El Estudio SENTINL-1: Evaluación de los Resultados Informados por los Pacientes del Riesgo de Cáncer de Pulmón Inferido por IA
Herramienta de Notificación Temprana de Sistema Completo para el Estudio Inminente de Cáncer de Pulmón-1: Evaluación de Resultados Informados por el Paciente del Riesgo de Cáncer de Pulmón Inferido por Inteligencia Artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, longitudinal e intervencionista de un solo centro de pruebas de predicción de cáncer de pulmón mediante IA con devolución de resultados en las clínicas del Hospital de la Universidad de Illinois. El propósito es evaluar los resultados reportados por los pacientes sobre la inferencia de riesgo mediante IA. La motivación para el estudio se basó en los hallazgos de que las pruebas de IA existentes se han diseñado sin incluir poblaciones de pacientes como las de UI Health. Utilizando pruebas de IA más nuevas y generalizables, los investigadores de UI Health evaluarán las percepciones de los pacientes sobre el riesgo de IA y cómo eso afecta sus creencias sobre su salud y el cribado del cáncer de pulmón.
El estudio incluirá hasta 200 participantes sin experiencia previa en cribado y hasta 200 participantes con experiencia establecida en cribado, al menos 100 y no más de 400 participantes, según los criterios de elegibilidad, durante un período de inscripción previsto de aproximadamente 12 meses. Las estrategias de reclutamiento para identificar posibles participantes pueden incluir la identificación de participantes a través de registros de salud electrónicos, correos electrónicos, campañas de reclutamiento y otras estrategias de divulgación.
Se estudiarán dos cohortes:
A) Las personas elegibles para el cribado del cáncer de pulmón según la USPSTF que nunca se han sometido a un cribado de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis recibirán una prueba de laboratorio desarrollada y autorizada regulatoriamente para pacientes elegibles para el cribado de cáncer de pulmón.
B) Para las personas elegibles según la USPSTF que ya han recibido cribado con tomografía computarizada de baja dosis, estas personas recibirán una predicción de riesgo multimodal de IA solo para uso en investigación (RUO) que ha sido validada en pacientes de UI Health. La predicción de riesgo multimodal de IA fue desarrollada por investigadores de UIC para predecir el riesgo de cáncer de pulmón a largo plazo mediante la inferencia de IA de imágenes de tomografía computarizada de cribado pulmonar y características clínicas de una población de pacientes diversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Número de teléfono: (312) 355-1625
- Correo electrónico: ameen@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Número de teléfono: (312) 413-7432
- Correo electrónico: eseltzer@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 50 y 80 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Los participantes deben ser elegibles para el cribado mediante TAC de baja dosis según la definición de la USPSTF.
- Pacientes elegibles según la USPSTF en UI Health y Mile Square FQHC, incluidas las clínicas de atención primaria y de trastornos por uso de sustancias.
- Adultos con un historial de tabaquismo de 20 paquetes-año y que fumen actualmente o hayan dejado de fumar en los últimos 15 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal, mediante un formulario de consentimiento informado y autorización HIPAA aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UIC. No se permite el consentimiento proporcionado por un representante autorizado legalmente en este protocolo.
- Las mujeres con capacidad de gestar no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo en suero o orina negativa según las directrices de práctica institucional.
- Capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Adultos con un historial de más de 20 paquetes-año pero que no hayan fumado durante 15 años o más antes del consentimiento informado (es decir, que hayan dejado de fumar durante 15 años o más).
- Someterse o ser derivado para evaluación diagnóstica debido a sospecha clínica de cáncer (por ejemplo, derivado a un oncólogo médico o quirúrgico, o programado para biopsia basada en una anomalía de imagen sospechosa).
- Antecedentes personales de tumor sólido invasivo o neoplasia hematológica, diagnosticado dentro de los 5 años anteriores a la fecha prevista de inscripción, o diagnosticado más de 5 años antes de la fecha prevista de inscripción y nunca tratado. No se excluyen las personas con diagnóstico de carcinoma de células basales no metastásico y carcinoma de células escamosas de la piel.
- Tratamiento concomitante previo/concurrente (medicamentos/tratamientos): Tratamiento definitivo para tumor sólido invasivo o neoplasia hematológica dentro de los 5 años anteriores a la fecha prevista de inscripción. La terapia hormonal adyuvante para el cáncer (por ejemplo, para cáncer de mama o de próstata) no es un criterio de exclusión.
- Personas que no podrán cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Personas que no sean actualmente pacientes registrados en UIH.
- Embarazo actual (por autodeclaración del estado de embarazo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte establecida en el cribado
Los participantes ya examinados son individuos que actualmente se están sometiendo o se han sometido previamente a un cribado con LDCT.
Estos participantes recibirán una predicción de riesgo multimodal de inteligencia artificial solo para uso en investigación (RUO) basada en imágenes de TC de cribado pulmonar y características clínicas.
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Para las personas elegibles según la USPSTF que ya han recibido un cribado mediante TC de baja dosis, estos individuos recibirán una predicción de riesgo multimodal de inteligencia artificial solo para uso investigacional (RUO) basada en imágenes de TC de cribado pulmonar y características clínicas.
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Otro: Cohorte sin tratamiento previo
En este estudio, los participantes sin experiencia en cribado son individuos que reúnen los criterios para el cribado de cáncer de pulmón pero nunca se han sometido previamente a un cribado con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT).
Estos participantes recibirán una prueba de laboratorio desarrollada y autorizada por la normativa para el cribado de cáncer de pulmón, basada en la fragmentómica del ADN circulante. |
Las personas elegibles para el cribado de cáncer de pulmón por la USPSTF que nunca se han sometido al cribado de cáncer de pulmón con TC de baja dosis recibirán una prueba de sangre de laboratorio desarrollada y autorizada por la normativa para el cribado de cáncer de pulmón, fragmentómica de ADN circulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la encuesta del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) antes y después de la devolución de resultados (ROR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la encuesta de devolución de resultados, o aproximadamente Día 60
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Para evaluar los resultados notificados por los participantes antes y después de la devolución de resultados (ROR) mediante las encuestas de prueba PROMIS
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Día 1 hasta 30 días después de la encuesta de devolución de resultados, o aproximadamente Día 60
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Impacto Multidimensional de la Evaluación del Riesgo de Cáncer (MICRA) tras la devolución de resultados (ROR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la encuesta de devolución de resultados, o aproximadamente Día 60
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Para evaluar la puntuación MICRA de los participantes tras la devolución de resultados (ROR)
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Día 1 hasta 30 días después de la encuesta de devolución de resultados, o aproximadamente Día 60
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Percepciones y creencias de salud relacionadas con el cribado del cáncer de pulmón utilizando la Escala de Creencias de Salud Pulmonar (Lung-HBS): riesgo percibido y beneficios percibidos después de la devolución de resultados (ROR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la encuesta de devolución de resultados, o aproximadamente el Día 60
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Para evaluar las percepciones y creencias de salud de los participantes relacionadas con la detección del cáncer de pulmón
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Día 1 hasta 30 días después de la encuesta de devolución de resultados, o aproximadamente el Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de adherencia de los participantes a la LDCT y al abandono del tabaquismo en el plazo de un año tras la devolución de los resultados (ROR).
Periodo de tiempo: Cribado hasta 1 año después de la devolución de resultados
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Para evaluar las tasas de adherencia de los participantes a la LDCT y al cese del tabaquismo, que se medirán como la proporción de pacientes que utilizan el cribado con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) tanto en cohortes de cribado sin experiencia previa como en cohortes de cribado establecidas dentro de 1 año después del ROR, y la proporción que deja de fumar 1 año después del ROR.
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Cribado hasta 1 año después de la devolución de resultados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0860
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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