Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SENTINL-1-studie: Evaluatie van door patiënten gerapporteerde uitkomsten van door AI afgeleid longkankerrisico

30 maart 2026 bijgewerkt door: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago

Systemwide Early Notification Tool for ImmineNt Lung Cancer-1 Studie: Evaluatie van door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten van door Kunstmatige Intelligentie Afgeleid Longkankerrisico

Dit is een prospectief, longitudinaal, single-center klinisch onderzoeksontwerp met twee cohorten (screen naïef vs screen established) dat gegevens zal opleveren om patiëntgerapporteerde uitkomsten van op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde voorspelling van het risico van een individu op het ontwikkelen van longkanker in de komende 3 jaar uitgebreid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, longitudinale, single-center interventiestudie naar AI-predictietesten voor longkanker met terugkeer van resultaten in de klinieken van het University of Illinois Hospital. Het doel is om door patiënten gerapporteerde uitkomsten van AI-risico-inferentie te evalueren. De motivatie voor de studie was gebaseerd op bevindingen dat bestaande AI-tests zijn ontworpen zonder patiëntenpopulaties zoals die van UI Health te includeren. Met nieuwere, meer generaliseerbare AI-tests zullen UI Health-onderzoekers de percepties van patiënten over AI-risico evalueren en hoe dat hun overtuigingen over hun gezondheid en longkankerscreening beïnvloedt.

De studie zal tot 200 screenings-naïeve en tot 200 screenings-gevestigde deelnemers includeren, minimaal 100 en maximaal 400 deelnemers, zoals gedefinieerd door de inclusiecriteria, gedurende een verwachte inclusieperiode van ongeveer 12 maanden. Rekruteringsstrategieën om potentiële deelnemers te identificeren kunnen onder meer identificatie van deelnemers via elektronische gezondheidsdossiers, e-mails, rekruteringscampagnes en andere outreach-strategieën omvatten.

Twee cohorten zullen worden bestudeerd:

A) Personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening volgens de USPSTF die nog nooit longkankerscreening met lage dosis CT hebben ondergaan, zullen een goedgekeurde laboratoriumontwikkelde test voor longkankerscreening ontvangen voor in aanmerking komende patiënten.

