Et studie til at detektere radioaktiviteten af 14C-SEP-380135 i urin og fæces hos raske voksne mænd
3. marts 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 1-forsøg til vurdering af massbalance og farmakokinetik efter en enkelt oral administration af 14C-SEP-380135 hos raske voksne mænd
Formålet med nærværende forsøg er at indhente information om absorption, distribution, metabolism, ekskretion og farmakokinetik (PK) af 14C-SEP-380135 og dets metabolitter efter en enkelt oral dosis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Otsuka Call Center
- Telefonnummer: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
I god generel sundhed, baseret på:
- Medicinsk historie
- Fysisk undersøgelse
- Neurologisk undersøgelse
- Vitalparametre
- Elektrokardiogram (EKG)
- Blod- og urinprøver (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi)
- Regelmæssig daglig afføring (mindst én pr. dag) i 30 dage før dag -2.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke og følge alle studieinstruktioner.
- Har en stabil livssituation ved screening og accepterer at vende tilbage til en lignende livssituation efter opholdet på klinikken.
Eksklusionskriterier:
- Har taget en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider, hvis kendt, (alt efter hvad der er længst) før screening.
- Har haft tidligere eksponering for SEP-380135.
- Deltager for øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- Har forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening.
- En historie med syg sinus-syndrom, enhver grad af atrioventrikulært blok, hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), kardiomyopati, lungeødem, hjerterytmeforstyrrelser, forlænget QT-interval, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT, eller moderat til svær hypokalæmi. En deltager med ikke-klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening og indtjekning kræver godkendelse fra den medicinske monitor og sponsorlægen.
- Forudsiget dårlig metaboliserende CYP2D6-fænotyper. Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 14C-SEP-380135
Deltagerne modtager en enkelt oral administration af 14C-SEP-380135 på dag 1.
|
Oral Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Radioaktivitet Udsondret i Urin (Ae,u)
Tidsramme: Indtil dag 8
|
Indtil dag 8
|
|
Total mængde af radioaktivitet udskilt i fæces (Ae,f)
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Andel af dosis udskilt i urin (%fe,u)
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Brøkdel af dosis udskilt i fæces (%fe,f)
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal Plasmatæthed (Cmax) af SEP-380135 og Metabolitter
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Tid for Cmax (tmax) af SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste observerbare koncentration på tidspunktet (AUCt) for SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til uendelig (AUC∞) for SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Indtil dag 8
|
Indtil dag 8
|
|
Elimineringshalveringstid (t1/2,z) for SEP-380135 og metabolitter
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F) af SEP-380135
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma efter oral administration justeret for kropsvægt (CL/F/BW) af SEP-380135
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Distributionsvolumen efter oral administration (Vz/F) af SEP-380135
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 31
|
Op til dag 31
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Indtil dag 8
|
Indtil dag 8
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Indtil dag 8
|
Indtil dag 8
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestparametre
Tidsramme: Op til dag 8
|
Op til dag 8
|
|
Antal deltagere med forekomst af suicidal ideation og suicidal adfærd vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Indtil dag 8
|
Indtil dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
3. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 384-201-00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i en metodisk velunderbygget forskningsproposal.
Små undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .