- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07472426
Влияние добавок креатина на когнитивные показатели и маркеры острого повреждения почек после физических нагрузок в условиях жары
Цель этого клинического исследования — выяснить, изменяет ли недельный приём моногидрата креатина воспаление, маркеры риска острого повреждения почек (ОПП) и когнитивные показатели у активных, молодых, здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Изменяет ли недельный приём креатина маркеры воспаления в моче (цитокины) во время физических упражнений в условиях жары по сравнению с плацебо?
- Изменяет ли недельный приём креатина маркеры ОПП во время физических упражнений в условиях жары по сравнению с плацебо?
- Ослабляет ли недельный приём креатина снижение когнитивных показателей как реакцию на утомление от физической нагрузки в условиях теплового стресса.
Исследователи сравнят моногидрат креатина с плацебо (мальтодекстрином), чтобы определить, изменяет ли он воспаление, риск острого повреждения почек и когнитивные функции после физических упражнений в условиях жары.
Участники будут:
- Пройти базовый аэробный тест для измерения VO2max
- Принимать 20 граммов в день моногидрата креатина или плацебо (мальтодекстрина) в течение семи последовательных дней
- Заниматься на велотренажёре в течение 90 минут в нагретой камере (38 °C, ~40% относительной влажности), чередуя упражнения низкой и высокой интенсивности
- Самостоятельно собирать мочу до, после и через час после упражнений
- Самостоятельно устанавливать ректальный термистор для измерения внутренней температуры тела
- Выполнять когнитивные задания с использованием инструментария NIH до и после упражнений для оценки когнитивных функций
- Пройти другое условие (плацебо или креатин) не менее чем через 21 день
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Представленные исследовательские вопросы/гипотезы потребуют 3 визита (1 исходный, затем 2 экспериментальных испытания) в Лабораторию физиологии упражнений Университета (UNI Exercise Physiology Lab).
Первый (исходный) визит будет включать заполнение документов (информированное согласие, анкета истории здоровья, анкета готовности к физической активности; PAR-Q+), ознакомление с методами когнитивной оценки, антропометрические измерения и тест с максимальным усилием, градуированный тест на физическую нагрузку.
Исходный визит:
- Рост и вес будут измерены с использованием стоячего ростометра и полного анализатора состава тела InBody методом биоимпедансного анализа.
- Базовый/ознакомительный когнитивный тест: Батарея NIH Toolbox Fluid Cognition и тест Струпа «Цвет-Слово» (CWST) будут проведены для получения исходных когнитивных показателей и ознакомления. Это будет проведено через iPad в тихой комнате с минимальными отвлекающими факторами.
- Тест на велоэргометре: Аэробная подготовленность будет оценена с использованием градуированного теста на максимальное потребление кислорода на велоэргометре. Испытуемым будет предоставлен зажим для носа и мундштук, подключенный к метаболической тележке. Частота сердечных сокращений и газообмен будут контролироваться на протяжении всего теста.
- Определение нагрузок, используемых в экспериментальных испытаниях: После теста на велоэргометре участники будут отдыхать в сидячем положении в течение 10 минут. Затем они пройдут серию 3-минутных субмаксимальных этапов для определения нагрузок, соответствующих расчетному уровню метаболизма 4 Вт/кг массы тела (4 Вт/кг) и 8 Вт/кг. Ватты будут рассчитаны путем измерения газообмена (VO2 и респираторный коэффициент). Эти интенсивности были выбраны, так как они представляют среднюю и пиковую скорости, наблюдаемые в выборке строительных рабочих во время работы летом.
Визиты с упражнениями (Креатин и Плацебо, Визиты 2 и 3):
Каждый экспериментальный визит с упражнениями состоит из приема добавки со стандартизированным завтраком и 90-минутного упражнения на стационарном велоэргометре, расположенном в термокамере Лаборатории физиологии упражнений. Для обеспечения безопасности участников и согласованности сбора данных, далее описываются условия окружающей среды, соображения безопасности, протоколы упражнений и процедуры измерений, которые будут соблюдаться на каждом визите с упражнениями.
Условия окружающей среды:
Все тестирование с упражнениями будет происходить в контролируемой климатической камере, настроенной на имитацию жаркой среды для упражнений. Условия внутри камеры будут поддерживаться на уровне 38 °C (100,4 °F) и 40% относительной влажности (WBGT: ~30,2 °C) и непрерывно контролироваться с помощью устройства мониторинга температуры и влажности Kestrel Drop.
Прием добавок:
- В течение 7 дней перед каждым визитом с упражнениями участника попросят принимать 20 г/день креатина или плацебо вслепую. Это будет приниматься четыре раза в день по 5 грамм добавки, запиваемой водой.
- Как минимум за одну неделю до испытания член исследовательской группы предоставит участнику 28 пакетиков по 5 грамм креатина или плацебо.
Визиты с упражнениями (визиты 2 и 3):
- По прибытии участники предоставят образец мочи для оценки гидратации (испытуемые соберут свой собственный образец мочи в частной однокомнатной ванной комнате, расположенной в Лаборатории физиологии упражнений).
Удельный вес мочи (USG) будет измерен с использованием рефрактометра по стандартным процедурам для подтверждения гидратации.
4. Биоимпедансный анализ: Участники встанут на устройство InBody, которое измерит процент жира в теле.
5. Анкета сна: Участников попросят заполнить анкету сна, чтобы получить представление о том, изменил ли креатин качество или продолжительность сна.
6. Стандартизированный завтрак, вода и прием добавки (за 1 час до упражнения)
a. После подтверждения адекватной гидратации участники примут назначенную добавку (5 грамм креатина или плацебо) со стандартизированным завтраком. После полного употребления пищи и добавки исследовательская группа запустит 1-часовой таймер, чтобы убедиться, что прошло полных 60 минут перед началом упражнения.
7. После приема добавки, но до упражнения:
- Когнитивные функции: Участники выполнят базовый тест Струпа «Цвет-Слово» и Батарею NIH Toolbox Fluid Cognition через iPad в тихой и свободной от отвлекающих факторов среде.
- Артериальное давление и сбор крови:
i. Участники будут сидеть в течение 10 минут. ii. Артериальное давление будет записано и измерено. iii. Капиллярный образец крови будет взят из мочки уха или кончика пальца для измерения состава крови.
c. Сбор мочи: В частном туалете участники опорожнят мочевой пузырь в стакан. Моча затем будет храниться при -80 °C до последующего анализа на маркеры острого повреждения почек.
d. Вес обнаженного тела: Участникам будет дано указание войти в частную ванную комнату для измерения веса обнаженного тела и самостоятельной установки ректального терморезистора для измерения внутренней температуры: e. Устройства мониторинга: i. Участники будут оснащены нагрудным ремнем Polar, содержащим монитор сердечного ритма.
ii. Участники будут оснащены 4 неинвазивными датчиками температуры кожи iButton, размещенными на груди, руке, бедре и ноге.
8. Базовые измерения перед упражнением
- Участники войдут в термокамеру и сядут на стул.
- В сидячем положении будут собраны следующие базовые измерения:
i. Анкета «Профиль состояний настроения» (POMS) ii. Тест Струпа «Цвет-Слово» (CWST) (когнитивный тест) iii. Шкала теплового комфорта и напряжения (TCS) (для понимания воспринимаемого теплового стресса) iv. Шкала воспринимаемого напряжения (RPE) v. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и внутренняя температура (Tc) vi. Температура и влажность в помещении vii. Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F) viii. Анкета желудочно-кишечных симптомов (GIQ) ix. Анкета симптомов окружающей среды (ESQ)
9. Протокол упражнения
- Участники будут крутить педали на стационарном велосипеде в течение 90 минут с заранее определенными интенсивностями, соответствующими нагрузкам 4 Вт/кг и 8 Вт/кг, как определено тестом VO2max. Конкретно, участник выполнит 3 цикла по 30 минут, состоящих из 20 минут при 4 Вт/кг и 10 минут при 8 Вт/кг. Участникам будет сказано не пить воду во время испытания, но вода будет доступна, если участники захотят.
- ЧСС и Tc будут непрерывно контролироваться на протяжении упражнения.
- Каждые 10 минут будут собираться и записываться следующие измерения:
i. ЧСС ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Температура и влажность в помещении vi. Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F) d. В конце каждого 30-минутного цикла участники будут выполнять CWST во время кручения педалей.
e. В течение минут 15-25 каждого 30-минутного цикла (последние 5 минут при 4 Вт/кг и первые 5 минут при 8 Вт/кг) участник будет подключен к тому же мундштуку и зажиму для носа, которые использовались для базового аэробного тестирования. Это будет использовано для расчета расчетного уровня метаболизма во время испытания.
10. Измерения после упражнения в тепле (в термокамере):
- После завершения 90-минутного протокола упражнений участники останутся сидеть в камере в течение 10 минут.
- Начиная с 5-й минуты после упражнения, будут собраны следующие данные:
i. ЧСС ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Температура и влажность в помещении vii. Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Артериальное давление xii. Капиллярное измерение крови I-STAT
11. Оценки гидратации после упражнения
- Участники предоставят образец мочи для повторной оценки гидратации с использованием USG, скорости потока мочи и хранения мочи для будущих анализов (как описано выше).
- Они также получат второй вес обнаженного тела, следуя той же процедуре, что и до упражнения.
- Они также предоставят образец мочи.
- После этого участникам будет предоставлен стандартизированный объем воды (500 мл для лиц < 75 кг, 1 л для лиц ≥75 кг) для употребления к концу часа после окончания испытания с упражнением.
В это время участникам будет разрешено переодеться.
12. После предоставления мочи и переодевания участники пройдут все когнитивные оценки.
13. Оценки гидратации через 1 час после упражнения
a. Будет проведено еще одно измерение сбора крови. b. Участники предоставят образец мочи для повторной оценки гидратации с использованием USG, скорости потока мочи и хранения мочи для будущих анализов.
14. Затем участникам будет назначен их второй визит с упражнениями (после 28-дневного периода отмывки — 21 день отмывки, затем 7 дней приема добавки).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Assistant Professor, PhD
- Номер телефона: 5635137807
- Электронная почта: jonathan.specht@uni.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Соединенные Штаты, 50614
- Рекрутинг
- Wellness and Recreation Center
-
Контакт:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Номер телефона: 563-513-7807
- Электронная почта: jonathan.specht@uni.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18-45 лет
- Уровень физической активности: Классифицируется как «активный» по критериям выполнения плановых упражнений не менее 3 раз/неделю, минимум по 30 минут за сеанс, в течение последних 3 месяцев
- Уровень аэробной подготовки: Участники должны иметь классификацию аэробной подготовки не ниже «хорошей» по критериям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и оцененной с помощью теста максимального потребления кислорода
- Состояние здоровья: Отсутствие известных сердечно-сосудистых, метаболических, почечных или неврологических заболеваний.
- Физические ограничения: Отсутствие физических ограничений для езды на велосипеде в течение ~ 90 минут
- Прием добавок: Отсутствие приема креатина в течение последних 4 недель
- Недавние заболевания: Отсутствие заболеваний, рвоты или диареи в течение предыдущих трех дней.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на креатин или мальтодекстрин.
- История неблагоприятных тепловых событий (например, тепловое истощение, тепловой удар, сильное обезвоживание, требующее медицинского вмешательства)
- Прием лекарств или добавок, которые могут влиять на терморегуляцию, частоту сердечных сокращений, повреждение почек или реакцию артериального давления во время упражнений (например, НПВП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин моногидрат
Участники будут принимать 20 граммов моногидрата креатина в день в течение 7 дней, затем 5 граммов в течение 1 дня перед испытанием на тепловую нагрузку.
|
20 граммов моногидрата креатина в день в течение 7 дней, затем 1 день приема 5 граммов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Мальтодекстрин)
Участники будут принимать по 20 граммов мальтодекстрина в день в течение 7 дней, затем 1 день по 5 граммов перед нагрузочным тепловым испытанием.
|
Участники будут принимать 20 граммов в день в течение 7 дней, затем 1 день по 5 граммов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркера мочи в оценке риска острого повреждения почек от использования креатина перед физической нагрузкой в условиях жары (математическое произведение IGFBP7 и TIMP-2 [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Временное ограничение: Изменение уровня мочевого IGBP7 x TIMP-2 с момента непосредственно перед физической нагрузкой в условиях жары до 1 часа после физической нагрузки в условиях жары.
|
Концентрации как IGBFP7, так и TIMP-2 будут измеряться в моче.
Затем для каждой временной точки будет вычисляться и сообщаться математическое произведение этих значений (IGFBP7 × TIMP-2).
|
Изменение уровня мочевого IGBP7 x TIMP-2 с момента непосредственно перед физической нагрузкой в условиях жары до 1 часа после физической нагрузки в условиях жары.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Раны и травмы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Нарушения теплового стресса
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Аминокислоты
- Гуанидины
- Амидины
- Мальтодекстрин
- Креатин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY26-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .