Un estudio para detectar la radiactividad del 14C-SEP-380135 en orina y heces en hombres adultos sanos
3 de marzo de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un Ensayo de Fase 1 para Evaluar el Balance de Masa y la Farmacocinética de una Administración Oral Única de 14C-SEP-380135 en Adultos Varones Sanos
El propósito del presente ensayo es obtener información sobre la absorción, distribución, metabolismo, excreción y farmacocinética (PK) de 14C-SEP-380135 y sus metabolitos tras una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otsuka Call Center
- Número de teléfono: 844-687-8522
- Correo electrónico: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
En buen estado de salud general, basado en:
- Historial médico
- Examen físico
- Examen neurológico
- Signos vitales
- Electrocardiograma (ECG)
- Análisis de sangre y orina (bioquímica sérica, hematología, análisis de orina, serología)
- Movimientos intestinales diarios regulares (al menos uno al día) durante 30 días antes del Día -2.
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y seguir todas las instrucciones del estudio.
- Tiene una situación de vida estable en el cribado y acepta regresar a una situación de vida similar después de la estancia en la clínica.
Criterios de exclusión:
- Haber tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, si se conoce (lo que sea más largo) antes del cribado.
- Haber tenido exposición previa a SEP-380135.
- Estar participando actualmente en otro ensayo clínico.
- Intento de suicidio dentro de los 12 meses previos al cribado.
- Antecedentes de síndrome del seno enfermo, cualquier grado de bloqueo auriculoventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV), miocardiopatía, congestión pulmonar, arritmias cardíacas, intervalo QT prolongado, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de QT largo, o hipopotasemia moderada a severa. Un participante con anomalías ECG no clínicamente significativas en el cribado y el registro requiere la aprobación del monitor médico y el médico del patrocinador.
- Se predicen fenotipos CYP2D6 de metabolizador pobre. Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 14C-SEP-380135
Los participantes reciben una administración oral única de 14C-SEP-380135 el Día 1.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad Total de Radioactividad Excretada en la Orina (Ae,u)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
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Hasta el Día 8
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Cantidad Total de Radioactividad Excretada en Heces (Ae,f)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Fracción de la Dosis Excretada en Orina (%fe,u)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Fracción de la Dosis Excretada en Heces (%fe,f)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de SEP-380135 y Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Tiempo para Cmax (tmax) de SEP-380135 y Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta la Última Concentración Observable en el Tiempo (AUCt) de SEP-380135 y Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
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Hasta el Día 8
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo Cero al Infinito (AUC∞) de SEP-380135 y Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
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Hasta el Día 8
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Vida Media de Eliminación (t1/2,z) de SEP-380135 y Metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
|
Hasta el Día 8
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Aclaramiento Aparente del Fármaco del Plasma Tras la Administración Oral (CL/F) de SEP-380135
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
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Hasta el Día 8
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Aclaramiento Aparente del Fármaco del Plasma tras Administración Oral Ajustado por Peso Corporal (CL/F/BW) de SEP-380135
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
|
Hasta el Día 8
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Volumen de Distribución Tras la Administración Oral (Vz/F) de SEP-380135
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
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Hasta el día 31
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
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Hasta el Día 8
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
|
Hasta el Día 8
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Número de Participantes con Incidencia de Ideación Suicida y Conducta Suicida Utilizando la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 8
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Hasta el Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 384-201-00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados de este estudio se compartirán con investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .