대사 장애 연관 지방간병 환자에서 ACT500의 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 프로필
대사 기능 이상 관련 지방간 질환(MASLD) 환자를 대상으로 ACT500의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD) 프로필을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 다중 용량 증량 제1b상 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lai Wei
- 전화번호: 01056118930
- 이메일: weelai@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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연락하다:
- Lai Wei
-
Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiangao Fan
-
Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Yingli He
-
Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Xiulan Xue
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 본 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 본 연구에 참여하며, 동의서에 서명하였습니다.
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 69세 이하(18세 및 69세 포함)인 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 기간 중 자기공명영상-양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)로 평가한 간 지방 함량(LFC) ≥10%.
- 선별 기간 중 FibroScan으로 평가한 간 강성 측정(LSM)이 8 kPa ≤ LSM ≤ 15 kPa 기준을 충족하거나, 선별 6개월 이내 간 생검 병리 결과가 F2/F3 섬유화인 경우.
- 선별 시 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 2×상한치(ULN) ≤ ALT ≤ 5×ULN을 충족.
다음 대사 위험 인자 중 적어도 하나를 보유:
- 체질량지수(BMI) ≥ 24.0 kg/m^2, 또는 허리둘레 ≥ 90 cm(남성) 및 ≥ 85 cm(여성);
- 당뇨병 전단계 존재: 공복 혈당 ≥ 6.1 mmol/L, 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥ 5.7%;
- 제2형 당뇨병 병력;
- 공복 혈청 중성지방(TG) ≥ 1.70 mmol/L이지만 < 5.6 mmol/L;
- 공복 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) ≤ 1.0 mmol/L(남성) 및 ≤ 1.3 mmol/L(여성), 또는 현재 안정 용량의 지질강하제 복용 중;
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 130 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 85 mmHg이면서 동시에 SBP ≤ 160 mmHg 및 DBP ≤ 100 mmHg를 충족, 또는 현재 안정 용량의 항고혈압제 복용 중이며 SBP ≤ 160 mmHg 및 DBP ≤ 100 mmHg를 충족.
남성 및 여성 참가자 모두 다음 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 함:
- 남성 참가자: 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 조치 사용 및 정자 기부 금지에 동의.
- 여성 참가자: 임신 가능성이 없는 여성 참가자; 또는 임신 가능성이 있는 여성 참가자로 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 선별 시 및 첫 투여 1일 전 혈청 임신 검사 음성, 동의서 서명 시부터 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 조치 사용 및 난자 기부 금지에 동의.
제외 기준:
[1] B형 간염, C형 간염, 약물 유발 간 질환, 알코올성 간 질환, 자가면역 간 질환, 의심 또는 확인된 간세포암종 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 간 질환 동반.
[2] 다른 악성 종양, 간경변증(영상 검사로 확인 또는 의심된 간경변증 포함, 또는 간 생검으로 확인된 간경변증)의 병력 또는 현재 보유, 또는 비보상성 간 질환 증거(복수, 식도 및 위 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 등) 보유, 또는 간 이식 병력 보유.
[3] 조절되지 않거나 심각한 부정맥(심실세동, 심방세동 등), 심근경색, 관상동맥질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심뇌혈관 질환의 병력 또는 현재 증상 보유.
[4] 연구자의 판단에 따라 참가자에게 추가 위험을 초래할 지속적이고 임상적으로 유의한 호흡기, 신경계, 위장관, 면역, 혈액학적 또는 정신 질환의 병력 보유.
[5] 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(선별 3개월 이내 공복 혈당 >9 mmol/L, 또는 선별 시 HbA1c >9.5%), 또는 메트포르민 외의 혈당강하제 사용 당뇨병 환자.
[6] 선별 시 추정 사구체여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m² 또는 심각한 신장 손상 병력 보유.
[7] 알려진 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상 적혈구 빈혈; 또는 선별 시 여성 참가자의 경우 혈색소 <105 g/L 또는 남성 참가자의 경우 <115 g/L; 또는 연구자의 판단에 따라 혈색소 측정을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 보유.
[8] 선별 시 다음 검사 이상 중 하나 보유: 알칼리성 인산분해효소(ALP) > 2 × 상한치(ULN), 혈청 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × ULN, 또는 국제표준화비율(INR) > 1.3.
[9] 선별 3개월 이내 체중 변화(증가 또는 감소) >5% 경험, 또는 다이어트, 비만 수술 또는 체중 감량 적응증 승인 약물 사용 경험.
[10] 선별 3개월 이내 주요 외상 또는 수술 병력, 또는 연구 기간 중 수술 계획.
[11] 선별 1년 이내 3개월 이상 지속된 과도한 알코올 섭취 병력(남성 주간 에탄올 섭취 ≥210 g, 여성 ≥140 g 정의); 또는 선별 1년 이내 약물 남용/의존 또는 불법 약물 흡입/주사 병력 보유.
[12] 선별 3개월 이내 MASLD/MASH에 치료 효과가 있을 수 있는 약물(예: GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제, FGF21 유사체, resmetirom 등) 또는 MASLD/MASH를 유발할 수 있는 약물(예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체 요법 이상 용량의 에스트로겐, 단백 동화 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독성 약물 등) 사용, 또는 연구자가 시험에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 기타 약물 사용.
[13] 선별 3개월 이내 다른 약물 임상시험 참여.
[14] 선별 시 다음 중 하나 양성: 인간면역결핍바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독균 항체.
[15] ACT500의 부형제 또는 ACT500과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알려진 알레르기, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 기타 약물 알레르기 보유.
[16] 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여에 부적합한 기타 상태 보유, 또는 동의서(ICF) 서명 후 참가자 본인의 사유로 시험 참여 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60 mg ACT500 정제 그룹
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하루에 한 번, 경구로
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실험적: 160 mg ACT500 정제 그룹
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하루에 한 번, 경구로
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실험적: 300 mg ACT500 정제군
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하루에 한 번, 경구로
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실험적: 400 mg ACT500 정제군
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하루에 한 번, 경구로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용#AE#
기간: Day1-112
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Day1-112
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심각한 이상반응
기간: 1-112일차
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1-112일차
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체온
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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맥박
기간: 1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
|
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심박수
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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혈압
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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이상적인 검사실 매개변수 결과가 있는 참가자 수
기간: Day 1,14,29,56,84,112
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Day 1,14,29,56,84,112
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NCI-CTCAE v6.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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기초 검사 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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|
심박수
기간: Day 14,29,56,84,112,
|
Day 14,29,56,84,112,
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PR 간격
기간: 14, 29, 56, 84, 112일
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14, 29, 56, 84, 112일
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QRS 간격
기간: Day 14,29,56,84,112,
|
Day 14,29,56,84,112,
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QT 간격
기간: Day 14,29,56,84,112,
|
Day 14,29,56,84,112,
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QTc 간격
기간: 14일, 29일, 56일, 84일, 112일,
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14일, 29일, 56일, 84일, 112일,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡하면적 (0-t)
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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정상 상태에서 시간 0부터 τ까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 2일, 14일, 28일, 29일
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1일, 2일, 14일, 28일, 29일
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|
곡선하면적(0-∞)
기간: Day 1,2,14,28,29
|
Day 1,2,14,28,29
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최대 혈장 농도
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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|
최대 (혈장) 농도 도달 시간
기간: Day 1,2,14,28,29
|
Day 1,2,14,28,29
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제거 반감기
기간: 1일, 2일, 14일, 28일, 29일
|
1일, 2일, 14일, 28일, 29일
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CL/F
기간: 1일, 2일, 14일, 28일, 29일
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1일, 2일, 14일, 28일, 29일
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분포 용적
기간: Day 1,2,14,28,29
|
Day 1,2,14,28,29
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Cmin,ss
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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|
Cav,ss
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
|
|
Rac_Cmax
기간: 1일, 2일, 14일, 28일, 29일
|
1일, 2일, 14일, 28일, 29일
|
|
Rac_AUC0-tau
기간: 1일, 2일, 14일, 28일, 29일
|
1일, 2일, 14일, 28일, 29일
|
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DF
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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MRI-PDFF로 측정된 간 지방 함량(LFC)
기간: Day 29,112
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Day 29,112
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Fibroscan으로 측정된 간 경직도 측정(LSM)
기간: Day 29,112
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Day 29,112
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AST/PLT 비율 지수, APRI
기간: 1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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기저선 대비 ELF의 절대 변화
기간: Day 1,14,29,56,84,112
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Day 1,14,29,56,84,112
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기준선 대비 ELF 변화율
기간: 1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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총 콜레스테롤
기간: Day 1,14,29,56,84,112
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Day 1,14,29,56,84,112
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트리글리세라이드
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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아포지단백 A1
기간: Day 1,14,29,56,84,112
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Day 1,14,29,56,84,112
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아포지단백 B
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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기준선 대비 지질단백질(a)의 절대적 변화
기간: Day 1,14,29,56,84,112
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Day 1,14,29,56,84,112
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기저선 대비 지단백질(a)의 백분율 변화
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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알라닌 아미노전이효소
기간: Day 1,14,29,56,84,112
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Day 1,14,29,56,84,112
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아스파테이트 아미노전이효소
기간: 1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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1일차, 14일차, 29일차, 56일차, 84일차, 112일차
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감마-글루타밀 전이효소（GGT）
기간: 1일차,14일차,29일차,56일차,84일차,112일차
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1일차,14일차,29일차,56일차,84일차,112일차
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GGT의 기준선 대비 절대 변화
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
|
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기준선 대비 GGT 변화율
기간: Day 1,14,29,56,84,112
|
Day 1,14,29,56,84,112
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체중
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
|
1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
|
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체질량 지수
기간: 1일차,14일차,29일차,56일차,84일차,112일차
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1일차,14일차,29일차,56일차,84일차,112일차
|
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허리둘레
기간: 1일차,14일차,29일차,56일차,84일차,112일차
|
1일차,14일차,29일차,56일차,84일차,112일차
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기저선 대비 엉덩이 둘레의 절대적 변화
기간: 1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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1일, 14일, 29일, 56일, 84일, 112일
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고감도 C-반응성 단백질
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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종양 괴사 인자 알파
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
|
1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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Cytokeratin 18 (M30)
기간: 1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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1일차, 2일차, 14일차, 28일차, 29일차
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N-말단 제3형 콜라겐 프로펩타이드 (Pro-C3)
기간: Day 1,14,29
|
Day 1,14,29
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기저선 대비 Pro-C3의 절대 변화
기간: Day 1,1429
|
Day 1,1429
|
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기준선 대비 Pro-C3의 백분율 변화
기간: 1일, 14일, 29일
|
1일, 14일, 29일
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인슐린 유사 성장 인자-1
기간: 1일차, 14일차, 29일차
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1일차, 14일차, 29일차
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3 (IGFBP-3)
기간: 1일차,29일차
|
1일차,29일차
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기저선 대비 IGFBP-3의 절대 변화
기간: 1일차, 29일차
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1일차, 29일차
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기저선 대비 IGFBP-3 변화율
기간: Day 1,29
|
Day 1,29
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lai Wei, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT500-4-1-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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