- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07472426
Effets de la supplémentation en créatine sur les mesures cognitives et les marqueurs de lésion rénale aiguë après un exercice en ambiance chaude
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une semaine de supplémentation en monohydrate de créatine modifie l'inflammation, les marqueurs de risque de lésion rénale aiguë (LRA) et les performances cognitives chez des volontaires actifs, jeunes et en bonne santé. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Une semaine de supplémentation en créatine modifie-t-elle les marqueurs urinaires de l'inflammation (cytokines) pendant l'exercice dans la chaleur par rapport à un placebo ?
- Une semaine de supplémentation en créatine modifie-t-elle les marqueurs de LRA pendant l'exercice dans la chaleur par rapport à un placebo ?
- Une semaine de supplémentation en créatine atténue-t-elle les réductions des mesures cognitives en réponse à la fatigue due au stress thermique à l'effort.
Les chercheurs compareront le monohydrate de créatine à un placebo (maltodextrine) pour voir s'il modifie l'inflammation, le risque de lésion rénale aiguë et la cognition après un exercice dans la chaleur.
Les participants devront :
- Effectuer un test d'exercice aérobique de base pour mesurer le VO2max
- Ingérer 20 grammes par jour de monohydrate de créatine ou de placebo (maltodextrine) pendant sept jours consécutifs
- Pédaler pendant 90 minutes dans une chambre chauffée (38 °C, ~40 % d'humidité relative), en alternant exercices de faible et de haute intensité
- Auto-collecter l'urine avant, après et une heure après l'exercice
- Auto-insérer un thermistor rectal pour mesurer la température centrale
- Effectuer des tâches cognitives à l'aide de la boîte à outils NIH avant et après l'exercice pour évaluer la cognition
- Effectuer l'autre condition (placebo ou créatine) au moins 21 jours plus tard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les questions de recherche/hypothèses énoncées nécessiteront 3 visites (1 visite de base, puis 2 essais expérimentaux) au Laboratoire de Physiologie de l'Exercice de l'UNI.
La première visite (de base) impliquera la complétion de documents (consentement éclairé, questionnaire d'historique de santé, questionnaire d'aptitude à l'activité physique ; PAR-Q+), la familiarisation avec les techniques d'évaluation cognitive, les évaluations anthropométriques, et un test d'effort maximal progressif.
Visite de Base :
- La taille et le poids seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre debout et d'un analyseur corporel complet par bio-impédance InBody
- Test Cognitif de Base/Familiarisation : La Batterie de Cognition Fluide de la NIH Toolbox et le Test de Stroop des Mots en Couleur (CWST) seront administrés pour obtenir des valeurs cognitives de base et pour la familiarisation. Cela sera administré via iPad dans une pièce calme avec un minimum de distractions
- Test sur Ergocycle : La condition physique aérobie sera évaluée à l'aide d'un test de consommation maximale d'oxygène progressif sur un ergocycle. Les sujets recevront un pince-nez et un embout buccal qui seront connectés à un chariot métabolique. La fréquence cardiaque et les échanges gazeux seront surveillés tout au long du test.
- Identification des charges de travail utilisées pour les essais expérimentaux : Suite au test sur ergocycle, les participants se reposeront en position assise pendant 10 minutes. Ils subiront ensuite une série d'étapes sous-maximales de 3 minutes pour identifier les charges de travail correspondant à un taux métabolique estimé de 4 Watts/kilogramme de poids corporel (4 W/kg) et 8 W/kg. Les watts seront estimés via la mesure des échanges gazeux (VO2 et quotient respiratoire). Ces intensités ont été choisies car elles représentent les taux moyens et de pointe observés dans un échantillon de travailleurs de la construction pendant le travail en été.
Visites d'Exercice (Créatine et Placebo, Visites 2 & 3) :
Chaque visite d'exercice expérimental consiste en une supplémentation avec un petit-déjeuner standardisé et 90 minutes d'exercice sur un ergocycle stationnaire situé dans la chambre climatique du Laboratoire de Physiologie de l'Exercice. Pour assurer la sécurité des participants et la cohérence dans la collecte de données, ce qui suit décrit les conditions environnementales, les considérations de sécurité, les protocoles d'exercice et les procédures de mesure qui seront suivies pour chaque visite d'exercice.
Conditions Environnementales :
Tous les tests d'exercice auront lieu dans une chambre environnementale contrôlée réglée pour simuler un environnement d'exercice chaud. Les conditions à l'intérieur de la chambre seront maintenues à 38 °C (100,4 °F) et 40 % d'humidité relative (WBGT : ~30,2 °C) et surveillées en continu via un dispositif de surveillance de température et d'humidité Kestrel Drop.
Administration des Suppléments :
- Pendant les 7 jours précédant chaque visite d'exercice, il sera demandé au participant d'ingérer 20 g/jour de créatine ou de placebo de manière aveugle. Cela sera pris quatre fois par jour sous forme de 5 grammes de supplément ingérés avec de l'eau.
- Au moins une semaine avant l'essai, un membre de l'équipe de recherche fournira au participant 28 sachets de 5 grammes de créatine ou de placebo.
Visites d'Exercice (visites 2 et 3) :
- À l'arrivée, les participants fourniront un échantillon d'urine pour l'évaluation de l'hydratation (les sujets collecteront leur propre échantillon d'urine, dans une salle de bain privée à une pièce située dans le Laboratoire de Physiologie de l'Exercice).
La Densité Urinaire (USG) sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre selon les procédures standard pour confirmer l'hydratation.
4. Analyse par Bio-impédance : Les participants monteront sur un appareil InBody qui mesurera le % de graisse corporelle.
5. Questionnaire sur le sommeil : Il sera demandé aux participants de remplir un questionnaire sur le sommeil pour avoir une idée si la créatine a modifié la qualité ou la durée du sommeil.
6. Petit-déjeuner standardisé, eau et administration du supplément (1 heure avant l'exercice)
a. Une fois l'hydratation adéquate confirmée, les participants consommeront le supplément assigné (5 grammes de créatine ou de placebo) avec un petit-déjeuner standardisé. Après consommation complète de la nourriture et du supplément, l'équipe de recherche démarrera le minuteur d'une heure pour s'assurer qu'une période complète de 60 minutes est attendue avant de commencer l'exercice.
7. Après la Supplémentation mais Avant l'Exercice :
- Cognition : Les participants compléteront une tâche de base du Test de Stroop des Mots en Couleur et le test de la Batterie de Cognition Fluide de la NIH Toolbox via iPad dans un environnement calme et sans distraction.
- Tension Artérielle et Prélèvement Sanguin :
i. Les participants s'assiéront pendant 10 minutes. ii. La tension artérielle sera enregistrée et mesurée. iii. Un échantillon de sang capillaire sera prélevé du lobe de l'oreille ou du bout du doigt pour mesurer la composition sanguine.
c. Collecte d'Urine : Dans une salle de bain privée, les participants videront leur vessie dans un bécher. L'urine sera ensuite stockée à -80 °C jusqu'à des analyses ultérieures pour les marqueurs de lésion rénale aiguë.
d. Poids Corporel Nu : Il sera demandé aux participants d'entrer dans une salle de bain privée pour mesurer leur poids corporel nu et d'insérer eux-mêmes un thermistor rectal pour mesurer la température centrale : e. Dispositifs de Surveillance : i. Les participants seront équipés d'une sangle thoracique Polar qui contient un moniteur de fréquence cardiaque.
ii. Les participants seront équipés de 4 capteurs de température cutanée non invasifs iButton, placés sur la poitrine, le bras, la cuisse et la jambe.
8. Mesures de Base Pré-Exercice
- Les participants entreront dans la chambre climatique et s'assiéront sur une chaise
- En position assise, les mesures de base suivantes seront collectées :
i. Questionnaire sur l'État d'Humeur (POMS) ii. Test de Stroop des Mots en Couleur (CWST) (un test de cognition) iii. Échelle de Confort et de Contrainte Thermique (TCS) (pour comprendre le stress thermique perçu) iv. Évaluation de l'Effort Perçu (RPE) v. Fréquence Cardiaque (FC) et Température Centrale (Tc) vi. Température et Humidité de la Pièce vii. Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue (VAS-F) viii. Questionnaire sur les Symptômes Gastro-intestinaux (GIQ) ix. Questionnaire sur les Symptômes Environnementaux (ESQ)
9. Protocole d'Exercice
- Les participants pédaleront sur un vélo stationnaire pendant 90 minutes à des intensités prédéterminées correspondant à des charges de travail de 4W/kg et 8 W/kg, comme déterminé par le test VO2max. Plus précisément, le participant effectuera 3 cycles de 30 minutes consistant en 20 minutes à 4 W/kg et 10 minutes à 8 W/kg. Il sera demandé aux participants de ne pas boire d'eau pendant l'essai, mais de l'eau sera disponible si les participants le souhaitent.
- La FC et la Tc seront surveillées en continu tout au long de l'exercice
- Toutes les 10 minutes, les mesures suivantes seront collectées et enregistrées :
i. FC ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Température et Humidité de la Pièce vi. Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue (VAS-F) d. À la fin de chaque cycle de 30 minutes, les participants compléteront le CWST tout en pédalant.
e. Pendant les minutes 15-25 de chaque cycle de 30 minutes (les 5 dernières minutes à 4 W/kg et les 5 premières minutes à 8 W/kg), le participant sera connecté au même embout buccal et pince-nez utilisés pour les tests aérobies de base. Cela sera utilisé pour calculer le taux métabolique estimé pendant l'essai.
10. Mesures Post-Exercice dans la Chaleur (dans la chambre climatique) :
- Après avoir terminé le protocole d'exercice de 90 minutes, les participants resteront assis dans la chambre pendant 10 minutes
- À partir de la marque des 5 minutes post-exercice, les éléments suivants seront collectés :
i. FC ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Température et Humidité de la Pièce vii. Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Tension Artérielle xii. Mesure de sang capillaire I-STAT
11. Évaluations de l'Hydratation Post-Exercice
- Les participants fourniront un échantillon d'urine pour réévaluer l'hydratation en utilisant l'USG, le débit urinaire, et stockeront l'urine pour des analyses futures (comme décrit ci-dessus).
- Ils obtiendront également un deuxième poids corporel nu suivant la même procédure qu'avant l'exercice.
- Ils fourniront également un échantillon d'urine.
- Suite à cela, il sera donné aux participants un volume standardisé d'eau (500 mL pour les individus < 75 kg, 1 L pour les individus ≥75kg) à ingérer d'ici la fin de l'heure suivant la fin de l'essai d'exercice.
Pendant ce temps, il sera permis aux participants de changer de vêtements
12. Après avoir fourni l'urine et changé, les participants compléteront toutes les évaluations cognitives.
13. Évaluations de l'Hydratation 1 Heure Post-Exercice
a. Une autre mesure de prélèvement sanguin sera effectuée. b. Les participants fourniront un échantillon d'urine pour réévaluer l'hydratation en utilisant l'USG, le débit urinaire, et stockeront l'urine pour des analyses futures.
14. Les sujets seront ensuite programmés pour leur deuxième visite d'exercice (suite à une période de washout de 28 jours - 21 jours de washout puis 7 jours de supplémentation).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Assistant Professor, PhD
- Numéro de téléphone: 5635137807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, États-Unis, 50614
- Recrutement
- Wellness and Recreation Center
-
Contact:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Numéro de téléphone: 563-513-7807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge : 18-45 ans
- Niveau d'activité physique : Classé comme « actif » selon les critères de pratique d'exercice planifié au moins 3 fois/semaine, pour un minimum de 30 minutes par session, au cours des 3 derniers mois
- Niveau de condition aérobie : Les sujets doivent avoir une classification de condition aérobie d'au moins « bonne » selon les critères de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et évaluée via un test de consommation maximale d'oxygène
- État de santé : Exempt de toute affection cardiovasculaire, métabolique, rénale ou neurologique connue.
- Limitations physiques : Indique aucune limitation physique pour le cyclisme pendant environ 90 minutes
- Supplémentation : Signale aucune utilisation de créatine au cours des 4 dernières semaines
- Maladie récente : Signale aucune présence de maladie, vomissements ou diarrhée au cours des trois derniers jours.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à la créatine ou à la maltodextrine.
- Antécédents d'événements liés à la chaleur défavorables (par exemple, épuisement par la chaleur, coup de chaleur, déshydratation sévère nécessitant une intervention médicale)
- Signale l'utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant interférer avec la thermorégulation, la fréquence cardiaque, les lésions rénales ou les réponses de la pression artérielle pendant l'exercice (par exemple AINS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Créatine monohydrate
Les participants ingéreront 20 grammes par jour de monohydrate de créatine pendant 7 jours, puis 1 jour de 5 grammes avant l'épreuve d'effort en milieu chaud.
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20 grammes par jour de créatine monohydrate pendant 7 jours, suivis d'un jour de 5 grammes de supplémentation.
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Comparateur placebo: Placebo (Maltodextrine)
Les participants ingéreront 20 grammes par jour de maltodextrine pendant 7 jours, puis 1 gramme pendant 5 jours avant l'essai d'exercice en chaleur.
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Les participants ingéreront 20 grammes par jour pendant 7 jours, suivis d'un jour de 5 grammes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du biomarqueur urinaire du risque de lésion rénale aiguë liée à l'utilisation de créatine avant l'exercice en ambiance chaude (Le produit mathématique de IGBFP7 et TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2 ; NephroCheck®])
Délai: Variation de l'IGBP7 urinaire × TIMP-2 entre immédiatement avant l'exercice en milieu chaud et 1 heure après l'exercice en milieu chaud.
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Les concentrations d'IGBFP7 et de TIMP-2 seront mesurées dans les urines.
Le produit mathématique de ces valeurs (IGFBP7 x TIMP-2) sera ensuite calculé et rapporté pour chaque point temporel.
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Variation de l'IGBP7 urinaire × TIMP-2 entre immédiatement avant l'exercice en milieu chaud et 1 heure après l'exercice en milieu chaud.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Troubles liés au stress thermique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides aminés
- Guanidines
- Amidines
- maltodextrine
- Créatine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY26-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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