących ośrodkach onkologicznych i integruje translacyjne analizy laboratoryjne ze strukturalnym gromadzeniem danych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.

# Projekt badania i populacja

Uczestnicy są rekrutowani kolejno z populacji klinicznej pacjentów z rozpoznanym BTC i kwalifikowanych do leczenia onkologicznego z intencją radykalną (w tym strategii adiuwantowych lub zmniejszenia zaawansowania) lub paliatywnego. Włączenie odbywa się w ramach rutynowych ścieżek opieki, a udział w badaniu nie wpływa na przydział leczenia, podejmowanie decyzji klinicznych ani harmonogramy obserwacji. Wszystkie interwencje terapeutyczne są realizowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i wytycznymi krajowymi.

# Ramy pobierania próbek w ujęciu długoterminowym

Próbki krwi obwodowej są pobierane w z góry określonych, istotnych klinicznie punktach na trajektorii leczenia, w tym na początku, w trakcie terapii systemowej, w okresach okołooperacyjnych (jeśli dotyczy), przy ocenie odpowiedzi oraz w trakcie obserwacji. Harmonogramy pobierania są zprotokołowane i mogą być resetowane w przypadku zmiany strategii leczenia, aby zapewnić dopasowanie czasowe do przebiegu klinicznego. Każde pobranie umożliwia zebranie do 40 ml krwi, z maksymalnie 20 próbkami związanymi z badaniem na uczestnika w okresie trwania badania.

Próbki są przetwarzane przy użyciu ustandaryzowanych procedur przedanalitycznych i przechowywane w temperaturze -80°C w centralnym banku tkanek badawczych. Dopuszcza się tymczasowe przechowywanie lokalne w uczestniczących ośrodkach (maksymalnie 5-7 dni) przed wysyłką do centralnego banku tkanek w kontrolowanych warunkach. Wszystkie próbki są pseudonimizowane przy użyciu unikalnych identyfikatorów badania.

# Program badań translacyjnych

Retrospektywne analizy wsadowe są przeprowadzane na centralnie przechowywanych próbkach osocza, aby zapewnić spójność metodologiczną i zmniejszyć zmienność analityczną. Program laboratoryjny badań translacyjnych obejmuje:

  • Testy ctDNA oparte na informacji z guza i bez niej
  • Wykrywanie wariantów pojedynczych nukleotydów, insercji/delecji, zmian liczby kopii oraz fuzji genów
  • Analizy ukierunkowanych markerów metylacji
  • Analizy porównawcze między biomarkerami pochodzącymi z osocza a archiwalną tkanką nowotworową
  • Charakteryzacja immunohistochemiczna tkanki nowotworowej, jeśli dostępna
  • Eksploracyjna ocena dodatkowych krążących biomarkerów związanych z obciążeniem nowotworem, stanem zapalnym i statusem immunologicznym

Sekwencjonowanie całego genomu i całego eksomu nie jest wykonywane. Wszystkie analizy laboratoryjne przebiegają według zwalidowanych, ustandaryzowanych procedur i są przeprowadzane w akredytowanych placówkach laboratoryjnych akademickich, w tym w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus oraz współpracujących laboratoriach diagnostyki molekularnej.

# Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest oceniana długoterminowo przy użyciu zwalidowanych narzędzi w języku duńskim w z góry określonych punktach czasowych zsynchronizowanych z wizytami leczniczymi i kontrolnymi. Obciążenie kwestionariuszowe jest minimalizowane przy zachowaniu rzetelności metodologicznej. Dane PROM są integrowane z zestawami danych klinicznych i biomarkerów, aby umożliwić eksploracyjne analizy związków między markerami biologicznymi a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

  • Gromadzenie i zarządzanie danymi

Dane kliniczne są pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej i wprowadzane do bezpiecznej, scentralizowanej bazy danych REDCap hostowanej przez Uniwersytet w Aarhus. Baza danych obejmuje kontrolę dostępu opartą na rolach, ślady audytowe, z góry zdefiniowane reguły walidacji oraz ustrukturyzowane elektroniczne formularze zgłoszeń przypadków. Wszystkie dane są pseudonimizowane i żadne dane badania nie są rejestrowane przed pisemną świadomą zgodą.

Źródła danych obejmują rutynową dokumentację kliniczną, zapisy laboratoryjne oraz kwestionariusze PROM. Z góry zdefiniowany słownik danych zapewnia ustandaryzowane definicje zmiennych, ujednoliconą terminologię i powtarzalność między ośrodkami.

# Zapewnienie jakości i zarządzanie

Badanie jest koordynowane centralnie i prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi obejmującymi procedury zgody, postępowanie z materiałem biologicznym, przepływy pracy laboratoryjnej, wprowadzanie danych oraz zarządzanie odchyleniami od protokołu. Zaimplementowano zautomatyzowane reguły walidacji, testy spójności logicznej oraz okresowe wewnętrzne przeglądy danych, aby zapewnić jakość i kompletność danych. Weryfikacja danych źródłowych jest wspierana przez ślady audytowe i kontrolowany dostęp do dokumentacji medycznej dla upoważnionego personelu.

# Podejście statystyczne i analityczne

Analizy koncentrują się na związku między dynamiką ctDNA, zmiennymi klinicznymi a wynikami. Ramy statystyczne obejmują analizy opisowe, analizy korelacji, modelowanie przeżycia przy użyciu metody Kaplana-Meiera oraz wieloczynnikową regresję Coxa w celu skorygowania o istotne kliniczne czynniki zakłócające. Analizy porównawcze między biomarkerami opartymi na osoczu a wynikami z tkanki nowotworowej będą przeprowadzane, jeśli dostępne. Integracja danych biomarkerów z długoterminowymi danymi PROM będzie miała charakter eksploracyjny.

Docelowe liczebności próby są oparte na wykonalności i z góry określonych celach translacyjnych dotyczących monitorowania leczenia z intencją radykalną, wykrywania ctDNA na początku w zaawansowanej chorobie oraz wczesnej dynamiki ctDNA podczas leczenia.

# Uwagi etyczne i bezpieczeństwo

Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem, ponieważ jedyną procedurą specyficzną dla badania jest dodatkowe pobieranie krwi obwodowej. Potencjalne ryzyka ograniczają się do przejściowego dyskomfortu lub niewielkich siniaków. Udział nie zakłóca standardowej opieki klinicznej, a pacjenci mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez konsekwencji dla leczenia.

Wszystkie materiały biologiczne i dane badania są przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych i regulacjami etycznymi. Pozostały materiał biologiczny może być przechowywany do przyszłych badań zatwierdzonych etycznie, jeśli zostanie udzielona odrębna zgoda; w przeciwnym razie nadmiarowy materiał jest niszczony po zakończeniu analiz specyficznych dla badania.

# Harmonogram badania

Planowane włączenie pacjentów od 2026 do 2030 roku, z długoterminową obserwacją i ostatecznymi analizami przewidzianymi do ukończenia w 2031 roku. Wyniki będą upowszechniane poprzez recenzowane publikacje i konferencje naukowe niezależnie od wyników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8220
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A. Hassan Metwally, Consultant, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród dorosłych pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym BTC lub tych zdefiniowanych jako mających BTC przez konferencję zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), którzy są kandydatami do leczenia radykalnego (w tym obniżenia stopnia zaawansowania i leczenia uzupełniającego) lub leczenia paliatywnego i którzy nie mają przeciwwskazań do pobierania krwi. Pacjenci są identyfikowani w rutynowej praktyce klinicznej i kierowani do leczenia onkologicznego.

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie, gdy są widziani w codziennej opiece klinicznej w uczestniczących ośrodkach onkologicznych. Kwalifikujące się osoby muszą być w stanie wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę. Populacja obejmuje zatem pacjentów w całym spektrum choroby (lokalizowanej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej BTC) poddawanych standardowym metodom leczenia, takim jak chirurgia, terapia systemowa, procedury interwencyjne lub obserwacja, bez modyfikacji terapii z powodu udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histopatologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych (BTC) i/lub decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) określająca pacjenta jako chorego na BTC.
  • Kwalifikujący się do leczenia onkologicznego o charakterze radykalnym, uzupełniającym lub paliatywnym.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pisemna i ustna zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat od rozpoznania BTC, z wyjątkiem wczesnego raka skóry innego niż czerniak i raka in situ szyjki macicy.
  • Stan zdrowia uniemożliwiający pobieranie krwi.
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa leczenia obniżająca stadium
Pacjenci, u których planowane jest zastosowanie systemowego leczenia onkologicznego w celu zmniejszenia zaawansowania choroby (downstaging) w raku dróg żółciowych, z zamiarem przeprowadzenia radykalnego leczenia miejscowego.
Grupa leczenia uzupełniającego
Pacjenci, u których planowane jest leczenie uzupełniające po operacji raka dróg żółciowych.
Grupa leczenia paliatywnego
Pacjenci, u których planowane jest paliatywne systemowe leczenie onkologiczne z powodu raka dróg żółciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca 5-letniego okresu obserwacji.

