- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07472426
Effekter av kreatintillskott på kognitiva mått och markörer för akut njurskada efter träning i värmen
Effekter av kreatintillskott på kognitiva mått och markörer för akut njurskada efter träning i hetta
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om en veckas tillskott av kreatinmonohydrat förändrar inflammation, markörer för risk för akut njurskada (AKI) och kognitiv prestation hos aktiva, unga, friska frivilliga. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Förändrar en veckas kreatintillskott urinmarkörer för inflammation (cytokiner) under träning i värme jämfört med placebo?
- Förändrar en veckas kreatintillskott markörer för AKI under träning i värme jämfört med placebo?
- Dämpar en veckas kreatintillskott minskningar i kognitiva mått som svar på trötthet från ansträngningsrelaterad värmestress.
Forskarna kommer att jämföra kreatinmonohydrat med ett placebo (maltodextrin) för att se om det förändrar inflammation, risk för akut njurskada och kognition efter träning i värme.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra ett baslinjetest för aerob träning för att mäta VO2max
- Inta 20 gram per dag av kreatinmonohydrat eller placebo (maltodextrin) i sju på varandra följande dagar
- Cyckla i 90 minuter i ett uppvärmt klimatkammare (38°C, ~40% relativ luftfuktighet), med växlande låg- och högintensiv träning
- Samla in urin själva före, efter och en timme efter träning
- Sätta in en rektal termistor själva för att mäta kärntemperatur
- Genomföra kognitiva uppgifter med hjälp av NIH-verktygslådan före och efter träning för att bedöma kognition
- Genomföra det andra tillståndet (placebo eller kreatin) minst 21 dagar senare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De beskrivna forskningsfrågorna/hypoteserna kommer att kräva 3 besök (1 baslinjebesök, sedan 2 experimentella försök) till UNI Exercise Physiology Lab.
Det första (baslinje)besöket kommer att innefatta att fylla i papper (informerat samtycke, hälsovårdshistorikformulär, fysisk aktivitetsberedskapsformulär; PAR-Q+), bekantskap med kognitiva bedömningstekniker, antropometriska bedömningar och ett maximalt ansträngande, graderat konditionstest.
Baslinjebesök:
- Längd och vikt kommer att mätas med en stående stadiometer och InBody bioimpedansanalys helkroppsanalysator
- Baslinje/Bekantskap Kognitivt Test: NIH Toolbox Fluid Cognition Battery och Color Word Stroop Test (CWST) kommer att administreras för baslinjekognitiva värden och bekantskap. Detta kommer att administreras via iPad i ett tyst rum med minimala distraktioner.
- Cykelergometertest: Aerob kondition kommer att bedömas med ett graderat maximalt syreupptagningstest på en cykelergometer. Försökspersonerna kommer att få en näsklämma och munstycke som kommer att kopplas till en metabolisk vagn. Hjärtfrekvensrespons och gasutbyte kommer att övervakas under hela testet.
- Identifiering av arbetsbelastningar som används för experimentella försök: Efter cykelergometertestet kommer deltagarna att vila i sittande ställning i 10 minuter. De kommer sedan att genomgå en serie av 3-minuters submaximala steg för att identifiera arbetsbelastningar som motsvarar en uppskattad metabolisk hastighet på 4 Watt/kilogram kroppsvikt (4 W/kg) och 8 W/kg. Watt kommer att uppskattas via mätning av gasutbyte (VO2 och respiratoriskt utbytesförhållande). Dessa intensiteter valdes eftersom de var de genomsnittliga och topphastigheter som har observerats i ett urval av byggnadsarbetare under arbete på sommaren.
Träningsbesök (Kreatin och Placebo, Besök 2 & 3):
Varje experimentellt träningsbesök består av supplementering med en standardiserad frukost och 90 minuters träning på en stationär cykelergometer placerad i värmekammaren på Exercise Physiology Lab. För att säkerställa deltagarnas säkerhet och konsekvens i datainsamling beskriver följande de miljömässiga förhållandena, säkerhetsövervägandena, träningsprotokollen och mätprocedurerna som kommer att följas för varje träningsbesök.
Miljömässiga Förhållanden:
All träningstestning kommer att ske i en kontrollerad miljökammare inställd för att simulera en varm träningsmiljö. Förhållanden inom kammaren kommer att upprätthållas vid 38 °C (100,4 °F) och 40% relativ luftfuktighet (WBGT: ~30,2 °C) och kontinuerligt övervakas via Kestrel Drop temperatur- och luftfuktighetsövervakningsenhet.
Supplementadministration:
- Under de 7 dagarna före varje träningsbesök kommer deltagaren att ombes att inta 20 g/dag kreatin eller placebo på ett blindat sätt. Detta kommer att tas fyra gånger per dag i 5 gram supplement intaget med vatten.
- Minst en vecka före försöket kommer en medlem av forskningsteamet att förse deltagaren med 28 påsar à 5 gram kreatin eller placebo.
Träningsbesök (besök 2 och 3):
- Vid ankomst kommer deltagarna att lämna ett urinprov för hydreringsbedömning (försökspersonerna kommer att samla sitt eget urinprov, i privat enrumsbadrum beläget i Exercise Physiology Lab).
Urinspecifik gravitet (USG) kommer att mätas med en refraktometer enligt standardprocedurer för att bekräfta hydrering.
4. Bioelektrisk impedansanalys: Deltagarna kommer att ställa sig på en InBody-enhet som kommer att mäta % kroppsfett.
5. Sömnformulär: Deltagarna kommer att ombes att fylla i ett sömnformulär för att få en uppfattning om kreatin förändrade sömnkvalitet eller varaktighet.
6. Standardiserad frukost, vatten och supplementadministration (1 timme före träning)
a. När adekvat hydrering har bekräftats kommer deltagarna att konsumera det tilldelade supplementet (5 gram kreatin eller placebo) med en standardiserad frukost. Efter full konsumtion av mat och supplement kommer forskningsteamet att starta 1-timmars timern för att säkerställa att en full 60-minuters väntetid infinner sig innan träning påbörjas.
7. Efter Supplementering men Före Träning:
- Kognition: Deltagarna kommer att slutföra ett baslinje Color Word Stroop Task och NIH Toolbox Fluid Cognition Battery test via Ipad i en tyst och distraktionsfri miljö.
- Blodtryck och Blodinsamling:
i. Deltagarna kommer att sitta i 10 minuter. ii. Blodtryck kommer att registreras och mätas. iii. Ett kapillärt blodprov kommer att tas från örsnibben eller fingertoppen för att mäta blodsammansättning.
c. Urininsamling: I ett privat toalettutrymme kommer deltagarna att tömma sin blåsa i en bägare. Urin kommer sedan att förvaras vid -80 °C tills senare analyser för markörer för akut njurskada.
d. Naken kroppsvikt: Deltagarna kommer att instrueras att gå in i ett privat badrum för att mäta naken kroppsvikt och självinföra en rektal termistor för att mäta kärntemperatur: e. Övervakningsenheter: i. Deltagarna kommer att utrustas med ett Polar bröstband som innehåller en hjärtfrekvensmätare.
ii. Deltagarna kommer att utrustas med 4, icke-invasiva hudtemperatur iButton-sensorer, placerade på bröstet, armen, låret och benet.
8. Förträningsbaslinjemätningar
- Deltagarna kommer att gå in i värmekammaren och sitta i en stol
- Medan de sitter kommer följande baslinjemätningar att samlas in:
i. Profile of Mood States (POMS) Formulär ii. Color-Word Stroop Test (CWST) (ett kognitionstest) iii. Thermal Comfort & Strain Scale (TCS) (för att förstå upplevd värmestress) iv. Rating of Perceived Exertion (RPE) v. Hjärtfrekvens (HR) och Kärntemperatur (Tc) vi. Rummets Temperatur och Luftfuktighet vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. Mag-tarmkanalens Symtomformulär (GIQ) ix. Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
9. Träningsprotokoll
- Deltagarna kommer att cykla på en stationär cykel i 90 minuter vid förutbestämda intensiteter som motsvarar arbetsbelastningar på 4W/kg och 8 W/kg, som bestäms av VO2max-testet. Specifikt kommer deltagaren att slutföra 3, 30-minuters cykler bestående av 20 minuter vid 4 W/kg och 10 minuter vid 8 W/kg. Deltagarna kommer att ombes att inte dricka vatten under försöket, men vatten kommer att finnas tillgängligt om deltagarna vill ha det.
- HR och Tc kommer att kontinuerligt övervakas under hela träningen
- Vid varje 10:e minut kommer följande mått att samlas in och registreras:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Rummets Temperatur och Luftfuktighet vi. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) d. I slutet av varje 30-minuters cykel kommer deltagarna att slutföra CWST medan de cyklar.
e. Under minuterna 15-25 av varje 30-minuters cykel (de sista 5 min vid 4 W/kg och de första 5 min vid 8 W/kg) kommer deltagaren att kopplas till samma munstycke och näsklämma som användes för baslinjeaerob testning. Detta kommer att användas för att beräkna uppskattad metabolisk hastighet under försöket.
10. Efterträningsvärmemätningar (i värmekammare):
- Efter att ha slutfört det 90-minuters träningsprotokollet kommer deltagarna att förbli sittande i kammaren i 10 minuter
- Startande vid 5-minutersmärket efter träning kommer följande att samlas in:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Rummets Temperatur och Luftfuktighet vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Blodtryck xii. I-STAT kapillärt blodmätning
11. Efterträningshydreringsbedömningar
- Deltagarna kommer att lämna ett urinprov för att ombedöma hydrering med USG, urinflödeshastighet och förvara urin för framtida analyser (som beskrivits ovan).
- De kommer också att få en andra naken kroppsvikt enligt samma procedur som före träning.
- De kommer också att lämna ett urinprov.
- Efter detta kommer deltagarna att ges en standardiserad volym vatten (500 mL för individer < 75 kg, 1 L för individer ≥75kg) att inta inom timmen efter slutet av träningsförsöket.
Under denna tid kommer deltagarna att tillåtas byta kläder
12. Efter att ha lämnat urin och bytt kläder kommer deltagarna att slutföra alla kognitionsbedömningar.
13. 1 Timme Efter Träning Hydreringsbedömningar
a. Ytterligare en blodinsamlingsmätning kommer att genomföras. b. Deltagarna kommer att lämna ett urinprov för att ombedöma hydrering med USG, urinflödeshastighet och förvara urin för framtida analyser.
14. Försökspersonerna kommer sedan att schemaläggas för sitt andra träningsbesök (efter 28-dagars utspolningsperiod - 21 dagars utspolning sedan 7 dagar av supplementering).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 5635137807
- E-post: jonathan.specht@uni.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Förenta staterna, 50614
- Rekrytering
- Wellness and Recreation Center
-
Kontakt:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 563-513-7807
- E-post: jonathan.specht@uni.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18–45 år
- Aktivitetsnivå: Klassificerad som 'aktiv' enligt kriteriet att ha utfört planerad träning minst 3 gånger/vecka, under minst 30 minuter per tillfälle, under de senaste 3 månaderna
- Aerob fitnessnivå: Deltagarna måste ha en aerob fitnessklassificering på minst 'god' enligt American College of Sports Medicine (ACSM) kriterier och bedömd via maximal syreupptagningsprov
- Hälsotillstånd: Fri från kända kardiovaskulära, metaboliska, njurrelaterade eller neurologiska tillstånd.
- Fysiska begränsningar: Inga fysiska begränsningar som hindrar cykling i ~90 minuter
- Kosttillskott: Inga rapporter om användning av kreatin under de senaste 4 veckorna
- Senaste sjukdom: Inga rapporter om sjukdom, kräkningar eller diarré under de senaste tre dagarna.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot kreatin eller maltodextrin.
- Tidigare erfarenhet av värmebetingade händelser (t.ex. värmetrötta, värmeslag, svår uttorkning som krävt medicinsk behandling)
- Rapporter om användning av läkemedel eller kosttillskott som kan störa temperaturreglering, hjärtfrekvens, njurskador eller blodtryckssvar under träning (t.ex. NSAID)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatinmonohydrat
Deltagarna kommer att inta 20 gram per dag av kreatinmonohydrat i 7 dagar, följt av 1 dag med 5 gram före ansträngningsprov i värmen.
|
20 gram per dag av kreatinmonohydrat i 7 dagar, följt av 1 dag med 5 gram supplementering.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Maltodextrin)
Deltagarna kommer att inta 20 gram maltodextrin per dag i 7 dagar, följt av 1 dag med 5 gram före ansträngningsprovningen i värme.
|
Deltagarna kommer att inta 20 gram per dag i 7 dagar, följt av 1 dag med 5 gram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinbiomarkör för risk för akut njurskada från kreatinanvändning före träning i värmen (Den matematiska produkten av IGFBP7 och TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Tidsram: Förändring i urinets IGBP7 x TIMP-2 från omedelbart före träning i hetta till 1 timme efter träning i hetta.
|
Koncentrationerna av både IGBFP7 och TIMP-2 kommer att mätas i urinen.
Den matematiska produkten av dessa värden (IGFBP7 x TIMP-2) kommer sedan att beräknas och rapporteras för varje tidpunkt.
|
Förändring i urinets IGBP7 x TIMP-2 från omedelbart före träning i hetta till 1 timme efter träning i hetta.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Värmestress
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Aminosyror
- Guanidiner
- Amidiner
- maltodextrin
- Kreatin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY26-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .