En studie for å påvise radioaktiviteten av 14C-SEP-380135 i urin og avføring hos friske voksne menn
3. mars 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 1-studie for å vurdere massebalansen og farmakokinetikken etter en enkelt oraldose av 14C-SEP-380135 hos friske voksne menn
Formålet med denne studien er å innhente informasjon om opptaket, distribusjonen, metaboliseringen, utskillelsen og farmakokinetikken (PK) til 14C-SEP-380135 og dets metabolitter etter en enkelt oral dose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Otsuka Call Center
- Telefonnummer: 844-687-8522
- E-post: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
I god generell helse, basert på:
- Medisinsk historikk
- Fysisk undersøkelse
- Neurologisk undersøkelse
- Vitaltegn
- Elektrokardiogram (EKG)
- Blod- og urinprøver (serumkjemi, hematologi, urinanalyse, serologi)
- Regelmessig daglig avføring (minst én per dag) i 30 dager før dag -2.
- Evne til å gi skriftlig samtykke og følge alle studiens instruksjoner.
- Har en stabil boforhold ved screening og samtykker i å returnere til et lignende boforhold etter oppholdet på klinikken.
Eksklusjonskriterier:
- Har tatt et forsøksmedikament innen 30 dager eller 5 halveringstider, hvis kjent, (avhengig av hva som er lengst) før screening.
- Har hatt tidligere eksponering for SEP-380135.
- Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie.
- Har forsøkt selvmord innen 12 måneder før screening.
- En historie med syk sinus-syndrom, noen grad av atrioventrikulær blokk, hjerteinfarkt (myokardieinfarkt), hjertesvikt (NYHA-klasse II-IV), kardiomyopati, lungeødem, hjerterytmeforstyrrelser, forlenget QT-intervall, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT, eller moderat til alvorlig hypokalemi. En deltaker med ikke-klinisk signifikante EKG-avvik ved screening og innsjekk krever godkjenning fra medisinsk monitor og sponsorlegens lege.
- Er forutsagt dårlig metaboliserende CYP2D6-fenotyper. Merk: Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14C-SEP-380135
Deltakerne får en enkelt oral administrering av 14C-SEP-380135 på dag 1.
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde radioaktivitet utskilt i urin (Ae,u)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Total mengde radioaktivitet utskilt i avføring (Ae,f)
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Andel av dosen utskilt i urin (%fe,u)
Tidsramme: Opptil dag 8
|
Opptil dag 8
|
|
Andel av dosen utskilt i avføring (%fe,f)
Tidsramme: Opp til dag 8
|
Opp til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Opp til dag 8
|
Opp til dag 8
|
|
Tid for Cmax (tmax) for SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Opp til dag 8
|
Opp til dag 8
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til den siste observerbare konsentrasjonen på tidspunkt (AUCt) for SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC∞) for SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Elimineringshalveringstid (t1/2,z) for SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Tilsynelatende klaring av legemiddel fra plasma etter oral administrering (CL/F) av SEP-380135
Tidsramme: Opptil dag 8
|
Opptil dag 8
|
|
Tilsynelatende klaring av legemiddel fra plasma etter oral administrering justert for kroppsvekt (CL/F/BW) for SEP-380135
Tidsramme: Opptil dag 8
|
Opptil dag 8
|
|
Distribusjonsvolum etter oral administrering (Vz/F) av SEP-380135
Tidsramme: Opp til dag 8
|
Opp til dag 8
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til dag 31
|
Opp til dag 31
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil dag 8
|
Opptil dag 8
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)-parametre
Tidsramme: Opp til dag 8
|
Opp til dag 8
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestparametere
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med forekomst av suicidal ideasjon og suicidal atferd ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opp til dag 8
|
Opp til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 384-201-00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert individbasert deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien, vil bli delt med forskere for å oppnå målene som er spesifisert på forhånd i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med færre enn 25 deltakere er unntatt fra datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .