건강한 성인 남성의 소변과 대변에서 14C-SEP-380135의 방사능을 검출하는 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 성인 남성을 대상으로 14C-SEP-380135의 단회 경구 투여 후 질량 균형 및 약동학을 평가하는 1상 임상시험
본 임상시험의 목적은 단회 경구 투여 후 14C-SEP-380135 및 그 대사체의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 약동학(PK)에 관한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Otsuka Call Center
- 전화번호: 844-687-8522
- 이메일: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.0에서 32.0 킬로그램/제곱미터(kg/m²) 사이.
다음을 기준으로 전반적으로 건강 상태가 양호함:
- 병력
- 신체 검사
- 신경학적 검사
- 생체 징후
- 심전도(ECG)
- 혈액 및 소변 검사(혈청 화학, 혈액학, 요검사, 혈청학)
- Day -2 이전 30일 동안 규칙적인 일일 배변(하루 최소 1회).
- 서면 동의서 제공 및 모든 연구 지시 사항 준수 능력.
- 선별 시 안정적인 생활 환경을 가지고 있으며, 임상 내 체류 후 유사한 생활 환경으로 복귀하는 데 동의함.
제외 기준:
- 선별 전 30일 또는 5 반감기(알려진 경우 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 복용한 경우.
- 이전에 SEP-380135에 노출된 경험이 있는 경우.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중인 경우.
- 선별 전 12개월 이내에 자살 시도 경험이 있는 경우.
- 병적 동기능 증후군, 모든 정도의 방실 차단, 심근 경색, 심부전(NYHA Class II-IV), 심근병증, 폐울혈, 부정맥, QT 간격 연장, 선천성 장 QT 증후군, 장 QT 가족력, 또는 중등도에서 중증 저칼륨혈의 병력이 있는 경우. 선별 및 체크인 시 임상적으로 유의하지 않은 ECG 이상 소견이 있는 참가자는 의료 모니터 및 후원자의 의사의 승인이 필요함.
- CYP2D6 표현형이 약한 대사체로 예측되는 경우. 참고: 다른 프로토콜에서 지정된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14C-SEP-380135
참가자들은 1일차에 14C-SEP-380135의 단일 경구 투여를 받습니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변으로 배설된 총 방사능량 (Ae,u)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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총 대변 배설 방사능량 (Ae,f)
기간: Day 8까지
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Day 8까지
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Fraction of Dose Excreted in Urine (%fe,u)
기간: 최대 8일까지
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최대 8일까지
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분변으로 배설된 용량 비율 (%fe,f)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SEP-380135 및 대사체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 8일까지
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최대 8일까지
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SEP-380135 및 대사물질의 최대 혈중농도 도달시간 (tmax)
기간: Day 8까지
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Day 8까지
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시간 0부터 시간 T에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지의 SEP-380135 및 대사산물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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SEP-380135 및 대사산물의 제로 시점부터 무한대 시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC∞)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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SEP-380135 및 대사산물의 제거 반감기 (t1/2,z)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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경구 투여 후 SEP-380135의 혈장 내 약물 명백한 청소율 (CL/F)
기간: 최대 8일
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최대 8일
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체중으로 조정한 경구 투여 후 혈장 내 약물의 겉보기 청소율 (CL/F/BW) of SEP-380135
기간: 최대 8일까지
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최대 8일까지
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SEP-380135의 경구 투여 후 분포 용적(Vz/F)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 31일
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최대 31일
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중요 생체 징후에 잠재적 임상적 중요 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 8일
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최대 8일
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심전도(ECG) 매개변수의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 8일까지
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8일까지
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신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 8일까지
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8일까지
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임상 검사실 검사 매개변수의 잠재적 임상적 의미 변화가 있는 참가자 수
기간: 8일까지
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8일까지
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Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용한 자살 사고 및 자살 행동 발생률 참가자 수
기간: 최대 8일
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기반이 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안서에 미리 명시된 목적을 달성하기 위해 연구자들과 공유될 것입니다.
25명 미만의 참가자를 대상으로 한 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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