SENTINL-1-tutkimus: Potilasarvioihin perustuvien tulosten arviointi tekoälyn päättelemän keuhkosyöpäriskin osalta
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago
Systemwide Early Notification Tool for ImmineNt Lung Cancer-1 Study: Evaluating Patient-Reported Outcomes of Artificial Intelligence Inferred Lung Cancer Risk
Tämä on kaksikohorttinen (seulonnassa kokematon vs. seulonnassa vakiintunut), prospektiivinen, pitkittäinen, yksikeskuksinen kliinisen tutkimuksen suunnitelma, joka tuottaa tietoja potilasarvioiden kattavaa arviointia varten tekoälyn (AI) pohjalta tehdystä ennusteesta yksilön riskistä sairastua keuhkosyöpään seuraavien 3 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ennakoiva, pitkittäinen, yksikeskuksinen interventiotutkimus AI:n keuhkosyövän ennustetesteistä tulosten palautuksen kanssa Illinoisin yliopistollisen sairaalan klinikoilla. Tarkoituksena on arvioida potilasarviointeja AI:n riskipäätelmistä. Tutkimuksen motivaatio perustui havaintoihin, että olemassa olevat AI-testit on suunniteltu ilman, että niihin on sisällytetty potilasväestöjä kuten UI Healthin potilaat. Käyttämällä uudempia, yleistettävämpiä AI-testejä, UI Healthin tutkijat arvioivat potilaiden käsityksiä AI:n riskistä ja sitä, miten se vaikuttaa heidän uskomuksiinsa terveydestään ja keuhkosyövän seulonnasta.
Tutkimukseen rekrytoidaan enintään 200 seulontakokemattoman ja enintään 200 seulontaosaamusta omaavaa osallistujaa, vähintään 100 ja enintään 400 osallistujaa, kuten kelpoisuuskriteerit määrittelevät, arvioidun noin 12 kuukauden rekrytointijakson aikana. Mahdollisten osallistujien tunnistamiseen tarkoitetut rekrytointistrategiat voivat sisältää osallistujien tunnistamisen sähköisten terveystietojen, sähköpostien, rekrytointikampanjoiden ja muiden tavoittamistrategioiden kautta.
Kahta kohorttia tutkitaan:
A) Henkilöt, jotka ovat USPSTF:n keuhkosyövän seulonnan kelpoisuusvaatimusten mukaisia eivätkä ole koskaan käyneet keuhkosyövän seulanassa matala-annoksisella CT:llä, saavat sääntelyn hyväksymän laboratoriokehitteisen testin keuhkosyövän seulontaan kelvollisille potilaille.
B) USPSTF:n kelpoisuusvaatimusten mukaisille henkilöille, jotka ovat jo saaneet matala-annoksisen CT-seulanan, nämä henkilöt saavat vain tutkimuskäyttöön tarkoitetun (RUO) monimuotoisen AI:n riskiennusteen, joka on validoitu UI Healthin potilailla. Monimuotoinen AI:n riskiennuste on kehitetty UIC:n tutkijoiden toimesta ennustamaan pitkän aikavälin keuhkosyöpäriskiä AI:n päätelmällä keuhkojen seulonta-CT-kuvista ja kliinisistä ominaisuuksista monimuotoisesta potilasväestöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Puhelinnumero: (312) 355-1625
- Sähköposti: ameen@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Puhelinnumero: (312) 413-7432
- Sähköposti: eseltzer@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujoiden on oltava 50–80-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamisen yhteydessä.
- Osallistujien on täytettävä LDCT-seulontaan liittyvät USPSTF:n määrittelemät kelpoisuusehdot.
- UI Healthin ja Mile Square FQHC:n USPSTF-kelpoiset potilaat, mukaan lukien perusterveydenhuolto ja päihdehäiriöklinikat.
- Aikuiset, joilla on 20 askivuoden tupakointihistoria ja jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat lopettaneet viimeisten 15 vuoden aikana.
- Kyky antaa kirjallinen informoitu suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi hyväksytyn UIC Institutional Review Board (IRB) -lomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta. Laillisen edustajan antamaa suostumusta ei sallita tässä menettelyssä.
- Lastensynnytysikäisten naisten ei saa olla raskaana tai imettävä. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytäntöohjeiden mukaisesti.
- Osallistujan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on yli 20 askivuoden tupakointihistoria, mutta jotka eivät ole tupakoineet 15 vuotta tai enemmän ennen informoitua suostumusta (eli lopettaneet tupakoinnin 15 tai enemmän vuotta sitten).
- Diagnostisen arvioinnin alaisena tai siihen ohjattu kliinisen syöpäepäilyn vuoksi (esim. ohjattu lääketieteelliselle tai kirurgiselle onkologille tai biopsiaan ajoitettu epäilyttävän kuvantamispoikkeaman perusteella).
- Henkilökohtainen historia invasiivisesta kiinteästä kasvaimesta tai hematologisesta maligniteetista, joka on diagnosoitu viiden vuoden kuluessa odotetusta rekrytointipäivämäärästä tai diagnosoitu yli 5 vuotta ennen odotettua rekrytointipäivämäärää ja jota ei ole koskaan hoidettu. Yksilöt, joilla on diagnosoitu ei-metastisoitunut basaliskarsinooma ja ihon levyepiteelikarsinooma, eivät ole poissuljettuja.
- Aiemmat/samanaikaiset yhtäaikaiset hoidot (lääkkeet/hoidot): Invasiivisen kiinteän kasvaimen tai hematologisen maligniteetin lopullinen hoito viiden vuoden kuluessa odotetusta rekrytointipäivämäärästä. Syrjähormonihoidot syövän jälkeen (esim. rinta- tai eturauhassyövän jälkeen) eivät ole poissulkemiskriteeri.
- Yksilöt, jotka eivät pysty noudattamaan menettelyohjeita.
- Yksilöt, jotka eivät ole tällä hetkellä rekisteröityneitä potilaita UIH:ssa.
- Nykyinen raskaus (raskaudentilan itseilmoituksen perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seulontamenetelmällä perustettu kohortti
Screen-established participants are individuals who are currently undergoing or have previously undergone LDCT screening.
These participants will receive a research-use-only (RUO) multimodal artificial intelligence risk prediction based on lung screening CT imaging and clinical features.
|
USPSTF-kelpoisille henkilöille, jotka ovat jo saaneet matala-annos-CT-tutkimuksen, nämä henkilöt saavat tutkimuskäyttöön tarkoitetun (RUO) monimuotoisen tekoälyn riskiennusteen, joka perustuu keuhkojen seulontakuvantamiseen ja kliinisiin ominaisuuksiin.
|
|
Muut: Screen-naïve kohortti
Tässä tutkimuksessa näytönkokemattomat osallistujat ovat henkilöitä, jotka ovat kelvollisia keuhkosyövän seulontaan, mutta eivät ole koskaan aiemmin käyneet matala-annoksisessa tietokonetomografiassa (LDCT).
Nämä osallistujat saavat sääntelyn hyväksymän laboratoriossa kehitetyn testin keuhkosyövän seulontaan, joka perustuu kiertävään DNA-fragmentomiikkaan.
|
Yksilöt, jotka ovat oikeutettuja keuhkosyövän seulontaan USPSTF:n mukaan ja jotka eivät ole koskaan käyneet keuhkosyövän seulonnan mataladoosista tietokonetomografialla, saavat sääntelyviranomaisten hyväksymän laboratoriossa kehitetyn verikokeen keuhkosyövän seulontaan, joka perustuu verenkierrossa olevien DNA-fragmenttien analyysiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) kyselytulokset ennen tulosten palauttamista (ROR) ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–30 tulosten palautuksen jälkeisen kyselyn aikana tai noin päivä 60
|
Osallistujien ilmoittamien tulosten arvioimiseksi ennen tulosten palauttamista (ROR) ja sen jälkeen käyttäen PROMIS-testikyselyitä
|
Päivä 1–30 tulosten palautuksen jälkeisen kyselyn aikana tai noin päivä 60
|
|
Syövän riskinarvioinnin moniulotteiset vaikutukset (MICRA) tulosten palautuksen (ROR) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 – 30 päivää tulosten palautuksen jälkeen tehtävään kyselyyn, noin päivä 60
|
Arvioida osallistujien MICRA-pisteitä tulosten palauttamisen (ROR) jälkeen
|
Päivä 1 – 30 päivää tulosten palautuksen jälkeen tehtävään kyselyyn, noin päivä 60
|
|
Käsitykset ja terveysuskomukset keuhkosyövän seulonnasta käyttäen Lung Health Belief Scale (Lung-HBS) -asteikkoa havaittuun riskiin ja havaittuihin hyötyihin tulosten palautuksen (ROR) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–30 tulosten palautuksen jälkeisen kyselyn aikana tai noin päivä 60
|
Arvioida osallistujien käsityksiä ja terveysuskomuksia, jotka liittyvät keuhkosyövän seulontaan
|
Päivä 1–30 tulosten palautuksen jälkeisen kyselyn aikana tai noin päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien noudattamisasteet LDCT:hen ja tupakoinnin lopettamiseen tulosten palautuksen (ROR) jälkeen vuoden sisällä.
Aikaikkuna: Seulonta 1 vuoden ajan tulosten palautuksen jälkeen
|
Arvioida osallistujien sitoutumista LDCT:hen ja tupakoinnin lopettamiseen, jota mitataan niiden potilaiden osuutena, jotka käyttävät matalan annoksen tietokonetomografiaa (LDCT) seulontaa sekä seulontakokemattomissa että seulontakokemusta omaavissa kohorteissa 1 vuoden kuluessa ROR:sta, ja niiden osuutena, jotka lopettavat tupakoinnin 1 vuoden kuluttua ROR:sta.
|
Seulonta 1 vuoden ajan tulosten palautuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0860
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .