O Estudo SENTINL-1: Avaliação dos Resultados Reportados pelo Paciente do Risco de Cancro do Pulmão Inferido por IA
Sistema de Notificação Precoce Abrangente para o Estudo ImmineNt Lung Cancer-1: Avaliação dos Resultados Reportados pelos Pacientes sobre o Risco de Cancro do Pulmão Inferido por Inteligência Artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospetivo, longitudinal e unicêntrico de testes de previsão de cancro do pulmão por IA com devolução de resultados nas clínicas do Hospital da Universidade de Illinois. O objetivo é avaliar os resultados relatados pelos pacientes da inferência de risco por IA. A motivação para o estudo baseou-se em descobertas de que os testes de IA existentes foram concebidos sem incluir populações de pacientes como as da UI Health. Utilizando testes de IA mais recentes e mais generalizáveis, os investigadores da UI Health avaliarão as perceções dos pacientes sobre o risco de IA e como isso afeta as suas crenças sobre a sua saúde e o rastreio do cancro do pulmão.
O estudo recrutará até 200 participantes sem rastreio prévio e até 200 participantes já rastreados, pelo menos 100 e não mais de 400 participantes, conforme definido pelos critérios de elegibilidade, durante um período de recrutamento previsto de aproximadamente 12 meses. As estratégias de recrutamento para identificar potenciais participantes podem incluir a identificação de participantes através de registos de saúde eletrónicos, emails, campanhas de recrutamento e outras estratégias de divulgação.
Serão estudadas duas coortes:
A) Indivíduos elegíveis para rastreio de cancro do pulmão pela USPSTF que nunca realizaram rastreio de cancro do pulmão com tomografia computorizada de baixa dose receberão um teste desenvolvido em laboratório, autorizado regulamentarmente, para pacientes elegíveis para rastreio de cancro do pulmão.
B) Para indivíduos elegíveis pela USPSTF que já receberam rastreio por tomografia computorizada de baixa dose, estes indivíduos receberão uma previsão de risco multimodal por IA apenas para uso em investigação (RUO) que foi validada em pacientes da UI Health. A previsão de risco multimodal por IA foi desenvolvida por investigadores da UIC para prever o risco de cancro do pulmão a longo prazo através da inferência por IA de imagens de tomografia computorizada de rastreio pulmonar e características clínicas de uma população de pacientes diversificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Número de telefone: (312) 355-1625
- E-mail: ameen@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Número de telefone: (312) 413-7432
- E-mail: eseltzer@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 50 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- Os participantes devem ser elegíveis para rastreio por LDCT conforme definido pela USPSTF.
- Pacientes elegíveis segundo a USPSTF no UI Health e Mile Square FQHC, incluindo clínicas de cuidados primários e de distúrbios por uso de substâncias.
- Adultos com um historial de tabagismo de 20 maços-ano e que fumam atualmente ou deixaram de fumar nos últimos 15 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações de saúde pessoal, através de um formulário de consentimento informado e autorização HIPAA aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) da UIC. Não é permitido consentimento fornecido por um representante legalmente autorizado neste protocolo.
- Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou a amamentar. É necessário um teste de gravidez negativo no soro ou na urina de acordo com as diretrizes institucionais de prática.
- Capacidade do sujeito para compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Adultos com mais de 20 maços-ano de historial, mas que não fumaram há 15 anos ou mais antes do consentimento informado (ou seja, deixaram de fumar há 15 ou mais anos).
- A submeter-se ou referenciados para avaliação diagnóstica devido a suspeita clínica de cancro (por exemplo, referenciados a um oncologista médico ou cirúrgico, ou agendados para biópsia com base numa anomalia suspeita em imagem).
- Historial pessoal de tumor sólido invasivo ou neoplasia hematológica, diagnosticado nos 5 anos anteriores à data prevista de inscrição, ou diagnosticado há mais de 5 anos antes da data prevista de inscrição e nunca tratado. Indivíduos com diagnóstico de carcinoma basocelular não metastático e carcinoma espinocelular da pele não são excluídos.
- Terapêutica Concomitante Prévia/Concorrente (Medicamentos/Tratamentos): Tratamento definitivo para tumor sólido invasivo ou neoplasia hematológica nos 5 anos anteriores à data prevista de inscrição. A terapêutica hormonal adjuvante para cancro (por exemplo, para cancro da mama ou da próstata) não é um critério de exclusão.
- Indivíduos que não serão capazes de cumprir os procedimentos do protocolo.
- Indivíduos que não são atualmente pacientes registados no UIH.
- Gravidez atual (por auto-relato do estado de gravidez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cohorte estabelecida por rastreio
Os participantes já selecionados são indivíduos que estão atualmente a fazer ou que já fizeram rastreio por LDCT.
Estes participantes receberão uma previsão de risco multimodal de inteligência artificial apenas para uso em investigação (RUO) baseada em imagens de TC de rastreio pulmonar e características clínicas. |
Para indivíduos elegíveis da USPSTF que já receberam rastreio por TC de baixa dose, estes indivíduos receberão uma previsão de risco multimodal de inteligência artificial apenas para uso em investigação (RUO), baseada em imagens de TC de rastreio pulmonar e características clínicas.
|
|
Outro: Cohorte sem experiência anterior
Neste estudo, os participantes não rastreados são indivíduos que são elegíveis para o rastreio do cancro do pulmão mas nunca realizaram previamente um rastreio por TAC de baixa dose (LDCT).
Estes participantes receberão um teste desenvolvido em laboratório autorizado para rastreio do cancro do pulmão, baseado em fragmentómica de ADN circulante.
|
Indivíduos elegíveis para o rastreio do cancro do pulmão pela USPSTF que nunca realizaram um rastreio do cancro do pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose receberão um teste de sangue desenvolvido em laboratório, aprovado regulatoriamente, para o rastreio do cancro do pulmão, baseado na fragmentómica do ADN circulante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados do questionário Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) antes e após o retorno dos resultados (ROR)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após o inquérito de devolução de resultados, ou aproximadamente Dia 60
|
Para avaliar os resultados relatados pelos participantes antes e depois do retorno dos resultados (ROR) utilizando os inquéritos de teste PROMIS
|
Dia 1 até 30 dias após o inquérito de devolução de resultados, ou aproximadamente Dia 60
|
|
Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Cancro (MICRA) após a devolução de resultados (ROR)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após o inquérito de devolução dos resultados, ou aproximadamente Dia 60
|
Para avaliar a pontuação MICRA dos participantes após a devolução dos resultados (ROR)
|
Dia 1 até 30 dias após o inquérito de devolução dos resultados, ou aproximadamente Dia 60
|
|
Perceções e crenças de saúde relacionadas com o rastreio do cancro do pulmão utilizando a Escala de Crenças de Saúde Pulmonar (Lung-HBS) risco percebido e benefícios percebidos após o retorno dos resultados (ROR)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após o inquérito de devolução de resultados, ou aproximadamente Dia 60
|
Para avaliar as perceções e crenças de saúde dos participantes relacionadas com o rastreio do cancro do pulmão
|
Dia 1 até 30 dias após o inquérito de devolução de resultados, ou aproximadamente Dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de adesão dos participantes à TC de baixa dose e à cessação tabágica no prazo de um ano após a devolução dos resultados (ROR).
Prazo: Triagem até 1 ano após o retorno dos resultados
|
Para avaliar as taxas de adesão dos participantes ao LDCT e à cessação tabágica, que serão medidas como a proporção de pacientes que utilizam o rastreio por TAC de baixa dose (LDCT) em coortes tanto de rastreio iniciante como de rastreio estabelecido, dentro de 1 ano após ROR, e a proporção que deixa de fumar 1 ano após ROR.
|
Triagem até 1 ano após o retorno dos resultados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0860
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .