SENTINL-1-studien: Evaluering av pasientrapporterte resultater av AI-inferert lungekreftrisiko
Systemwide Early Notification Tool for ImmineNt Lung Cancer-1 Study: Evaluering av pasientrapporterte resultater av kunstig intelligens-inferert lungekreftrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell, enkelt-senter intervensjonsstudie av AI-prediksjonstester for lungekreft med tilbakeføring av resultater ved University of Illinois Hospital klinikker. Formålet er å evaluere pasientrapporterte utfall av AI-risikovurdering. Motivasjonen for studien var basert på funn som viser at eksisterende AI-tester er utviklet uten å inkludere pasientpopulasjoner som de ved UI Health. Ved bruk av nyere, mer generaliserbare AI-tester vil UI Health-forskere evaluere pasienters oppfatning av AI-risiko og hvordan det påvirker deres tro på egen helse og lungekreftscreening.
Studien vil inkludere opptil 200 screening-naïve og opptil 200 screening-erfarne deltakere, minst 100 og ikke mer enn 400 deltakere, som definert av inklusjonskriteriene, over en forventet innrulleringsperiode på omtrent 12 måneder. Rekrutteringsstrategier for å identifisere potensielle deltakere kan inkludere identifikasjon av deltakere gjennom elektroniske helsejournaler, e-post, rekrutteringskampanjer og andre utrekningsstrategier.
To kohorter vil bli studert:
A) Personer som er kvalifisert for lungekreftscreening etter USPSTF-retningslinjer som aldri har gjennomgått lungekreftscreening med lavdose CT vil motta et godkjent laboratorieutviklet test for lungekreftscreening til kvalifiserte pasienter.
B) For USPSTF-kvalifiserte personer som allerede har mottatt lavdose CT-screening, vil disse personene motta en kun til forskningsbruk (RUO) multimodal AI-risikoprediksjon som er validert på UI Health-pasienter. Multimodal AI-risikoprediksjon ble utviklet av UIC-forskere for å forutsi langsiktig lungekreftrisiko gjennom AI-inferens av lunge screening CT-bilder og kliniske egenskaper fra en mangfoldig pasientpopulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 355-1625
- E-post: ameen@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Telefonnummer: (312) 413-7432
- E-post: eseltzer@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 50–80 år, inkludert, på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Deltakere må være kvalifisert for LDCT-screening som definert av USPSTF.
- USPSTF-kvalifiserte pasienter ved UI Health og Mile Square FQHC, inkludert primærhelsetjeneste og klinikker for rusmiddelavhengighet.
- Voksne som har en 20 pakkeår røykehistorie og som enten røyker nå eller har sluttet innen de siste 15 årene.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon, via et godkjent UIC Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon. Samtykke gitt av en juridisk autorisert representant er ikke tillatt i denne protokollen.
- Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller urin-graviditetstest kreves i henhold til institusjonelle praksisretningslinjer.
- Deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer i hele studiens varighet.
Eksklusjonskriterier:
- Voksne som har mer enn 20 pakkeår røykehistorie, men som ikke har røykt i 15 år eller mer før informert samtykke (dvs. har sluttet å røyke i 15 år eller mer).
- Under eller henvist til diagnostisk utredning på grunn av klinisk mistanke om kreft (f.eks. henvist til en medisinsk eller kirurgisk onkolog, eller planlagt for biopsi på grunn av en mistenkelig bildeavvik).
- Personlig historie med invasiv solid svulst eller hematologisk malignitet, diagnostisert innen 5 år før forventet påmeldingsdato, eller diagnostisert mer enn 5 år før forventet påmeldingsdato og aldri behandlet. Personer med diagnose av ikke-metastatisk basalcellekarsinom og planocellulært karsinom i huden er ikke ekskludert.
- Tidligere/samtidig medbehandling (medisiner/behandlinger): Definitiv behandling for invasiv solid svulst eller hematologisk malignitet innen 5 år før forventet påmeldingsdato. Adjuvant hormonbehandling for kreft (f.eks. for bryst- eller prostatakreft) er ikke et eksklusjonskriterium.
- Personer som ikke vil kunne følge protokollprosedyrer.
- Personer som ikke for tiden er registrerte pasienter ved UIH.
- Nåværende graviditet (ved egenrapportering av graviditetsstatus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skjermetablert kohort
Skjerm-etablerte deltakere er personer som for tiden gjennomgår eller tidligere har gjennomgått LDCT-screening.
Disse deltakerne vil motta en kun til forskningsbruk (RUO) multimodal kunstig intelligens risikoprediksjon basert på lungeundersøkelses CT-bilde og kliniske funksjoner.
|
For USPSTF-kvalifiserte personer som allerede har fått lavdose CT-undersøkelse, vil disse personene få en forskningsbruk (RUO) multimodal kunstig intelligens risikoprediksjon basert på lungeundersøkelses CT-bilder og kliniske egenskaper.
|
|
Annen: Screen-naïve kohort
I denne studien er deltakere som ikke tidligere har blitt undersøkt personer som er kvalifisert for lungekreftscreening, men som aldri tidligere har gjennomgått lavdose CT (LDCT)-screening.
Disse deltakerne vil få en regulatorisk godkjent laboratorieutviklet test for lungekreftscreening som baserer seg på sirkulerende DNA-fragmentomikk.
|
Personer som er kvalifisert for lungekreftscreening av USPSTF og som aldri har gjennomgått lungekreftscreening med lavdose CT, vil motta en regulert godkjent laboratorieutviklet blodprøve for lungekreftscreening med sirkulerende DNA-fragmentomikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-undersøkelsen før og etter tilbakeføring av resultater (ROR)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter retur av resultatundersøkelse, eller omtrent dag 60
|
For å evaluere deltakerrapporterte utfall før og etter tilbakeføring av resultater (ROR) ved bruk av PROMIS-testundersøkelser
|
Dag 1 til 30 dager etter retur av resultatundersøkelse, eller omtrent dag 60
|
|
Flerdimensjonal påvirkning av kreftrisikovurdering (MICRA) etter tilbakelevering av resultater (ROR)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter resultatretur-undersøkelsen, eller omtrent dag 60
|
For å evaluere deltakernes MICRA-poengsum etter tilbakeføring av resultater (ROR)
|
Dag 1 til 30 dager etter resultatretur-undersøkelsen, eller omtrent dag 60
|
|
Oppfatninger og helseoppfatninger relatert til lungekreftscreening ved bruk av Lung Health Belief Scale (Lung-HBS) opplevd risiko og opplevde fordeler etter tilbakeføring av resultater (ROR)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter tilbakeføring av resultatundersøkelsen, eller omtrent dag 60
|
For å evaluere deltakernes oppfatninger og helseoppfatninger knyttet til lungekreftscreening
|
Dag 1 til 30 dager etter tilbakeføring av resultatundersøkelsen, eller omtrent dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andeler av deltakere som følger LDCT og røykeslutt innen ett år etter tilbakelevering av resultater (ROR).
Tidsramme: Screening gjennom 1 år etter tilbakemelding av resultater
|
For å evaluere andelen av deltakernes overholdelse av LDCT og røykeslutt, som vil bli målt som andelen av pasienter som benytter lavdose CT (LDCT)-screening i både screening-naive og screening-etablerte kohorter innen 1 år etter ROR, og andelen som slutter å røyke 1 år etter ROR.
|
Screening gjennom 1 år etter tilbakemelding av resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0860
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .