Исследование SENTINL-1: Оценка результатов, о которых сообщают пациенты, на основе оценки риска рака легких с использованием искусственного интеллекта
30 марта 2026 г. обновлено: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago
Системный инструмент раннего оповещения для исследования ImmineNt Lung Cancer-1: оценка результатов, сообщаемых пациентами, на основе искусственного интеллекта, определяющего риск рака легких
Это проспективное, продольное, одноцентровое клиническое исследование с двумя когортами (не прошедшие скрининг vs прошедшие скрининг ранее), которое предоставит данные для всесторонней оценки результатов, сообщаемых пациентами, на основе прогнозирования индивидуального риска развития рака лёгких в течение следующих 3 лет с использованием искусственного интеллекта (ИИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, лонгитюдное, одноцентровое интервенционное исследование тестов прогнозирования рака легких с использованием ИИ с возвращением результатов в клиниках Университета Иллинойса. Цель заключается в оценке результатов, о которых сообщают пациенты, при использовании оценки риска с помощью ИИ. Мотивация исследования была основана на выводах, что существующие тесты ИИ были разработаны без учета таких групп пациентов, как в UI Health. Используя более новые, более обобщаемые тесты ИИ, исследователи UI Health оценят восприятие пациентами риска, определенного ИИ, и то, как это влияет на их представления о своем здоровье и скрининге рака легких.
Исследование включит до 200 участников, ранее не проходивших скрининг, и до 200 участников, уже проходивших скрининг, минимум 100 и не более 400 участников, согласно критериям отбора, в течение ожидаемого периода набора, составляющего приблизительно 12 месяцев. Стратегии рекрутинга для выявления потенциальных участников могут включать идентификацию участников через электронные медицинские карты, электронные письма, рекрутинговые кампании и другие стратегии привлечения.
Будут изучены две когорты:
A) Лица, соответствующие критериям скрининга рака легких по USPSTF, которые никогда не проходили скрининг рака легких с помощью низкодозовой КТ, получат разрешенный регулирующими органами лабораторный разработанный тест для пациентов, подходящих для скрининга рака легких.
B) Для лиц, соответствующих критериям USPSTF, которые уже прошли скрининг с помощью низкодозовой КТ, эти лица получат мультимодальное прогнозирование риска с помощью ИИ только для исследовательского использования (RUO), которое было валидировано на пациентах UI Health. Мультимодальное прогнозирование риска с помощью ИИ было разработано исследователями UIC для прогнозирования долгосрочного риска рака легких путем вывода ИИ на основе изображений КТ скрининга легких и клинических характеристик разнообразной популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Номер телефона: (312) 355-1625
- Электронная почта: ameen@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Номер телефона: (312) 413-7432
- Электронная почта: eseltzer@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 50–80 лет включительно на момент подписания информированного согласия (ИС).
- Участники должны соответствовать критериям для скрининга НДКТ, как определено USPSTF.
- Пациенты, соответствующие критериям USPSTF в UI Health и Mile Square FQHC, включая клиники первичной медико-санитарной помощи и лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
- Взрослые с 20-летним стажем курения (пачка/год), которые в настоящее время курят или бросили в течение последних 15 лет.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA для раскрытия информации о личном здоровье через утвержденную форму информированного согласия и авторизацию HIPAA Институционального наблюдательного совета (ИНС) UIC. Предоставление согласия законным представителем не допускается в данном протоколе.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими. Требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в соответствии с институциональными практическими рекомендациями.
- Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Взрослые с более чем 20-летним стажем курения (пачка/год), которые не курили в течение 15 или более лет до информированного согласия (т.е. бросили курить 15 или более лет назад).
- Прохождение или направление на диагностическое обследование из-за клинического подозрения на рак (например, направление к медицинскому или хирургическому онкологу или назначение биопсии на основании подозрительной аномалии на изображениях).
