Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykrycie radioaktywności 14C-SEP-380135 w moczu i kale u zdrowych dorosłych mężczyzn

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bilans masy i farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki preparatu 14C-SEP-380135 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem niniejszego badania jest uzyskanie informacji na temat wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki (PK) 14C-SEP-380135 oraz jego metabolitów po pojedynczej dawce doustnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).

  2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o:

    1. Historię choroby
    2. Badanie fizykalne
    3. Badanie neurologiczne
    4. Parametry życiowe
    5. Elektrokardiogram (EKG)
    6. Badania krwi i moczu (chemie surowicy, hematologia, badanie moczu, serologia)
  3. Regularne codzienne wypróżnienia (co najmniej jedno dziennie) przez 30 dni przed Dniem -2.
  4. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich instrukcji badania.
  5. Ma stabilną sytuację życiową podczas badań przesiewowych i zgadza się na powrót do podobnych warunków życia po pobycie w klinice.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed badaniem przesiewowym.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na SEP-380135.
  3. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  4. Próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego dowolnego stopnia, zawału serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolności serca (NYHA klasa II-IV), kardiomiopatii, przekrwienia płuc, arytmii serca, wydłużonego odstępu QT, wrodzonego zespołu długiego QT, rodzinnej historii długiego QT lub umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii.
    Uczestnik z nieistotnymi klinicznie nieprawidłowościami w EKG podczas badań przesiewowych i zameldowania wymaga zatwierdzenia przez monitora medycznego i lekarza sponsora.
  6. Przewidywane fenotypy słabych metabolizatorów CYP2D6.
    Uwaga: Mogą obowiązywać inne określone w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-SEP-380135
Uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę doustną 14C-SEP-380135 w Dniu 1.
Lek: 14C-SEP-380135
Oral Capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość radioaktywności wydalona z moczem (Ae,u)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Całkowita Ilość Radioaktywności Wydalona z Kałem (Ae,f)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Frakcja Dawki Wydalonej z Moczem (%fe,u)
Ramy czasowe: Do 8 dnia
Do 8 dnia
Ułamek dawki wydalony z kałem (%fe,f)
Ramy czasowe: Do 8 dnia
Do 8 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla SEP-380135 i metabolitów
Ramy czasowe: Do 8 dnia
Do 8 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniej obserwowanej koncentracji w czasie (AUCt) dla SEP-380135 i metabolitów
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC∞) dla SEP-380135 i metabolitów
Ramy czasowe: Do 8 dnia
Do 8 dnia
Okres półtrwania (t1/2,z) preparatu SEP-380135 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pozorna klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) preparatu SEP-380135
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pozorna klirens leku z osocza po podaniu doustnym skorygowany o masę ciała (CL/F/BW) preparatu SEP-380135
Ramy czasowe: Do dnia 8.
Do dnia 8.
Objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) preparatu SEP-380135
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Do dnia 31
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w parametrach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników z występowaniem myśli samobójczych i zachowań samobójczych według Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 384-201-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników tego badania będą udostępniane badaczom w celu realizacji celów określonych wcześniej w metodologicznie poprawnym wniosku badawczym. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj