Tutkimus 14C-SEP-380135:n radioaktiivisuuden havaitsemiseksi terveiden aikuisten miesten virtsassa ja ulosteessa
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaiheen 1 koe arvioimaan massataseen ja farmakokinetiikan yksittäisen suun kautta annetun 14C-SEP-380135 annoksen kohdalla terveitä aikuisia miehiä
Tämän kokeilun tarkoituksena on saada tietoa 14C-SEP-380135:n ja sen metaboliittien imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja farmakokinetiikasta (PK) yhden annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Otsuka Call Center
- Puhelinnumero: 844-687-8522
- Sähköposti: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²).
Hyvä yleiskunto, joka perustuu:
- Lääketieteelliseen historiaan
- Fyysiseen tutkimukseen
- Neurologiseen tutkimukseen
- Vitaalisiin merkkkeihin
- Sähkökardiogrammiin (EKG)
- Veri- ja virtsatutkimuksiin (seerumin kemia, hematologia, virtsananalyysi, serologia)
- Säännölliset päivittäiset ulostamiset (vähintään kerran päivässä) 30 päivän ajan ennen päivää -2.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita.
- Vakaa elämäntilanne seulontavaiheessa ja suostuminen palata samanlaiseen elämäntilanteeseen kliinisen oleskelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On ottanut tutkittavaa lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) kuluessa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- On aiemmin altistunut SEP-380135:lle.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Yritys tehdä itsemurha 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Historia sairas-sinus-oireyhtymästä, minkä tahansa asteen atrioventrikulaarisesta estosta, sydäninfarktista (myokardiaalinen infarkti), sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka II–IV), kardiomyopatiasta, keuhkoverenkierron häiriöstä, sydämen rytmihäiriöistä, pitkittyneestä QT-välistä, synnynnäisestä pitkästä QT-oireyhtymästä, perhehistoriasta pitkästä QT:stä tai keskivaikeasta tai vaikeasta hypokalemiasta. Osallistuja, jolla on seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa ei-kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, vaatii lääketieteellisen valvojan ja rahoittajan lääkärin hyväksynnän.
- Ennustettu heikko CYP2D6-fenotyyppien metabolisoija. Huomio: Muut protokollassa määritellyt ottamis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C-SEP-380135
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan 14C-SEP-380135-annoksen Päivänä 1.
|
Suun kautta otettava kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden määrä, joka poistuu virtsassa (Ae,u)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
Fecesiin erittyneen radioaktiivisuuden kokonaismäärä (Ae,f)
Aikaikkuna: Ajanjaksoon asti päivään 8
|
Ajanjaksoon asti päivään 8
|
|
Annoksen fraktio, joka erittyy virtsaan (%fe,u)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
Annoksen osuus, joka erittyy ulosteessa (%fe,f)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SEP-380135:n ja metaboliittien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
SEP-380135:n ja sen metaboliittien maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
SEP-380135:n ja sen metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen ajanhetkellä (AUCt)
Aikaikkuna: Aina 8. päivään asti
|
Aina 8. päivään asti
|
|
SEP-380135:n ja metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän ala ajan nollasta äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Aina 8. päivään asti
|
Aina 8. päivään asti
|
|
SEP-380135:n ja metaboliittien eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
Näennäinen lääkeaineen puhdistus plasmasta suun kautta annosteltuna (CL/F) lääkkeelle SEP-380135
Aikaikkuna: Enintään 8 päivään
|
Enintään 8 päivään
|
|
Ilmeinen lääkeaineen puhdistuminen plasmasta suun kautta annostelun jälkeen ruumiinpainon mukaisesti säädettynä (CL/F/BW) lääkeaineelle SEP-380135
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
SEP-380135:n oraalisen annostelun jälkeen tapahtuvan jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
|
Aina 31. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Aina 8. päivään asti
|
Aina 8. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammi (EKG) -parametreissa
Aikaikkuna: Ajanjaksoon asti päivään 8
|
Ajanjaksoon asti päivään 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 8. päivään asti
|
Ajanjaksoon 8. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotestiparametreissa
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
|
Aina päivään 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittarilla
Aikaikkuna: Aina 8. päivään saakka
|
Aina 8. päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 384-201-00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisten osallistujien dataa (IPD), joka on tämän tutkimuksen tulosten taustalla, jaetaan tutkijoille tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka on ennalta määritelty metodologisesti pätevissä tutkimusehdotuksissa.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, eivät kuulu tietojen jakamisen piiriin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .