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Effetti dell'Integrazione di Creatina sulle Misure Cognitive e sui Marcatori di Danno Renale Acuto Dopo l'Esercizio in Condizioni di Caldo

11 marzo 2026 aggiornato da: Jon Specht, University of Northern Iowa

Effetti dell'Integrazione di Creatina sulle Misure Cognitive e sui Marcatori di Danno Renale Acuto Dopo l'Esercizio Fisico al Caldo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una settimana di integrazione di monoidrato di creatina alteri l'infiammazione, i marcatori di rischio di danno renale acuto (AKI) e le prestazioni cognitive in volontari attivi, giovani e sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Una settimana di integrazione di creatina altera i marcatori urinari di infiammazione (citochine) durante l'esercizio al caldo rispetto al placebo?
  2. Una settimana di integrazione di creatina altera i marcatori di AKI durante l'esercizio al caldo rispetto al placebo?
  3. Una settimana di integrazione di creatina attenua le riduzioni nelle misure cognitive come risposta alla fatica da stress termico da esercizio.

I ricercatori confronteranno il monoidrato di creatina con un placebo (maltodestrina) per vedere se altera l'infiammazione, il rischio di danno renale acuto e la cognizione dopo l'esercizio al caldo.

I partecipanti dovranno:

  • Completare un test di esercizio aerobico basale per misurare il VO2max
  • Assumere 20 grammi al giorno di monoidrato di creatina o placebo (maltodestrina) per sette giorni consecutivi
  • Pedalare per 90 minuti in una camera riscaldata (38°C, ~40% di umidità relativa), alternando esercizio a bassa e alta intensità
  • Autoprelevare l'urina prima, dopo e un'ora dopo l'esercizio
  • Autoinserire un termistore rettale per misurare la temperatura interna
  • Completare compiti cognitivi utilizzando la NIH toolbox prima e dopo l'esercizio per valutare la cognizione
  • Completare l'altra condizione (placebo o creatina) almeno 21 giorni dopo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le domande di ricerca/ipotesi delineate richiederanno 3 visite (1 di base, poi 2 prove sperimentali) al Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio UNI.

La prima visita (di base) comporterà la compilazione di documenti (consenso informato, questionario sulla storia clinica, questionario di idoneità all'attività fisica; PAR-Q+), familiarizzazione con le tecniche di valutazione cognitiva, valutazioni antropometriche e un test di esercizio graduato a massimo sforzo.

Visita di base:

- L'altezza e il peso verranno misurati utilizzando uno stadiometro da stazione eretta e l'analizzatore corporeo completo InBody basato sull'analisi bioimpedenziometrica

  • Test cognitivo di base/familiarizzazione: Verrà somministrata la Batteria di Fluid Cognition NIH Toolbox e il Test Stroop di Colore-Parola (CWST) per ottenere i valori cognitivi di base e familiarizzare con i test. Questo verrà effettuato tramite iPad in una stanza tranquilla con minime distrazioni.
  • Test al cicloergometro: La forma aerobica verrà valutata utilizzando un test di consumo massimo di ossigeno graduato su un cicloergometro. Ai soggetti verrà fornita una clip nasale e un boccaglio che verrà collegato a un carrello metabolico. La risposta della frequenza cardiaca e lo scambio di gas verranno monitorati durante tutto il test.
  • Identificazione dei carichi di lavoro utilizzati per le prove sperimentali: Dopo il test al cicloergometro, i partecipanti riposeranno in posizione seduta per 10 minuti. Successivamente, affronteranno una serie di fasi submassimali di 3 minuti per identificare i carichi di lavoro corrispondenti a un tasso metabolico stimato di 4 Watt/chilogrammo di peso corporeo (4 W/kg) e 8 W/kg. I watt verranno stimati misurando lo scambio di gas (VO2 e rapporto di scambio respiratorio). Queste intensità sono state scelte in quanto rappresentano i tassi medi e di picco osservati in un campione di lavoratori edili durante il lavoro estivo.

Visite di esercizio (Creatina e Placebo, Visite 2 e 3):

Ogni visita sperimentale di esercizio consiste nell'integrazione con una colazione standardizzata e 90 minuti di esercizio su un cicloergometro stazionario situato nella camera termica del Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio. Per garantire la sicurezza dei partecipanti e la coerenza nella raccolta dei dati, quanto segue delinea le condizioni ambientali, le considerazioni sulla sicurezza, i protocolli di esercizio e le procedure di misurazione che verranno seguite per ogni visita di esercizio.

Condizioni ambientali:

Tutti i test di esercizio avverranno in una camera ambientale controllata impostata per simulare un ambiente di esercizio caldo. Le condizioni all'interno della camera verranno mantenute a 38 °C (100,4 °F) e al 40% di umidità relativa (WBGT: ~30,2 °C) e monitorate continuamente tramite il dispositivo di monitoraggio della temperatura e dell'umidità Kestrel Drop.

Somministrazione dell'integratore:

  1. Durante i 7 giorni precedenti ogni visita di esercizio, al partecipante verrà chiesto di ingerire 20 g/giorno di creatina o placebo in modo cieco. Questo verrà assunto quattro volte al giorno in dosi da 5 grammi di integratore ingerite con acqua.
  2. Almeno una settimana prima della prova, un membro del team di ricerca fornirà al partecipante 28 bustine da 5 grammi di creatina o placebo.

Visite di esercizio (visite 2 e 3):

  1. All'arrivo, i partecipanti forniranno un campione di urina per la valutazione dell'idratazione (i soggetti raccoglieranno il proprio campione di urina, in un bagno privato a una stanza situato nel Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio).
  2. La Gravità Specifica dell'Urina (USG) verrà misurata utilizzando un rifrattometro seguendo le procedure standard per confermare l'idratazione.

    4. Analisi Bioimpedenziometrica: I partecipanti saliranno su un dispositivo InBody che misurerà la percentuale di grasso corporeo.

    5. Questionario sul sonno: Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sul sonno per avere un'idea se la creatina ha alterato la qualità o la durata del sonno.

    6. Colazione standardizzata, acqua e somministrazione dell'integratore (1 ora prima dell'esercizio)

a. Una volta confermata un'adeguata idratazione, i partecipanti consumeranno l'integratore assegnato (5 grammi di creatina o placebo) con una colazione standardizzata. Dopo il completo consumo del cibo e dell'integratore, il team di ricerca avvierà il timer di 1 ora per assicurarsi che trascorra un intero periodo di 60 minuti prima di iniziare l'esercizio.

7. Dopo l'integrazione ma prima dell'esercizio:

  1. Cognizione: I partecipanti completeranno un test di base Color Word Stroop Task e la Batteria di Fluid Cognition NIH Toolbox via iPad in un ambiente tranquillo e privo di distrazioni.
  2. Pressione sanguigna e raccolta del sangue:

i. I partecipanti siederanno per 10 minuti. ii. La pressione sanguigna verrà registrata e misurata. iii. Verrà prelevato un campione di sangue capillare dal lobo dell'orecchio o dalla punta del dito per misurare la composizione del sangue.

c. Raccolta delle urine: In un bagno privato, i partecipanti svuoteranno la vescica in un becher. L'urina verrà quindi conservata a -80 °C fino a successive analisi per i marcatori di danno renale acuto.

d. Peso corporeo nudo: Ai partecipanti verrà istruito di entrare in un bagno privato per misurare il peso corporeo nudo e auto-inserire un termistore rettale per misurare la temperatura corporea interna: e. Dispositivi di monitoraggio: i. I partecipanti verranno dotati di una fascia toracica Polar che contiene un monitor della frequenza cardiaca.

ii. I partecipanti verranno dotati di 4 sensori di temperatura cutanea non invasivi iButton, posizionati sul torace, braccio, coscia e gamba.

8. Misure di base pre-esercizio

  1. I partecipanti entreranno nella camera termica e si siederanno su una sedia
  2. Mentre sono seduti, verranno raccolte le seguenti misure di base:

i. Questionario Profile of Mood States (POMS) ii. Test Stroop di Colore-Parola (CWST) (un test cognitivo) iii. Scala di Comfort e Sforzo Termico (TCS) (per comprendere lo stress termico percepito) iv. Valutazione dello Sforzo Percepito (RPE) v. Frequenza Cardiaca (HR) e Temperatura Corporea Interna (Tc) vi. Temperatura e Umidità della Stanza vii. Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F) viii. Questionario sui Sintomi Gastrointestinali (GIQ) ix. Questionario sui Sintomi Ambientali (ESQ)

9. Protocollo di esercizio

  1. I partecipanti pedaleranno su una bicicletta stazionaria per 90 minuti a intensità predeterminate corrispondenti a carichi di lavoro di 4W/kg e 8 W/kg, come determinato dal test VO2max. Nello specifico, il partecipante completerà 3 cicli di 30 minuti ciascuno, consistenti in 20 minuti a 4 W/kg e 10 minuti a 8 W/kg. Ai partecipanti verrà chiesto di non bere acqua durante la prova, ma l'acqua sarà disponibile se la desiderano.
  2. HR e Tc verranno monitorati continuamente durante l'esercizio
  3. Ogni 10 minuti, verranno raccolte e registrate le seguenti misure:

i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Temperatura e Umidità della Stanza vi. Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F) d. Alla fine di ogni ciclo di 30 minuti, i partecipanti completeranno il CWST mentre pedalano.

e. Durante i minuti 15-25 di ogni ciclo di 30 minuti (gli ultimi 5 min a 4 W/kg e i primi 5 min a 8 W/kg), il partecipante verrà collegato allo stesso boccaglio e clip nasale utilizzati per il test aerobico di base. Questo verrà utilizzato per calcolare il tasso metabolico stimato durante la prova.

10. Misure post-esercizio in camera termica:

  1. Dopo aver completato il protocollo di esercizio di 90 minuti, i partecipanti rimarranno seduti nella camera per 10 minuti
  2. A partire dal segno dei 5 minuti post-esercizio, verranno raccolti i seguenti dati:

i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Temperatura e Umidità della Stanza vii. Scala Analogica Visiva per la Fatica (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Pressione Sanguigna xii. Misurazione del sangue capillare I-STAT

11. Valutazioni dell'idratazione post-esercizio

  1. I partecipanti forniranno un campione di urina per rivalutare l'idratazione utilizzando USG, la portata urinaria e conservare l'urina per future analisi (come descritto sopra).
  2. Otterranno anche un secondo peso corporeo nudo seguendo la stessa procedura del pre-esercizio.
  3. Forniranno anche un campione di urina.
  4. Successivamente, ai partecipanti verrà dato un volume standardizzato di acqua (500 mL per individui < 75 kg, 1 L per individui ≥75kg) da ingerire entro la fine dell'ora successiva al termine della prova di esercizio.
  5. Durante questo periodo, ai partecipanti sarà permesso di cambiarsi d'abito

    12. Dopo aver fornito l'urina e essersi cambiati, i partecipanti completeranno tutte le valutazioni cognitive.

    13. Valutazioni dell'idratazione 1 ora post-esercizio

a. Verrà condotta un'altra misurazione della raccolta del sangue. b. I partecipanti forniranno un campione di urina per rivalutare l'idratazione utilizzando USG, la portata urinaria e conservare l'urina per future analisi.

14. I soggetti verranno quindi programmati per la loro seconda visita di esercizio (dopo un periodo di washout di 28 giorni - 21 giorni di washout poi 7 giorni di integrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Cedar Falls, Iowa, Stati Uniti, 50614
        • Reclutamento
        • Wellness and Recreation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età: 18-45 anni
  • Livello di attività fisica: Classificato come 'attivo' utilizzando i criteri di svolgimento di esercizio pianificato almeno 3 volte/settimana, per un minimo di 30 minuti per sessione, negli ultimi 3 mesi
  • Livello di fitness aerobico: I soggetti devono avere una classificazione di fitness aerobico di almeno 'buono' secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e valutato tramite test di consumo massimo di ossigeno
  • Stato di salute: Esente da qualsiasi condizione cardiovascolare, metabolica, renale o neurologica nota
  • Limitazioni fisiche: Indica nessuna limitazione fisica al ciclismo per ~ 90 minuti
  • Integrazione: Segnala nessun uso di creatina nelle ultime 4 settimane
  • Malattia recente: Segnala nessuna presenza di malattia, vomito o diarrea nei tre giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla creatina o al maltodestrina
  • Storia di eventi avversi correlati al calore (es. esaurimento da calore, colpo di calore, grave disidratazione che richiede intervento medico)
  • Segnala l'uso di farmaci o integratori che possono interferire con la termoregolazione, la frequenza cardiaca, il danno renale o le risposte della pressione sanguigna durante l'esercizio (es. FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creatina Monoidrato
I partecipanti assumeranno 20 grammi al giorno di creatina monoidrato per 7 giorni, seguito da 1 giorno con 5 grammi prima del test di sforzo termico.
20 grammi al giorno di creatina monoidrato per 7 giorni, seguiti da 1 giorno di integrazione di 5 grammi.
Comparatore placebo: Placebo (Maltodestrina)
I partecipanti ingeriranno 20 grammi al giorno di maltodestrina per 7 giorni, poi 1 giorno di 5 grammi prima della prova di sforzo termico.
I partecipanti ingeriranno 20 grammi al giorno per 7 giorni, seguiti da 1 giorno di 5 grammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del biomarcatore urinario del rischio di danno renale acuto dall'uso di creatina prima dell'esercizio al caldo (Il prodotto matematico di IGFBP7 e TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Lasso di tempo: Variazione di IGBP7 urinario × TIMP-2 dall'immediatamente prima dell'esercizio in condizioni di caldo a 1 ora dopo l'esercizio in condizioni di caldo.
Le concentrazioni sia di IGBFP7 che di TIMP-2 saranno misurate nelle urine. Il prodotto matematico di questi valori (IGFBP7 × TIMP-2) sarà quindi calcolato e riportato per ciascun punto temporale.
Variazione di IGBP7 urinario × TIMP-2 dall'immediatamente prima dell'esercizio in condizioni di caldo a 1 ora dopo l'esercizio in condizioni di caldo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Danno renale acuto

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