Zdefiniowany jako punkt końcowy związany z rokowaniem, stosowany do oceny użyteczności klinicznej ocen ctDNA.

Stosowany szczególnie u pacjentów leczonych z intencją wyleczenia (np. wykrywanie MRD, przewidywanie nawrotu).
Od momentu włączenia do badania do końca 5-letniego okresu obserwacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca 5-letniego okresu obserwacji.

Jawnie określony jako punkt końcowy związany z rokowaniem.

Używany do oceny korelacji między cechami ctDNA (ilościowymi i molekularnymi) a wynikami klinicznymi.
Od momentu włączenia do badania do końca 5-letniego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z nawrotem 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca 5-letniego okresu
Związek między stanem MRD po leczeniu (dodatni vs ujemny) a przeżyciem bez nawrotu
Od rekrutacji do końca 5-letniego okresu
Wyniki związane z nawrotem 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Związek między wzorcem eliminacji ctDNA a przeżyciem bez nawrotu
Od rejestracji do 5 lat
Wyniki związane z nawrotem 3
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 lat
Związek między ilościowymi poziomami ctDNA podczas obserwacji a ryzykiem nawrotu
Od rekrutacji do 5 lat
Wyniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Związek między procentową zmianą poziomu ctDNA od wartości wyjściowej a odsetkiem odpowiedzi obiektywnych (RECIST 1.1) podczas paliatywnej terapii systemowej
Od rekrutacji do 2 lat
Wyniki porównania metodologicznego ctDNA (Wynik zgodności)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Wskaźnik zgodności pomiędzy wykrywaniem ctDNA opartym na NGS a opartym na ddPCR (wynik dodatni vs wynik ujemny)
Od rekrutacji do 2 lat
Wyniki porównania metodologicznego ctDNA (Korelacja Ilościowa)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat
Korelacja między poziomami ctDNA mierzonymi metodą NGS i ddPCR
Od momentu rekrutacji do 2 lat
Prognostyczne korelacje z charakterystyką ctDNA 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Związek między poziomem ctDNA w punkcie wyjściowym a przeżyciem wolnym od nawrotu
Od rekrutacji do 2 lat
Prognostyczne korelacje z cechami ctDNA 2
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Związek między eliminacją ctDNA podczas leczenia radykalnego (usunięta vs utrzymująca się) a przeżyciem bez nawrotu
Od rekrutacji do 2 lat
Wyniki związane z HRQoL (PROMs) 1
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat
Związek między początkowym wynikiem HRQoL (skala globalnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30) a całkowitym przeżyciem
Od rekrutacji do 2 lat
Wyniki związane z HRQoL (PROMs) 2
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat
Związek między istotnym klinicznie pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (spadek ≥10 punktów w ogólnej ocenie zdrowia EORTC QLQ-C30) a przeżyciem całkowitym
Od momentu rekrutacji do 2 lat
Wynik oporności na leczenie 1
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez 2 lata
Związek między eliminacją ctDNA w 8. tygodniu (niewykrywalne vs wykrywalne) a obiektywną opornością na leczenie (postęp choroby według RECIST 1.1)
Od momentu rekrutacji przez 2 lata
Wynik lekooporności 2
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez 2 lata
Korelacja między procentowym wzrostem poziomów ctDNA podczas terapii a czasem do progresji
Od momentu rekrutacji przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Metwally, Consultant, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Karen-Lise Garm Spindler, Professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
  • Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
  • Andersen, L.B., et al. The Clinical Impact of Methylated Homeobox A9 ctDNA in Patients with Non-Resectable Biliary Tract Cancer Treated with Erlotinib and Bevacizumab. Cancers (Basel), 2022;14(19). PMCID: PMC9565119
  • Liu, H., Yang, H., and Chen, X. Prognostic Value of Circulating Tumour DNA in Asian Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2022;2022:8019652. PMCID: PMC9260106
  • Guven, D.C., et al. A systematic review and meta-analysis of the association between circulating tumor DNA (ctDNA) and prognosis in pancreatic cancer. Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2021;168:103528. PMID: 34678555
  • Friend, E., et al. Development of a questionnaire (EORTC module) to measure quality of life in patients with cholangiocarcinoma and gallbladder cancer, the EORTC QLQ-BIL21. British Journal of Cancer, 2011;104(4):587-592. PMCID: PMC3046617
  • Marschner, N., et al. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. JAMA Network Open, 2020;3(3):e200643. PMCID: PMC7052784
  • Montazeri, A. Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008. Health and Quality of Life Outcomes, 2009;7:102. PMCID: PMC2785823
  • Jakobsen, A., et al. Early ctDNA response to chemotherapy. A potential surrogate marker for overall survival. European Journal of Cancer, 2021;149:128-133. PMID: 33887445
  • Spindler, K.G., et al. Cell-Free DNA in Metastatic Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist, 2017;22(9):1049-1055. PMID: 28674120
  • Goyal, L., et al. TAS-120 Overcomes Resistance to ATP-Competitive FGFR Inhibitors in Patients with FGFR2 Fusion-Positive Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Discovery, 2019;9(8):1064-1079. PMID: 31097588
  • Berchuck, J.E., et al. The clinical landscape of cell-free DNA alterations in 1671 patients with advanced biliary tract cancer. Annals of Oncology, 2022;33(12):1269-1283. PMID: 36156151
  • Kam, A.E., Masood, A., and Shroff, R.T. Current and emerging therapies for advanced biliary tract cancers. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2021;6(11):956-969. PMID: 34506749
  • Idris, R., Chaijaroenkul, W., and Na-Bangchang, K. Molecular Targets and Signaling Pathways in Cholangiocarcinoma: A Systematic Review. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 2023;24(3):741-751. PMID: 36951263
  • Cai, Q.Y., et al. The association of carbohydrate antigen 19-9 response with radiologic response and survival in intrahepatic cholangiocarcinoma: A prospective cohort study. Cancer, 2023;129(19):2999-3009. PMID: 37501546
  • Haslam, A., et al. A systematic review of trial-level meta-analyses measuring the strength of association between surrogate end-points and overall survival in oncology. European Journal of Cancer, 2019;106:196-211. PMID: 30665033
  • Spindler, K.G. and Jakobsen, A. Circulating tumor DNA: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - can we RECIST? Focus on colorectal cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2023;15:17588359231171580. PMID: 37013177
  • Lamarca, A., et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncology, 2021;22(5):690-701. PMID: 33713682
  • Oh, D.-Y., et al. Gemcitabine and cisplatin plus durvalumab with or without tremelimumab in chemotherapy-naive patients with advanced biliary tract cancer: an open-label, single-centre, phase 2 study. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022;7(6):522-532. PMID: 35483072
  • Primrose, J.N., et al. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncology, 2019;20(5):663-673. PMID: 30922733
  • Thuehøj, A.U., et al. Clinical outcomes after stereotactic ablative radiotherapy in locally advanced cholangiocarcinoma. Acta Oncologica (Stockholm, Sweden), 2022: 197-201. PMID: 35068250
  • The Danish Hepato-biliary Cancer Group. 2022 Annual report from the Danish Hepato-biliary Cancer Database. 2022, The Regional Clinical Quality Programme.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-446-24
  • 1-10-72-152-24 (Identyfikator rejestru: Central Region Ethics Committees)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względów etycznych, prawnych i związanych z ochroną prywatności. Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne, wyniki biomarkerów (w tym analizy ctDNA) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, które mogłyby potencjalnie umożliwić ponowną identyfikację uczestników pomimo pseudonimizacji. Gromadzenie i przechowywanie danych regulowane jest świadomą zgodą, przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz regionalnymi ustawodawstwami (np. RODO), które ograniczają udostępnianie danych zdrowotnych identyfikowalnych lub potencjalnie identyfikowalnych poza zatwierdzonymi celami badawczymi. Dodatkowo, uzyskana zgoda określa wykorzystanie danych w zakresie badania oraz powiązanych badań zatwierdzonych etycznie. Dlatego tylko zagregowane i anonimowe wyniki będą raportowane w publikacjach, a jakiekolwiek przyszłe udostępnianie danych wymagałoby dodatkowej aprobaty etycznej oraz odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych, aby zapewnić poufność uczestników i zgodność z obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj