Badanie SENTINL-1: Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów dotyczących ryzyka raka płuc określonego przez sztuczną inteligencję
Systemowy Wczesny System Powiadamiania o Nadchodzącym Raku Płuca-1 Badanie: Ocena Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów w Kontekście Ryzyka Raka Płuca Wywnioskowanego przez Sztuczną Inteligencję
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, podłużne, jednoośrodkowe badanie interwencyjne dotyczące testów predykcji raka płuc z wykorzystaniem sztucznej inteligencji z powrotem wyników w klinikach Szpitala Uniwersyteckiego Illinois. Celem jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników wnioskowania o ryzyku za pomocą sztucznej inteligencji. Motywacja do badania opierała się na ustaleniach, że istniejące testy AI zostały zaprojektowane bez uwzględnienia populacji pacjentów takich jak te w UI Health. Korzystając z nowszych, bardziej uogólnialnych testów AI, badacze z UI Health ocenią postrzeganie przez pacjentów ryzyka AI oraz jak to wpływa na ich przekonania dotyczące zdrowia i badań przesiewowych raka płuc.
Badanie obejmie do 200 osób naiwnych pod względem badań przesiewowych i do 200 osób z ustalonymi badaniami przesiewowymi, co najmniej 100 i nie więcej niż 400 uczestników, zgodnie z definicją kryteriów kwalifikowalności, w przewidywanym okresie rekrutacji wynoszącym około 12 miesięcy. Strategie rekrutacyjne mające na celu identyfikację potencjalnych uczestników mogą obejmować identyfikację uczestników za pomocą elektronicznych dokumentacji medycznych, e-maili, kampanii rekrutacyjnych i innych strategii dotarcia.
Badane będą dwie kohorty:
A) Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych raka płuc według USPSTF, które nigdy nie przeszły badań przesiewowych raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej, otrzymają zatwierdzony przez organy regulacyjne test laboratoryjny opracowany dla pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych raka płuc.
B) Dla osób kwalifikujących się według USPSTF, które już otrzymały badania przesiewowe za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej, te osoby otrzymają wielomodalną predykcję ryzyka AI wyłącznie do celów badawczych (RUO), która została zwalidowana na pacjentach UI Health. Wielomodalna predykcja ryzyka AI została opracowana przez badaczy UIC w celu przewidywania długoterminowego ryzyka raka płuc poprzez wnioskowanie AI z obrazów tomografii komputerowej badań przesiewowych płuc oraz cech klinicznych zróżnicowanej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Numer telefonu: (312) 355-1625
- E-mail: ameen@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Numer telefonu: (312) 413-7432
- E-mail: eseltzer@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć w wieku od 50 do 80 lat, włącznie, w momencie podpisywania Formularza Świadomej Zgody (ICF).
- Uczestnicy muszą kwalifikować się do badania LDCT zgodnie z definicją USPSTF.
- Pacjenci kwalifikujący się według USPSTF w UI Health i Mile Square FQHC, w tym w podstawowej opiece zdrowotnej i klinikach leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
- Dorośli, którzy mają 20 paczkolat historii palenia i obecnie palą lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat.
- Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA na udostępnienie osobistych informacji zdrowotnych, za pośrednictwem zatwierdzonego przez UIC Institutional Review Board (IRB) formularza świadomej zgody i autoryzacji HIPAA. Zgoda udzielona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela nie jest dozwolona w tym protokole.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Negatywny test ciążowy z krwi lub moczu jest wymagany zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi praktyki.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy mają więcej niż 20 paczkolat historii palenia, ale którzy nie palili przez 15 lat lub więcej przed świadomą zgodą (tj. rzucili palenie na 15 lub więcej lat).
- Poddawani lub skierowani do diagnostycznej oceny z powodu klinicznego podejrzenia raka (np. skierowani do onkologa medycznego lub chirurgicznego lub zaplanowani na biopsję na podstawie podejrzanej nieprawidłowości obrazowej).
- Osobista historia inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego, zdiagnozowanego w ciągu 5 lat przed przewidywaną datą rekrutacji, lub zdiagnozowanego więcej niż 5 lat przed przewidywaną datą rekrutacji i nigdy nieleczonego. Osoby z rozpoznaniem nienaciekającego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry nie są wykluczone.
- Wcześniejsza/równoczesna terapia towarzysząca (leki/zabiegi): Ostateczne leczenie inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego w ciągu 5 lat przed przewidywaną datą rekrutacji. Terapia hormonalna uzupełniająca w leczeniu raka (np. w przypadku raka piersi lub prostaty) nie jest kryterium wykluczenia.
- Osoby, które nie będą w stanie przestrzegać procedur protokołu.
- Osoby, które nie są obecnie zarejestrowanymi pacjentami w UIH.
- Obecna ciąża (na podstawie samodzielnego zgłoszenia stanu ciąży).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta ustalona na podstawie badań przesiewowych
Uczestnicy z potwierdzonym badaniem przesiewowym to osoby, które obecnie poddają się lub wcześniej poddawały się badaniu przesiewowemu LDCT.
Ci uczestnicy otrzymają przeznaczony wyłącznie do badań naukowych (RUO) multimodalny system predykcji ryzyka oparty na obrazowaniu CT płuc oraz cechach klinicznych.
|
Dla osób kwalifikujących się według wytycznych USPSTF, które już przeszły badanie przesiewowe niskodawkową tomografią komputerową, te osoby otrzymają wielomodalną predykcję ryzyka opartą na sztucznej inteligencji, przeznaczoną wyłącznie do użytku badawczego (RUO), w oparciu o obrazowanie z tomografii komputerowej przesiewowej płuc oraz cechy kliniczne.
|
|
Inny: Kohorta naiwna wobec leczenia
W tym badaniu uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z badaniami przesiewowymi, to osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, ale nigdy wcześniej nie poddawały się przesiewowemu badaniu tomografii komputerowej z niską dawką (LDCT).
Ci uczestnicy otrzymają zatwierdzone przez organy regulacyjne laboratoryjne opracowane badanie przesiewowe w kierunku raka płuc, wykorzystujące fragmentomikę krążącego DNA.
|
Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych raka płuc według USPSTF, które nigdy nie przeszły badań przesiewowych raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej, otrzymają zatwierdzone przez organy regulacyjne laboratoryjne badanie krwi do badań przesiewowych raka płuc, oparte na fragmentomice krążącego DNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) przed i po przekazaniu wyników (ROR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ankiecie dotyczącej zwrotu wyników lub około dnia 60
|
Aby ocenić wyniki zgłaszane przez uczestników przed i po zwróceniu wyników (ROR) przy użyciu ankiet testowych PROMIS
|
Dzień 1 do 30 dni po ankiecie dotyczącej zwrotu wyników lub około dnia 60
|
|
Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka nowotworów (MICRA) po zwróceniu wyników (ROR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ankiecie zwrotu wyników, czyli około dnia 60
|
W celu oceny wyniku MICRA uczestników po przekazaniu wyników (ROR)
|
Dzień 1 do 30 dni po ankiecie zwrotu wyników, czyli około dnia 60
|
|
Postrzeganie i przekonania zdrowotne dotyczące badań przesiewowych raka płuca przy użyciu Skali Przekonań Zdrowotnych Płuc (Lung-HBS) – postrzegane ryzyko i postrzegane korzyści po zwrocie wyników (ROR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ankiecie dotyczącej zwrotu wyników lub około dnia 60
|
Aby ocenić postrzeganie i przekonania zdrowotne uczestników związane z badaniami przesiewowymi raka płuca
|
Dzień 1 do 30 dni po ankiecie dotyczącej zwrotu wyników lub około dnia 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących LDCT i rzucenia palenia w ciągu roku od otrzymania wyników (ROR).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 1 roku po przekazaniu wyników
|
W celu oceny wskaźników przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących LDCT i zaprzestania palenia, które będą mierzone jako odsetek pacjentów korzystających z badań przesiewowych za pomocą tomografii komputerowej niskiej dawki (LDCT) w obu kohortach – naiwnych przesiewowo i ustalonych przesiewowo – w ciągu 1 roku od ROR, oraz odsetek osób, które zaprzestają palenia 1 rok po ROR.
|
Badania przesiewowe do 1 roku po przekazaniu wyników
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0860
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .