수술 가능한 편평세포암종에서의 네오어드유반트 피세라푸스프 알파와 펨브롤리주맙 병용 요법

포함 기준:

• 참가자는 구강, 구인두(구인두 편평세포암의 경우 문서화된 HPV 음성 질환이 있어야 함), 후두 또는 하인두에서 발생한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 치료받지 않은 신규 진단 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC)을 가져야 합니다.
• 참가자는 치료 외과 종양학자의 판단에 따라 기준선에서 절제 가능한 질환을 가져야 합니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 미국암공동위원회(AJCC)와 국제암통제연합(UICC)의 제8판(2017) 종양, 림프절, 전이(TNM) 병기 분류 시스템을 사용한 임상 병기를 가져야 합니다:

  • T1-2, N1-3: III기
  • T3, 모든 N: III기, IVA기, IVB기
  • T4, 모든 N: IVA기, IVB기
• 종양은 CPS 점수가 1 이상인 PD-L1 양성이어야 합니다(승인된 검사법 또는 점수 평가 방법 사용).
• 참가자는 병리학적 및 상관 분석을 위해 치료 전 및 수술 시 혈액 및 조직 제공에 동의해야 합니다. 특히, 원발 종양 부위에서 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 제공에 동의해야 합니다.
• 동의서 서명 시점에 만 18세 이상.
• 동부암협력연구단(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

• 참가자는 아래 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:

  • 절대호중구수 ≥1500/㎕
  • 혈소판 ≥100 × 10⁹/L
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배(문서화된 길베르트 증후군 환자 제외) 및 AST(SGOT)와 ALT(SGPT) ≤ULN의 2.5배
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ULN의 3배
  • 크레아티닌 ≤기관 ULN 또는 GFR ≥30 mL/min/1.73 m²
  • 응고 PT/INR 또는 활성화부분트롬보플라스틴시간(aPTT) ≤ULN의 1.5배(항응고제 치료 중인 환자 제외)
• 임신 가능한 여성 참가자는 연구 등록 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 임신 가능한 여성 참가자는 연구 약물 첫 투여 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 반복해야 합니다.
• 임신 가능한 여성 참가자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 가질 경우, 선별 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 고효과 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 불임 수술을 받지 않은 남성 환자가 임신 가능한 여성 파트너와 성관계를 가질 경우, 선별 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 문서화된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 재발성 또는 전이성(AJCC 2017 제8판 병기 분류 기준 M1 또는 IVC기) HNSCC 또는 매우 조기 HNSCC(AJCC 2017 제8판 병기 분류 기준 I기 또는 II기); 또는 피부, 부비동, 비강 또는 타액선과 같은 다른 원발 부위에서 발생한 두경부암.
• HPV 관련 구인두암(면역조직화학검사 p16 양성 및/또는 확인적 HPV RNA ISH 또는 PCR 검사, 또는 혈장 HPV DNA 검사 결과로 결정됨).
• 치료 연구자의 판단에 따라 기준선에서 수술 불가능 또는 외과적으로 절제 불가능.
• ECOG 수행 상태 2 이상.
• 항-EGFR 항체 또는 항-PD-1 면역요법 이전 노출.
• 치료 연구자의 판단에 따라 수술 주변기간 중 중대한 출혈 위험; 예를 들어 알려진 출혈성 체질이 있거나 연구 등록 4주 이내에 주요 출혈 경험을 한 경우.
• 지난 2년간 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선기능저하증용 티록신, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전용 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
• 연구 치료 첫 투여 2주 이내에 입원 또는 비경구 항감염 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
• 연구 요구사항 협력에 방해가 될 것으로 알려진 정신과적, 행동적 또는 약물 남용 장애.
• 연구 치료 시작 전 억제 항바이러스 치료를 받지 않고 항-HBV 치료 기준을 충족하는 활동성 질환이 있는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자. B형 간염 표면항원 양성 환자는 무작위 배정 전 최소 4주간 HBV 항바이러스 치료를 받았고 검출 불가능한 HBV 바이러스 부하를 가진 경우 적격입니다. 참고: 환자는 연구 치료 기간 내내 항바이러스 치료를 유지해야 하며 연구 치료 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 지역 지침을 따라야 합니다.
• 완치적 항바이러스 치료를 완료하지 않았거나 선별 시 정량 한계 이상의 HCV 바이러스 부하를 가진 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 알려진 환자. 참고: 환자는 치료 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 치료를 완료해야 합니다.
• 인간면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 알려진 경우. HIV 검사는 지역 보건 당국이 의무화하지 않는 한 필요하지 않습니다.
• 면역억제가 필요하지 않은 이식을 제외한 모든 장기 이식 수령, 자가 및 동종 조혈모세포 이식 포함.
• 등록 2년 이내에 다음 예외를 제외하고 다른 추가 악성종양 진단 및/또는 치료를 받은 것으로 알려진 경우: 완치적으로 치료된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 완치적으로 절제된 자궁경부 상피내암, 완치적으로 절제된 유방 상피내암, 그리고 다음과 같이 정의된 저위험 조기 전립선암: 글리슨 점수 ≤6 및 전립선특이항원 <10 ng/mL인 T1c기 또는 T2a기로 결정적 치료를 받았거나 안정적인 능동 감시에서 치료받지 않은 경우. 기타 예외는 스폰서-연구자의 의견을 참고하여 고려될 수 있습니다.
• 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 일일 10mg 초과 또는 동등량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 모든 상태, 국소, 비내, 기관지내 또는 안과용 스테로이드 제외. 알레르기 반응 예방약(예: 정맥 조영제) 또는 프로토콜에 명시된 치료 관련 이상반응 예방 관리를 위한 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 스폰서-연구자와 상담 후 승인될 수 있습니다.
• 선별 4주 이내에 생백신 또는 생감독백신 사용. 참고: 사백신, 재조합 백신 또는 비활성화 백신 투여는 허용됩니다.
• 활동성 임신 또는 수유.
• 연구용 종양 또는 혈액 샘플 제공 거부.