- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472426
Vliv suplementace kreatinem na kognitivní funkce a markery akutního poškození ledvin po cvičení v horkém prostředí
Vliv suplementace kreatinem na kognitivní parametry a markery akutního poškození ledvin po cvičení v horkém prostředí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda týdenní suplementace monohydrátu kreatinu ovlivňuje zánět, markery rizika akutního poškození ledvin (AKI) a kognitivní výkonnost u aktivních, mladých, zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Ovlivňuje týdenní suplementace kreatinu močové markery zánětu (cytokiny) během cvičení v horku ve srovnání s placebem?
- Ovlivňuje týdenní suplementace kreatinu markery AKI během cvičení v horku ve srovnání s placebem?
- Snižuje týdenní suplementace kreatinu pokles kognitivních měření jako reakci na únavu ze zátěžového tepelného stresu.
Výzkumníci porovnají monohydrát kreatinu s placebem (maltodextrin), aby zjistili, zda ovlivňuje zánět, riziko akutního poškození ledvin a kognici po cvičení v horku.
Účastníci budou:
- Absolvovat vstupní aerobní zátěžový test k měření VO2max
- Užívat 20 gramů denně monohydrátu kreatinu nebo placeba (maltodextrinu) po sedm po sobě jdoucích dní
- Šlapat na kole po dobu 90 minut v zahřáté komoře (38 °C, ~40% relativní vlhkosti), střídavě cvičit nízkou a vysokou intenzitou
- Samostatně odebírat moč před, po a hodinu po cvičení
- Samostatně zavést rektální termistor k měření teploty jádra těla
- Absolvovat kognitivní úkoly pomocí NIH toolbox před a po cvičení k posouzení kognice
- Absolvovat druhou podmínku (placebo nebo kreatin) nejdříve za 21 dní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výše uvedené výzkumné otázky/hypotézy si vyžádají 3 návštěvy (1 výchozí, poté 2 experimentální pokusy) v Laboratoři fyziologie cvičení UNI.
První (výchozí) návštěva bude zahrnovat vyplnění dokumentace (informovaný souhlas, dotazník zdravotní historie, dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu; PAR-Q+), seznámení s technikami kognitivního hodnocení, antropometrická hodnocení a test maximálního úsilí s postupným zatížením.
Výchozí návštěva:
- Výška a hmotnost budou měřeny pomocí stojícího stadiometru a analyzátoru celého těla InBody bioimpedanční analýzy
- Výchozí/Seznamovací kognitivní test: Baterie NIH Toolbox Fluid Cognition a test Color Word Stroop (CWST) budou použity pro výchozí kognitivní hodnoty a seznámení. To bude provedeno pomocí iPadu v klidné místnosti s minimálními rušivými vlivy
- Test na cykloergometru: Aerobní kondice bude hodnocena pomocí testu maximální spotřeby kyslíku s postupným zatížením na cykloergometru. Subjekty dostanou nosní klip a náustek, který bude připojen k metabolickému vozu. Během testu bude sledována srdeční frekvence a výměna plynů.
- Identifikace pracovních zátěží použitých pro experimentální pokusy: Po testu na cykloergometru budou účastníci odpočívat v sedě po dobu 10 minut. Poté podstoupí sérii 3minutových submaksimálních fází k identifikaci pracovních zátěží odpovídajících odhadovanému metabolickému výkonu 4 wattů na kilogram tělesné hmotnosti (4 W/kg) a 8 W/kg. Watty budou odhadnuty měřením výměny plynů (VO2 a respirační výměnný poměr). Tyto intenzity byly zvoleny, protože byly průměrnými a špičkovými hodnotami pozorovanými u vzorku stavebních dělníků během práce v létě.
Návštěvy cvičení (kreatin a placebo, návštěvy 2 a 3):
Každá experimentální návštěva cvičení se skládá z doplnění standardizované snídaně a 90minutového cvičení na stacionárním cykloergometru umístěném v tepelné komoře Laboratoře fyziologie cvičení. Pro zajištění bezpečnosti účastníků a konzistence v sběru dat následující popisuje environmentální podmínky, bezpečnostní aspekty, protokoly cvičení a měřicí postupy, které budou dodržovány pro každou návštěvu cvičení.
Environmentální podmínky:
Veškeré testování cvičení proběhne v řízené environmentální komoře nastavené na simulaci horkého cvičebního prostředí. Podmínky uvnitř komory budou udržovány na 38 °C (100,4 °F) a 40% relativní vlhkosti (WBGT: ~30,2 °C) a budou kontinuálně sledovány pomocí zařízení pro monitorování teploty a vlhkosti Kestrel Drop.
Podávání doplňků:
- Během 7 dnů před každou návštěvou cvičení bude účastník požádán, aby užíval 20 g/den kreatinu nebo placeba slepým způsobem. To bude užíváno čtyřikrát denně v dávce 5 gramů doplňku zapitého vodou.
- Nejméně jeden týden před pokusem poskytne člen výzkumného týmu účastníkovi 28 sáčků po 5 gramech kreatinu nebo placeba.
Návštěvy cvičení (návštěvy 2 a 3):
- Po příchodu poskytnou účastníci vzorek moči pro hodnocení hydratace (subjekty si odeberou vlastní vzorek moči v soukromé jednopokojové koupelně umístěné v Laboratoři fyziologie cvičení).
Měrná hmotnost moči (USG) bude měřena pomocí refraktometru podle standardních postupů k potvrzení hydratace.
4. Bioelektrická impedanční analýza: Účastníci vstoupí na zařízení InBody, které změří % tělesného tuku.
5. Dotazník spánku: Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku spánku, aby se zjistilo, zda kreatin změnil kvalitu nebo délku spánku.
6. Standardizovaná snídaně, voda a podávání doplňků (1 hodinu před cvičením)
a. Po potvrzení dostatečné hydratace účastníci zkonzumují přidělený doplněk (5 gramů kreatinu nebo placeba) se standardizovanou snídaní. Po úplné konzumaci jídla a doplňku výzkumný tým spustí 1hodinový časovač, aby zajistil, že před zahájením cvičení uplyne plných 60 minut.
7. Po doplnění, ale před cvičením:
- Kognice: Účastníci dokončí výchozí úlohu Color Word Stroop a test baterie NIH Toolbox Fluid Cognition pomocí iPadu v klidném a nerušeném prostředí.
- Krevní tlak a odběr krve:
i. Účastníci budou sedět po dobu 10 minut. ii. Bude zaznamenán a změřen krevní tlak. iii. Z ušního lalůčku nebo konečku prstu bude odebrán kapilární vzorek krve pro měření složení krve.
c. Odběr moči: V soukromé toaletě účastníci vyprázdní močový měchýř do kádinky. Moč bude poté skladována při -80 °C až do pozdější analýzy markerů akutního poškození ledvin.
d. Hmotnost nahého těla: Účastníci budou instruováni, aby vstoupili do soukromé koupelny, změřili hmotnost nahého těla a sami si zavedli rektální termistor pro měření jádrové teploty: e. Monitorovací zařízení: i. Účastníci budou vybaveni hrudním pásem Polar obsahujícím monitor srdeční frekvence.
ii. Účastníci budou vybaveni 4 neinvazivními senzory teploty kůže iButton, umístěnými na hrudi, paži, stehně a noze.
8. Výchozí měření před cvičením
- Účastníci vstoupí do tepelné komory a posadí se na židli
- Během sezení budou shromážděna následující výchozí měření:
i. Dotazník Profile of Mood States (POMS) ii. Test Color-Word Stroop (CWST) (kognitivní test) iii. Škála tepelné pohody a zátěže (TCS) (pro pochopení vnímaného tepelného stresu) iv. Hodnocení vnímané námahy (RPE) v. Srdeční frekvence (HR) a jádrová teplota (Tc) vi. Teplota a vlhkost místnosti vii. Vizuální analogová škála pro únavu (VAS-F) viii. Dotazník gastrointestinálních příznaků (GIQ) ix. Dotazník environmentálních příznaků (ESQ)
9. Protokol cvičení
- Účastníci budou šlapat na stacionárním kole po dobu 90 minut při předem stanovených intenzitách odpovídajících pracovním zátěžím 4W/kg a 8 W/kg, jak bylo určeno testem VO2max. Konkrétně účastník dokončí 3 cykly po 30 minutách skládající se z 20 minut při 4 W/kg a 10 minut při 8 W/kg. Účastníci budou požádáni, aby během pokusu nepili vodu, ale voda bude k dispozici, pokud ji účastníci budou chtít.
- HR a Tc budou během cvičení kontinuálně sledovány
- Každých 10 minut budou shromážděna a zaznamenána následující měření:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Teplota a vlhkost místnosti vi. Vizuální analogová škála pro únavu (VAS-F) d. Na konci každého 30minutového cyklu účastníci dokončí CWST během šlapání.
e. Během minut 15-25 každého 30minutového cyklu (posledních 5 minut při 4 W/kg a prvních 5 minut při 8 W/kg) bude účastník připojen ke stejnému náustku a nosnímu klipu použitému pro výchozí aerobní testování. To bude použito k výpočtu odhadovaného metabolického výkonu během pokusu.
10. Měření po cvičení v tepelné komoře:
- Po dokončení 90minutového protokolu cvičení zůstanou účastníci sedět v komoře po dobu 10 minut
- Počínaje 5minutovou značkou po cvičení budou shromážděna následující data:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Teplota a vlhkost místnosti vii. Vizuální analogová škála pro únavu (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Krevní tlak xii. Měření kapilární krve I-STAT
11. Hodnocení hydratace po cvičení
- Účastníci poskytnou vzorek moči pro opětovné posouzení hydratace pomocí USG, rychlosti proudění moči a uskladní moč pro budoucí analýzy (jak je popsáno výše).
- Získají také druhou hmotnost nahého těla podle stejného postupu jako před cvičením.
- Poskytnou také vzorek moči.
- Poté budou účastníci dostat standardizovaný objem vody (500 mL pro osoby < 75 kg, 1 L pro osoby ≥75 kg), který musí zkonzumovat do konce hodiny po ukončení cvičebního pokusu.
Během této doby bude účastníkům dovoleno převléknout se
12. Po poskytnutí moči a převlečení účastníci dokončí všechna kognitivní hodnocení.
13. Hodnocení hydratace 1 hodinu po cvičení
a. Bude provedeno další měření odběru krve. b. Účastníci poskytnou vzorek moči pro opětovné posouzení hydratace pomocí USG, rychlosti proudění moči a uskladní moč pro budoucí analýzy.
14. Účastníci budou poté naplánováni na svou druhou návštěvu cvičení (po 28denní vylučovací periodě - 21denní vylučování a poté 7 dnů doplňování).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Assistant Professor, PhD
- Telefonní číslo: 5635137807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Spojené státy, 50614
- Nábor
- Wellness and Recreation Center
-
Kontakt:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Telefonní číslo: 563-513-7807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věkové rozmezí: 18–45 let
- Úroveň fyzické aktivity: Klasifikována jako „aktivní“ podle kritéria, které zahrnuje plánované cvičení alespoň 3× týdně po dobu minimálně 30 minut na sezení v posledních 3 měsících
- Úroveň aerobní zdatnosti: Subjekty musí mít klasifikaci aerobní zdatnosti alespoň „dobrá“ podle kritérií American College of Sports Medicine (ACSM) a musí být hodnoceny pomocí testu maximálního příjmu kyslíku
- Zdravotní stav: Bez známých kardiovaskulárních, metabolických, renálních nebo neurologických onemocnění.
- Fyzická omezení: Neuvádějí žádná fyzická omezení pro cyklistiku po dobu přibližně 90 minut
- Doplňky stravy: Neuvádějí užívání kreatinu v posledních 4 týdnech
- Nedávné onemocnění: Neuvádějí přítomnost onemocnění, zvracení nebo průjmu v předchozích třech dnech.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kreatin nebo maltodextrin.
- Historie nepříznivých událostí souvisejících s teplem (např. vyčerpání z horka, úpal, těžká dehydratace vyžadující lékařský zásah)
- Uvádějí užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit termoregulaci, srdeční frekvenci, poškození ledvin nebo reakce krevního tlaku během cvičení (např. NSAID)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreatinmonohydrát
Účastníci budou po dobu 7 dnů užívat 20 gramů monohydrátu kreatinu denně, poté 1 den 5 gramů před zátěžovým tepelným testem.
|
20 gramů denně kreatin monohydrátu po dobu 7 dnů, následováno 1 dnem suplementace 5 gramy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Maltodextrin)
Účastníci budou po dobu 7 dnů konzumovat 20 gramů maltodextrinu denně, poté 1 den 5 gramů před zátěžovým tepelným testem.
|
Účastníci budou užívat 20 gramů denně po dobu 7 dní, následovaných 1 dnem s 5 gramy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v močovém biomarkeru rizika akutního poškození ledvin způsobeného užíváním kreatinu před cvičením v horku (matematický součin IGBFP7 a TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Časové okno: Změna hladiny IGBP7 × TIMP-2 v moči od okamžiku bezprostředně před cvičením v horku do 1 hodiny po cvičení v horku.
|
Koncentrace jak IGFBP7, tak TIMP-2 budou měřeny v moči.
Matematický součin těchto hodnot (IGFBP7 × TIMP-2) bude následně vypočítán a uveden pro každý časový bod.
|
Změna hladiny IGBP7 × TIMP-2 v moči od okamžiku bezprostředně před cvičením v horku do 1 hodiny po cvičení v horku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Poruchy tepelného stresu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Aminokyseliny
- Guanidiny
- Amidiny
- maltodextrin
- Kreatin
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY26-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin Monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie