전립선암 진행 환자를 대상으로 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 길항제인 Teverelix DP의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 조사하는 2상 임상시험
2026년 3월 10일 업데이트: Antev Ltd.
진행성 전립선암 환자에서 생식샘자극호르몬방출호르몬(GnRH) 길항제인 테베렐릭스 DP의 약동학, 약력학, 유효성 및 안전성을 조사하는 제2상, 개방형, 단일군, 다기관 연구
이 임상 시험의 목적은 거세율을 평가 기준을 충족하기 위해 95% 신뢰 구간(CI)의 하한이 > 90%인 테스토스테론 억제(< 0.5 ng/mL)의 누적 확률로 정의된 Teverelix DP 투여 요법의 효과성을 시험하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
• 이 연구에서 Teverelix DP의 투여 요법이 거세 수준에 필요한 테스토스테론 억제를 달성하는 데 효과적인가?
참가자는
- 1일에 Teverelix DP 3회 주사(180 mg 근육 주사 + 180 mg 피하 주사 2회)로 구성된 단일 로딩 용량을 투여받습니다.
- 4주차(29일)부터 16주차(113일)까지 6주마다 2회 주사(180 mg 피하 주사 2회)로 구성된 유지 용량을 투여받습니다.
- 첫 30명 등록 참가자는 24시간 연속 홀터 모니터링을 수행하고 24시간 약동학(PK) 샘플을 채취합니다.
이 연구 결과는 용량 선택을 지원하고 고 심혈관 위험이 있는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 후속 3상 임상 연구로의 진전을 가능하게 하는 지원 안전성 및 PK/PD 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 기간 시작 시(1일차) 남성, 나이 ≥85세(≥18세)
- 조직학적으로 확인된 진행성 전립선 선암(전이성 또는 비전이성, 호르몬 감수성, 비치료적)으로, 안드로겐 박탈 치료에 적합함
- GnRH 유사체에 대해 치료 경험이 없음
전체 연구 치료 기간 및 IMP 최종 투여 후 3개월 동안 피임을 실천하기로 동의함:
- 이중 장벽 피임법 사용, 또는
- 환자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치할 때 진정한 성적 금욕 실천
참고: 주기적 금욕[예: 생식 가능 여성 파트너의 달력법, 배란법, 증상-체온법, 배란 후법] 및 사출 중단은 허용되지 않는 피임법입니다.
• 정상적인 의료 관리의 일부가 아니었을 모든 연구 관련 절차(평가 또는 평가를 의미)를 완료하기 전에 서면(개인 서명 및 날짜) 동의서를 제공함
배제 기준:
임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 이상 스크리닝 및/또는 기준선 검사실 수치, 또는 다음 검사실 수치:
- 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT/SGOT], 알라닌 아미노전이효소[ALAT/SGPT])가 ULN 범위의 >2배 초과
- 총 빌리루빈이 ULN 범위의 >1.5배 초과
- 크레아티닌이 ULN 범위의 두 배
- 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >7.5%) 또는 이전에 진단되지 않은 당뇨병으로 HbA1c >6.5%
- 스크리닝 방문 시 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율을 기반으로 한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min(평균 체표면적 1.73m²로 정규화)
- 테베렐릭스 DP 사용에 대한 금기증이 있음
- 기대 여명이 1년 미만임
- 스크리닝 시 T 수치 <1.5 ng/mL
- 양측 고환 절제술 의료 병력이 있음
- 기타 IMP(등록 3개월 이내)
- GnRH 유사체(대상자는 GnRH 유사체에 대해 치료 경험이 없어야 함)
다음 금지 치료제 사용:
- 스크리닝 25주 이내: 두타스테리드
- 스크리닝 12주 이내: 피나스테리드 및 기타
현재 다음 사용:
o 등록 3개월 이내 항안드로겐 치료(테스토스테론 대체 치료 및 5α-환원효소 억제제 치료 등 포함)(스피로놀락톤은 허용되는 병용 치료)
- 호르몬 수치에 영향을 줄 수 있어 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 약물 또는 허브 제품(예: 세인트존스워트, 영지, 감초, 작약, 녹차, 스피어민트, 블랙 코호시, 채스트베리, 소 팔메토 등)(등록 3개월 이내)
- 환자의 적절한 순응도를 방해할 수 있는 신경 질환, 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용이 있음
- 심근 경색, 불안정 증상성 허혈성 심장병, 2등급 초과 지속성 심장 부정맥(안정적인 항응고 치료 하의 만성 안정성 심방 세동은 허용), 혈전색전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증상성 뇌혈관 사건), 또는 기타 중대한 심장 상태(예: 심낭 삼출, 제한성 심근병)의 병력이 스크리닝 6개월 이내에 있음
선천성 장 QT 증후군 또는 스크리닝 시 다음 ECG 이상:
- Q파 경색(스크리닝 6개월 전에 확인된 경우 제외)
- 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF 간격) >480 msec. 페이스메이커가 있는 환자에서 QTcF가 연장된 경우, 프로젝트 임상의와 논의 후 연구에 등록 가능
- QT 간격에 알려진 영향을 미치는 약물을 현재 사용하는 환자에서 QTcF 간격이 450-480 msec(포함)인 경우, 의료 책임자와 논의 후 연구에 등록 가능
참고: 심장 부정맥 등급:
- 서맥 부정맥(HR <60/분)
- 빈맥 부정맥(HR >100/분)
- 심실상성 부정맥 - 동방결절, 심방 심근 또는 방실결절에서 기원하는 부정맥(규칙적인 QRS 복합체)
- 심실성 부정맥 - 방실결절 아래에서 기원하는 부정맥(넓은 QRS 복합체)
- 알려졌거나 의심되는 중증 신장 장애가 있음
- IMP 첫 투여 2년 이내 다른 악성종양 진단 또는 치료 의료 병력, 또는 잔류 질환 증거가 있는 다른 악성종양 이전 진단. 비흑색종 피부암 또는 완전 절제를 받은 모든 유형의 제자리암 환자는 제외되지 않음
- 현재 Class IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제 사용 중
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 방문 시 60분 이내 간격으로 측정한 2회 별도 측정에서 좌위 혈압[BP] 수축기 >180mmHg, 이완기 >95mmHg). 고립성 수축기 BP 측정값 >180mmHg인 환자는 재스크리닝 가능. 고립성 수축기 BP 측정값 141~180mmHg 또는 고립성 이완기 BP 측정값 ≥95mmHg인 환자는 적격하지만, 적응증이 있는 경우 고혈압 추가 관리 의뢰 필요
- 알려진, 이전 진단된 HIV 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 전립선암과 무관한 생명을 위협하는 질병, 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 잠재적으로 방해될 수 있는 중대한 의학적 상태. 만성 바이러스 질병에 대한 특정 스크리닝은 현장 및/또는 지역 기관윤리위원회(IRB) 재량에 따름
- 스크리닝 3개월 이내 다른 연구용 약물에 노출됨
- 연구 방문/절차 참여 불가능이 예상됨
- 연구 기간 중 수술 계획이 있음
- 간 전이 존재가 알려짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테베렐릭스 DP 180 mg
참가자는 1일차에 테베렐릭스 DP 로딩 용량(180 mg 근육 주사 + 2x 180 mg 피하 주사)을 투여받고, 29일차부터 16주차(113일차)까지 6주마다 테베렐릭스 DP 2x 180 mg 피하 주사를 투여받습니다.
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Teverelix DP 540 mg 1일차 투여, 이후 4주차부터 16주차까지 매 6주마다 360 mg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테베렐릭스 DP의 투여 요법이 29일까지 거세율을 달성하고 155일까지 유지하는 데 있어서의 효과를 평가하기 위해
기간: 22주
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거세율은 테스토스테론 억제가 0.5 ng/mL 미만으로 억제될 누적 확률로 정의되며, 95% 신뢰 구간(CI)의 하한이 90%를 초과하는 경우를 의미합니다
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22주
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부작용 발생률을 통해 teverelix DP의 안전성을 평가합니다.
기간: 22주
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22주
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임상 검사실 데이터 이상 발생률을 통한 테베렐릭스 DP의 안전성 평가
기간: 22주
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22주
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일부 환자(n=30)에서 수집된 24시간 ECG 홀터 데이터를 통해 QTc-teverelix DP 혈장 농도 관계를 평가하여 teverelix DP의 안전성을 평가
기간: 22주
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22주
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40명의 환자에서 테베렐릭스에 대한 항약물 항체(ADA) 생성(즉, 면역원성)을 평가하여 테베렐릭스 DP의 안전성을 평가합니다
기간: 22주
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테베렐릭스 DP의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)로 테베렐릭스 DP의 PK 파라미터를 정의합니다.
기간: 22주
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22주
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테베렐릭스 DP의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ)에 따른 테베렐릭스 DP의 약동학 파라미터 정의
기간: 22주
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22주
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테베렐릭스 DP의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)에 따른 테베렐릭스 DP의 약동학 파라미터 정의
기간: 22주
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22주
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전립선 특이 항원(PSA)의 변화를 평가합니다
기간: 22주
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22주
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40명의 환자에서 테베렐릭스 DP의 약력학적 파라미터 총 T, LH 및 FSH에 대한 효과를 특성화합니다
기간: 22주
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANT-1111-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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