- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460999
Formação em Canto vs Cuidados Habituais 6-18 Meses Após Ressecção Cirúrgica para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP) (Sing-a-Lung 2)
Efeitos e Mecanismos do Treino de Canto Online vs Cuidados Habituais em Doentes com Sintomas Persistentes 6-18 Meses Após Ressecção Cirúrgica para Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (CPCNP) - um RCT de Cruzamento Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A reabilitação pós-cirúrgica deve incluir treino aeróbico combinado com treino de força, isoladamente ou combinado com treino dos músculos respiratórios. Uma revisão Cochrane (Cavalheri, et al., 2019) concluiu que a reabilitação com treino físico melhorou a capacidade física e a aptidão física e sugeriu uma melhoria na QdV-RS e na dispneia. Adicionalmente, um Conjunto de Resultados Essenciais (Edbrooke, et al., 2025) definiu como resultados críticos: função física, QdV-RS, falta de ar, atividades da vida diária, bem-estar emocional e mental, dor.
Num recente estudo de mapeamento dinamarquês (Kaasgaard, et al., 2024), uma grande proporção experienciou sintomas de orientação fisiológica: Fadiga (78%), hipervigilância (74%), dispneia (65%) e dor (47%); além de sintomas de orientação psicológica: Preocupação com o futuro (40%), depressão (35%) e ansiedade (29%). Além disso, 27% experienciaram problemas vocais. Isto foi confirmado num subsequente estudo transversal dinamarquês, que especificamente encontrou QdV prejudicada (funcionamento físico) e sintomas (dispneia) 6-12 meses após cirurgia para CPNPC. Isto está alinhado com outros estudos dinamarqueses recentes que demonstram sintomas persistentes a longo prazo após cirurgia para CPNPC. Além disso, uma revisão sistemática encontrou má QdV relacionada com saúde mental, dispneia e dor até um ano após a cirurgia. Em conjunto, isto implica sinais de uma população negligenciada com sintomas persistentes, mas sem uma oferta padrão disponível para os apoiar.
O canto tem-se tornado cada vez mais popular em doenças respiratórias, compreendendo elementos de treino fisiológico e aspetos psicossociais, sendo, portanto, provável que aborde as necessidades não satisfeitas no cancro do pulmão. Estudos anteriores sugeriram efeitos de treino fisiológico e aumento do controlo respiratório, menos dispneia, melhoria da QdV e redução da ansiedade e depressão. Além disso, sugere-se que o canto confere efeitos de treino fisiológico com carga de trabalho equivalente a um ritmo de caminhada rápida. Adicionalmente, o canto é percecionado como uma atividade relevante e benéfica que constrói alegria, significado e coesão social. No entanto, os estudos têm sido globalmente maioritariamente pequenos e heterogéneos, com resultados contraditórios e falta de conhecimento sobre os mecanismos subjacentes. Além disso, existem diferentes abordagens ao canto, embora uma abordagem convencional de coro seja principalmente adaptada. A abordagem específica da doença atualmente mais bem documentada e de melhor prática é o Canto para a Saúde Pulmonar (CSP), desenvolvido num contexto multidisciplinar de cuidados de saúde no Reino Unido desde 2008. O CSP visa proporcionar benefícios promotores de saúde, utiliza exercícios e canções como ferramentas com propósito e, ainda, inclui movimento e dança enquanto se canta. Num recente ECR multicêntrico em DPOC - Sing-a-Lung 1.0 -, os investigadores demonstraram que a RP com CSP melhorou a capacidade funcional e a QdV de forma dose-resposta e foi não inferior à RP com a prestação habitual de exercício físico. Além disso, o CSP foi relacionado com melhoria da força respiratória e controlo da dispneia. Este ECR foi conduzido num contexto comunitário da vida real, foi o maior estudo até à data, teve poder suficiente para detetar mudança (n=270) e, assim, representa um estudo de prova de conceito.
O canto ainda não foi investigado no cancro do pulmão, mas um estudo qualitativo a explorar o canto para doentes com cancro da mama ou colorretal sugere que o canto pode melhorar a resiliência, confiança e humor, e construir apoio social. No entanto, dado que vários fatores epidemiológicos e patogénicos comuns são partilhados entre doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e CPNPC, os resultados do Sing-a-Lung 1.0 são provavelmente transferíveis especificamente para pessoas com cancro do pulmão, e podem abordar necessidades importantes deste grupo negligenciado. No entanto, o número limitado de doentes com cancro do pulmão em cada município e a heterogeneidade da reabilitação atual comprometem a viabilidade de um ECR igual ao do Sing-a-Lung 1.0. Portanto, como se espera que os doentes beneficiem de uma intervenção de canto, o canto será comparado com os cuidados habituais usando um desenho de ECR cruzado. A intervenção de canto será fornecida online em todos os locais do estudo, utilizando uma aplicação de videoconferência, e entregue por três professores de canto especializados. Especificamente, o estudo visa investigar se 10 semanas de treino de canto online (entregue como CSP) melhoram resultados fisiológicos e psicossociais chave e reduzem a carga de sintomas em comparação com os cuidados habituais 6-18 meses após cirurgia curativa planeada para CPNPC, hipotetizando que 1) o CSP proporciona melhorias relevantes e benéficas tanto em parâmetros fisiológicos como psicológicos (superior aos cuidados habituais isoladamente), e 2) o CSP alivia a carga de sintomas (superior aos cuidados habituais isoladamente). Num estudo exploratório de uma subcoorte, o estudo visa investigar os mecanismos subjacentes do canto em comparação com os cuidados habituais, hipotetizando que 3) o CSP melhora a aptidão física, oxigenação e inflamação. O projeto global decorrerá entre T3 2025 e T4 2028. Fase de intervenção: T1 2026 a T3 2027. Recrutamento e recolha de dados nos seguintes locais: Local 1) Dept. de Medicina, Hospital Universitário Zealand, Roskilde e Næstved, Hospital de Næstved, Ringstedgade 61, DK-4700 Næstved, Dinamarca; Local 2) Dept. de Pneumologia, Hospital Bispebjerg, Bispebjerg Bakke 23, DK-2400, Copenhaga NV, Dinamarca; Local 3) Dept. de Pneumologia, Hospital Lillebaelt, Vejle, Kabbeltoft 25, DK-7100 Vejle, Dinamarca; Local 4) Dept. de Pneumologia, Hospital Universitário Odense, J. B. Winsløws Vej 4, DK-5000 Odense, Dinamarca. Especificamente, recrutamento no Local 2 (ou do Local 1 se viver perto de Copenhaga): Recolha de dados (tanto para o estudo principal como para o subestudo exploratório) no local 5) Secção August Krogh para Fisiologia Molecular e Humana, Dept. de Nutrição, Exercício e Desportos, Faculdade de Ciências da Saúde e Médicas, Universidade de Copenhaga, Universitetsparken 3, DK-2100 Copenhaga Ø, Dinamarca. Os participantes serão recrutados utilizando os seguintes métodos: 1) Retrospetivamente: Participantes do recente estudo transversal, conduzido nos Locais 1 e 2 (Kaasgaard, et al., em revisão por pares) que indicaram interesse em fazer parte do estudo; 2) Retrospetivamente: Listas de doentes do Registo Dinamarquês de Cancro do Pulmão (RDCP); 3) Prospetivamente: Identificação contínua em consulta de seguimento. Os participantes do estudo incluídos serão aleatorizados em blocos para: Grupo 1: 10 semanas de CSP online, ou Grupo 2: 10 semanas de cuidados habituais seguidos por 10 semanas de CSP online. Os participantes do estudo serão avaliados nos seguintes momentos: Grupo 1: 1) T0: Linha de base (na aleatorização); 2) T1: Seguimento 11-14 semanas depois). Grupo 2: 1) T0: Linha de base (na aleatorização); 2) T1: Seguimento 11-14 semanas depois); 3) T2: Seguimento: Dentro de três semanas após a intervenção CSP (aprox. 11-14 semanas após T1). Resultado primário do estudo: Mudança na capacidade física, avaliada com o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M). Um cálculo de análise de poder estatístico a priori mostrou que o tamanho de amostra necessário é n=78 participantes do estudo e, incluindo uma taxa de desistência esperada de 20%, é necessário um total geral de n=100 participantes do estudo. Na análise de poder, os investigadores consideraram dados de estudos anteriores sobre o resultado primário do estudo, distância no TC6M, com uma diferença mínima importante de ≥ 30 m, com o cálculo final baseado em descobertas do nosso ECR anterior sobre canto para DPOC com uma diferença pré-pós de média 13,1±36,3 m após 10 semanas de canto em RP para DPOC. Cálculos de análise de poder estatístico (resultado primário do estudo: DTC6M): Tamanho de amostra estimado para comparação de médias de duas amostras: Testar H0: n1 = n2, onde n1 é a média na população 1 e n2 é a média na população 2. Pressupostos: α (bicaudal) 0,05, β 0,2; Tamanho do efeito Grupo 1: 5 m; Grupo 2: 15 m DP 15. Tamanhos de amostra necessários estimados (com base no poder: 80 %): n1 = 26; n2 = 52.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mette Kaasgaard, PhD
- Número de telefone: 4528940238
- E-mail: mkaasgaard@health.sdu.dk
Estude backup de contato
- Nome: Uffe Bødtger, PhD
- Número de telefone: 4526791426
- E-mail: ubt@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- August Krogh Section for Molecular and Human Physiology, Department of Nutrition, Exercise, and Sports, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen
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Contato:
- Morten Hostrup, Associate Professor, PhD, MSc, MD
- Número de telefone: +4524474785
- E-mail: mhostrup@nexs.ku.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Department of Respiratory Medicine, Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Anne Orholm Nielsen, PhD, MD
- Número de telefone: +4521547350
- E-mail: anne.orholm.nielsen@regionh.dk
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Recrutamento
- Department of Medicine Roskilde and Næstved, Zealand University Hospital
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Contato:
- Uffe Bødtger, Professor, PhD, MD
- Número de telefone: 24791426
- E-mail: ubt@regionsjaelland.dk
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Respiratory Medicine, Odense University Hospital
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Contato:
- Christian Borbjerg Laursen, Professor, PhD, MD
- Número de telefone: +4540383944
- E-mail: christian.b.laursen@rsyd.dk
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Department of Respiratory Medicine, Lillebaelt Hospital
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Contato:
- Ole Hilberg, Professor, DMSc
- Número de telefone: +4520878694
- E-mail: ole.hilberg@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes que apresentarem sintomas persistentes 6-18 meses (+/- um mês) após a ressecção cirúrgica de cancro do pulmão localizado com toracoscopia assistida por vídeo (VATS) serão convidados a participar no estudo.
Os critérios de inclusão para o estudo incluem:
- Sintomas persistentes, ou seja, uma pontuação de domínio de sintomas EORTC-QLQ-C30 (em qualquer item) de ≥2 (= "sintoma ou problema clinicamente relevante que deve ter atenção de um profissional de saúde") [20-22],
- Cirurgia para cancro do pulmão em estadio I há 6-18 meses (+/- um mês),
- Motivação para participar no projeto (e aceitação do procedimento de randomização),
- Acesso a um computador ou tablet com acesso à internet,
- Capacidade de falar e compreender dinamarquês,
- Aceitação dos horários programados da intervenção de canto duas vezes por semana.
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão incluem:
- Doenças coronárias instáveis,
- Deficiências cognitivas graves (por exemplo, demência),
- Indicação para quimioterapia adjuvante ou outra terapia antineoplásica,
- Sinais de recidiva do cancro do pulmão na tomografia computadorizada de acompanhamento regular.
Não é necessária experiência prévia em canto ou competência musical. Os participantes serão informados de que lhes é permitido participar em ofertas adicionais de treino físico estruturado ou não estruturado e/ou cantar em conjunto com o projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Treino de canto (Cantar para a Saúde Pulmonar (SLH))
10 semanas de formação de canto (conduzida de acordo com a abordagem Singing for Lung Health (SLH)). A formação de canto será realizada online (1 hora e meia, duas vezes por semana) por professores de canto profissionais especificamente formados e experientes na SLH. As sessões incluem exercícios físicos, vocais e respiratórios e repertório musical. Além disso, movimento, dança e artefactos para jogos lúdicos estão incluídos juntamente com o canto. Cada sessão consiste em 20 minutos de aquecimento físico, 20 minutos de aquecimento vocal com jogos de ritmo e afinação, 40 minutos de canto (incl. pausa) e 10 minutos de desaquecimento. Os participantes podem participar na oferta adicional de formação de exercício físico estruturada ou não estruturada e/ou cantar juntamente com o projeto. |
10 semanas de formação de canto (conduzida de acordo com a abordagem Singing for Lung Health (SLH)).
A formação de canto será realizada online (1 hora e meia duas vezes por semana) por professores de canto profissionais especificamente formados e experientes na SLH.
As sessões incluem exercícios físicos, vocais e respiratórios e repertório musical.
Além disso, movimento, dança e artefactos para jogos lúdicos estão incluídos juntamente com o canto.
Cada sessão consiste em 20 min de aquecimento físico, 20 min de aquecimento vocal com jogos de ritmo e afinação, 40 min de canto (incl.
pausa), e 10 min de desaquecimento.
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Outro: Grupo de controlo: 1) Cuidados habituais, seguidos de formação em canto (Cantar para a Saúde Pulmonar (SLH))
10 semanas de cuidados habituais (ou seja, sem intervenção adicional específica além daquelas com as quais a pessoa normalmente se envolve), seguidas de 10 semanas de formação de canto (conduzida de acordo com a abordagem Singing for Lung Health - SLH). A formação de canto será realizada online (1 hora e meia, duas vezes por semana) por professores de canto profissionais especificamente formados e experientes na SLH. As sessões incluem exercícios físicos, vocais e respiratórios e repertório musical. Além disso, movimento, dança e artefactos para jogos lúdicos são incluídos juntamente com o canto. Cada sessão consiste em 20 min de aquecimento físico, 20 min de aquecimento vocal com jogos de ritmo e afinação, 40 min de canto (incl. pausa), e 10 min de desaquecimento. Os participantes podem participar em ofertas adicionais de treino físico estruturado ou não estruturado e/ou cantar juntamente com o projeto. |
O grupo de controlo receberá os cuidados habituais, ou seja, não haverá nenhuma intervenção adicional específica para além daquelas com as quais a pessoa normalmente se envolve.
10 semanas de formação de canto (conduzida de acordo com a abordagem Singing for Lung Health (SLH)).
A formação de canto será realizada online (1 hora e meia duas vezes por semana) por professores de canto profissionais especificamente formados e experientes na SLH.
As sessões incluem exercícios físicos, vocais e respiratórios e repertório musical.
Além disso, movimento, dança e artefactos para jogos lúdicos estão incluídos juntamente com o canto.
Cada sessão consiste em 20 min de aquecimento físico, 20 min de aquecimento vocal com jogos de ritmo e afinação, 40 min de canto (incl.
pausa), e 10 min de desaquecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Capacidade Física
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Avaliado com o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) (coletado pelo avaliador), medido em metros percorridos em 6 minutos.
Diferença mínima importante: >30 m.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Esforço percebido
Prazo: Alterações medidas antes e depois da realização do 6MWT; Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Medido utilizando a escala BORG CR-10 de dispneia (auto-reportada).
A escala varia de 0 a 10 pontos, onde 0 representa nenhum esforço/dispneia e 10 representa esforço/dispneia máximo.
Diferença mínima importante: 1 ponto.
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Alterações medidas antes e depois da realização do 6MWT; Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) (questionário autoaplicado).
O SGRQ tem 50 itens com 76 respostas ponderadas e quatro pontuações: Total, Sintoma, Atividade, Impacto.
Cada pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 o pior estado de saúde possível e 0 o melhor possível.
Diferença mínima importante: -4 unidades.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de vida
Prazo: Pré-pós 10 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida da EORTC com 30 itens (QLQ-C30), v. 3.0 (questionário autorrelatado).
Domínios funcionais: Função física, função de papel, função emocional, função cognitiva, função social.
O QLQ-C30 tem 30 itens: os itens 1-28 são completados numa escala de Likert de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito); os itens 29-30 são completados numa escala de 7 pontos definida pelos extremos (1=muito fraco, 7=excelente).
São calculadas pontuações brutas e transformadas, com base nas instruções do manual de pontuação do QLQ-C30.
Intervalo das pontuações calculadas: 0-100.
Para a escala Funcional, 100 = nível mais elevado possível de funcionamento.
Pontos de corte para problemas clinicamente importantes: baseados no Grupo de Qualidade de Vida da EORTC (Funcionamento físico (≤83), funcionamento de papel (≤58), funcionamento emocional (≤71), funcionamento cognitivo (≤75), funcionamento social (≤58)).
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Pré-pós 10 semanas
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Alteração na Carga de Sintomas
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC de 30 itens (QLQ-C30), v. 3.0 (auto-relatado).
Domínios de sintomas: Fadiga, náusea/vómitos, dor, perturbações do sono, dispneia, perda de apetite, obstipação, diarreia, preocupações financeiras.
O QLQ-C30 tem 30 itens: Para 1-28: escala Likert de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito); para 29-30: escala de 7 pontos definida pelos extremos (1=muito mau, 7=excelente).
São calculadas pontuações brutas e transformadas, com base no manual de pontuação do QLQ-C30.
Intervalo de pontuações calculadas: 0-100.
Para a escala de Sintomas, 100 = carga sintomática máxima possível.
Limiares para problemas clinicamente importantes: Grupo de Qualidade de Vida da EORTC: Fadiga (≥39), náusea/vómitos (≥8), dor (≥25), insónia (≥50), dispneia (≥17), perda de apetite (≥50), obstipação (≥50), diarreia (≥17), preocupações financeiras (≥17).
Grupos Dinamarqueses Multidisciplinares de Cancro: ≥2 = "sintoma clinicamente relevante"; ≥3 = "sintoma grave/sério" (dor, dispneia, náusea/vómitos: ≥2 = "sintoma grave/sério").
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração na carga de sintomas
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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O Questionário do Módulo de Cancro do Pulmão da Qualidade de Vida da EORTC (QLQ-LC13) é um questionário suplementar específico para cancro do pulmão a ser utilizado em conjunto com o QLQ-C30.
Ambos os questionários foram desenvolvidos e validados em doentes com cancro do pulmão (autorrelatados).
O módulo consiste em 13 itens e compreende medidas de itens múltiplos e únicos de sintomas associados ao cancro do pulmão (por exemplo,
tosse, hemoptise, dispneia e dor).
Escala dos itens: 1 (Nada) a 4 (Muito).
Pontuação: 0 a 100.
(pontuações mais elevadas = níveis crescentes de sintomas.
Diferença mínima importante não definida.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração na carga de sintomas: Dispneia
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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mMRC (Escala Modificada de Dispneia do Medical Research Council) (auto-reportada).
A escala inclui pontuações de 0 a 4, com o grau 0 correspondendo a "Dispneia apenas durante exercício extenuante" e o grau 4 correspondendo a "Dispneia demasiado intensa para sair de casa ou falta de ar ao vestir-se.
Diferença clinicamente importante mínima: 1 ponto.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração na carga de sintomas: Vigilância respiratória
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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O Questionário de Vigilância Respiratória (Breathe-VQ) quantifica a vigilância respiratória em indivíduos com doenças respiratórias e respiração disfuncional (autorrelatada).
O questionário utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (1 = "nunca" a 5 = "sempre"), com um breve texto introdutório seguido de instruções para a pontuação 1. Os inquiridos selecionam a resposta que melhor descreve as suas perceções respiratórias típicas, e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de vigilância respiratória.
A diferença mínima importante ainda não foi definida.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Avaliado com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) (autorrelatado).
A HADS compreende 14 itens, sete relacionados com a ansiedade e sete relacionados com a depressão.
Diferença mínima clinicamente importante: 1,32 (componente de ansiedade) e 1,40 (componente de depressão).
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração na fisiologia das vias aéreas
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Teste de reversibilidade com espirómetro (recolhido pelo avaliador): VEMS em litros e % previsto, CVF em litros e % previsto, VEMS%/CVF%.
Os valores serão categorizados de acordo com a Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD): VEMS% > 80 = GOLD 1 (leve); 50 ≤ VEMS% < 80 = GOLD 2 (moderado); 30 ≤ VEMS% < 50 = GOLD 3 (grave); VEMS% < 30 = GOLD 4 (muito grave).
Valores de referência: altura, idade, sexo e etnia.
A diferença mínima clinicamente importante para o VEMS é considerada como 120 ml.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração na aptidão aeróbia/Captação máxima de oxigénio
Prazo: Alterações antes-depois 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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VO2-máx (teste para estimativa do VO2 máximo; 70% da frequência cardíaca máxima durante 20 minutos de forma contínua). Mulheres: aquecimento de 4 minutos a 10 W, seguido de um teste incremental em rampa com um aumento de carga de 10 W·min⁻¹. Homens: aquecimento de 4 minutos a 15 W, seguido de um teste incremental em rampa com um aumento de carga de 15 W·min⁻¹. Critérios para Exaustão: Quociente respiratório (RER) ≥ 1,10; Cadência < 70 rpm apesar de incentivo verbal. Análise: VO₂pico definido como o valor médio de VO₂ mais elevado de 30 segundos obtido durante o teste; Potência de pico incremental (iPPO) definida como a carga máxima atingida durante o teste em rampa. Unidades de medida: VO₂pico absoluto: ml O₂/min; VO₂pico relativo: ml O₂/min/kg; iPPO: W. |
Alterações antes-depois 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Pulso máximo e recuperação após 6MTW.
A diferença mínima importante é considerada como uma alteração de 10%.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Adesão e abandono
Prazo: Registado durante e após 10 semanas (em todos os pontos de avaliação).
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Continuamente registado pelos professores de canto e enfermeiros de estudo.
A taxa de adesão será dividida em quatro categorias (quartis) com alta adesão = ≥75% de todas as sessões.
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Registado durante e após 10 semanas (em todos os pontos de avaliação).
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Eventos adversos
Prazo: Após 10 semanas (registado no ponto de avaliação 2 (e 3 para o Grupo 2).
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Quaisquer eventos adversos (eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)).
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Após 10 semanas (registado no ponto de avaliação 2 (e 3 para o Grupo 2).
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Alteração na pressão inspiratória e expiratória
Prazo: Teste VO2 máx pré-pós; pré-pós 10 semanas (em todos os pontos de avaliação)
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Pressão inspiratória e expiratória máxima (MIP e MEP), medida em cm H2O.
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Teste VO2 máx pré-pós; pré-pós 10 semanas (em todos os pontos de avaliação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sangue em repouso
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Células Sanguíneas: Hemoglobina (Hb) (mmol/L); Hematócrito (Hct) (L/L ou %); Trombócitos (x109/L); Fórmula leucocitária: (x109/L).
Função Renal: eGFR (mL/min/1,73m2).
Função Hepática: ASAT (U/L); ALAT (U/L); ALB (U/L); ALP (g/L).
Função Metabólica: Lactato desidrogenase (LDH), mmol/L.
Resposta ao Stress: Epinefrina (Adrenalina) (nmol/L); Norepinefrina (Noradrenalina) (nmol/L); Dopamina (nmol/L).
Inflamação e Indutores Inflamatórios: Proteína C-reativa (CRP) (mg/L); Citocinas inflamatórias (TNF-α, IL-1β, IL-6) (pg/mL); Mutação JAK2V617F.
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Resposta fisiológica aguda ao exercício máximo (VO2max)
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Marcadores metabólicos: Lactato (mmol/L).
Marcadores ácido-base: pH; Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) (mmHg); Bicarbonato (HCO3)(mmol/L).
Oxigenação: Pressão parcial de oxigénio (pO2) (mmHg); Saturação de oxigénio (SaO2/SpO2) (%).
Homeostasia de eletrólitos e iões: Potássio (mmol/L).
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Oxigenação periférica
Prazo: Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Oxigenação periférica (SpO2) (oxímetro de pulso).
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Alterações pré-pós 10 semanas (medidas em todos os pontos de avaliação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
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