Een studie om de radioactiviteit van 14C-SEP-380135 in urine en feces te detecteren bij gezonde volwassen mannen
3 maart 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 1-studie om de massabalans en farmacokinetiek van een enkele orale toediening van 14C-SEP-380135 bij gezonde mannelijke volwassenen te beoordelen
Het doel van de huidige trial is het verkrijgen van informatie over de absorptie, distributie, metabolisme, excretie en farmacokinetiek (PK) van 14C-SEP-380135 en zijn metabolieten na een enkele orale dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Otsuka Call Center
- Telefoonnummer: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
In goede algemene gezondheid, gebaseerd op:
- Medische geschiedenis
- Lichamelijk onderzoek
- Neurologisch onderzoek
- Vitale functies
- Elektrocardiogram (ECG)
- Bloed- en urinetesten (serumchemie, hematologie, urineonderzoek, serologie)
- Reguliere dagelijkse stoelgang (minstens één per dag) gedurende 30 dagen voor Dag -2.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle studievoorwaarden te volgen.
- Heeft een stabiele woonsituatie tijdens screening en stemt in om na het kliniekverblijf terug te keren naar een vergelijkbare woonsituatie.
Exclusiecriteria:
- Heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, indien bekend, (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan screening een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
- Heeft eerder blootstelling gehad aan SEP-380135.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
- Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan screening een zelfmoordpoging ondernomen.
- Een voorgeschiedenis van sick sinus syndroom, elke graad van atrioventriculair blok, hartaanval (myocardinfarct), hartfalen (NYHA Klasse II-IV), cardiomyopathie, pulmonale congestie, hartritmestoornissen, verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT, of matige tot ernstige hypokaliëmie. Een deelnemer met niet-klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens screening en inchecken vereist goedkeuring van de medische monitor en de arts van de sponsor.
- Wordt voorspeld als slechte metaboliseerder CYP2D6 fenotypes. Opmerking: Andere protocol-specifieke inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 14C-SEP-380135
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale toediening van 14C-SEP-380135.
|
Orale Capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in urine (Ae,u)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Totale hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in feces (Ae,f)
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
Fractie van dosis uitgescheiden in urine (%fe,u)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Fractie van de dosis uitgescheiden in feces (%fe,f)
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SEP-380135 en metabolieten
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
Tijd tot Cmax (tmax) van SEP-380135 en metabolieten
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie op tijdstip (AUCt) van SEP-380135 en metabolieten
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUC∞) van SEP-380135 en metabolieten
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2,z) van SEP-380135 en metabolieten
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
Schijnbare klaring van geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CL/F) van SEP-380135
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
Schijnbare klaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (CL/F/BW) van SEP-380135
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Volume van distributie na orale toediening (Vz/F) van SEP-380135
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 31
|
Tot en met dag 31
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestparameters
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
|
Tot en met dag 8
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
3 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 384-201-00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie, worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch solide onderzoeksvoorstel.
Kleine studies met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van gegevensdeling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .