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Eine Studie zur Messung der Radioaktivität von 14C-SEP-380135 in Urin und Stuhl bei gesunden männlichen Erwachsenen

3. März 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Massenbilanz und Pharmakokinetik einer einmaligen oralen Verabreichung von 14C-SEP-380135 an gesunde männliche Erwachsene

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, Informationen über die Absorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Pharmakokinetik (PK) von 14C-SEP-380135 und seinen Metaboliten nach einer einmaligen oralen Gabe zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

  2. In guter allgemeiner Gesundheit, basierend auf:

    1. Anamnese
    2. Körperlicher Untersuchung
    3. Neurologischer Untersuchung
    4. Vitalparametern
    5. Elektrokardiogramm (EKG)
    6. Blut- und Urintests (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie)
  3. Regelmäßiger täglicher Stuhlgang (mindestens einmal pro Tag) für 30 Tage vor Tag -2.
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und allen Studienanweisungen zu folgen.
  5. Hat eine stabile Wohnsituation beim Screening und stimmt zu, nach dem Klinikaufenthalt in eine ähnliche Wohnsituation zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  2. Frühere Exposition gegenüber SEP-380135.
  3. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  4. Suizidversuch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Eine Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom, jeglichem Grad von atrioventrikulärem Block, Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), Kardiomyopathie, Lungenstauung, Herzrhythmusstörungen, verlängertem QT-Intervall, angeborenem Long-QT-Syndrom, familiärer Vorgeschichte von Long QT oder mittelschwerer bis schwerer Hypokaliämie. Ein Teilnehmer mit nicht klinisch signifikanten EKG-Anomalien beim Screening und beim Check-in benötigt die Genehmigung des Medical Monitors und des Sponsor-Arztes.
  6. Sind vorhergesagte schlechte Metabolisierer-CYP2D6-Phänotypen. Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-SEP-380135
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einmalige orale Verabreichung von 14C-SEP-380135.
Arzneimittel: 14C-SEP-380135
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte im Urin ausgeschiedene Radioaktivitätsmenge (Ae,u)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Gesamte Radioaktivitätsmenge im Stuhl ausgeschieden (Ae,f)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Fraktion der Dosis im Urin ausgeschieden (%fe,u)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Fraktion der Dosis, die im Stuhl ausgeschieden wird (%fe,f)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SEP-380135 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (tmax) von SEP-380135 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration zum Zeitpunkt (AUCt) von SEP-380135 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC∞) von SEP-380135 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Eliminationshalbwertszeit (t1/2,z) von SEP-380135 und Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von SEP-380135
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung, angepasst an das Körpergewicht (CL/F/BW) von SEP-380135
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (Vz/F) von SEP-380135
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungsparametern
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Suizidgedanken und Suizidverhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 384-201-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden Forschern zur Verfügung gestellt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorab festgelegt wurden. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenweitergabe ausgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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