- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07472426
열 환경에서 운동 후 인지 기능 지표와 급성 신장 손상 표지자에 대한 크레아틴 보충의 효과
열기에서 운동 후 인지 기능 지표 및 급성 신장 손상 표지자에 대한 크레아틴 보충의 영향
이 임상시험의 목표는 1주일간의 크레아틴 단수화물 보충이 활동적인 젊은 건강한 자원자에서 염증, 급성 신장 손상(AKI) 위험 지표 및 인지 능력에 변화를 주는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 1주일간의 크레아틴 보충이 열기 속 운동 중 소변 내 염증 지표(사이토카인)를 위약 대비 변화시키는가?
- 1주일간의 크레아틴 보충이 열기 속 운동 중 AKI 지표를 위약 대비 변화시키는가?
- 1주일간의 크레아틴 보충이 운동성 열 스트레스로 인한 피로에 대한 반응으로 인지 측정 지표의 감소를 완화하는가?
연구자들은 열기 속 운동 후 염증, 급성 신장 손상 위험 및 인지 능력에 변화를 주는지 확인하기 위해 크레아틴 단수화물과 위약(말토덱스트린)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 최대 산소 섭취량(VO2max)을 측정하기 위한 기초 유산소 운동 검사를 완료합니다
- 크레아틴 단수화물 또는 위약(말토덱스트린)을 하루 20그램씩 7일 연속 복용합니다
- 가열된 챔버(38°C, 약 40% 상대 습도)에서 저강도와 고강도 운동을 번갈아 가며 90분간 사이클 운동을 합니다
- 운동 전, 후 및 운동 후 1시간에 자가 소변 채취를 합니다
- 핵심 체온을 측정하기 위해 자가 직장 온도 센서를 삽입합니다
- 운동 전후에 NIH 툴박스를 사용한 인지 과제를 완료하여 인지 능력을 평가합니다
- 최소 21일 후에 다른 조건(위약 또는 크레아틴)을 완료합니다
연구 개요
상세 설명
개요에 제시된 연구 질문/가설을 검증하기 위해서는 UNI 운동생리학 연구실을 3회 방문(기준선 1회, 실험 시험 2회)해야 합니다.
첫 번째(기준선) 방문에서는 서류 작성(동의서, 건강력 설문지, 신체 활동 준비도 설문지; PAR-Q+), 인지 평가 기법 숙지, 신체 계측 평가, 최대 노력 점진적 운동 부하 검사를 실시합니다.
기준선 방문:
- 키와 체중은 입식 신장계와 InBody 생체 전기 임피던스 분석 전신 분석기를 사용하여 측정합니다.
- 기준선/숙련 인지 검사: NIH Toolbox 유동성 인지 배터리와 색깔 단어 스트룹 검사(CWST)를 시행하여 기준선 인지 수치를 측정하고 숙련도를 높입니다. 이 검사는 산만함이 최소화된 조용한 방에서 iPad를 통해 시행됩니다.
- 자전거 에르고미터 검사: 유산소 능력은 자전거 에르고미터에서 점진적 최대 산소 소비량 검사를 통해 평가됩니다. 참가자에게 코 클립과 마우스피스를 제공하며, 이는 대사 측정 장치에 연결됩니다. 검사 내내 심박수 반응과 가스 교환을 모니터링합니다.
- 실험 시험에 사용될 작업 부하 확인: 자전거 에르고미터 검사 후 참가자는 10분 동안 앉아서 휴식을 취합니다. 그런 다음 3분씩의 아최대 부하 단계를 거쳐 체중 1kg당 추정 대사율 4와트(4 W/kg) 및 8와트(8 W/kg)에 해당하는 작업 부하를 확인합니다. 와트는 가스 교환(VO2 및 호흡교환율) 측정을 통해 추정됩니다. 이 강도는 여름철 작업 중 건설 노동자 샘플에서 관찰된 평균 및 최고 비율이었기 때문에 선택되었습니다.
운동 방문(크레아틴 및 위약, 방문 2 & 3):
각 실험 운동 방문은 표준화된 아침 식사 보충과 운동생리학 연구실의 열 챔버에 위치한 고정식 자전거 에르고미터에서 90분간의 운동으로 구성됩니다. 참가자 안전과 데이터 수집의 일관성을 보장하기 위해, 각 운동 방문에 따라 시행될 환경 조건, 안전 고려사항, 운동 프로토콜 및 측정 절차를 아래에 설명합니다.
환경 조건:
모든 운동 검사는 더운 운동 환경을 시뮬레이션하도록 설정된 통제 환경 챔버에서 진행됩니다. 챔버 내 조건은 38°C(100.4°F) 및 40% 상대 습도(WBGT: 약 30.2°C)로 유지되며 Kestrel Drop 온습도 모니터링 장치를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
보충제 투여:
- 각 운동 방문 7일 전, 참가자는 눈가림 방식으로 크레아틴 또는 위약 20g/일을 복용하도록 요청받습니다. 이는 하루에 4회, 물과 함께 5g의 보충제를 섭취하는 방식으로 복용됩니다.
- 시험 최소 1주 전, 연구팀 구성원이 참가자에게 5g씩 포장된 크레아틴 또는 위약 28봉지를 제공합니다.
운동 방문(방문 2 및 3):
- 도착 시, 참가자는 수분 상태 평가를 위해 소변 샘플을 제공합니다(참가자는 운동생리학 연구실 내 개인용 단독 화장실에서 자체적으로 소변 샘플을 채취합니다).
소변 비중(USG)은 표준 절차에 따라 굴절계를 사용하여 측정되어 수분 상태를 확인합니다.
4. 생체 전기 임피던스 분석: 참가자는 InBody 장치에 올라서 체지방률을 측정합니다.
5. 수면 설문지: 참가자는 크레아틴이 수면의 질이나 지속 시간을 변경했는지 파악하기 위해 수면 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
6. 표준화된 아침 식사, 물 및 보충제 투여(운동 1시간 전)
a. 적절한 수분 상태가 확인되면, 참가자는 표준화된 아침 식사와 함께 할당된 보충제(크레아틴 또는 위약 5g)를 섭취합니다. 음식과 보충제를 완전히 섭취한 후, 연구팀은 운동 시작 전 완전한 60분을 기다리도록 1시간 타이머를 시작합니다.
7. 보충 후 운동 전:
- 인지: 참가자는 조용하고 산만함이 없는 환경에서 iPad를 통해 기준선 색깔 단어 스트룹 과제와 NIH Toolbox 유동성 인지 배터리 검사를 완료합니다.
- 혈압 및 혈액 채취:
i. 참가자는 10분 동안 앉습니다. ii. 혈압을 기록하고 측정합니다. iii. 혈액 성분을 측정하기 위해 귓볼이나 손가락 끝에서 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다.
c. 소변 채취: 개인 화장실에서 참가자는 방광을 비워 비커에 소변을 받습니다. 그런 다음 소변은 급성 신장 손상 표지자에 대한 후속 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
d. 알몸 체중: 참가자는 개인 화장실에 들어가 알몸 체중을 측정하고 체온을 측정하기 위해 직장 온도 센서를 자가 삽입하도록 지시받습니다: e. 모니터링 장치: i. 참가자는 심박수 모니터가 포함된 Polar 가슴 스트랩을 착용합니다.
ii. 참가자는 가슴, 팔, 허벅지, 다리에 부착되는 4개의 비침습적 피부 온도 iButton 센서를 착용합니다.
8. 운동 전 기준선 측정
- 참가자는 열 챔버에 들어가 의자에 앉습니다.
- 앉은 상태에서 다음과 같은 기준선 측정이 수집됩니다:
i. 기분 상태 프로필(POMS) 설문지 ii. 색깔 단어 스트룹 검사(CWST)(인지 검사) iii. 열 쾌적도 및 스트레인 척도(TCS)(지각된 열 스트레스 이해) iv. 지각 운동 강도(RPE) v. 심박수(HR) 및 체온(Tc) vi. 실내 온도 및 습도 vii. 피로도 시각 아날로그 척도(VAS-F) viii. 위장관 증상 설문지(GIQ) ix. 환경 증상 설문지(ESQ)
9. 운동 프로토콜
- 참가자는 VO2max 검사로 결정된 대로 4W/kg 및 8W/kg의 작업 부하에 해당하는 사전 결정된 강도로 고정식 자전거를 90분간 펌핑합니다. 구체적으로, 참가자는 4W/kg에서 20분, 8W/kg에서 10분으로 구성된 3회의 30분 주기를 완료합니다. 참가자에게는 시험 중 물을 마시지 않도록 요청하지만, 참가자가 원할 경우 물을 제공합니다.
- 운동 내내 HR과 Tc를 지속적으로 모니터링합니다.
- 10분마다 다음과 같은 측정이 수집 및 기록됩니다:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. 실내 온도 및 습도 vi. 피로도 시각 아날로그 척도(VAS-F) d. 각 30분 주기 끝에, 참가자는 자전거를 타면서 CWST를 완료합니다.
e. 각 30분 주기의 15-25분 동안(4 W/kg에서 마지막 5분 및 8 W/kg에서 처음 5분), 참가자는 기준선 유산소 검사에 사용된 것과 동일한 마우스피스와 코 클립에 연결됩니다. 이는 시험 중 추정 대사율을 계산하는 데 사용됩니다.
10. 운동 후 열 측정(열 챔버 내):
- 90분 운동 프로토콜 완료 후, 참가자는 10분 동안 챔버 내에 앉아 있습니다.
- 운동 후 5분부터 다음과 같은 측정이 수집됩니다:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. 실내 온도 및 습도 vii. 피로도 시각 아날로그 척도(VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. 혈압 xii. I-STAT 모세혈관 혈액 측정
11. 운동 후 수분 상태 평가
- 참가자는 USG, 소변 유속을 사용하여 수분 상태를 재평가하고, 후속 분석을 위해 소변을 보관하기 위해 소변 샘플을 제공합니다(위와 같이 설명됨).
- 또한 운동 전과 동일한 절차에 따라 두 번째 알몸 체중을 측정합니다.
- 또한 소변 샘플을 제공합니다.
- 이후, 참가자에게 운동 시험 종료 후 1시간 이내에 섭취하도록 표준화된 양의 물(체중 75kg 미만 개인은 500mL, 75kg 이상 개인은 1L)이 제공됩니다.
이 시간 동안 참가자는 옷을 갈아입을 수 있습니다.
12. 소변 제공 및 옷 갈아입기 후, 참가자는 모든 인지 평가를 완료합니다.
13. 운동 후 1시간 수분 상태 평가
a. 또 다른 혈액 채취 측정이 시행됩니다. b. 참가자는 USG, 소변 유속을 사용하여 수분 상태를 재평가하고, 후속 분석을 위해 소변을 보관하기 위해 소변 샘플을 제공합니다.
14. 그런 다음 참가자는 두 번째 운동 방문(28일 세척 기간 후 - 21일 세척 후 7일 보충)을 위해 일정이 잡힙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Assistant Professor, PhD
- 전화번호: 5635137807
- 이메일: jonathan.specht@uni.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, 미국, 50614
- 모병
- Wellness and Recreation Center
-
연락하다:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- 전화번호: 563-513-7807
- 이메일: jonathan.specht@uni.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 18-45세
- 신체 활동 수준: 지난 3개월 동안 주 3회 이상, 최소 30분 이상 계획적인 운동을 수행하는 기준으로 '활동적'으로 분류
- 유산소 체력 수준: 참가자는 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 기준에 따라 최소 '양호' 이상의 유산소 체력 분류를 가져야 하며, 최대 산소 섭취량 검사를 통해 평가됨
- 건강 상태: 알려진 심혈관, 대사, 신장 또는 신경계 질환이 없음
- 신체적 제한: 약 90분간 사이클링에 대한 신체적 제한이 없음을 나타냄
- 보충제: 지난 4주 동안 크레아틴 사용 보고 없음
- 최근 질병: 지난 3일 동안 질병, 구토 또는 설사 증상 보고 없음
제외 기준:
- 크레아틴 또는 말토덱스트린에 대한 알려진 알레르기
- 열 관련 부작용 이력(예: 열 피로, 열사병, 의학적 개입이 필요한 심한 탈수)
- 운동 중 체온 조절, 심박수, 신장 손상 또는 혈압 반응에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제 사용 보고(예: NSAID)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크레아틴 일수화물
참가자는 7일 동안 하루에 20그램의 크레아틴 일수화물을 섭취한 후, 운동 열 시험 전 1일 동안 5그램을 섭취합니다.
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하루 20그램의 크레아틴 일수화물을 7일간 섭취한 후, 1일 동안 5그램의 보충을 진행합니다.
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|
위약 비교기: 플라시보 (말토덱스트린)
참가자들은 7일 동안 하루에 20g의 말토덱스트린을 섭취한 후, 운동성 열 시험 전날 5g을 섭취하게 됩니다.
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참가자는 7일 동안 하루에 20그램을 섭취한 후, 1일 동안 5그램을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고온 환경에서 운동 전 크레아틴 사용에 따른 급성 신손상 위험의 요중 바이오마커 변화 (IGFBP7과 TIMP-2의 수학적 곱 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
기간: 열 환경에서 운동 직전부터 열 환경에서 운동 1시간 후까지의 요중 IGBP7 x TIMP-2 변화
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IGFBP7과 TIMP-2의 농도가 소변에서 측정될 것입니다.
이러한 값의 수학적 곱(IGFBP7 × TIMP-2)은 각 시간 지점에 대해 계산 및 보고될 것입니다.
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열 환경에서 운동 직전부터 열 환경에서 운동 1시간 후까지의 요중 IGBP7 x TIMP-2 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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