Die SENTINL-1-Studie: Bewertung patientenberichteter Ergebnisse des KI-inferierten Lungenkrebsrisikos
30. März 2026 aktualisiert von: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago
Systemweites Frühwarn-Tool für die ImmineNt Lungenkrebs-1-Studie: Bewertung patientenberichteter Ergebnisse bei durch künstliche Intelligenz abgeleitetem Lungenkrebsrisiko
Dies ist ein klinisches Studienkonzept mit zwei Kohorten (Screen-naiv vs. Screen-erfahren), prospektiv, longitudinal und einzentrisch, das Daten liefern wird, um patientenberichtete Ergebnisse einer KI-basierten Vorhersage des individuellen Lungenkrebsrisikos über die nächsten 3 Jahre umfassend zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, longitudinale, monozentrische Interventionsstudie von KI-Tests zur Vorhersage von Lungenkrebs mit Rückgabe der Ergebnisse in den Kliniken des University of Illinois Hospital. Der Zweck ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse der KI-Risikoableitung. Die Motivation für die Studie basierte auf Erkenntnissen, dass bestehende KI-Tests entwickelt wurden, ohne Patientengruppen wie die von UI Health einzubeziehen. Mit neueren, verallgemeinerbareren KI-Tests werden UI Health-Forscher die Wahrnehmung der Patienten gegenüber dem KI-Risiko und dessen Auswirkungen auf ihre Überzeugungen über ihre Gesundheit und das Lungenkrebs-Screening bewerten.
Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von etwa 12 Monaten bis zu 200 screening-naive und bis zu 200 screening-erfahrene Teilnehmer rekrutieren, mindestens 100 und höchstens 400 Teilnehmer, wie durch die Einschlusskriterien definiert. Rekrutierungsstrategien zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer können die Identifizierung von Teilnehmern über elektronische Gesundheitsakten, E-Mails, Rekrutierungskampagnen und andere Outreach-Strategien umfassen.
Zwei Kohorten werden untersucht:
A) Personen, die für das Lungenkrebs-Screening nach USPSTF-Kriterien geeignet sind und noch kein Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT durchgeführt haben, erhalten einen zugelassenen Labor-Entwicklungstest für Lungenkrebs-Screening-berechtigte Patienten.
B) Für USPSTF-berechtigte Personen, die bereits ein Niedrigdosis-CT-Screening erhalten haben, erhalten diese Personen eine nur für Forschungszwecke (RUO) bestimmte multimodale KI-Risikovorhersage, die an UI Health-Patienten validiert wurde. Die multimodale KI-Risikovorhersage wurde von UIC-Forschern entwickelt, um das langfristige Lungenkrebsrisiko durch KI-Ableitung von Lungen-Screening-CT-Bildern und klinischen Merkmalen einer vielfältigen Patientengruppe vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ameen Salahudeen, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 355-1625
- E-Mail: ameen@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erica Seltzer, DrPh, MPH
- Telefonnummer: (312) 413-7432
- E-Mail: eseltzer@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen im Alter von 50 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) sein.
- Teilnehmer müssen für ein LDCT-Screening gemäß den USPSTF-Richtlinien geeignet sein.
- USPSTF-berechtigte Patienten bei UI Health und Mile Square FQHC, einschließlich Hausarztpraxen und Suchtkliniken.
- Erwachsene mit einer Raucheranamnese von 20 Packungsjahren, die derzeit rauchen oder in den letzten 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes UIC Institutional Review Board (IRB)-Einverständnisformular und HIPAA-Genehmigung zu erteilen. Die Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter ist in diesem Protokoll nicht zulässig.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den institutionellen Praxisrichtlinien erforderlich.
- Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit mehr als 20 Packungsjahren Raucheranamnese, die 15 Jahre oder länger vor der Einwilligung nicht geraucht haben (d. h. seit 15 oder mehr Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben).
- Unterziehen sich einer oder wurden zur diagnostischen Abklärung überwiesen aufgrund des klinischen Verdachts auf Krebs (z. B. Überweisung zu einem medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen bildgebenden Auffälligkeit).
- Persönliche Anamnese eines invasiven soliden Tumors oder hämatologischen Malignoms, diagnostiziert innerhalb der 5 Jahre vor dem erwarteten Einschlussdatum oder diagnostiziert mehr als 5 Jahre vor dem erwarteten Einschlussdatum und nie behandelt. Personen mit der Diagnose eines nicht-metastasierenden Basalzellkarzinoms und Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.
- Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen): Definitive Behandlung für invasiven soliden Tumor oder hämatologisches Malignom innerhalb der 5 Jahre vor dem erwarteten Einschlussdatum. Adjuvante Hormontherapie bei Krebs (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
- Personen, die nicht in der Lage sein werden, die Protokollverfahren einzuhalten.
- Personen, die derzeit nicht als Patienten bei UIH registriert sind.
- Aktuelle Schwangerschaft (durch Selbstangabe des Schwangerschaftsstatus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Screen-etablierte Kohorte
Teilnehmer, die bereits gescreent wurden, sind Personen, die derzeit eine LDCT-Screening-Untersuchung durchlaufen oder diese in der Vergangenheit durchlaufen haben.
Diese Teilnehmer erhalten eine nur für Forschungszwecke (RUO) bestimmte multimodale KI-Risikovorhersage basierend auf Lungen-Screening-CT-Bildgebung und klinischen Merkmalen.
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Für USPSTF-berechtigte Personen, die bereits ein Niedrigdosis-CT-Screening erhalten haben, erhalten diese Personen eine nur für Forschungszwecke (RUO) bestimmte multimodale KI-Risikovorhersage basierend auf Lungen-Screening-CT-Bildgebung und klinischen Merkmalen.
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Sonstiges: Screen-naïve Kohorte
In dieser Studie sind screen-naïve Teilnehmer Personen, die für ein Lungenkrebsscreening in Frage kommen, aber noch nie zuvor ein Low-Dose-CT (LDCT)-Screening durchgeführt haben.
Diese Teilnehmer erhalten einen regulär zugelassenen Labortest für das Lungenkrebsscreening, der auf zirkulierender DNA-Fragmentomik basiert. |
Personen, die für das Lungenkrebs-Screening durch die USPSTF in Frage kommen und noch nie ein Lungenkrebs-Screening mit niedrig dosierter CT durchgeführt haben, erhalten einen zugelassenen Labor-basierten Bluttest für das Lungenkrebs-Screening, der auf zirkulierender DNA-Fragmentomik basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Umfrageergebnisse vor und nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60
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Zur Bewertung der von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse vor und nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR) mithilfe der PROMIS-Testumfragen
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Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60
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Multidimensionaler Einfluss der Krebsrisikobewertung (MICRA) nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse der Umfrage, oder ungefähr Tag 60
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Zur Bewertung der MICRA-Werte der Teilnehmer nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
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Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse der Umfrage, oder ungefähr Tag 60
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Wahrnehmungen und gesundheitsbezogene Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Lungenkrebsscreening mithilfe der Lung Health Belief Scale (Lung-HBS): Wahrgenommenes Risiko und wahrgenommene Vorteile nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückgabe der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60
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Zur Bewertung der Wahrnehmungen und Gesundheitsüberzeugungen der Teilnehmer in Bezug auf das Lungenkrebsscreening
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Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückgabe der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer-Adhärenzraten an LDCT und Raucherentwöhnung innerhalb eines Jahres nach Rückgabe der Ergebnisse (ROR).
Zeitfenster: Screening bis 1 Jahr nach Rückgabe der Ergebnisse
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Zur Bewertung der Teilnehmeradhärenz gegenüber LDCT und Raucherentwöhnung, gemessen als Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach ROR sowohl in screening-naiven als auch screening-etablierten Kohorten ein Low-Dose-CT (LDCT)-Screening nutzen, und als Anteil derjenigen, die ein Jahr nach ROR mit dem Rauchen aufhören.
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Screening bis 1 Jahr nach Rückgabe der Ergebnisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0860
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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