Addestramento al Canto vs Cura Usuale 6-18 Mesi Dopo Resezione Chirurgica per Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) (Sing-a-Lung 2)

La riabilitazione post-operatoria dovrebbe includere un allenamento combinato aerobico e di forza, da solo o combinato con l'allenamento dei muscoli respiratori. Una revisione Cochrane (Cavalheri, et al., 2019) ha concluso che la riabilitazione con allenamento fisico migliorava la capacità fisica e la forma fisica e suggeriva un miglioramento della QoL correlata alla salute e della dispnea. Inoltre, un Core Outcomes Set (Edbrooke, et al., 2025) ha definito come esiti critici: funzione fisica, HRQoL, dispnea, attività della vita quotidiana, benessere emotivo e mentale, dolore.

In un recente studio di mappatura danese (Kaasgaard, et al., 2024), una grande proporzione sperimenta sintomi di tipo fisiologico: fatica (78%), ipervigilanza (74%), dispnea (65%) e dolore (47%); oltre a sintomi di tipo psicologico: preoccupazione per il futuro (40%), depressione (35%) e ansia (29%). Inoltre, il 27% ha sperimentato problemi vocali. Ciò è stato confermato in un successivo studio trasversale danese, che ha specificamente riscontrato una QoL compromessa (funzionamento fisico) e sintomi (dispnea) 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico per NSCLC. Ciò è in linea con altri recenti studi danesi che dimostrano sintomi persistenti a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per NSCLC. Inoltre, una revisione sistematica ha riscontrato una scarsa QoL correlata alla salute mentale, dispnea e dolore fino a un anno dopo l'intervento. Nel complesso, ciò implica segni di una popolazione trascurata con sintomi persistenti, ma senza un'offerta standard disponibile per supportarli.

Il canto è diventato sempre più popolare nelle malattie respiratorie, comprendendo elementi sia di allenamento fisiologico che di aspetti psicosociali, quindi, probabilmente in grado di soddisfare i bisogni insoddisfatti nel cancro al polmone. Studi precedenti hanno suggerito effetti di allenamento fisiologico e un maggiore controllo respiratorio, meno dispnea, miglioramento della QoL e riduzione dell'ansia e della depressione. Inoltre, si suggerisce che il canto conferisca effetti di allenamento fisiologico con un carico di lavoro equivalente al passo di una camminata veloce. Inoltre, il canto è percepito come un'attività rilevante e benefica che costruisce gioia, significato e coesione sociale. Tuttavia, gli studi sono stati generalmente per lo più piccoli ed eterogenei, con risultati contraddittori e una mancanza di conoscenza sui meccanismi sottostanti. Inoltre, ci sono diversi approcci al canto, sebbene sia principalmente adottato un approccio corale convenzionale. L'attuale approccio specifico per la malattia più documentato e di miglior pratica è il Singing for Lung Health (SLH), sviluppato in un contesto sanitario multidisciplinare nel Regno Unito dal 2008. SLH mira a fornire benefici che promuovono la salute, utilizza esercizi e canzoni come strumenti per lo scopo e, inoltre, include movimento e danza durante il canto. In un recente RCT multicentrico nella BPCO - Sing-a-Lung 1.0 -, gli investigatori dello studio hanno dimostrato che la RP con SLH migliorava la capacità funzionale e la QoL in modo dose-risposta ed era non inferiore alla RP con la consueta erogazione di esercizio fisico. Inoltre, SLH era correlato a un miglioramento della forza respiratoria e del controllo della dispnea. Questo RCT è stato condotto in un contesto comunitario reale, è stato lo studio più grande finora, aveva una potenza sufficiente per rilevare il cambiamento (n=270) e, quindi, rappresenta uno studio proof-of-concept.

Il canto non è ancora stato studiato nel cancro al polmone, ma uno studio qualitativo che esplora il canto per pazienti con cancro al seno o colorettale suggerisce che il canto può migliorare la resilienza, la fiducia e l'umore, e costruire supporto sociale. Tuttavia, dato che diversi fattori epidemiologici e patogenetici comuni sono condivisi tra pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e NSCLC, i risultati di Sing-a-Lung 1.0 sono probabilmente trasferibili specificamente alle persone con cancro al polmone e potrebbero soddisfare importanti bisogni di questo gruppo trascurato. Tuttavia, il numero limitato di pazienti con cancro al polmone in ogni comune e l'eterogeneità dell'attuale riabilitazione compromettono la fattibilità di un RCT uguale a quello di Sing-a-Lung 1.0. Pertanto, poiché ci si aspetta che i pazienti beneficino di un intervento di canto, il canto sarà confrontato con le cure usuali utilizzando un disegno RCT crossover. L'intervento di canto sarà erogato online in tutti i siti di studio, utilizzando un'applicazione di videoconferenza, e sarà condotto da tre insegnanti di canto specializzati. Specificamente, lo studio mira a indagare se 10 settimane di allenamento di canto online (erogato come SLH) migliora gli esiti fisiologici e psicosociali chiave e riduce il carico dei sintomi rispetto alle cure usuali 6-18 mesi dopo l'intervento chirurgico per NSCLC con intento curativo, ipotizzando che 1) SLH fornisca miglioramenti rilevanti e benefici sia nei parametri fisiologici che psicologici (superiori alle sole cure usuali), e 2) SLH allevi il carico dei sintomi (superiore alle sole cure usuali). In uno studio esplorativo di una sottocohorte, lo studio mira a indagare i meccanismi sottostanti del canto rispetto alle cure usuali, ipotizzando che 3) SLH migliori la forma fisica, l'ossigenazione e l'infiammazione. Il progetto complessivo si svolgerà tra il Q3 2025 e il Q4 2028. Fase di intervento: Q1 2026 a Q3 2027. Reclutamento e raccolta dati presso i seguenti siti: Sito 1) Dip. di Medicina, Ospedale Universitario della Zelanda, Roksilde e Næstved, Ospedale di Næstved, Ringstedgade 61, DK-4700 Naestved, Danimarca; Sito 2) Dip. di Medicina Respiratoria, Ospedale di Bispebjerg, Bispebjerg Bakke 23, DK-2400, København NV, Danimarca; Sito 3) Dip. di Medicina Respiratoria, Ospedale di Lillebaelt, Vejle, Kabbeltoft 25, DK-7100 Vejle, Danimarca; Sito 4) Dip. di Medicina Respiratoria, Ospedale Universitario di Odense, J. B. Winsløws Vej 4, DK-5000 Odense, Danimarca. Specificamente, reclutamento al Sito 2 (o dal Sito 1 se si vive vicino a Copenaghen): Raccolta dati (sia per lo studio principale che per il sottostudio esplorativo) al sito 5) Sezione August Krogh per Fisiologia Molecolare e Umana, Dip. di Nutrizione, Esercizio Università di Copenaghen, e Sport, Facoltà di Scienze della Salute e Mediche, Universitetsparken 3, DK-2100 København Ø, Danimarca. I partecipanti saranno reclutati utilizzando i seguenti metodi: 1) Retrospettivamente: Partecipanti del recente studio trasversale, condotto al Sito 1 e 2 (Kaasgaard, et al., in peer-review) che hanno indicato di essere interessati a far parte dello studio; 2) Retrospettivamente: Elenchi di pazienti dal Registro Danese del Cancro al Polmone (DLCR); 3) Prospettivamente: Identificazione in corso durante la consultazione di follow-up. I partecipanti allo studio inclusi saranno randomizzati a blocchi in: Gruppo 1: 10 settimane di SLH online, o Gruppo 2: 10 settimane di cure usuali seguite da 10 settimane di SLH online. I partecipanti allo studio saranno valutati nei seguenti momenti: Gruppo 1: 1) T0: Baseline (alla randomizzazione); 2) T1: Follow-up 11-14 settimane dopo). Gruppo 2: 1) T0: Baseline (alla randomizzazione); 2) T1: Follow-up 11-14 settimane dopo); 3) T2: Follow-up: entro tre settimane dopo l'intervento SLH (appr. 11-14 settimane dopo T1). Esito primario dello studio: Cambiamento nella capacità fisica, valutato con il Six Minute Walking Test (6MWT). Un calcolo a priori dell'analisi di potenza statistica ha mostrato che la dimensione campionaria necessaria è n=78 partecipanti allo studio e includendo un tasso di abbandono atteso del 20%, è necessario un campione totale complessivo di n=100 partecipanti allo studio. Nell'analisi di potenza, gli investigatori hanno considerato dati da studi precedenti sull'esito primario dello studio, distanza del 6MWT, con una differenza minima importante di ≥ 30 m, con il calcolo finale basato sui risultati del nostro precedente RCT sul canto per BPCO con una differenza pre-post di media 13.1±36.3 m dopo 10 settimane di canto in RP per BPCO. Calcoli dell'analisi di potenza statistica (esito primario dello studio: 6MWD): Dimensione campionaria stimata per il confronto di medie a due campioni: Test H0: n1 = n2, dove n1 è la media nella popolazione 1 e n2 è la media nella popolazione 2. Assunzioni: α (a due code) 0.05, β 0.2; Dimensione dell'effetto Gruppo 1: 5 m; Gruppo 2: 15 m SD 15. Dimensioni campionarie richieste stimate (basate su potenza: 80 %): n1 = 26; n2 = 52.