- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472426
Effecten van Creatinesuppletie op Cognitieve Metingen en Markers van Acuut Nierletsel Na Inspanning in de Hitte
Effecten van Creatine Supplementatie op Cognitieve Metingen en Markers van Acute Nierschade Na Inspanning in de Hitte
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een week suppletie met creatinemonohydraat ontsteking, markers van acuut nierletsel (AKI) risico en cognitieve prestaties beïnvloedt bij actieve, jonge, gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verandert een week creatinesuppletie urinemarkers van ontsteking (cytokines) tijdens inspanning in de hitte in vergelijking met placebo?
- Verandert een week creatinesuppletie markers van AKI tijdens inspanning in de hitte in vergelijking met placebo?
- Vermindert een week creatinesuppletie de afname in cognitieve metingen als reactie op vermoeidheid door inspanningshittestress.
Onderzoekers zullen creatinemonohydraat vergelijken met een placebo (maltodextrine) om te zien of het ontsteking, risico op acuut nierletsel en cognitie na inspanning in de hitte beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
- Een baselinetest voor aërobe inspanning uitvoeren om VO2max te meten
- 20 gram per dag creatinemonohydraat of placebo (maltodextrine) innemen gedurende zeven opeenvolgende dagen
- 90 minuten fietsen in een verwarmde kamer (38°C, ~40% relatieve luchtvochtigheid), afwisselend lage- en hoge-intensiteitsoefeningen
- Zelf urine verzamelen voor, na en een uur na inspanning
- Zelf een rectale thermistor inbrengen om kerntemperatuur te meten
- Cognitieve taken uitvoeren met behulp van de NIH toolbox voor en na inspanning om cognitie te beoordelen
- De andere conditie (placebo of creatine) minstens 21 dagen later voltooien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geschetste onderzoeksvragen/hypothesen vereisen 3 bezoeken (1 nulmeting, vervolgens 2 experimentele proeven) aan het UNI Exercise Physiology Lab.
Het eerste (nulmeting) bezoek omvat het invullen van formulieren (geïnformeerde toestemming, gezondheidsgeschiedenis vragenlijst, fysieke activiteit gereedheidsvragenlijst; PAR-Q+), kennismaking met cognitieve beoordelingstechnieken, antropometrische beoordelingen, en een maximale inspanning, graduele inspanningstest.
Nulmeting Bezoek:
- Lengte en gewicht worden gemeten met een staande stadiometer en InBody bio-impedantie analyse volledig lichaamsanalysator
- Nulmeting/Kennismaking Cognitieve Test: De NIH Toolbox Fluid Cognition Battery en Color Word Stroop Test (CWST) worden afgenomen voor basis cognitieve waarden en kennismaking. Dit wordt uitgevoerd via iPad in een rustige kamer met minimale afleiding
- Fietsergometertest: Aerobe fitheid wordt beoordeeld met een graduele, maximale zuurstofopnametest op een fietsergometer. Deelnemers krijgen een neusklem en mondstuk die worden aangesloten op een metabolische kar. Hartslagrespons en gasuitwisseling worden gedurende de test gevolgd.
- Identificatie van werklasten gebruikt voor experimentele proeven: Na de fietsergometertest rusten deelnemers 10 minuten in zittende houding. Daarna ondergaan ze een reeks van 3 minuten submaximale fasen om werklasten te identificeren die overeenkomen met een geschreven metabolische snelheid van 4 Watt/kilogram lichaamsgewicht (4 W/kg) en 8 W/kg. Watt wordt geschat via het meten van gasuitwisseling (VO2 en Respiratoire uitwisselingsverhouding). Deze intensiteiten zijn gekozen omdat ze de gemiddelde en pieksnelheden waren die zijn waargenomen in een steekproef van bouwvakkers tijdens werk in de zomer.
Oefenbezoeken (Creatine en Placebo, Bezoeken 2 & 3):
Elk experimenteel oefenbezoek bestaat uit suppletie met een gestandaardiseerd ontbijt en 90 minuten oefening op een stationaire fietsergometer in de warmtekamer van het Exercise Physiology Lab. Om de veiligheid van deelnemers en consistentie in gegevensverzameling te waarborgen, schetst het volgende de omgevingsomstandigheden, veiligheidsoverwegingen, oefenprotocollen en meetprocedures die voor elk oefenbezoek worden gevolgd.
Omgevingsomstandigheden:
Alle oefentesten vinden plaats in een gecontroleerde omgevingskamer ingesteld om een warme oefenomgeving te simuleren. Omstandigheden in de kamer worden gehandhaafd op 38 °C (100,4 °F) en 40% relatieve vochtigheid (WBGT: ~30,2 °C) en continu gemonitord via Kestrel Drop temperatuur- en vochtigheidsmonitorapparaat.
Suppletie Toediening:
- Gedurende de 7 dagen voor elk oefenbezoek wordt de deelnemer gevraagd 20 g/dag creatine of placebo in te nemen op geblindeerde wijze. Dit wordt vier keer per dag ingenomen in 5 gram supplement ingenomen met water.
- Minstens één week voor de proef voorziet een lid van het onderzoeksteam de deelnemer van 28 zakjes van 5 gram creatine of placebo.
Oefenbezoeken (bezoeken 2 en 3):
- Bij aankomst leveren deelnemers een urinemonster voor hydratatiebeoordeling (deelnemers verzamelen hun eigen urinemonster, in privé eenkamerbadkamer in Exercise Physiology Lab).
Urine Soortelijk Gewicht (USG) wordt gemeten met een refractometer volgens standaardprocedures om hydratatie te bevestigen.
4. Bio-elektrische Impedantie Analyse: Deelnemers stappen op een InBody apparaat dat % lichaamsvet meet.
5. Slaapvragenlijst: Deelnemers wordt gevraagd een slaapvragenlijst in te vullen om een idee te krijgen of creatine slaapkwaliteit of duur veranderde.
6. Gestandaardiseerd ontbijt, water, en suppletie Toediening (1 uur voor oefening)
a. Zodra adequate hydratatie is bevestigd, consumeren deelnemers het toegewezen supplement (5 gram creatine of placebo) met een gestandaardiseerd ontbijt. Na volledige consumptie van voedsel en supplement start het onderzoeksteam de 1-uurtimer om ervoor te zorgen dat een volledige 60 minuten wordt gewacht voordat met oefening wordt begonnen.
7. Na Suppletie maar Voor Oefening:
- Cognitie: Deelnemers voltooien een basis Color Word Stroop Taak en NIH Toolbox Fluid Cognition Battery test via Ipad in rustige en afleidingvrije omgeving.
- Bloeddruk en Bloedafname:
i. Deelnemers zitten 10 minuten. ii. Bloeddruk wordt opgenomen en gemeten. iii. Een capillair bloedmonster wordt afgenomen van de oorlel of vingertop om bloedcompositie te meten.
c. Urineverzameling: In een privé toilet ledigen deelnemers hun blaas in een beker. Urine wordt dan opgeslagen op -80 °C tot latere analyses voor markers van acuut nierletsel.
d. Naakt Lichaamsgewicht: Deelnemers krijgen instructies om een privé badkamer binnen te gaan om naakt lichaamsgewicht te meten en zelf een rectale thermistor in te brengen om kerntemperatuur te meten: e. Monitorapparaten: i. Deelnemers worden uitgerust met een Polar borstband die een hartslagmonitor bevat.
ii. Deelnemers worden uitgerust met 4, niet-invasieve huidtemperatuur iButton sensoren, geplaatst op borst, arm, dij en been.
8. Voor-Oefening Basis Metingen
- Deelnemers betreden de warmtekamer en zitten op een stoel
- Tijdens zitten worden de volgende basismetingen verzameld:
i. Profiel van Stemmingstoestanden (POMS) Vragenlijst ii. Color-Word Stroop Test (CWST) (een cognitietest) iii. Thermisch Comfort & Belasting Schaal (TCS) (om waargenomen hittestress te begrijpen) iv. Beoordeling van Waargenomen Inspanning (RPE) v. Hartslag (HR) en Kerntemperatuur (Tc) vi. Kamertemperatuur en Vochtigheid vii. Visuele Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F) viii. Gastro-intestinale Symptomen Vragenlijst (GIQ) ix. Omgevingssymptomen Vragenlijst (ESQ)
9. Oefenprotocol
- Deelnemers fietsen op een stationaire fiets gedurende 90 minuten op vooraf bepaalde intensiteiten overeenkomend met werklasten van 4W/kg en 8 W/kg, zoals bepaald door VO2max test. Specifiek voltooit de deelnemer 3, 30-minuten cycli bestaande uit 20 minuten op 4 W/kg en 10 minuten op 8 W/kg. Deelnemers wordt gevraagd geen water te drinken tijdens de proef, maar water is beschikbaar als deelnemers het willen.
- HR en Tc worden continu gemonitord gedurende oefening
- Elke 10 minuten worden de volgende metingen verzameld en opgenomen:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Kamertemperatuur en Vochtigheid vi. Visuele Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F) d. Aan het einde van elke 30-minuten cyclus voltooien deelnemers de CWST terwijl ze fietsen.
e. Tijdens minuten 15-25 van elke 30-minuten cyclus (de laatste 5 min op 4 W/kg en de eerste 5 min op 8 W/kg), wordt de deelnemer aangesloten op hetzelfde mondstuk en neusklem gebruikt voor basis aerobe testen. Dit wordt gebruikt om geschatte metabolische snelheid tijdens de proef te berekenen.
10. Na-Oefening Warmte Metingen (in warmtekamer):
- Na voltooiing van het 90-minuten oefenprotocol blijven deelnemers 10 minuten zitten in de kamer
- Startend bij het 5-minuten na-oefening punt worden de volgende verzameld:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Kamertemperatuur en Vochtigheid vii. Visuele Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Bloeddruk xii. I-STAT capillair bloedmeting
11. Na-Oefening Hydratatie Beoordelingen
- Deelnemers leveren een urinemonster om hydratatie opnieuw te beoordelen met USG, urine stroomsnelheid, en urine op te slaan voor toekomstige analyses (zoals hierboven beschreven).
- Ze verkrijgen ook een tweede naakt lichaamsgewicht volgens dezelfde procedure als voor-oefening.
- Ze leveren ook een urinemonster.
- Hierna krijgen deelnemers een gestandaardiseerd volume water (500 mL voor personen < 75 kg, 1 L voor personen ≥75kg) om in te nemen tegen het einde van het uur na afloop van de oefenproef.
Tijdens deze tijd mogen deelnemers kleding verwisselen
12. Na het leveren van urine en verwisselen, voltooien deelnemers alle cognitiebeoordelingen.
13. 1-Uur Na-Oefening Hydratatie Beoordelingen
a. Een andere bloedafnamemeting wordt uitgevoerd. b. Deelnemers leveren een urinemonster om hydratatie opnieuw te beoordelen met USG, urine stroomsnelheid, en urine op te slaan voor toekomstige analyses.
14. Vervolgens worden deelnemers ingepland voor hun tweede oefenbezoek (volgend op 28-dagen wash-out periode- 21 dagen wash-out dan 7 dagen suppletie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Assistant Professor, PhD
- Telefoonnummer: 5635137807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Verenigde Staten, 50614
- Werving
- Wellness and Recreation Center
-
Contact:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Telefoonnummer: 563-513-7807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik: 18-45 jaar oud
- Fysieke activiteit: Geclassificeerd als 'actief' volgens de criteria van geplande lichaamsbeweging minimaal 3x/week, gedurende minimaal 30 minuten per sessie, in de afgelopen 3 maanden
- Aerobe fitheid: Deelnemers moeten een aerobe fitheid classificatie van minimaal 'goed' hebben volgens de criteria van het American College of Sports Medicine (ACSM) en beoordeeld via een maximale zuurstofopnametest
- Gezondheidstoestand: Vrij van bekende cardiovasculaire, metabole, nier- of neurologische aandoeningen.
- Fysieke beperkingen: Geeft aan geen fysieke beperkingen te hebben voor het fietsen gedurende ~ 90 minuten
- Supplementen: Geeft aan geen creatine te hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken
- Recente ziekte: Geeft aan geen ziekte, braken of diarree te hebben gehad in de voorgaande drie dagen.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor creatine of maltodextrine.
- Voorgeschiedenis van hittegerelateerde incidenten (bijv. hitte-uitputting, hitteberoerte, ernstige uitdroging die medische interventie vereiste)
- Geeft aan medicijnen of supplementen te gebruiken die de thermoregulatie, hartslag, nierbeschadiging of bloeddrukresponsen tijdens inspanning kunnen beïnvloeden (bijv. NSAID's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine Monohydraat
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen 20 gram creatinemonohydraat per dag innemen, gevolgd door 1 dag van 5 gram voorafgaand aan de inspanningshittest.
|
20 gram per dag van creatinemonohydraat gedurende 7 dagen, gevolgd door 1 dag van 5 gram suppletie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Maltodextrine)
Deelnemers zullen 20 gram per dag maltodextrine innemen gedurende 7 dagen, gevolgd door 1 dag van 5 gram vóór de inspanningshittest.
|
Deelnemers zullen 20 gram per dag innemen gedurende 7 dagen, gevolgd door 1 dag van 5 gram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urine-biomarker van acuut nierletselrisico door creatinegebruik vóór inspanning in de hitte (Het wiskundige product van IGBFP7 en TIMP-2 [IGFBP7 x TIMP-2; NephroCheck®])
Tijdsspanne: Verandering in urine IGBP7 x TIMP-2 van direct voor inspanning in de hitte tot 1 uur na inspanning in de hitte.
|
De concentraties van zowel IGFBP7 als TIMP-2 worden in de urine gemeten.
Het wiskundige product van deze waarden (IGFBP7 × TIMP-2) wordt vervolgens voor elk tijdstip berekend en gerapporteerd.
|
Verandering in urine IGBP7 x TIMP-2 van direct voor inspanning in de hitte tot 1 uur na inspanning in de hitte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Hittestressstoornissen
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Aminozuren
- Guanidines
- Amidines
- maltodextrin
- Creatine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY26-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .