Um Estudo para Detetar a Radioatividade de 14C-SEP-380135 na Urina e Fezes em Adultos Masculinos Saudáveis
3 de março de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um Ensaio de Fase 1 para Avaliar o Balanço de Massa e a Farmacocinética de uma Única Administração Oral de 14C-SEP-380135 em Adultos do Sexo Masculino Saudáveis
O propósito do presente ensaio é obter informações sobre a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e farmacocinética (PK) do 14C-SEP-380135 e dos seus metabolitos após uma dose oral única.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Otsuka Call Center
- Número de telefone: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Locais de estudo
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
Boa saúde geral, com base em:
- Historial médico
- Exame físico
- Exame neurológico
- Sinais vitais
- Eletrocardiograma (ECG)
- Análises ao sangue e urina (química sérica, hematologia, urinálise, sorologia)
- Movimentos intestinais diários regulares (pelo menos um por dia) durante 30 dias antes do Dia -2.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e seguir todas as instruções do estudo.
- Tem uma situação de vida estável no rastreio e concorda em regressar a um arranjo de vida semelhante após a estadia na clínica.
Critérios de Exclusão:
- Tomou um medicamento em investigação nos 30 dias ou 5 meias-vidas, se conhecidas, (o que for mais longo) antes do rastreio.
- Teve exposição anterior ao SEP-380135.
- Está atualmente a participar noutro ensaio clínico.
- Tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores ao rastreio.
- Historial de síndrome do seio doente, qualquer grau de bloqueio atrioventricular, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca (Classe II-IV da NYHA), miocardiopatia, congestão pulmonar, arritmias cardíacas, intervalo QT prolongado, síndrome do QT longo congénito, historial familiar de QT longo, ou hipocalemia moderada a grave. Um participante com anomalias no ECG clinicamente não significativas no rastreio e no check-in requer aprovação do monitor médico e do médico do patrocinador.
- São preditos fenótipos metabolizadores pobres CYP2D6. Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 14C-SEP-380135
Os participantes recebem uma única administração oral de 14C-SEP-380135 no Dia 1.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade Total de Radioatividade Excretada na Urina (Ae,u)
Prazo: Até ao Dia 8
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Até ao Dia 8
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Quantidade Total de Radioatividade Excretada nas Fezes (Ae,f)
Prazo: Até ao Dia 8
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Até ao Dia 8
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Fração da Dose Excretada na Urina (%fe,u)
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
|
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Fração da Dose Excretada nas Fezes (%fe,f)
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do SEP-380135 e dos Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Tempo para Cmax (tmax) de SEP-380135 e Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até à última concentração observável no tempo (AUCt) de SEP-380135 e seus metabolitos
Prazo: Até ao Dia 8
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Até ao Dia 8
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUC∞) do SEP-380135 e dos seus metabolitos
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Vida Média de Eliminação (t1/2,z) do SEP-380135 e dos Metabolitos
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Clareamento Aparente do Fármaco do Plasma após Administração Oral (CL/F) de SEP-380135
Prazo: Até ao Dia 8
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Até ao Dia 8
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Limpidez Aparente do Fármaco do Plasma Após Administração Oral Ajustada para o Peso Corporal (CL/F/BW) do SEP-380135
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Volume de Distribuição após Administração Oral (Vz/F) do SEP-380135
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até ao Dia 31
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Até ao Dia 31
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
|
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas em Exames Físicos
Prazo: Até ao Dia 8
|
Até ao Dia 8
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Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Parâmetros de Testes Laboratoriais Clínicos
Prazo: Até ao Dia 8
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Até ao Dia 8
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Número de Participantes com Incidência de Ideação Suicida e Comportamento Suicida Utilizando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até ao Dia 8
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Até ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 384-201-00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão partilhados com investigadores para alcançar objetivos pré-especificados numa proposta de investigação metodologicamente sólida.
Estudos pequenos com menos de 25 participantes estão excluídos da partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .