Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения радиоактивности 14C-SEP-380135 в моче и кале у здоровых взрослых мужчин

3 марта 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1 клинического исследования для оценки массового баланса и фармакокинетики однократного перорального приема <sup>14</sup>C-SEP-380135 у здоровых мужчин-взрослых

Целью настоящего исследования является получение информации о всасывании, распределении, метаболизме, выведении и фармакокинетике (ФК) препарата 14C-SEP-380135 и его метаболитов после однократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).

  2. Хорошее общее состояние здоровья, основанное на:

    1. Истории болезни
    2. Физическом осмотре
    3. Неврологическом обследовании
    4. Показателях жизненно важных функций
    5. Электрокардиограмме (ЭКГ)
    6. Анализах крови и мочи (биохимия сыворотки, гематология, общий анализ мочи, серология)
  3. Регулярный ежедневный стул (не менее одного раза в день) в течение 30 дней до Дня -2.
  4. Способность дать письменное информированное согласие и следовать всем инструкциям исследования.
  5. Имеет стабильные условия проживания при скрининге и соглашается вернуться к аналогичным условиям проживания после пребывания в клинике.

Критерии исключения:

  1. Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше), до скрининга.
  2. Имели предыдущее воздействие SEP-380135.
  3. В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  4. Попытка суицида в течение 12 месяцев до скрининга.
  5. В анамнезе: синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада любой степени, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (NYHA класс II-IV), кардиомиопатия, застой в легких, сердечные аритмии, удлиненный интервал QT, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез удлиненного интервала QT или умеренная или тяжелая гипокалиемия. Участник с клинически незначимыми отклонениями на ЭКГ при скрининге и регистрации требует одобрения медицинского монитора и врача спонсора.
  6. Прогнозируемые фенотипы CYP2D6 с плохим метаболизмом. Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 14C-SEP-380135
Участники получают однократное пероральное введение 14C-SEP-380135 в День 1.
Лекарство: 14C-SEP-380135
Пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество радиоактивности, выведенное с мочой (Ae,u)
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Общее количество радиоактивности, выведенной с калом (Ae,f)
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Доля дозы, выведенной с мочой (%fe,u)
Временное ограничение: До 8 дня
До 8 дня
Доля дозы, выводимой с калом (%fe,f)
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SEP-380135 и метаболитов
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Время достижения Cmax (tmax) для SEP-380135 и метаболитов
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации во времени (AUCt) для SEP-380135 и метаболитов
Временное ограничение: До 8 дня
До 8 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до бесконечности (AUC∞) для SEP-380135 и метаболитов
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Период полувыведения (t1/2,z) SEP-380135 и метаболитов
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Видимый клиренс препарата из плазмы после перорального введения (CL/F) SEP-380135
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Кажущийся клиренс препарата из плазмы после перорального введения, скорректированный на массу тела (CL/F/BW) SEP-380135
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Объем распределения после перорального введения (Vz/F) препарата SEP-380135
Временное ограничение: До 8 дня
До 8 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 8 дня
До 8 дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 8-го дня
До 8-го дня
Количество участников с частотой возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: До 8 дня
До 8 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 384-201-00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов данного исследования, будут предоставлены исследователям для достижения целей, заранее определенных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться