Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SENTINL-1: Vyhodnocování výsledků hlášených pacienty u rizika rakoviny plic odvozeného pomocí umělé inteligence

30. března 2026 aktualizováno: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago

Nástroj pro celosystémové včasné upozornění ve studii ImmineNt Lung Cancer-1: Vyhodnocování výsledků hlášených pacienty u rizika rakoviny plic odvozeného umělou inteligencí

Jedná se o dvoukohortovou (screen naivní vs screen zavedenou), prospektivní, longitudinální, jednocentrovou klinickou studii, která poskytne data pro komplexní vyhodnocení výsledků hlášených pacienty při predikci individuálního rizika vzniku rakoviny plic v následujících 3 letech založené na umělé inteligenci (AI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální, jednocentrová intervenční studie testů predikce rakoviny plic pomocí umělé inteligence s návratem výsledků na klinikách University of Illinois Hospital. Účelem je vyhodnotit výsledky hlášené pacienty ohledně odhadu rizika pomocí umělé inteligence. Motivace studie vychází ze zjištění, že stávající testy umělé inteligence byly navrženy bez zahrnutí pacientů jako jsou ti v UI Health. Pomocí novějších, obecněji použitelných testů umělé inteligence budou výzkumníci UI Health hodnotit vnímání rizika umělou inteligencí pacienty a jak to ovlivňuje jejich přesvědčení o jejich zdraví a screeningu rakoviny plic.

Studie zahrne až 200 účastníků bez předchozího screeningu a až 200 účastníků s předchozím screeningem, minimálně 100 a maximálně 400 účastníků, jak je definováno kritérii způsobilosti, během očekávaného období zápisu přibližně 12 měsíců. Strategie náboru pro identifikaci potenciálních účastníků mohou zahrnovat identifikaci účastníků prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů, e-mailů, náborových kampaní a dalších oslovovacích strategií.

Budou studovány dvě kohorty:

A) Jednotlivci způsobilí pro screening rakoviny plic podle USPSTF, kteří nikdy nepodstoupili screening rakoviny plic pomocí nízkodávkového CT, obdrží regulárně schválený laboratorní vyvinutý test pro screening rakoviny plic u způsobilých pacientů.

B) Pro jednotlivce způsobilé podle USPSTF, kteří již podstoupili screening nízkodávkovým CT, tito jedinci obdrží multimodalní predikci rizika pomocí umělé inteligence pouze pro výzkumné účely (RUO), která byla validována na pacientech UI Health. Multimodalní predikce rizika pomocí umělé inteligence byla vyvinuta výzkumníky UIC pro predikci dlouhodobého rizika rakoviny plic pomocí inferencí umělé inteligence z CT snímků plic a klinických charakteristik různorodé populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ameen Salahudeen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 355-1625
  • E-mail: ameen@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erica Seltzer, DrPh, MPH
  • Telefonní číslo: (312) 413-7432
  • E-mail: eseltzer@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 50–80 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastníci musí splňovat kritéria pro screening LDCT podle definice USPSTF.
  • Pacienti splňující kritéria USPSTF v UI Health a Mile Square FQHC, včetně primární péče a klinik pro poruchy užívání návykových látek.
  • Dospělí s kouřením v anamnéze alespoň 20 balíčkoroků, kteří aktuálně kouří nebo přestali kouřit v posledních 15 letech.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních údajů prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu a autorizace HIPAA UIC Institutional Review Board (IRB). V tomto protokolu není povolen souhlas poskytnutý zákonným zástupcem.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit. Negativní test na těhotenství v séru nebo moči je vyžadován podle institucionálních postupů.
  • Schopnost subjektu porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí s více než 20 balíčkoroky v anamnéze, kteří nekouřili 15 let nebo déle před podepsáním informovaného souhlasu (tj. přestali kouřit před 15 nebo více lety).
  • Probíhající nebo nařízené diagnostické vyšetření z důvodu klinického podezření na rakovinu (např. odesláni k lékařskému nebo chirurgickému onkologovi nebo naplánována biopsie na základě podezřelého nálezu na zobrazovacím vyšetření).
  • Osobní anamnéza invazivního solidního tumoru nebo hematologické malignity diagnostikované do 5 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikované více než 5 let před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčené. Jedinci s diagnózou nemetastazujícího bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu kůže nejsou vyloučeni.
  • Předchozí/současná doprovodná terapie (léky/ léčby): Definitivní léčba invazivního solidního tumoru nebo hematologické malignity do 5 let před očekávaným datem zařazení. Adjuvantní hormonální terapie pro rakovinu (např. pro rakovinu prsu nebo prostaty) není kritériem pro vyloučení.
  • Jedinci, kteří nebudou schopni dodržovat postupy protokolu.
  • Jedinci, kteří nejsou aktuálně registrovanými pacienty v UIH.
  • Aktuální těhotenství (podle vlastního sdělení o těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta zjištěná screeningem
Účastníci, kteří již prošli screeningem, jsou osoby, které v současné době podstupují nebo dříve podstoupily screening LDCT. Tito účastníci obdrží pouze pro výzkumné účely (RUO) multimodální predikci rizika pomocí umělé inteligence založenou na CT zobrazování plic při screeningu a klinických charakteristikách.
Diagnostický test: Multimodální model rizik využívající umělou inteligenci pouze pro výzkumné účely
Pro osoby, které splňují kritéria USPSTF a již podstoupily screening pomocí nízko dávkované CT, bude pro tyto osoby vytvořena pouze pro výzkumné účely (RUO) vícemodální predikce rizika pomocí umělé inteligence na základě CT snímků plicního screeningu a klinických charakteristik.
Jiný: Kohorta bez předchozího screeningu
V této studii jsou účastníci bez předchozího screeningu osoby, které jsou způsobilé pro screening rakoviny plic, ale nikdy předtím nepodstoupili screening pomocí nízkodávkového CT (LDCT). Tito účastníci obdrží regulačně schválený laboratorně vyvinutý test pro screening rakoviny plic založený na cirkulující DNA fragmentomice.
Diagnostický test: Test umělé inteligence (AI)
Jednotlivci, kteří jsou způsobilí pro screening rakoviny plic podle USPSTF a nikdy nepodstoupili screening rakoviny plic pomocí nízko-dávkového CT, obdrží regulačně schválený laboratorní krevní test pro screening rakoviny plic, cirkulující DNA fragmentomiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) před a po navrácení výsledků (ROR)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po návratu výsledků průzkumu, přibližně den 60
Pro vyhodnocení výsledků hlášených účastníky před a po vrácení výsledků (ROR) pomocí průzkumů testů PROMIS
Den 1 až 30 dní po návratu výsledků průzkumu, přibližně den 60
Víceúrovňový dopad hodnocení rizika rakoviny (MICRA) po sdělení výsledků (ROR)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po návratu výsledků průzkumu, přibližně Den 60
K vyhodnocení účastníkova skóre MICRA po vrácení výsledků (ROR)
Den 1 až 30 dní po návratu výsledků průzkumu, přibližně Den 60
Vnímání a zdravotní přesvědčení týkající se screeningu rakoviny plic pomocí Lung Health Belief Scale (Lung-HBS) vnímané riziko a vnímané přínosy po vrácení výsledků (ROR)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po vyplnění dotazníku s výsledky, nebo přibližně den 60
Pro vyhodnocení vnímání a zdravotních přesvědčení účastníků souvisejících se screeningem rakoviny plic
Den 1 až 30 dní po vyplnění dotazníku s výsledky, nebo přibližně den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry adherence účastníků k LDCT a ukončení kouření do jednoho roku od vrácení výsledků (ROR).
Časové okno: Screening až do 1 roku po poskytnutí výsledků
K vyhodnocení míry adherence účastníků k LDCT a odvykání kouření, která bude měřena jako podíl pacientů využívajících screening pomocí nízkodávkového CT (LDCT) v obou kohortách – u těch, kteří screening dosud nepodstoupili, a u těch, kteří screening již podstoupili – do 1 roku po ROR, a podíl těch, kteří přestanou kouřit 1 rok po ROR.
Screening až do 1 roku po poskytnutí výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0860

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit