- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472426
Effekter av kreatintilskudd på kognitive mål og markører for akutt nyreskade etter trening i varmen
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om én ukes tilskudd av kreatinmonohydrat endrer betennelse, markører for akutt nyreskade (AKI) risiko og kognitiv ytelse hos aktive, unge, friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Endrer én ukes kreatintilskudd urinmarkører for betennelse (cytokiner) under trening i varmen sammenlignet med placebo?
- Endrer én ukes kreatintilskudd markører for AKI under trening i varmen sammenlignet med placebo?
- Reduserer én ukes kreatintilskudd reduksjoner i kognitive mål som en respons på tretthet fra anstrengende varmestress.
Forskere vil sammenligne kreatinmonohydrat med en placebo (maltodekstrin) for å se om det endrer betennelse, risiko for akutt nyreskade og kognisjon etter trening i varmen.
Deltakere vil:
- Fullføre en grunnlinje aerob treningsøkt for å måle VO2max
- Innta 20 gram per dag av kreatinmonohydrat eller placebo (maltodekstrin) i sju påfølgende dager
- Sykle i 90 minutter i et oppvarmet kammer (38 °C, ~40 % relativ fuktighet), med veksling mellom lav- og høyintensitets trening
- Samle inn urin selv før, etter og én time etter trening
- Sette inn en rektal termistor selv for å måle kjernetemperatur
- Fullføre kognitive oppgaver ved hjelp av NIH-verktøykassen før og etter trening for å vurdere kognisjon
- Fullføre den andre tilstanden (placebo eller kreatin) minst 21 dager senere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De omtalte forskningsspørsmålene/hypotesene vil kreve 3 besøk (1 utgangspunkt, deretter 2 eksperimentelle forsøk) til UNI Exercise Physiology Lab.
Det første (utgangspunktet) besøket vil innebære å fylle ut papirer (informert samtykke, helsehistorisk spørreskjema, fysisk aktivitetsklaringsspørreskjema; PAR-Q+), innføring i kognitive vurderingsteknikker, antropometriske vurderinger og en maksimal innsats, gradert belastningstest.
Utgangspunktbesøk:
- Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av en stående stadiometer og InBody bioimpedansanalyser fullkroppsanalysator
- Utgangspunkt/Innføring Kognitiv Test: NIH Toolbox Fluid Cognition Battery og Color Word Stroop Test (CWST) vil bli administrert for utgangspunkt kognitive verdier og innføring. Dette vil bli administrert via iPad i et rolig rom med minimal distraksjon
- Sykkelergometertest: Aerob fitness vil bli vurdert ved hjelp av en gradert, maksimal oksygenopptakstest på en sykkelergometer. Forsøkspersoner vil få en neseclip og munnstykke som vil være koblet til en metabolsk vogn. Hjertefrekvensrespons og gassutveksling vil bli overvåket gjennom hele testen.
- Identifisering av arbeidsbelastninger brukt for eksperimentelle forsøk: Etter sykkelergometertesten vil deltakerne hvile i sittende stilling i 10 minutter. De vil deretter gjennomgå en serie på 3-minutters submaximale stadier for å identifisere arbeidsbelastninger som tilsvarer en estimert metabolsk rate på 4 Watt/kilogram kroppsvekt (4 W/kg) og 8 W/kg. Watt vil bli estimert via måling av gassutveksling (VO2 og respiratorisk utvekslingsforhold). Disse intensitetene ble valgt da de var gjennomsnitts- og topphastighetene som har blitt observert i en prøve av bygningsarbeidere under arbeid om sommeren.
Treningbesøk (Kreatin og Placebo, Besøk 2 & 3):
Hvert eksperimentelt treningbesøk består av tilskudd med et standardisert frokost og 90 minutter med trening på en stasjonær sykkelergometer plassert i varmekammeret i Exercise Physiology Lab. For å sikre deltakernes sikkerhet og konsistens i datainnsamling, skisserer følgende de miljømessige forholdene, sikkerhetshensynene, treningsprotokollene og måleprosedyrer som vil bli fulgt for hvert treningbesøk.
Miljøforhold:
All treningstesting vil finne sted i et kontrollert miljøkammer satt til å simulere et varmt treningsmiljø. Forholdene innenfor kammeret vil bli opprettholdt ved 38 °C (100,4 °F) og 40% relativ fuktighet (WBGT: ~30,2 °C) og kontinuerlig overvåket via Kestrel Drop temperatur- og fuktighetsmonitoringsenhet.
Tilskuddsadministrasjon:
- I løpet av de 7 dagene før hvert treningbesøk, vil deltakeren bli bedt om å innta 20 g/dag kreatin eller placebo på en blindet måte. Dette vil bli tatt fire ganger per dag i 5 gram tilskudd inntatt med vann.
- Minst en uke før forsøket, vil et medlem av forskningsteamet gi deltakeren 28 poser med 5 gram kreatin eller placebo.
Treningbesøk (besøk 2 og 3):
- Ved ankomst vil deltakerne gi en urinprøve for hydreringsvurdering (forsøkspersoner vil samle sin egen urinprøve, i privat ettroms bad lokalisert i Exercise Physiology Lab).
Urin Spesifikk Tyngde (USG) vil bli målt ved hjelp av et refraktometer etter standardprosedyrer for å bekrefte hydrering.
4. Bioelektrisk Impedansanalyse: Deltakere vil trå på en InBody-enhet som vil måle % kroppsfett.
5. Søvnspørreskjema: Deltakere vil bli bedt om å fylle ut et søvnspørreskjema for å få en idé om kreatin endret søvnkvalitet eller varighet.
6. Standardisert frokost, vann og tilskuddsadministrasjon (1 time før trening)
a. Når tilstrekkelig hydrering er bekreftet, vil deltakerne konsumere det tildelte tilskuddet (5 gram kreatin eller placebo) med et standardisert frokost. Etter full konsumering av mat og tilskudd, vil forskningsteamet starte 1-timers timeren for å sikre at det ventes en full 60-minutter før trening starter.
7. Etter Tilskudd men Før Trening:
- Kognisjon: Deltakere vil fullføre en utgangspunkt Color Word Stroop Task og NIH Toolbox Fluid Cognition Battery test via Ipad i rolig og distraksjonsfri miljø.
- Blodtrykk og Blodinnsamling:
i. Deltakere vil sitte i 10 minutter. ii. Blodtrykk vil bli registrert og målt. iii. En kapillær blodprøve vil bli tatt fra øreflippen eller fingertuppen for å måle blodsammensetning.
c. Urininnsamling: I et privat toalett, vil deltakere tømme blæren sin i en begerglass. Urin vil deretter bli lagret ved -80 °C til senere analyser for markører for akutt nyreskade.
d. Naken kroppsvekt: Deltakere vil bli instruert til å gå inn på et privat bad for å måle naken kroppsvekt og selv-innsette en rektal termistor for å måle kjernetemperatur: e. Overvåkingsenheter: i. Deltakere vil bli utstyrt med en Polar bryststropp som inneholder en hjertefrekvensmonitor.
ii. Deltakere vil bli utstyrt med 4, ikke-invasive hudtemperatur iButton-sensorer, plassert på brystet, armen, låret og leggen.
8. Før-Trening Utgangspunkt Målinger
- Deltakere vil gå inn i varmekammeret og sitte i en stol
- Mens sittende, vil følgende utgangspunkt målinger bli samlet:
i. Profile of Mood States (POMS) Spørreskjema ii. Color-Word Stroop Test (CWST) (en kognitiv test) iii. Thermal Comfort & Strain Scale (TCS) (for å forstå opplevd varmestress) iv. Rating of Perceived Exertion (RPE) v. Hjertefrekvens (HR) og Kjernetemperatur (Tc) vi. Romtemperatur og Fuktighet vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIQ) ix. Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
9. Treningsprotokoll
- Deltakere vil sykle på en stasjonær sykkel i 90 minutter ved forhåndsbestemte intensiteter som tilsvarer arbeidsbelastninger på 4W/kg og 8 W/kg, som bestemt av VO2max test. Spesifikt vil deltakeren fullføre 3, 30-minutters sykluser bestående av 20-minutter ved 4 W/kg og 10-minutter ved 8 W/kg. Deltakere vil bli bedt om at de ikke drikker vann under forsøket, men vann vil være tilgjengelig hvis deltakere ønsker det.
- HR og Tc vil kontinuerlig overvåkes gjennom trening
- Ved hvert 10. minutt, vil følgende målinger bli samlet og registrert:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Romtemperatur og Fuktighet vi. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) d. På slutten av hver 30-minutters syklus, vil deltakerne fullføre CWST mens de sykler.
e. I løpet av minutt 15-25 av hver 30-minutters syklus (de siste 5-min ved 4 W/kg og de første 5-min ved 8 W/kg), vil deltakeren bli koblet til samme munnstykke og neseclip brukt for utgangspunkt aerob testing. Dette vil bli brukt til å beregne estimert metabolsk rate under forsøket.
10. Etter-Trening Varme Målinger (i varmekammer):
- Etter å ha fullført 90-minutters treningsprotokollen, vil deltakerne forbli sittende i kammeret i 10 minutter
- Startende ved 5-minutters merket etter trening, vil følgende bli samlet:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Romtemperatur og Fuktighet vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Blodtrykk xii. I-STAT kapillær blodmåling
11. Etter-Trening Hydreringsvurderinger
- Deltakere vil gi en urinprøve for å revurdere hydrering ved hjelp av USG, urinfløyshastighet, og lagre urin for fremtidige analyser (som beskrevet ovenfor).
- De vil også få en andre naken kroppsvekt etter samme prosedyre som før trening.
- De vil også gi en urinprøve.
- Etter dette, vil deltakerne få et standardisert volum vann (500 mL for individer < 75 kg, 1 L for individer ≥75kg) å innta innen slutten av timen etter slutten av treningsforsøket.
I løpet av denne tiden, vil deltakerne få lov til å skifte klær
12. Etter å ha gitt urin og skiftet, vil deltakerne fullføre alle kognitive vurderinger.
13. 1-Time Etter-Trening Hydreringsvurderinger
a. En annen blodinnsamlingsmåling vil bli utført. b. Deltakere vil gi en urinprøve for å revurdere hydrering ved hjelp av USG, urinfløyshastighet, og lagre urin for fremtidige analyser.
14. Forsøkspersoner vil deretter bli planlagt for sitt andre treningbesøk (etter 28-dagers utvaskingsperiode- 21 dagers utvasking deretter 7 dager med tilskudd).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 5635137807
- E-post: jonathan.specht@uni.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Forente stater, 50614
- Rekruttering
- Wellness and Recreation Center
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 563-513-7807
- E-post: jonathan.specht@uni.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersområde: 18-45 år
- Fysisk aktivitetsnivå: Klassifisert som 'aktiv' ved bruk av kriteriet om å delta i planlagt trening minst 3 ganger/uke, i minst 30 minutter per økt, de siste 3 månedene
- Aerobt fitnessnivå: Deltakere må ha en aerob fitnessklassifisering på minst 'god' i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM)-kriterier og vurdert via maksimalt oksygenopptakstest
- Helsetilstand: Fri for kjente hjerte- og karsykdommer, metabolske tilstander, nyresykdommer eller nevrologiske tilstander.
- Fysiske begrensninger: Ingen fysiske begrensninger som hindrer sykling i ca. 90 minutter
- Kosttilskudd: Har ikke brukt kreatin de siste 4 ukene
- Nylig sykdom: Har ikke hatt sykdom, oppkast eller diaré de tre foregående dagene.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot kreatin eller maltodekstrin.
- Historie med uønskede varmebetingede hendelser (f.eks. varmekollaps, heteslag, alvorlig dehydrering som krever medisinsk behandling)
- Bruker medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre termoregulering, hjertefrekvens, nyreskade eller blodtrykksrespons under trening (f.eks. NSAID)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatinmonohydrat
Deltakerne vil innta 20 gram per dag av kreatinmonohydrat i 7 dager, deretter 1 dag med 5 gram før varmebelastningsprøven.
|
20 gram per dag av kreatinmonohydrat i 7 dager, etterfulgt av 1 dag med 5 gram tilskudd.
|
|
Placebo komparator: Placebo (Maltodekstrin)
Deltakerne vil innta 20 gram per dag av maltodekstrin i 7 dager, deretter 1 dag med 5 gram før den fysiske varmeprøven.
|
Deltakerne vil innta 20 gram per dag i 7 dager, etterfulgt av 1 dag med 5 gram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinbiomarkør for risiko for akutt nyreskade fra kreatinbruk før trening i varmen (Det matematiske produktet av IGFBP7 og TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Tidsramme: Endring i urin IGBP7 x TIMP-2 fra umiddelbart før trening i varmen til 1 time etter trening i varmen.
|
Konsentrasjoner av både IGBFP7 og TIMP-2 vil bli målt i urinen.
Det matematiske produktet av disse verdiene (IGFBP7 x TIMP-2) vil deretter bli beregnet og rapportert for hvert tidspunkt.
|
Endring i urin IGBP7 x TIMP-2 fra umiddelbart før trening i varmen til 1 time etter trening i varmen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Varmestresslidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Guanidiner
- Amidines
- maltodextrin
- Kreatin
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY26-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .