- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472426
Effekter af kreatintilskud på kognitive mål og markører for akut nyreskade efter motion i varmen
Effekter af kreatintilskud på kognitive mål og markører for akut nyreskade efter træning i varmen
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en uges indtag af kreatinmonohydrat ændrer inflammation, markører for risiko for akut nyreskade (AKI) og kognitiv præstation hos aktive, unge, sunde frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Ændrer en uges kreatintilskud urinmarkører for inflammation (cytokiner) under træning i varmen sammenlignet med placebo?
- Ændrer en uges kreatintilskud markører for AKI under træning i varmen sammenlignet med placebo?
- Mindsker en uges kreatintilskud reduktioner i kognitive mål som reaktion på træthed fra fysisk belastning i varmen.
Forskere vil sammenligne kreatinmonohydrat med en placebo (maltodextrin) for at se, om det ændrer inflammation, risiko for akut nyreskade og kognition efter træning i varmen.
Deltagere vil:
- Udføre en baselinetest for aerob træning for at måle VO2max
- Indtage 20 gram om dagen af kreatinmonohydrat eller placebo (maltodextrin) i syv på hinanden følgende dage
- Cykle i 90 minutter i et opvarmet kammer (38°C, ~40% relativ luftfugtighed) med vekslende lav- og højintensitetstræning
- Selvindsamle urin før, efter og en time efter træning
- Selvindsætte en rektal termistor for at måle kernekropstemperatur
- Udføre kognitive opgaver ved hjælp af NIH-værktøjskassen før og efter træning for at vurdere kognition
- Udføre den anden tilstand (placebo eller kreatin) mindst 21 dage senere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De beskrevne forskningsspørgsmål/hypoteser vil kræve 3 besøg (1 baseline, derefter 2 eksperimentelle forsøg) til UNI Exercise Physiology Lab.
Det første (baseline) besøg vil omfatte udfyldelse af papirarbejde (informert samtykke, sundhedshistorik spørgeskema, fysisk aktivitet klarhed spørgeskema; PAR-Q+), bekendtskab med kognitive vurderingsteknikker, antropometriske vurderinger og en maksimal anstrengelse, graderet motionstest.
Baseline Besøg:
- Højde og vægt vil blive målt ved hjælp af en stående stadiometer og InBody bioimpedansanalyser fuld kropsanalysator
- Baseline/Bekendtskabs Kognitiv Test: NIH Toolbox Fluid Cognition Battery og Color Word Stroop Test (CWST) vil blive administreret for baseline kognitive værdier og bekendtskab. Dette vil blive administreret via iPad i et stille rum med minimale forstyrrelser
- Cykel Ergometer Test: Aerob fitness vil blive vurderet ved hjælp af en graderet, maksimal iltoptagelsestest på en cykel ergometer. Deltagere vil få en næseklips og mundstykke, som vil være forbundet til en metabolisk vogn. Hjertefrekvensrespons og gasudveksling vil blive overvåget gennem hele testen.
- Identifikation af arbejdsbelastninger brugt til eksperimentelle forsøg: Efter cykel ergometertesten vil deltagerne hvile i siddeposition i 10 minutter. De vil derefter gennemgå en række 3-minutters submaximale stadier for at identificere arbejdsbelastninger, der svarer til en estimeret metabolisk rate på 4 Watt/kilogram kropsvægt (4 W/kg) og 8 W/kg. Watt vil blive estimeret via måling af gasudveksling (VO2 og Respirationsudvekslingsforhold). Disse intensiteter blev valgt, da de var de gennemsnitlige og maksimale rater, der er observeret i en prøve af bygningsarbejdere under arbejde om sommeren.
Motion Besøg (Kreatin og Placebo, Besøg 2 & 3):
Hvert eksperimentelt motion besøg består af supplementering med et standardiseret morgenmåltid og 90-minutters motion på en stationær cykel ergometer placeret i varmekammeret i Exercise Physiology Lab. For at sikre deltagersikkerhed og konsistens i dataindsamlingen, beskriver følgende de miljømæssige forhold, sikkerhedshensyn, motionsprotokoller og måleprocedurer, der vil blive fulgt for hvert motion besøg.
Miljømæssige Forhold:
Al motionstestning vil foregå i et kontrolleret miljøkammer indstillet til at simulere et varmt motionsmiljø. Forholdene inde i kammeret vil blive opretholdt ved 38 °C (100,4 °F) og 40% relativ luftfugtighed (WBGT: ~30,2 °C) og kontinuerligt overvåget via Kestrel Drop temperatur- og luftfugtighedsovervågningsenhed.
Supplement Administration:
- I løbet af de 7 dage før hvert motion besøg vil deltageren blive bedt om at indtage 20 g/dag kreatin eller placebo på en blindet måde. Dette vil blive taget fire gange om dagen i 5 gram supplement indtaget med vand.
- Mindst en uge før forsøget vil et medlem af forskningsteamet give deltageren 28 poser med 5 gram kreatin eller placebo.
Motion Besøg (besøg 2 og 3):
- Ved ankomst vil deltagerne afgive en urinprøve til hydreringsvurdering (deltagere vil indsamle deres egen urinprøve, i privat et-rum badeværelse placeret i Exercise Physiology Lab).
Urin Specifik Tyngdekraft (USG) vil blive målt ved hjælp af et refraktometer efter standardprocedurer for at bekræfte hydrering.
4. Bioelektrisk Impedansanalyse: Deltagere vil træde på en InBody-enhed, som vil måle % kropsfedt.
5. Søvnspørgeskema: Deltagere vil blive bedt om at udfylde et søvnspørgeskema for at få en idé om, om kreatin ændrede søvnkvalitet eller varighed.
6. Standardiseret morgenmåltid, vand og supplement Administration (1 time før motion)
a. Når tilstrækkelig hydrering er bekræftet, vil deltagerne indtage det tildelte supplement (5 gram kreatin eller placebo) med et standardiseret morgenmåltid. Efter fuld indtagelse af mad og supplement vil forskningsteamet starte 1-timers timeren for at sikre, at der ventes et fuldt 60 minutter før motion startes.
7. Efter Supplementering men Før Motion:
- Kognition: Deltagere vil gennemføre en baseline Color Word Stroop Task og NIH Toolbox Fluid Cognition Battery test via Ipad i et stille og forstyrrelsesfrit miljø.
- Blodtryk og Blodindsamling:
i. Deltagere vil sidde i 10 minutter. ii. Blodtryk vil blive registreret og målt. iii. En kapillær blodprøve vil blive taget fra øreflippen eller fingerspidsen for at måle blodsammensætning.
c. Urinindsamling: I et privat toilet vil deltagerne tømme deres blære i en bægerglas. Urin vil derefter blive opbevaret ved -80 °C indtil senere analyser for markører for akut nyreskade.
d. Nøgen Kropsvægt: Deltagere vil blive instrueret i at gå ind på et privat badeværelse for at måle nøgen kropsvægt og selv-indføre en rektal termistor for at måle kerntemperatur: e. Overvågningsenheder: i. Deltagere vil blive udstyret med et Polar brystbånd, der indeholder en hjertefrekvensmonitor.
ii. Deltagere vil blive udstyret med 4, ikke-invasive hudtemperatur iButton sensorer, placeret på brystet, armen, låret og benet.
8.Pre-Motion Baseline Målinger
- Deltagere vil gå ind i varmekammeret og sidde i en stol
- Mens de sidder, vil følgende baseline målinger blive indsamlet:
i. Profile of Mood States (POMS) Spørgeskema ii. Color-Word Stroop Test (CWST) (en kognitionstest) iii. Thermal Comfort & Strain Scale (TCS) (for at forstå opfattet varmestress) iv. Rating of Perceived Exertion (RPE) v. Hjertefrekvens (HR) og Kerntemperatur (Tc) vi. Rumtemperatur og Luftfugtighed vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIQ) ix. Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
9. Motion Protokol
- Deltagere vil cykle på en stationær cykel i 90 minutter ved forudbestemte intensiteter svarende til arbejdsbelastninger på 4W/kg og 8 W/kg, som bestemt af VO2max test. Specifikt vil deltageren gennemføre 3, 30-minutters cykler bestående af 20-minutter ved 4 W/kg og 10-minutter ved 8 W/kg. Deltagere vil blive bedt om ikke at drikke vand under forsøget, men vand vil være tilgængeligt, hvis deltagere ønsker det.
- HR og Tc vil blive kontinuerligt overvåget gennem hele motion
- Hvert 10. minut vil følgende målinger blive indsamlet og registreret:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Rumtemperatur og Luftfugtighed vi. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) d. Ved slutningen af hver 30-minutters cykel vil deltagerne gennemføre CWST mens de cykler.
e. I løbet af minut 15-25 af hver 30-minutters cykel (de sidste 5-min ved 4 W/kg og de første 5-min ved 8 W/kg), vil deltageren blive tilsluttet det samme mundstykke og næseklips brugt til baseline aerob testning. Dette vil blive brugt til at beregne estimeret metabolisk rate under forsøget.
10. Post-Motion Varme Målinger (i varmekammer):
- Efter at have gennemført 90-minutters motionsprotokollen vil deltagerne forblive siddende i kammeret i 10 minutter
- Startende ved 5-minutters post-motion mærket, vil følgende blive indsamlet:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Rumtemperatur og Luftfugtighed vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Blodtryk xii. I-STAT kapillær blodmåling
11.Post-Motion Hydreringsvurderinger
- Deltagere vil afgive en urinprøve for at revurdere hydrering ved hjælp af USG, urinflowhastighed og opbevare urin til fremtidige analyser (som beskrevet ovenfor).
- De vil også få en anden nøgen kropsvægt efter samme procedure som pre-motion.
- De vil også afgive en urinprøve.
- Efter dette vil deltagerne få en standardiseret mængde vand (500 mL for individer < 75 kg, 1 L for individer ≥75kg) at indtage inden for den time efter afslutningen af motion forsøget.
I denne tid vil deltagerne få lov til at skifte tøj
12. Efter at have afgivet urin og skiftet, vil deltagerne gennemføre alle kognitionsvurderinger.
13. 1-Time Post-Motion Hydreringsvurderinger
a. En anden blodindsamlingsmåling vil blive udført. b. Deltagere vil afgive en urinprøve for at revurdere hydrering ved hjælp af USG, urinflowhastighed og opbevare urin til fremtidige analyser.
14. Deltagere vil derefter blive planlagt til deres andet motion besøg (efter 28-dages washout periode- 21 dages washout derefter 7 dage med supplementering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 5635137807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Forenede Stater, 50614
- Rekruttering
- Wellness and Recreation Center
-
Kontakt:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 563-513-7807
- E-mail: jonathan.specht@uni.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 18-45 år
- Fysisk aktivitetsniveau: Klassificeret som 'aktiv' ved hjælp af kriterierne om at deltage i planlagt træning mindst 3 gange/uge i minimum 30 minutter pr. session i løbet af de sidste 3 måneder
- Aerob fitnessniveau: Deltagerne skal have en aerob fitnessklassifikation på mindst 'god' i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM)-kriterierne og vurderet via maksimalt iltoptagelsestest
- Helbredsstatus: Fri for kendte kardiovaskulære, metaboliske, nyre- eller neurologiske tilstande.
- Fysiske begrænsninger: Angiver ingen fysiske begrænsninger for at cykle i ~90 minutter
- Supplementering: Angiver ingen brug af kreatin i løbet af de sidste 4 uger
- Nylig sygdom: Angiver ingen tilstedeværelse af sygdom, opkastning eller diarré i de foregående tre dage.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for kreatin eller maltodextrin.
- Tidligere historie med uønskede varmebelastningsrelaterede hændelser (f.eks. varmekollaps, hedeslag, alvorlig dehydrering, der kræver medicinsk indgriben)
- Angiver brug af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre termoregulering, hjertefrekvens, nyreskade eller blodtryksresponser under træning (f.eks. NSAID)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatinmonohydrat
Deltagerne vil indtage 20 gram om dagen af kreatinmonohydrat i 7 dage, derefter 1 dag med 5 gram før forsøget med fysisk belastning i varme.
|
20 gram om dagen af kreatinmonohydrat i 7 dage, efterfulgt af 1 dag med 5 gram tilskud.
|
|
Placebo komparator: Placebo (Maltodextrin)
Deltagerne vil indtage 20 gram maltodextrin dagligt i 7 dage, derefter 1 dag med 5 gram før den fysiske varmeprøve.
|
Deltagerne vil indtage 20 gram om dagen i 7 dage, efterfulgt af 1 dag med 5 gram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinbiomarkør for risiko for akut nyreskade ved kreatinbrug før træning i varme (Det matematiske produkt af IGFBP7 og TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Tidsramme: Ændring i urin IGBP7 x TIMP-2 fra lige før træning i varmen til 1 time efter træning i varmen.
|
Koncentrationerne af både IGBFP7 og TIMP-2 vil blive målt i urinen.
Det matematiske produkt af disse værdier (IGFBP7 × TIMP-2) vil derefter blive beregnet og rapporteret for hvert tidspunkt.
|
Ændring i urin IGBP7 x TIMP-2 fra lige før træning i varmen til 1 time efter træning i varmen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sår og skader
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Varmestressforstyrrelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Aminosyrer
- Guanidiner
- Amidiner
- maltodextrin
- Kreatin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY26-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Kreatinmonohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Afsluttet