- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472426
Efeitos da Suplementação de Creatina nas Medidas Cognitivas e nos Marcadores de Lesão Renal Aguda Após Exercício no Calor
Efeitos da Suplementação de Creatina nas Medidas Cognitivas e Marcadores de Lesão Renal Aguda Após Exercício em Ambiente de Calor
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma semana de suplementação com monohidrato de creatina altera a inflamação, marcadores de risco de lesão renal aguda (LRA) e o desempenho cognitivo em voluntários ativos, jovens e saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Uma semana de suplementação com creatina altera os marcadores urinários de inflamação (citocinas) durante o exercício no calor, em comparação com o placebo?
- Uma semana de suplementação com creatina altera os marcadores de LRA durante o exercício no calor, em comparação com o placebo?
- Uma semana de suplementação com creatina atenua as reduções nas medidas cognitivas como resposta à fadiga provocada pelo stress térmico de esforço.
Os investigadores compararão o monohidrato de creatina com um placebo (maltodextrina) para ver se altera a inflamação, o risco de lesão renal aguda e a cognição após o exercício no calor.
Os participantes irão:
- Realizar um teste de exercício aeróbico de base para medir o VO2max
- Ingerir 20 gramas por dia de monohidrato de creatina ou placebo (maltodextrina) durante sete dias consecutivos
- Pedalar durante 90 minutos numa câmara aquecida (38°C, ~40% de humidade relativa), alternando exercício de baixa e alta intensidade
- Recolher autonomamente urina antes, depois e uma hora após o exercício
- Inserir autonomamente um termístor rectal para medir a temperatura central
- Realizar tarefas cognitivas utilizando a caixa de ferramentas NIH antes e depois do exercício para avaliar a cognição
- Completar a outra condição (placebo ou creatina) pelo menos 21 dias depois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As questões de investigação/hipóteses delineadas exigirão 3 visitas (1 linha de base, depois 2 ensaios experimentais) ao Laboratório de Fisiologia do Exercício da UNI.
A primeira visita (linha de base) envolverá o preenchimento de documentação (consentimento informado, questionário de histórico de saúde, questionário de prontidão para atividade física; PAR-Q+), familiarização com as técnicas de avaliação cognitiva, avaliações antropométricas e um teste de esforço máximo e graduado.
Visita de Linha de Base:
- A altura e o peso serão medidos usando um estadiómetro em pé e o analisador corporal completo por bioimpedância InBody
- Teste Cognitivo de Linha de Base/Familiarização: A Bateria de Cognição Fluida do NIH Toolbox e o Teste de Stroop de Cor-Palavra (CWST) serão administrados para valores cognitivos de base e familiarização. Isto será administrado via iPad numa sala silenciosa com distrações mínimas.
- Teste de Cicloergómetro: A aptidão aeróbica será avaliada usando um teste de consumo máximo de oxigénio graduado num cicloergómetro. Será dado aos sujeitos um clipe nasal e uma boquilha que será conectada a um carrinho metabólico. A frequência cardíaca e a troca de gases serão monitorizadas durante o teste.
- Identificação das cargas de trabalho usadas para os ensaios experimentais: Após o teste do cicloergómetro, os participantes descansarão sentados durante 10 minutos. Em seguida, passarão por uma série de etapas submáximas de 3 minutos para identificar cargas de trabalho que correspondam a uma taxa metabólica estimada de 4 Watts por quilograma de peso corporal (4 W/kg) e 8 W/kg. Os Watts serão estimados através da medição da troca de gases (VO2 e Taxa de Troca Respiratória). Estas intensidades foram escolhidas por serem as taxas média e de pico observadas numa amostra de trabalhadores da construção civil durante o trabalho no verão.
Visitas de Exercício (Creatina e Placebo, Visitas 2 e 3):
Cada visita experimental de exercício consiste na suplementação com um pequeno-almoço padronizado e 90 minutos de exercício numa bicicleta estacionária localizada na câmara de calor do Laboratório de Fisiologia do Exercício. Para garantir a segurança do participante e a consistência na recolha de dados, o seguinte descreve as condições ambientais, considerações de segurança, protocolos de exercício e procedimentos de medição que serão seguidos para cada visita de exercício.
Condições Ambientais:
Todos os testes de exercício ocorrerão numa câmara ambiental controlada configurada para simular um ambiente de exercício quente. As condições dentro da câmara serão mantidas a 38 °C (100,4 °F) e 40% de humidade relativa (WBGT: ~30,2 °C) e monitorizadas continuamente através do dispositivo de monitorização de temperatura e humidade Kestrel Drop.
Administração de Suplemento:
- Durante os 7 dias anteriores a cada visita de exercício, será pedido ao participante que ingira 20 g/dia de creatina ou placebo de forma cega. Isto será tomado quatro vezes por dia, com 5 gramas de suplemento ingeridos com água.
- Pelo menos uma semana antes do ensaio, um membro da equipa de investigação fornecerá ao participante 28 sacos de 5 gramas de creatina ou placebo.
Visitas de Exercício (visitas 2 e 3):
- À chegada, os participantes fornecerão uma amostra de urina para avaliação da hidratação (os sujeitos recolherão a sua própria amostra de urina, numa casa de banho privada de um só quarto localizada no Laboratório de Fisiologia do Exercício).
A Gravidade Específica da Urina (USG) será medida usando um refratómetro seguindo procedimentos padrão para confirmar a hidratação.
4. Análise de Impedância Bioelétrica: Os participantes pisarão num dispositivo InBody que medirá a percentagem de gordura corporal.
5. Questionário de Sono: Será pedido aos participantes que preencham um questionário de sono para ter uma ideia se a creatina alterou a qualidade ou duração do sono.
6. Pequeno-almoço padronizado, água e administração de suplemento (1 hora antes do exercício)
a. Uma vez confirmada a hidratação adequada, os participantes consumirão o suplemento atribuído (5 gramas de creatina ou placebo) com um pequeno-almoço padronizado. Após o consumo total da comida e do suplemento, a equipa de investigação iniciará o temporizador de 1 hora para garantir que se aguarda 60 minutos completos antes de iniciar o exercício.
7. Após a Suplementação, mas Antes do Exercício:
- Cognição: Os participantes completarão uma tarefa de Stroop de Cor-Palavra de base e o teste da Bateria de Cognição Fluida do NIH Toolbox via iPad num ambiente silencioso e sem distrações.
- Pressão Arterial e Recolha de Sangue:
i. Os participantes sentar-se-ão durante 10 minutos. ii. A pressão arterial será registada e medida. iii. Será retirada uma amostra de sangue capilar do lóbulo da orelha ou da ponta do dedo para medir a composição sanguínea.
c. Recolha de Urina: Numa casa de banho privada, os participantes esvaziarão a bexiga para um gobelé. A urina será então armazenada a -80 °C até análises posteriores para marcadores de lesão renal aguda.
d. Peso Corporal Nu: Será instruído aos participantes que entrem numa casa de banho privada para medir o peso corporal nu e auto-inserir um termístor retal para medir a temperatura central: e. Dispositivos de Monitorização: i. Os participantes serão equipados com uma cinta torácica Polar que contém um monitor de frequência cardíaca.
ii. Os participantes serão equipados com 4 sensores de temperatura da pele iButton não invasivos, colocados no peito, braço, coxa e perna.
8. Medidas de Base Pré-Exercício
- Os participantes entrarão na câmara de calor e sentar-se-ão numa cadeira
- Enquanto sentados, as seguintes medidas de base serão recolhidas:
i. Questionário de Perfil de Estados de Humor (POMS) ii. Teste de Stroop de Cor-Palavra (CWST) (um teste de cognição) iii. Escala de Conforto e Esforço Térmico (TCS) (para compreender o stress térmico percebido) iv. Classificação do Esforço Percebido (RPE) v. Frequência Cardíaca (FC) e Temperatura Central (Tc) vi. Temperatura e Humidade da Sala vii. Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) viii. Questionário de Sintomas Gastrointestinais (GIQ) ix. Questionário de Sintomas Ambientais (ESQ)
9. Protocolo de Exercício
- Os participantes pedalarão numa bicicleta estacionária durante 90 minutos a intensidades pré-determinadas correspondentes a cargas de trabalho de 4W/kg e 8 W/kg, conforme determinado pelo teste de VO2max. Especificamente, o participante completará 3 ciclos de 30 minutos, consistindo em 20 minutos a 4 W/kg e 10 minutos a 8 W/kg. Será pedido aos participantes que não bebam água durante o ensaio, mas a água estará disponível se os participantes a quiserem.
- A FC e a Tc serão monitorizadas continuamente durante o exercício
- A cada 10 minutos, as seguintes medidas serão recolhidas e registadas:
i. FC ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Temperatura e Humidade da Sala vi. Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) d. No final de cada ciclo de 30 minutos, os participantes completarão o CWST enquanto pedalam.
e. Durante os minutos 15-25 de cada ciclo de 30 minutos (os últimos 5 minutos a 4 W/kg e os primeiros 5 minutos a 8 W/kg), o participante será conectado à mesma boquilha e clipe nasal usados para o teste aeróbico de base. Isto será usado para calcular a taxa metabólica estimada durante o ensaio.
10. Medidas Pós-Exercício no Calor (na câmara de calor):
- Após completar o protocolo de exercício de 90 minutos, os participantes permanecerão sentados na câmara durante 10 minutos
- A partir dos 5 minutos após o exercício, o seguinte será recolhido:
i. FC ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Temperatura e Humidade da Sala vii. Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Pressão Arterial xii. Medição de sangue capilar I-STAT
11. Avaliações de Hidratação Pós-Exercício
- Os participantes fornecerão uma amostra de urina para reavaliar a hidratação usando USG, taxa de fluxo urinário, e armazenar urina para análises futuras (como descrito acima).
- Também obterão um segundo peso corporal nu seguindo o mesmo procedimento do pré-exercício.
- Também fornecerão uma amostra de urina.
- Após isto, será dada aos participantes um volume padronizado de água (500 mL para indivíduos < 75 kg, 1 L para indivíduos ≥75kg) para ingerir até ao final da hora após o término do ensaio de exercício.
Durante este tempo, os participantes poderão trocar de roupa
12. Após fornecer urina e trocar de roupa, os participantes completarão todas as avaliações cognitivas.
13. Avaliações de Hidratação 1 Hora Após o Exercício
a. Outra medição de recolha de sangue será conduzida. b. Os participantes fornecerão uma amostra de urina para reavaliar a hidratação usando USG, taxa de fluxo urinário, e armazenar urina para análises futuras.
14. Os sujeitos serão então agendados para a sua segunda visita de exercício (após um período de washout de 28 dias - 21 dias de washout e depois 7 dias de suplementação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assistant Professor, PhD
- Número de telefone: 5635137807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Cedar Falls, Iowa, Estados Unidos, 50614
- Recrutamento
- Wellness and Recreation Center
-
Contato:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Número de telefone: 563-513-7807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 18-45 anos
- Nível de Atividade Física: Classificado como 'ativo' utilizando os critérios de realização de exercício planeado pelo menos 3x/semana, durante um mínimo de 30 minutos por sessão, nos últimos 3 meses
- Nível de Aptidão Aeróbica: Os sujeitos devem ter uma classificação de aptidão aeróbica de pelo menos 'bom' de acordo com os critérios do American College of Sports Medicine (ACSM) e avaliada através do teste de consumo máximo de oxigénio
- Estado de Saúde: Livres de quaisquer condições cardiovasculares, metabólicas, renais ou neurológicas conhecidas.
- Limitações Físicas: Indica não ter limitações físicas para pedalar durante ~ 90 minutos
- Suplementação: Reporta não ter usado creatina nas últimas 4 semanas
- Doença Recente: Reporta não ter tido doença, vómitos ou diarreia nos três dias anteriores.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida à creatina ou maltodextrina.
- Histórico de eventos adversos relacionados com o calor (por exemplo, exaustão por calor, golpe de calor, desidratação grave que requeira intervenção médica)
- Reporta uso de medicamentos ou suplementos que possam interferir com a termorregulação, frequência cardíaca, lesão renal ou respostas da pressão arterial durante o exercício (por exemplo, AINEs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoidrato de Creatina
Os participantes ingerirão 20 gramas por dia de monohidrato de creatina durante 7 dias, seguidos de 1 dia com 5 gramas antes do ensaio de calor por esforço.
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20 gramas por dia de monohidrato de creatina durante 7 dias, seguidos de 1 dia de suplementação de 5 gramas.
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Comparador de Placebo: Placebo (Maltodextrina)
Os participantes ingerirão 20 gramas por dia de maltodextrina durante 7 dias, depois 1 dia de 5 gramas antes do ensaio de calor de esforço.
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Os participantes irão ingerir 20 gramas por dia durante 7 dias, seguido de 1 dia de 5 gramas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Biomarcador Urinário de Risco de Lesão Renal Aguda devido ao Uso de Creatina antes do Exercício no Calor (O produto matemático de IGFBP7 e TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Prazo: Alteração na IGBP7 urinária × TIMP-2 desde imediatamente antes do exercício no calor até 1 hora após o exercício no calor.
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As concentrações de IGBFP7 e TIMP-2 serão medidas na urina.
O produto matemático destes valores (IGFBP7 x TIMP-2) será então calculado e reportado para cada ponto temporal.
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Alteração na IGBP7 urinária × TIMP-2 desde imediatamente antes do exercício no calor até 1 hora após o exercício no calor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Guanidinas
- Amidines
- Maltodextrina
- Creatina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY26-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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