이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술적 절제술을 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 6-18개월 후의 일반적 치료 대비 가창 훈련 (Sing-a-Lung 2)

2026년 3월 27일 업데이트: Mette Kaasgaard, Zealand University Hospital

비소세포폐암(NSCLC) 수술적 절제 후 6-18개월간 지속되는 증상을 가진 환자에서 온라인 제공 가창 훈련 vs 일반 치료의 효과 및 기전 - 다기관 교차 무작위 대조 시험

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 완치적 수술을 받은 환자들은 삶의 질(QoL) 저하, 높은 증상 부담, 신체 기능 저하를 종종 경험합니다. 현재 덴마크의 재활 서비스는 다양하고 일관성이 없으며 이 특정 환자 집단의 필요에 맞춰지지 않았습니다. 또한, 일부 환자들은 수술 후 수개월 또는 수년이 지나도 지속적인 신체 증상으로 고통받고 있지만, 현재 그들을 위한 표적 지원은 제공되지 않고 있습니다. 구조화된 훈련 형태로 제공되는 노래 부르기는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자들의 신체적 및 심리적 결과 개선에 이점을 보여준 바 있습니다. 비록 노래 부르기가 NSCLC 환자들에 대해 아직 연구되지 않았지만, 두 질환은 증상과 특성이 서로 겹치는 부분이 있습니다. 따라서 본 연구는 수술 후 6개월에서 18개월 사이의 NSCLC 환자들에게 노래 기반 중재가 증상 부담을 줄이고 신체 기능과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이를 검증하기 위해, 노래 중재와 일반 치료를 비교하는 다기관 교차 무작위 대조 시험(RCT)이 수행될 것입니다. 이동과 거리가 참여에 큰 장벽으로 작용하는 경우가 많기 때문에, 중재는 온라인으로 제공될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 재활은 유산소 운동과 근력 운동을 병행하여야 하며, 단독으로 또는 호흡근 운동과 함께 실시할 수 있습니다. 코크란 리뷰(Cavalheri 등, 2019)는 운동 훈련을 포함한 재활이 신체 능력과 체력을 향상시키고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 호흡곤란의 개선을 시사한다고 결론지었습니다. 또한, 핵심 결과 세트(Core Outcomes Set, Edbrooke 등, 2025)는 중요한 결과를 다음과 같이 정의했습니다: 신체 기능, 건강 관련 삶의 질, 호흡곤란, 일상 생활 활동, 정서적 및 정신적 안녕, 통증.

최근 덴마크 매핑 연구(Kaasgaard 등, 2024)에 따르면, 많은 비율의 환자가 생리학적 증상을 경험합니다: 피로(78%), 과도한 경계(74%), 호흡곤란(65%), 통증(47%); 이외에도 심리적 증상: 미래에 대한 걱정(40%), 우울증(35%), 불안(29%). 또한, 27%는 발성 문제를 경험했습니다. 이는 후속 덴마크 횡단면 연구에서 확인되었으며, 특히 비소세포폐암(NSCLC) 수술 후 6-12개월 후에 삶의 질(신체 기능)과 증상(호흡곤란)이 저하된 것으로 나타났습니다. 이는 NSCLC 수술 후 장기간 지속되는 증상을 보여주는 다른 최근 덴마크 연구들과 일치합니다. 또한, 체계적 문헌고찰에 따르면 수술 후 최대 1년까지 정신 건강 관련 삶의 질, 호흡곤란, 통증이 낮은 수준으로 유지됩니다. 종합하면, 이는 지속적인 증상을 겪지만 지원을 받을 수 있는 표준적인 제공이 없는 소외된 인구의 징후를 암시합니다.

노래는 호흡기 질환에서 점점 더 인기를 얻고 있으며, 생리학적 훈련과 심리사회적 측면을 모두 포함하므로 폐암에서 충족되지 않은 요구를 해결할 가능성이 있습니다. 이전 연구들은 생리학적 훈련 효과와 호흡 조절 향상, 호흡곤란 감소, 삶의 질 개선, 불안과 우울증 감소를 시사했습니다. 더욱이, 노래는 빠른 걷기 속도에 상응하는 작업 부하로 생리학적 훈련 효과를 제공하는 것으로 제안됩니다. 또한, 노래는 기쁨, 의미, 사회적 유대감을 형성하는 관련성 있고 유익한 활동으로 인식됩니다. 그러나 연구들은 대체로 대부분 소규모이고 이질적이며, 상반된 결과와 기저 메커니즘에 대한 지식 부족이 있었습니다. 더욱이, 노래에는 다양한 접근법이 있지만, 전통적인 합창 접근법이 주로 적용됩니다. 현재 가장 잘 문서화되고 최선의 실천을 보이는 질병 특이적 접근법은 2008년부터 영국에서 다학제적 의료 환경 내에서 개발된 Singing for Lung Health(SLH)입니다. SLH는 건강 증진 효과를 제공하는 것을 목표로 하며, 목적을 위한 도구로 연습과 노래를 사용하고, 더 나아가 노래하면서 움직임과 춤을 포함합니다. 최근 COPD에서 진행된 다기관 무작위 대조 시험(RCT) - Sing-a-Lung 1.0 -에서 연구자들은 SLH를 포함한 폐재활(PR)이 기능적 능력과 삶의 질을 용량-반응 방식으로 개선하며, 일반적인 신체 운동 제공을 포함한 PR과 비열등하다는 것을 입증했습니다. 더욱이, SLH는 호흡근력과 호흡곤란 조절의 개선과 관련이 있었습니다. 이 RCT는 실제 생활 기반 커뮤니티 환경에서 수행되었으며, 지금까지 가장 큰 연구였고, 변화를 감지할 충분한 검정력을 가졌으며(n=270), 따라서 개념 증명 연구를 대표합니다.

노래는 아직 폐암에서 연구되지 않았지만, 유방암이나 대장암 환자를 위한 노래를 탐구한 질적 연구는 노래가 회복탄력성, 자신감, 기분을 개선하고 사회적 지지를 형성할 수 있음을 시사합니다. 그러나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 NSCLC 환자 간에 여러 역학적 및 공통적인 병인학적 요인이 공유되므로, Sing-a-Lung 1.0의 결과는 특히 폐암 환자에게 전이 가능할 것이며, 이 소외된 그룹의 중요한 요구를 해결할 수 있을 것입니다. 그러나 각 지자체의 제한된 폐암 환자 수와 현재 재활의 이질성은 Sing-a-Lung 1.0과 동등한 RCT의 실행 가능성을 저해합니다. 따라서 환자들이 노래 중재로부터 이점을 얻을 것으로 예상되므로, 노래를 교차 RCT 설계를 사용하여 일반 치료와 비교할 것입니다. 노래 중재는 모든 연구 현장에 걸쳐 화상 회의 응용 프로그램을 사용하여 온라인으로 제공되며, 세 명의 전문 노래 교사가 제공할 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 10주간의 온라인 노래 훈련(SLH로 제공)이 치료 목적의 NSCLC 수술 후 6-18개월 후에 주요 생리학적 및 심리사회적 결과를 개선하고 증상 부담을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하며, 다음과 같이 가정합니다: 1) SLH는 생리학적 및 심리적 매개변수 모두에서 관련성 있고 유익한 개선을 제공한다(일반 치료 단독보다 우수함), 2) SLH는 증상 부담을 완화한다(일반 치료 단독보다 우수함). 하위 코호트의 탐색적 연구에서, 이 연구는 노래의 기저 메커니즘을 일반 치료와 비교하여 조사하는 것을 목표로 하며, 다음과 같이 가정합니다: 3) SLH는 체력, 산소화, 염증을 개선한다. 전체 프로젝트는 2025년 3분기부터 2028년 4분기까지 진행될 것입니다. 중재 단계: 2026년 1분기부터 2027년 3분기까지. 다음 현장에서 모집 및 데이터 수집: 현장 1) 질랜드 대학 병원 의학과, 록실데 및 네스트베드, 네스트베드 병원, Ringstedgade 61, DK-4700 네스트베드, 덴마크; 현장 2) 비스페비에르 병원 호흡기내과, Bispebjerg Bakke 23, DK-2400, 코펜하겐 NV, 덴마크; 현장 3) 릴레벨트 병원 호흡기내과, 베일레, Kabbeltoft 25, DK-7100 베일레, 덴마크; 현장 4) 오덴세 대학 병원 호흡기내과, J. B. Winsløws Vej 4, DK-5000 오덴세, 덴마크. 구체적으로, 현장 2(또는 코펜하겐 근처에 거주하는 경우 현장 1)에서 모집: 현장 5)에서 데이터 수집(주 연구 및 탐색적 하위 연구 모두): August Krogh 분자 및 인간 생리학 섹션, 코펜하겐 대학 영양, 운동 및 스포츠학과, 건강 및 의학 과학 학부, Universitetsparken 3, DK-2100 코펜하겐 Ø, 덴마크. 참가자는 다음 방법을 사용하여 모집될 것입니다: 1) 회고적으로: 최근 횡단면 연구(현장 1과 2에서 수행, Kaasgaard 등, 심사 중)에서 연구 참여에 관심이 있다고 표시한 참가자; 2) 회고적으로: 덴마크 폐암 등록부(DLCR)의 환자 목록; 3) 전향적으로: 추적 상담에서 지속적인 식별. 포함된 연구 참가자는 블록 무작위 배정을 통해 다음 중 하나에 배정됩니다: 그룹 1: 10주간의 온라인 SLH, 또는 그룹 2: 10주간의 일반 치료 후 10주간의 온라인 SLH. 연구 참가자는 다음 시점에서 평가될 것입니다: 그룹 1: 1) T0: 기준선(무작위 배정 시); 2) T1: 추적 조사(11-14주 후). 그룹 2: 1) T0: 기준선(무작위 배정 시); 2) T1: 추적 조사(11-14주 후); 3) T2: 추적 조사: SLH 중재 후 3주 이내(대략 T1 후 11-14주). 주요 연구 결과: 6분 걷기 검사(6MWT)로 평가된 신체 능력의 변화. 사전 통계적 검정력 분석 계산에 따르면 필요한 표본 크기는 n=78명의 연구 참가자이며, 예상 탈락률 20%를 포함하여 총 n=100명의 연구 참가자가 필요합니다. 검정력 분석에서 연구자들은 주요 연구 결과인 6MWT 거리에 대한 이전 연구 데이터를 고려했으며, 최소 중요 차이를 ≥ 30 m로 설정하고, 최종 계산은 COPD를 위한 노래에 대한 우리의 이전 RCT 결과를 기반으로 했습니다(COPD 폐재활에서 10주간 노래 후 사전-사후 평균 차이 13.1±36.3 m). 통계적 검정력 분석 계산(주요 연구 결과: 6MWD): 두 표본 평균 비교를 위한 추정 표본 크기: H0 검정: n1 = n2, 여기서 n1은 모집단 1의 평균이고 n2는 모집단 2의 평균입니다. 가정: α(양측) 0.05, β 0.2; 효과 크기 그룹 1: 5 m; 그룹 2: 15 m 표준편차 15. 추정 필요한 표본 크기(검정력 기반: 80 %): n1 = 26; n2 = 52.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • August Krogh Section for Molecular and Human Physiology, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
        • 연락하다:
          • Morten Hostrup, Associate Professor, PhD, MSc, MD
          • 전화번호: +4524474785
          • 이메일: mhostrup@nexs.ku.dk
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Department of Respiratory Medicine, Bispebjerg Hospital
        • 연락하다:
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • 모병
        • Department of Medicine Roskilde and Næstved, Zealand University Hospital
        • 연락하다:
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
        • 연락하다:
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 모병
        • Department of Respiratory Medicine, Lillebaelt Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

국소 폐암에 대해 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받은 후 6-18개월(±1개월) 동안 지속적인 증상을 보이는 환자가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다:

  1. 지속적인 증상, 즉 EORTC-QLQ-C30 증상 영역 점수(어떤 항목에서든)가 ≥2(="의료 전문가의 주의가 필요한 임상적으로 의미 있는 증상 또는 문제")인 경우 [20-22],
  2. 6-18개월(±1개월) 전에 1기 폐암 수술을 받은 경우,
  3. 프로젝트 참여(및 무작위 배정 절차 수락)에 대한 동기 부여,
  4. 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 또는 태블릿 접근 가능,
  5. 덴마크어 구사 및 이해 능력,
  6. 주 2회 노래 중재 예정 시간 수락.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다:

  1. 불안정한 관상동맥 질환,
  2. 심한 인지 장애(예: 치매),
  3. 보조 화학요법 또는 기타 항종양 치료 필요,
  4. 정기 추적 관찰 CT 스캔에서 폐암 재발 징후.

이전 노래 경험이나 음악적 능력은 필요하지 않습니다. 참가자는 프로젝트와 함께 구조화된 또는 비구조화된 신체 운동 훈련 및/또는 노래 부르기 추가 제공에 참여할 수 있음을 알게 될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재: 노래 훈련 (폐 건강을 위한 노래 (SLH))

10주간의 노래 훈련(Singing for Lung Health(SLH) 접근법에 따라 진행). 노래 훈련은 SLH 내에서 특별히 훈련받고 경험이 있는 전문 노래 교사가 온라인으로 진행합니다(주 2회, 1시간 30분). 세션에는 신체, 발성, 호흡 운동 및 음악 레퍼토리가 포함됩니다. 또한 노래와 함께 움직임, 춤, 장난감 게임용 도구가 포함됩니다. 각 세션은 20분의 신체 워밍업, 리듬과 음정 게임을 포함한 20분의 발성 워밍업, 40분의 노래(휴식 포함), 10분의 쿨다운으로 구성됩니다.

참가자는 프로젝트와 함께 구조화된 또는 비구조화된 신체 운동 훈련 및/또는 노래 부르기 추가 제공에 참여할 수 있습니다.
행동: 노래 훈련 (폐 건강을 위한 노래 (SLH))
10주간의 노래 교육(폐 건강을 위한 노래(SLH) 접근법에 따라 진행됨). 노래 교육은 SLH 내에서 특별히 훈련받고 경험이 풍부한 전문 노래 교사들이 온라인으로 진행합니다(주 2회, 1시간 30분). 세션에는 신체, 발성, 호흡 운동 및 음악 레퍼토리가 포함됩니다. 또한 노래와 함께 움직임, 춤, 그리고 장난기 있는 게임을 위한 도구들이 포함됩니다. 각 세션은 20분의 신체 워밍업, 리듬과 음높이 게임을 포함한 20분의 발성 워밍업, 40분의 노래(휴식 포함), 그리고 10분의 쿨다운으로 구성됩니다.
다른: 대조군: 1) 일반 치료 후 노래 훈련(폐 건강을 위한 노래(Singing for Lung Health, SLH))

10주 동안의 일반적인 치료(즉, 개인이 일반적으로 참여하는 치료 이외의 특별한 추가 중재 없음)를 받은 후, 10주 동안의 노래 훈련(폐 건강을 위한 노래(SLH) 접근법에 따라 수행)을 받습니다. 노래 훈련은 SLH 내에서 특별히 훈련받고 경험이 있는 전문 노래 교사가 온라인으로(주당 2회, 1시간 30분씩) 진행합니다. 세션에는 신체, 발성, 호흡 운동 및 음악 레퍼토리가 포함됩니다. 또한, 노래와 함께 움직임, 춤, 장난기 있는 게임을 위한 도구가 포함됩니다. 각 세션은 20분의 신체 워밍업, 리듬과 음높이 게임을 포함한 20분의 발성 워밍업, 40분의 노래(휴식 포함), 10분의 쿨다운으로 구성됩니다.

참가자는 프로젝트와 함께 구조화된 또는 비구조화된 신체 운동 훈련 및/또는 노래 부르기 추가 제공에 참여할 수 있습니다.
행동: 대조군: 일반 치료
대조군은 일반적인 치료를 받을 것입니다. 즉, 해당 개인이 일반적으로 참여하는 것 이상의 특정 추가 중재는 없습니다.
행동: 노래 훈련 (폐 건강을 위한 노래 (SLH))
10주간의 노래 교육(폐 건강을 위한 노래(SLH) 접근법에 따라 진행됨). 노래 교육은 SLH 내에서 특별히 훈련받고 경험이 풍부한 전문 노래 교사들이 온라인으로 진행합니다(주 2회, 1시간 30분). 세션에는 신체, 발성, 호흡 운동 및 음악 레퍼토리가 포함됩니다. 또한 노래와 함께 움직임, 춤, 그리고 장난기 있는 게임을 위한 도구들이 포함됩니다. 각 세션은 20분의 신체 워밍업, 리듬과 음높이 게임을 포함한 20분의 발성 워밍업, 40분의 노래(휴식 포함), 그리고 10분의 쿨다운으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 능력의 변화
기간: 10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
6분 보행 검사(6MWT)로 평가(평가자 수집), 6분 동안 걸은 거리(미터)로 측정. 최소 중요 차이: >30 m.
10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
지각된 노력
기간: 6MWT 수행 전후에 측정된 변화; 10주 전후의 변화 (모든 평가 지점에서 측정됨).
BORG CR-10 호흡곤란 척도(자가 보고)를 사용하여 측정되었습니다. 척도는 0점에서 10점까지이며, 0은 노력/호흡곤란이 없음을 나타내고 10은 최대 노력/호흡곤란을 나타냅니다. 최소 임상적 중요 차이: 1점.
6MWT 수행 전후에 측정된 변화; 10주 전후의 변화 (모든 평가 지점에서 측정됨).
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정).
St. George's 호흡기 설문지(SGRQ) (자가 보고 설문지). SGRQ는 50개의 항목과 76개의 가중 응답 및 총점, 증상, 활동, 영향의 네 가지 점수로 구성됩니다. 각 점수는 0에서 100까지 범위이며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 상태를 나타냅니다. 최소 임상적 중요 차이: -4 단위.
10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 사전-사후 10주
EORTC 30 항목 삶의 질 설문지(QLQ-C30), v. 3.0 (자가 보고 설문지). 기능적 영역: 신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회 기능. QLQ-C30은 30개의 항목으로 구성됨: 1-28번 항목은 4점 리커트 척도(1=전혀 아님, 2=약간, 3=상당히, 4=매우 많이)로 응답; 29-30번 항목은 양극단으로 정의된 7점 척도(1=매우 나쁨, 7=매우 좋음)로 응답. 원점수와 변환 점수는 QLQ-C30 채점 매뉴얼의 지침에 따라 계산됨. 계산된 점수 범위: 0-100. 기능 척도의 경우, 100 = 가능한 최고 수준의 기능. 임상적으로 중요한 문제의 절단값: EORTC 삶의 질 그룹 기준(신체 기능(≤83), 역할 기능(≤58), 정서 기능(≤71), 인지 기능(≤75), 사회 기능(≤58))
사전-사후 10주
증상 부담의 변화
기간: 10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정).
EORTC 30항목 삶의 질 설문지(QLQ-C30), v. 3.0 (자가 보고). 증상 영역: 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 수면 장애, 호흡곤란, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 문제. QLQ-C30은 30항목으로 구성됨: 1-28항목: 4점 리커트 척도 (1=전혀 아님, 2=약간, 3=상당히, 4=매우 많이); 29-30항목: 극단값으로 정의된 7점 척도 (1=매우 나쁨, 7=탁월함). 원점수와 변환 점수는 QLQ-C30 채점 매뉴얼을 기반으로 계산됨. 계산된 점수 범위: 0-100. 증상 척도의 경우, 100 = 가능한 최고 수준의 증상 부담. 임상적으로 중요한 문제의 기준점: EORTC 삶의 질 그룹: 피로(≥39), 메스꺼움/구토(≥8), 통증(≥25), 불면증(≥50), 호흡곤란(≥17), 식욕 상실(≥50), 변비(≥50), 설사(≥17), 재정적 문제(≥17). 덴마크 다학제 암 그룹: ≥2 = "임상적으로 관련된 증상"; ≥3 = "심각한 증상" (통증, 호흡곤란, 메스꺼움/구토: ≥2 = "심각한 증상").
10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정).
증상 부담의 변화
기간: 10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정).
EORTC Quality of Life Lung Cancer Module Questionnaire (QLQ-LC13)는 QLQ-C30과 함께 사용하기 위한 폐암 특이적 보조 설문지입니다. 두 설문지는 모두 폐암 환자를 대상으로 개발 및 검증되었습니다(자가 보고). 이 모듈은 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 폐암 관련 증상(예: 기침, 객혈, 호흡곤란 및 통증)에 대한 다중 및 단일 항목 측정을 포함합니다. 항목 척도: 1(전혀 아님) ~ 4(매우 심함). 점수화: 0 ~ 100. (높은 점수 = 증상 수준 증가. 최소 중요 차이는 정의되지 않았습니다.
10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정).
증상 부담의 변화: 호흡곤란
기간: 10주간 사전-사후 변화(모든 평가 시점에서 측정).
mMRC (수정 의학연구위원회 호흡곤란 척도) (자가 보고). 척도는 0-4점을 포함하며, 등급 0은 "격렬한 운동 시에만 호흡곤란"에 해당하고 등급 4는 "집을 나서기엔 너무 호흡곤란하거나 옷 입을 때 숨이 차는 상태"에 해당합니다. 최소 중요 차이: 1점.
10주간 사전-사후 변화(모든 평가 시점에서 측정).
증상 부담 변화: 호흡 경계
기간: 10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정됨).
호흡 경계성 설문지(Breathe-VQ)는 호흡기 질환 및 기능성 호흡 장애(자가 보고)가 있는 개인의 호흡 경계성을 정량화합니다. 설문지는 5점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다"에서 5 = "항상 그렇다")를 사용하며, 간단한 소개 텍스트와 채점 지침이 뒤따릅니다. 응답자는 자신의 일반적인 호흡 인식을 가장 잘 설명하는 답변을 선택하며, 점수가 높을수록 호흡 경계성 수준이 높음을 나타냅니다. 최소 중요 차이는 아직 정의되지 않았습니다.
10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정됨).
불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정됨).
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(자가 보고)로 평가되었습니다. HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 7개 항목은 불안과 관련 있고 7개 항목은 우울과 관련이 있습니다. 최소 임상적 중요 차이: 1.32(불안 요소) 및 1.40(우울 요소).
10주 전후 변화(모든 평가 시점에서 측정됨).
기도 생리학적 변화
기간: 10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
스피로미터를 이용한 가역성 검사(평가자 수집): FEV1(리터 및 % 예측값), FVC(리터 및 % 예측값), FEV1%/FVC%. 값은 만성 폐쇄성 폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따라 분류됩니다: FEV1% > 80 = GOLD 1(경증); 50 ≤ FEV1% < 80 = GOLD 2(중등도); 30 ≤ FEV1% < 50 = GOLD 3(중증); FEV1% < 30 = GOLD 4(매우 중증). 참조값: 키, 나이, 성별 및 인종. FEV1의 최소 중요 차이는 120ml로 간주됩니다.
10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
유산소 체력/최대 산소 섭취량의 변화
기간: 10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).

VO2-max (VO2 최대치 추정 검사; 최대 심박수의 70%로 20분 동안 지속적으로). 여성: 10 W에서 4분간 워밍업 후, 10 W·min⁻¹의 부하 증가로 진행하는 증분 램프 검사. 남성: 15 W에서 4분간 워밍업 후, 15 W·min⁻¹의 부하 증가로 진행하는 증분 램프 검사.

피로 기준: 호흡교환비(RER) ≥ 1.10; 구두 격려에도 불구하고 회전수 < 70 rpm. 분석: VO₂peak는 검사 중 얻은 최고 30초 평균 VO₂ 값으로 정의; 증분 최대 파워 출력(iPPO)은 램프 검사 중 달성된 최대 부하로 정의. 측정 단위: 절대 VO₂peak: ml O₂/min; 상대 VO₂peak: ml O₂/min/kg; iPPO: W.
10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
심박수 변화
기간: 10주간 사전-사후 변화(모든 평가 시점에서 측정).
6MTW 후 최대 맥박과 회복 상태. 최소 중요 차이는 10% 변화로 간주됩니다.
10주간 사전-사후 변화(모든 평가 시점에서 측정).
준수 및 중도 탈락
기간: 등록된 기간은 10주 동안 및 이후(모든 평가 시점에서)입니다.
노래 선생님과 연구 간호사에 의해 지속적으로 등록되었습니다. 순응도는 네 가지 범주(사분위수)로 나뉘며, 높은 순응도 = 모든 세션의 ≥75%입니다.
등록된 기간은 10주 동안 및 이후(모든 평가 시점에서)입니다.
부작용
기간: 10주 후 (평가 시점 2에서 등록됨 (그룹 2의 경우 평가 시점 3에서 등록됨).
모든 이상사례 (이상사례 (AE) 및 중대한 이상사례 (SAE)).
10주 후 (평가 시점 2에서 등록됨 (그룹 2의 경우 평가 시점 3에서 등록됨).
흡기 및 호기 압력 변화
기간: 사전-사후 VO2 최대치 테스트; 사전-사후 10주(모든 평가 지점에서)
최대 흡기 및 호기 압력 (MIP 및 MEP), cm H2O 단위로 측정.
사전-사후 VO2 최대치 테스트; 사전-사후 10주(모든 평가 지점에서)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 혈액 샘플
기간: 10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
혈액 세포: 헤모글로빈(Hb) (mmol/L); 헤마토크리트(Hct) (L/L 또는 %); 혈소판 (x109/L); 백혈구 분획: (x109/L). 신장 기능: eGFR (mL/min/1.73m2). 간 기능: ASAT (U/L); ALAT (U/L); ALB (U/L); ALP (g/L). 대사 기능: 젖산 탈수소효소(LDH), mmol/L. 스트레스 반응: 에피네프린(아드레날린) (nmol/L); 노르에피네프린(노르아드레날린) (nmol/L); 도파민 (nmol/L). 염증 및 염증 유발 인자: C-반응성 단백질(CRP) (mg/L); 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1β, IL-6) (pg/mL); JAK2V617F 돌연변이.
10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
최대 운동(최대산소섭취량)에 대한 급성 생리적 반응
기간: 10주 전후의 변화 (모든 평가 시점에서 측정).
대사 표지자: 젖산 (mmol/L). 산염기 표지자: pH; 이산화탄소 분압 (pCO2) (mmHg); 중탄산염 (HCO3) (mmol/L). 산소화: 산소 분압 (pO2) (mmHg); 산소 포화도 (SaO2/SpO2) (%). 전해질 및 이온 균형: 칼륨 (mmol/L).
10주 전후의 변화 (모든 평가 시점에서 측정).
말초 산소화
기간: 10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).
말초 산소 포화도 (SpO2) (맥박 산소 측정기).
10주 전후 변화 (모든 평가 시점에서 측정됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-1027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트는 합리적인 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다