B) Voor USPSTF-gekwalificeerde personen die al lage dosis CT-screening hebben ontvangen, zullen deze personen een alleen-voor-onderzoeksgebruik (RUO) multimodale AI-risicovoorspelling ontvangen die is gevalideerd op UI Health-patiënten. Multimodale AI-risicovoorspelling is ontwikkeld door UIC-onderzoekers om langetermijnlongkankerrisico te voorspellen door AI-inferentie van longscreenings-CT-beelden en klinische kenmerken van een diverse patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ameen Salahudeen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: (312) 355-1625
  • E-mail: ameen@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Erica Seltzer, DrPh, MPH
  • Telefoonnummer: (312) 413-7432
  • E-mail: eseltzer@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen de 50 en 80 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor LDCT-screening zoals gedefinieerd door de USPSTF.
  • USPSTF-in aanmerking komende patiënten bij UI Health en Mile Square FQHC, inclusief eerstelijnszorg en klinieken voor stoornissen in het gebruik van middelen.
  • Volwassenen met een rookgeschiedenis van 20 pakjaren en die momenteel roken of in de afgelopen 15 jaar zijn gestopt.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie te verlenen, via een goedgekeurd UIC Institutional Review Board (IRB) geïnformeerd toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatie. Toestemming verleend door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet toegestaan in dit protocol.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap is vereist volgens institutionele praktijkrichtlijnen.
  • Vermogen van de proefpersoon om de studieprocedures te begrijpen en zich eraan te houden voor de gehele duur van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Volwassenen met meer dan 20 pakjaren rookgeschiedenis, maar die 15 jaar of langer niet hebben gerookt vóór geïnformeerde toestemming (d.w.z. gestopt met roken gedurende 15 jaar of langer).
  • Onder behandeling of doorverwezen voor diagnostische evaluatie vanwege klinische verdenking op kanker (bijv. doorverwezen naar een medisch of chirurgisch oncoloog, of gepland voor biopsie op basis van een verdachte beeldvormingsafwijking).
  • Persoonlijke geschiedenis van invasieve solide tumor of hematologische maligniteit, gediagnosticeerd binnen de 5 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum, of gediagnosticeerd meer dan 5 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum en nooit behandeld. Personen met een diagnose van niet-metastatisch basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten.
  • Eerdere/gelijktijdige gelijktijdige therapie (medicatie/behandelingen): Definitieve behandeling voor invasieve solide tumor of hematologische maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum. Adjuvante hormoontherapie voor kanker (bijv. voor borst- of prostaatkanker) is geen uitsluitingscriterium.
  • Personen die niet in staat zullen zijn om zich te houden aan de protocolprocedures.
  • Personen die momenteel geen geregistreerde patiënten zijn bij UIH.
  • Huidige zwangerschap (op basis van zelfrapportage van zwangerschapsstatus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Scherm-gevestigde cohort
Screen-gevestigde deelnemers zijn personen die momenteel LDCT-screening ondergaan of dit eerder hebben ondergaan. Deze deelnemers ontvangen een alleen-voor-onderzoek (RUO) multimodale kunstmatige intelligentie risicovoorspelling gebaseerd op longscreenings-CT-beeldvorming en klinische kenmerken.
Diagnostische toets: Onderzoeksgebruik-alleen multimodaal AI-risicomodel
Voor USPSTF-gerechtigde personen die al een screening met lage-dosis CT hebben ondergaan, zullen deze personen een alleen-voor-onderzoek (RUO) multimodale kunstmatige intelligentie risicovoorspelling ontvangen op basis van longscreenings-CT-beeldvorming en klinische kenmerken.
Ander: Screen-naïeve cohort
In deze studie zijn screen-naïve deelnemers personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening maar nog nooit eerder een lage-dosis CT (LDCT)-screening hebben ondergaan. Deze deelnemers zullen een goedgekeurde laboratoriumontwikkelde test voor longkankerscreening ontvangen, circulerend DNA-fragmentomics.
Diagnostische toets: Kunstmatige Intelligentie (AI) test
Personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening volgens de USPSTF en die nooit eerder longkankerscreening met lage-dosis CT hebben ondergaan, ontvangen een goedgekeurde laboratoriumontwikkelde bloedtest voor longkankerscreening, circulerend DNA-fragmentomics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-enquête voor en na de terugkeer van resultaten (ROR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 30 dagen na de enquête over de terugkeer van resultaten, of ongeveer dag 60
Om de door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten voor en na de terugkeer van resultaten (ROR) te evalueren met behulp van de PROMIS-testenquêtes
Dag 1 tot en met 30 dagen na de enquête over de terugkeer van resultaten, of ongeveer dag 60
Meerdimensionale impact van kankerrisicobeoordeling (MICRA) na terugkeer van resultaten (ROR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 30 dagen na de enquête na terugkeer van resultaten, of ongeveer dag 60
Om de MICRA-score van deelnemers te evalueren na de terugkeer van resultaten (ROR)
Dag 1 tot en met 30 dagen na de enquête na terugkeer van resultaten, of ongeveer dag 60
Percepties en gezondheidsopvattingen met betrekking tot longkankerscreening met behulp van de Lung Health Belief Scale (Lung-HBS): waargenomen risico en waargenomen voordelen na de terugkeer van resultaten (ROR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de terugkeer van de resultaten enquête, of ongeveer dag 60
Om de percepties en gezondheidsopvattingen van deelnemers met betrekking tot longkankerscreening te evalueren
Dag 1 tot 30 dagen na de terugkeer van de resultaten enquête, of ongeveer dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die zich houden aan LDCT en stoppen met roken binnen een jaar na terugkeer van de resultaten (ROR).
Tijdsspanne: Screening tot 1 jaar na terugkoppeling van resultaten
Om de mate van deelnemersnaleving van LDCT en stoppen met roken te evalueren, die wordt gemeten als het aandeel patiënten dat gebruikmaakt van laaggedoseerde CT (LDCT)-screening in zowel screening-naïeve als screening-gevestigde cohorten binnen 1 jaar na ROR, en het aandeel dat stopt met roken 1 jaar na ROR.
Screening tot 1 jaar na terugkoppeling van resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0860

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren