SENTINL-1-studiet: Evaluering af patientrapporterede resultater af AI-afledt lungekræftrisiko
30. marts 2026 opdateret af: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago
Systemomfattende Tidlig Varslingsværktøj for Nært Forestående Lungekræft-1 Studie: Evaluering af Patientrapporterede Resultater af Kunstig Intelligens Afledt Lungekræftrisiko
Dette er et to-kohorte (screen-naiv vs. screen-etableret), prospektivt, longitudinelt, single-center klinisk studie design, som vil give data til en omfattende evaluering af patientrapporterede resultater af kunstig intelligens (AI) baseret forudsigelse af en persons risiko for at udvikle lungekræft i de næste 3 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinel, single-center interventionsstudie af AI-kræftprædiktionsprøver med resultataflevering på University of Illinois Hospital klinikker. Formålet er at evaluere patientrapporterede resultater af AI-risikoinferens. Motivationen for studiet var baseret på fund, der viste, at eksisterende AI-prøver er designet uden at inkludere patientpopulationer som dem på UI Health. Ved at bruge nyere, mere generaliserbare AI-prøver vil UI Health-forskere evaluere patienters opfattelse af AI-risiko og hvordan det påvirker deres opfattelse af deres helbred og lungekræftscreening.
Studiet vil rekruttere op til 200 screenings-uindviede og op til 200 screenings-etablerede deltagere, mindst 100 og højst 400 deltagere, som defineret af berettigelseskriterierne, over en forventet rekrutteringsperiode på cirka 12 måneder. Rekrutteringsstrategier for at identificere potentielle deltagere kan inkludere identifikation af deltagere gennem elektroniske sundhedsjournaler, e-mails, rekrutteringskampagner og andre outreach-strategier.
To kohorter vil blive undersøgt:
A) Personer, der er berettiget til lungekræftscreening af USPSTF, som aldrig har gennemgået lungekræftscreening med lavdosis CT, vil modtage en regulativt godkendt laboratorieudviklet test for lungekræftscreening-berettigede patienter.
B) For USPSTF-berettigede personer, der allerede har modtaget lavdosis CT-screening, vil disse personer modtage en kun til forskningsbrug (RUO) multimodal AI-risikoprædiktion, der er blevet valideret på UI Health-patienter. Multimodal AI-risikoprædiktion blev udviklet af UIC-forskere for at forudsige langtidsrisiko for lungekræft ved AI-inferens af lunge screenings CT-billeder og kliniske karakteristika fra en divers patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 355-1625
- E-mail: ameen@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Telefonnummer: (312) 413-7432
- E-mail: eseltzer@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være 50-80 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
- Deltagere skal være berettigede til LDCT-screening som defineret af USPSTF.
- USPSTF-berettigede patienter på UI Health og Mile Square FQHC, herunder almen praksis og klinikker for stofmisbrugsforstyrrelser.
- Voksne, der har en 20 pakkeår rygehistorie og i øjeblikket ryger eller har holdt op inden for de seneste 15 år.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-autorisering. Samtykke givet af en lovligt autoriseret repræsentant er ikke tilladt i denne protokol.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller urin-graviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle praksisretningslinjer.
- Deltagerens evne til at forstå og overholde studieprocedurerne i hele studiet.
Eksklusionskriterier:
- Voksne, der har mere end 20 pakkeårs historie, men som ikke har røget i 15 år eller mere før informeret samtykke (dvs. holdt op med at ryge i 15 år eller mere).
- Under eller henvist til diagnostisk evaluering på grund af klinisk mistanke om kræft (f.eks. henvist til en medicinsk eller kirurgisk onkolog eller planlagt til biopsi på grundlag af en mistænkelig billeddannende abnormalitet).
- Personlig historie med invasivt solidt tumor eller hematologisk malignitet, diagnosticeret inden for de 5 år før den forventede tilmeldingsdato, eller diagnosticeret mere end 5 år før den forventede tilmeldingsdato og aldrig behandlet. Personer med en diagnose af ikke-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden er ikke udelukket.
- Tidligere/samtidig samtidig terapi (medicin/behandlinger): Afgørende behandling for invasivt solidt tumor eller hematologisk malignitet inden for de 5 år før den forventede tilmeldingsdato. Adjuvant hormonterapi for kræft (f.eks. for bryst- eller prostatakræft) er ikke et udelukkelseskriterium.
- Personer, der ikke vil være i stand til at overholde protokolprocedurerne.
- Personer, der i øjeblikket ikke er registrerede patienter på UIH.
- Nuværende graviditet (ved selvrapportering af graviditetsstatus).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Skærmetableret kohorte
Screen-etablerede deltagere er personer, der i øjeblikket gennemgår eller tidligere har gennemgået LDCT-screening.
Disse deltagere vil modtage en kun til forskningsbrug (RUO) multimodal kunstig intelligens risikoprædiktion baseret på CT-lungescanning og kliniske funktioner.
|
For USPSTF-berettigede personer, der allerede har modtaget CT-screening med lav dosis, vil disse personer modtage en forskningsbrugs-kun (RUO) multimodal kunstig intelligens-risikoprædiktion baseret på lungeundersøgelses-CT-billeder og kliniske træk.
|
|
Andet: Screen-naïve kohorte
I denne undersøgelse er screen-naïve deltagere personer, der er berettigede til lungekræft-screening, men som aldrig tidligere har gennemgået low-dose CT (LDCT)-screening.
Disse deltagere vil modtage en reguleringsgodkendt laboratorieudviklet test til lungekræft-screening, der anvender cirkulerende DNA-fragmentomik.
|
Personer, der er berettigede til lungekræftscreening af USPSTF, og som aldrig har gennemgået lungekræftscreening med lavdosis CT, vil modtage en regulatorisk godkendt laboratorieudviklet blodprøve til lungekræftscreening baseret på cirkulerende DNA-fragmentomik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelsesresultater før og efter tilbagelevering af resultater (ROR)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter afleveringen af resultatundersøgelsen, eller cirka dag 60
|
At evaluere deltagerrapporterede resultater før og efter tilbagelevering af resultater (ROR) ved hjælp af PROMIS-testundersøgelserne
|
Dag 1 til 30 dage efter afleveringen af resultatundersøgelsen, eller cirka dag 60
|
|
Den flerdimensionelle påvirkning af cancerrisikovurdering (MICRA) efter tilbagelevering af resultater (ROR)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter afleveringen af resultatundersøgelsen, eller cirka dag 60
|
At evaluere deltagernes MICRA-score efter tilbagelevering af resultater (ROR)
|
Dag 1 til 30 dage efter afleveringen af resultatundersøgelsen, eller cirka dag 60
|
|
Oplevelser og helbredsopfattelser i forbindelse med lungekræftscreening ved brug af Lung Health Belief Scale (Lung-HBS) opfattet risiko og opfattede fordele efter tilbagelevering af resultater (ROR)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter afleveringen af resultatundersøgelsen, eller cirka dag 60
|
At evaluere deltagernes opfattelser og sundhedstilbøjeligheder i forhold til lungekræftscreening
|
Dag 1 til 30 dage efter afleveringen af resultatundersøgelsen, eller cirka dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rater for deltagernes overholdelse af LDCT og rygningophør inden for ét år efter resultatets tilbagelevering (ROR).
Tidsramme: Screening gennem 1 år efter resultaternes aflevering
|
At evaluere deltagernes overholdelse af LDCT og rygestop, hvilket vil blive målt som andelen af patienter, der anvender lavdosis CT-screening (LDCT) i både screeningsnaive og screeningsefterrettede kohorter inden for 1 år efter ROR, og andelen, der holder op med at ryge 1 år efter ROR.
|
Screening gennem 1 år efter resultaternes aflevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0860
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .