SENTINL-1 연구: AI 추론 폐암 위험의 환자 보고 결과 평가
시스템 전반 조기 경고 도구 - 임박한 폐암-1 연구: 인공 지능으로 추론된 폐암 위험에 대한 환자 보고 결과 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일리노이 대학 병원 클리닉에서 결과를 반환하는 AI 폐암 예측 검사의 전향적, 종단적, 단일 센터 중재 연구입니다. 목적은 AI 위험 추론에 대한 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 동기는 기존 AI 검사가 UI Health와 같은 환자 집단을 포함하지 않고 설계되었다는 발견에 기반합니다. 보다 새로운, 일반화 가능한 AI 검사를 사용하여 UI Health 연구진은 AI 위험에 대한 환자 인식과 그것이 건강 및 폐암 검진에 대한 신념에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 약 12개월의 예상 등록 기간 동안 적격 기준에 따라 최대 200명의 검진 경험이 없는 참가자와 최대 200명의 검진 경험이 있는 참가자, 적어도 100명에서 최대 400명의 참가자를 등록할 것입니다. 잠재적 참가자를 식별하기 위한 모집 전략에는 전자 건강 기록, 이메일, 모집 캠페인 및 기타 외부 전략을 통한 참가자 식별이 포함될 수 있습니다.
두 개의 코호트가 연구될 것입니다:
A) USPSTF에 의해 폐암 검진 대상이면서 저선량 CT로 폐암 검진을 받은 적이 없는 개인들은 폐암 검진 대상 환자를 위한 규제 승인을 받은 실험실 개발 검사를 받게 됩니다.
B) 이미 저선량 CT 검진을 받은 USPSTF 대상 개인들은 UI Health 환자에서 검증된 연구 전용(RUO) 다중모달 AI 위험 예측을 받게 됩니다. 다중모달 AI 위험 예측은 UIC 연구진이 다양한 환자 집단의 폐 검진 CT 이미지와 임상 특성의 AI 추론을 통해 장기 폐암 위험을 예측하기 위해 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- 전화번호: (312) 355-1625
- 이메일: ameen@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- 전화번호: (312) 413-7432
- 이메일: eseltzer@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보제공동의서(ICF) 서명 시점에 만 50~80세(포함)여야 합니다.
- 참가자는 USPSTF에서 정의한 LDCT 선별검사 대상자여야 합니다.
- UI Health 및 Mile Square FQHC(1차 진료 및 약물 사용 장애 클리닉 포함)의 USPSTF 적격 환자.
- 20갑년 이상의 흡연력이 있고 현재 흡연 중이거나 지난 15년 이내에 금연한 성인.
- UIC 기관심의위원회(IRB)가 승인한 정보제공동의서 및 HIPAA 허가를 통해 서면 정보제공동의 및 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 허가를 제공할 수 있어야 합니다. 본 연구 계획서에서는 법적 대리인의 동의가 허용되지 않습니다.
- 임신 가능한 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 참가자의 능력.
제외 기준:
- 20갑년 이상의 흡연력이 있지만 정보제공동의 전 15년 이상 흡연하지 않은 성인(즉, 15년 이상 금연한 경우).
- 암에 대한 임상적 의심으로 진단 평가를 받고 있거나 의뢰된 경우(예: 의종 또는 외과 종양 전문의에게 의뢰되었거나 의심스러운 영상 이상 소견에 기반하여 생검 예정인 경우).
- 예상 등록일 기준 5년 이내에 진단된 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양의 개인력, 또는 예상 등록일 기준 5년 이전에 진단되었으나 치료를 받지 않은 경우. 비전이성 기저세포암 및 피부 편평세포암 진단을 받은 개인은 제외되지 않습니다.
- 이전/동시 병행 치료(약물/치료): 예상 등록일 기준 5년 이내에 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양에 대한 확정적 치료. 암에 대한 보조 호르몬 치료(예: 유방암 또는 전립선암)는 제외 기준이 아닙니다.
- 연구 계획서 절차를 준수할 수 없는 개인.
- UIH에 현재 등록된 환자가 아닌 개인.
- 현재 임신(임신 상태 자가 보고 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스크린 확립 코호트
스크린 확정 참가자는 현재 LDCT 스크리닝을 받고 있거나 이전에 LDCT 스크리닝을 받은 적이 있는 개인입니다.
이 참가자들은 폐 스크리닝 CT 영상 및 임상 특징을 기반으로 한 연구 전용(RUO) 다중모드 인공지능 위험 예측을 받게 됩니다.
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저용량 CT 검진을 이미 받은 USPSTF 적격자들에게는, 폐 선별 CT 영상과 임상적 특징에 기반한 연구 전용(RUO) 다중모드 인공지능 위험 예측을 받게 됩니다.
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다른: 스크린-나이브 코호트
이 연구에서, 선별 경험이 없는 참가자들은 폐암 선별 검사에 적합하지만 이전에 저선량 CT(LDCT) 선별 검사를 받은 적이 없는 개인들입니다.
이 참가자들은 규제 승인을 받은 실험실 개발 검사인 순환 DNA 단편체학을 통한 폐암 선별 검사를 받게 됩니다.
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USPSTF에 의해 폐암 검진 대상으로 선정된 개인 중 저선량 CT를 이용한 폐암 검진을 받은 적이 없는 사람들은 순환 DNA 단편체학을 이용한 규제 승인을 받은 실험실 개발 혈액 검사를 폐암 검진을 위해 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 반환(ROR) 전후의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문조사 결과
기간: 결과 반환 후 설문조사의 1일차부터 30일차까지, 또는 대략 60일차
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PROMIS 테스트 설문조사를 사용하여 결과 반환(ROR) 전후의 참가자 보고 결과를 평가하기 위해
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결과 반환 후 설문조사의 1일차부터 30일차까지, 또는 대략 60일차
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결과 반환(ROR) 후의 암 위험 평가(MICRA)의 다차원적 영향
기간: 결과 반환 설문조사 후 1일부터 30일까지 또는 약 60일차
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참가자의 MICRA 점수를 결과 반환(ROR) 이후에 평가하기 위함
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결과 반환 설문조사 후 1일부터 30일까지 또는 약 60일차
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결과 반환(ROR) 후 Lung Health Belief Scale(Lung-HBS)을 사용한 폐암 검진에 관한 인식과 건강 신념: 지각된 위험과 지각된 이점
기간: 결과 반환 설문조사 후 1일부터 30일까지, 또는 약 60일차
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폐암 검진과 관련된 참가자들의 인식과 건강 신념을 평가하기 위하여
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결과 반환 설문조사 후 1일부터 30일까지, 또는 약 60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 반환(ROR) 후 1년 이내의 LDCT 참여율 및 금연율
기간: 결과 반환 후 1년까지의 선별 검사
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참가자들의 LDCT 준수율과 금연율을 평가하기 위해, ROR 후 1년 이내에 저선량 CT(LDCT) 검진을 활용하는 환자의 비율(검진 미경험 코호트와 검진 경험 코호트 모두에서)과 ROR 후 1년 후에 금연하는 환자의 비율을 측정합니다.
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결과 반환 후 1년까지의 선별 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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