L'étude SENTINL-1 : Évaluation des résultats rapportés par les patients concernant le risque de cancer du poumon inféré par IA
Outil de Notification Précoce à l'Échelle du Système pour l'Étude ImmineNt Lung Cancer-1 : Évaluation des Résultats Rapportés par les Patients du Risque de Cancer du Poumon Inféré par l'Intelligence Artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, longitudinale et monocentrique sur les tests de prédiction du cancer du poumon par IA avec restitution des résultats dans les cliniques de l'University of Illinois Hospital. L'objectif est d'évaluer les résultats rapportés par les patients concernant l'inférence de risque par IA. La motivation de l'étude était basée sur les constatations que les tests d'IA existants ont été conçus sans inclure des populations de patients comme celles de UI Health. En utilisant des tests d'IA plus récents et plus généralisables, les chercheurs de UI Health évalueront les perceptions des patients concernant le risque d'IA et comment cela influence leurs croyances sur leur santé et le dépistage du cancer du poumon.
L'étude recrutera jusqu'à 200 participants n'ayant jamais subi de dépistage et jusqu'à 200 participants ayant déjà subi un dépistage, au moins 100 et pas plus de 400 participants, tels que définis par les critères d'éligibilité, sur une période de recrutement prévue d'environ 12 mois. Les stratégies de recrutement pour identifier les participants potentiels peuvent inclure l'identification des participants via les dossiers de santé électroniques, les courriels, les campagnes de recrutement et d'autres stratégies de sensibilisation.
Deux cohortes seront étudiées :
A) Les personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon selon l'USPSTF qui n'ont jamais subi de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose recevront un test développé en laboratoire autorisé pour les patients éligibles au dépistage du cancer du poumon.
B) Pour les personnes éligibles selon l'USPSTF qui ont déjà reçu un dépistage par tomodensitométrie à faible dose, ces personnes recevront une prédiction de risque par IA multimodale à usage de recherche uniquement (RUO) qui a été validée sur les patients de UI Health. La prédiction de risque par IA multimodale a été développée par les chercheurs de l'UIC pour prédire le risque à long terme de cancer du poumon par inférence d'IA sur les images de tomodensitométrie de dépistage pulmonaire et les caractéristiques cliniques d'une population de patients diversifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (312) 355-1625
- E-mail: ameen@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Numéro de téléphone: (312) 413-7432
- E-mail: eseltzer@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir entre 50 et 80 ans, inclusivement, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Les participants doivent être éligibles au dépistage par TDM basse dose tel que défini par l'USPSTF.
- Patients éligibles selon l'USPSTF à UI Health et Mile Square FQHC, y compris les cliniques de soins primaires et de traitement des troubles liés à l'usage de substances.
- Adultes ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années et qui fument actuellement ou ont arrêté au cours des 15 dernières années.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations de santé personnelles, via un formulaire de consentement éclairé et une autorisation HIPAA approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'UIC. Le consentement fourni par un représentant légalement autorisé n'est pas autorisé dans ce protocole.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis conformément aux directives de pratique institutionnelles.
- Capacité du sujet à comprendre et à respecter les procédures de l'étude pour toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Adultes ayant des antécédents de plus de 20 paquets-années mais qui n'ont pas fumé depuis 15 ans ou plus avant le consentement éclairé (c'est-à-dire, avoir arrêté de fumer depuis 15 ans ou plus).
- Soumis ou orienté vers une évaluation diagnostique en raison d'une suspicion clinique de cancer (par exemple, orienté vers un oncologue médical ou chirurgical, ou programmé pour une biopsie sur la base d'une anomalie d'imagerie suspecte).
- Antécédents personnels de tumeur solide invasive ou de malignité hématologique, diagnostiqués dans les 5 ans précédant la date d'inscription prévue, ou diagnostiqués plus de 5 ans avant la date d'inscription prévue et jamais traités. Les individus avec un diagnostic de carcinome basocellulaire non métastatique et de carcinome épidermoïde de la peau ne sont pas exclus.
- Traitement concomitant antérieur/actuel (médicaments/traitements) : Traitement définitif pour une tumeur solide invasive ou une malignité hématologique dans les 5 ans précédant la date d'inscription prévue. L'hormonothérapie adjuvante pour le cancer (par exemple, pour le cancer du sein ou de la prostate) n'est pas un critère d'exclusion.
- Individus qui ne pourront pas se conformer aux procédures du protocole.
- Individus qui ne sont pas actuellement des patients enregistrés à UIH.
- Grossesse actuelle (par auto-déclaration du statut de grossesse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte établie par dépistage
Les participants déjà sélectionnés sont des personnes qui sont actuellement en cours de dépistage par LDCT ou qui ont déjà subi un tel dépistage.
Ces participants recevront une prédiction de risque multimodale par intelligence artificielle à usage exclusif de recherche (RUO) basée sur l'imagerie TDM du dépistage pulmonaire et les caractéristiques cliniques.
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Pour les personnes éligibles selon l'USPSTF qui ont déjà bénéficié d'un dépistage par tomodensitométrie à faible dose, ces personnes recevront une prédiction de risque multimodale par intelligence artificielle à usage exclusif de recherche (RUO) basée sur l'imagerie par tomodensitométrie de dépistage pulmonaire et les caractéristiques cliniques.
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Autre: Cohorte naïve de dépistage
Dans cette étude, les participants naïfs au dépistage sont des individus éligibles au dépistage du cancer du poumon mais n'ayant jamais subi auparavant de dépistage par tomodensitométrie à faible dose (LDCT).
Ces participants recevront un test développé en laboratoire, autorisé par les autorités réglementaires, pour le dépistage du cancer du poumon, basé sur la fragmentomique de l'ADN circulant.
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Les personnes éligibles au dépistage du cancer du poumon selon l'USPSTF qui n'ont jamais subi de dépistage du cancer du poumon par scanner à faible dose recevront un test sanguin de laboratoire développé et autorisé pour le dépistage du cancer du poumon, basé sur la fragmentomique de l'ADN circulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des enquêtes Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) avant et après le retour des résultats (ROR)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours après l'enquête post-restitution des résultats, soit approximativement le jour 60
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Pour évaluer les résultats déclarés par les participants avant et après le retour des résultats (ROR) à l'aide des enquêtes PROMIS
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Du jour 1 jusqu'à 30 jours après l'enquête post-restitution des résultats, soit approximativement le jour 60
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Impact multidimensionnel de l'évaluation du risque de cancer (MICRA) suite au retour des résultats (ROR)
Délai: Jours 1 à 30 après l'enquête de retour des résultats, soit approximativement le jour 60
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Pour évaluer le score MICRA des participants suite au retour des résultats (ROR)
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Jours 1 à 30 après l'enquête de retour des résultats, soit approximativement le jour 60
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Perceptions et croyances de santé concernant le dépistage du cancer du poumon à l'aide de l'Échelle des Croyances de Santé Pulmonaire (Lung-HBS) : risque perçu et bénéfices perçus après la restitution des résultats (ROR)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 jours après l'enquête de restitution des résultats, soit approximativement le jour 60
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Pour évaluer les perceptions et les croyances en matière de santé des participants concernant le dépistage du cancer du poumon
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Du jour 1 jusqu'à 30 jours après l'enquête de restitution des résultats, soit approximativement le jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion des participants à la TDM à faible dose (LDCT) et au sevrage tabagique dans l'année suivant le retour des résultats (ROR).
Délai: Dépistage jusqu'à 1 an après la restitution des résultats
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Pour évaluer les taux d'adhésion des participants à la TDM basse dose et à l'arrêt du tabac, qui seront mesurés comme la proportion de patients utilisant le dépistage par TDM basse dose (LDCT) dans les cohortes naïves de dépistage et établies de dépistage dans l'année suivant la ROR, et la proportion qui arrêtent de fumer 1 an après la ROR.
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Dépistage jusqu'à 1 an après la restitution des résultats
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0860
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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