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Uno studio per rilevare la radioattività di 14C-SEP-380135 nelle urine e nelle feci in adulti maschi sani

3 marzo 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno Studio di Fase 1 per Valutare il Bilancio di Massa e la Farmacocinetica di una Singola Somministrazione Orale di 14C-SEP-380135 in Adulti Maschi Sani

Lo scopo del presente studio è ottenere informazioni sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica (PK) del 14C-SEP-380135 e dei suoi metaboliti dopo una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

  2. In buona salute generale, sulla base di:

    1. Anamnesi
    2. Esame fisico
    3. Esame neurologico
    4. Segni vitali
    5. Elettrocardiogramma (ECG)
    6. Esami del sangue e delle urine (chimica sierica, ematologia, analisi delle urine, sierologia)
  3. Movimenti intestinali quotidiani regolari (almeno uno al giorno) per 30 giorni prima del Giorno -2.
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di seguire tutte le istruzioni dello studio.
  5. Disporre di una situazione abitativa stabile allo screening e accettare di tornare a una situazione abitativa simile dopo il soggiorno in clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Aver assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, se note, (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
  2. Aver avuto precedente esposizione a SEP-380135.
  3. Partecipare attualmente a un altro studio clinico.
  4. Tentato suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Una storia di sindrome del seno malato, qualsiasi grado di blocco atrioventricolare, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca (NYHA Classe II-IV), cardiomiopatia, congestione polmonare, aritmie cardiache, intervallo QT prolungato, sindrome del QT lungo congenita, storia familiare di QT lungo o ipokaliemia da moderata a grave. Un partecipante con anomalie ECG non clinicamente significative allo screening e al check-in richiede l'approvazione del monitor medico e del medico dello sponsor.
  6. Essere fenotipi CYP2D6 metabolizzatori lenti previsti. Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-SET-380135
I partecipanti ricevono una singola somministrazione orale di 14C-SEP-380135 il Giorno 1.
Droga: 14C-SEP-380135
Capsula Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità Totale di Radioattività Eliminata nelle Urine (Ae,u)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Quantità totale di radioattività escreta nelle feci (Ae,f)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Frazione di Dose Escreta nelle Urine (%fe,u)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Frazione della Dose Escreta nelle Feci (%fe,f)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SEP-380135 e metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Tempo per Cmax (tmax) di SEP-380135 e Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Observable Concentration at Time (AUCt) di SEP-380135 e Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Infinito (AUC∞) di SEP-380135 e Metaboliti
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Emivita di eliminazione (t1/2,z) di SEP-380135 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Clearance Apparente del Farmaco dal Plasma Dopo Somministrazione Orale (CL/F) di SEP-380135
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Clearance Apparente del Farmaco dal Plasma Dopo Somministrazione Orale Aggiustata per il Peso Corporeo (CL/F/BW) di SEP-380135
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Volume di distribuzione dopo somministrazione orale (Vz/F) di SEP-380135
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
Fino al giorno 31
Numero di Partecipanti con Cambiamenti Potenzialmente Clinicamente Significativi nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Numero di Partecipanti con Variazioni Potenzialmente Clinicamente Significative nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Numero di Partecipanti con Variazioni Potenzialmente Clinicamente Significative nei Parametri dei Test di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8
Numero di partecipanti con incidenza di ideazione suicidaria e comportamento suicidario utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8
Fino al Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 384-201-00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
Gli studi di piccole dimensioni con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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