- Личный анамнез инвазивной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования, диагностированного в течение 5 лет до предполагаемой даты включения, или диагностированного более чем за 5 лет до предполагаемой даты включения и никогда не леченного. Лица с диагнозом неметастатической базальноклеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи не исключаются.
- Предшествующая/сопутствующая сопутствующая терапия (лекарства/лечение): Определенное лечение инвазивной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования в течение 5 лет до предполагаемой даты включения. Адъювантная гормональная терапия рака (например, при раке молочной железы или простаты) не является критерием исключения.
- Лица, которые не смогут соблюдать процедуры протокола.
- Лица, которые в настоящее время не являются зарегистрированными пациентами UIH.
- Текущая беременность (по самоотчету о статусе беременности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Скрининг-установленная когорта
Участники, прошедшие скрининг, — это лица, которые в настоящее время проходят или ранее проходили скрининг с помощью НДКТ.
Эти участники получат предназначенный только для исследовательского использования (ПДИИ) многомодальный прогноз риска на основе искусственного интеллекта, основанный на КТ-изображениях скрининга легких и клинических признаках.
|
Для лиц, соответствующих критериям USPSTF, которые уже прошли скрининг с помощью низкодозной КТ, эти лица получат предназначенный только для исследовательского использования (RUO) многомодальный прогноз риска на основе искусственного интеллекта, основанный на изображениях КТ для скрининга легких и клинических характеристик.
|
|
Другой: Когорта, ранее не получавшая лечение
В этом исследовании участники, впервые проходящие скрининг, — это лица, имеющие право на скрининг рака лёгких, но ранее никогда не проходившие низкодозную КТ (НДКТ).
Эти участники получат одобренный регулирующими органами лабораторно разработанный тест для скрининга рака лёгких на основе фрагментомики циркулирующей ДНК.
|
Лица, имеющие право на скрининг рака легких по рекомендациям USPSTF, которые никогда не проходили скрининг рака легких с помощью низкодозовой КТ, получат одобренный регуляторными органами лабораторный анализ крови для скрининга рака легких, основанный на фрагментомике циркулирующей ДНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) до и после возврата результатов (ROR)
Временное ограничение: День 1 по 30-й день после возврата результатов опроса, или приблизительно 60-й день
|
Для оценки результатов, о которых сообщают участники, до и после возвращения результатов (ROR) с использованием опросов теста PROMIS
|
День 1 по 30-й день после возврата результатов опроса, или приблизительно 60-й день
|
|
Многомерное влияние оценки риска онкологических заболеваний (MICRA) после возврата результатов (ROR)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после опроса о возврате результатов, или приблизительно день 60
|
Для оценки баллов участников по шкале MICRA после возврата результатов (ROR)
|
День 1 до 30 дней после опроса о возврате результатов, или приблизительно день 60
|
|
Восприятие и представления о здоровье, связанные с скринингом рака легких с использованием Шкалы представлений о здоровье легких (Lung-HBS): воспринимаемый риск и воспринимаемые преимущества после возврата результатов (ROR)
Временное ограничение: День 1 по 30 дней после возврата результатов опроса, или приблизительно день 60
|
Для оценки представлений и убеждений в отношении здоровья участников, связанных с скринингом рака лёгких
|
День 1 по 30 дней после возврата результатов опроса, или приблизительно день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приверженности участников LDCT и отказу от курения в течение одного года после возврата результатов (ROR).
Временное ограничение: Скрининг в течение 1 года после предоставления результатов
|
Для оценки показателей приверженности участников к НДКТ и отказу от курения, которые будут измеряться как доля пациентов, использующих скрининг с помощью низкодозовой компьютерной томографии (НДКТ), как в группах, ранее не проходивших скрининг, так и в группах с установленным скрининговым наблюдением в течение 1 года после РОР, а также доля тех, кто бросил курить через 1 год после РОР.
|
Скрининг в течение 1 года после предоставления результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0860
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .