此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

热环境下运动后补充肌酸对认知指标及急性肾损伤标志物的影响

2026年3月11日 更新者:Jon Specht、University of Northern Iowa

本临床试验旨在探究连续一周补充一水肌酸是否会改变活跃、年轻、健康志愿者的炎症水平、急性肾损伤(AKI)风险标志物及认知表现。 其主要研究问题包括:

  1. 与安慰剂相比,补充一周肌酸是否会改变热环境中运动期间尿液炎症标志物(细胞因子)?
  2. 与安慰剂相比,补充一周肌酸是否会改变热环境中运动期间的AKI标志物?
  3. 补充一周肌酸是否能减轻因运动性热应激疲劳导致的认知指标下降。

研究人员将比较一水肌酸与安慰剂(麦芽糊精),以观察其在热环境运动后是否改变炎症水平、急性肾损伤风险及认知功能。

参与者将:

  • 完成基线有氧运动测试以测量最大摄氧量(VO2max)
  • 连续七天每日摄入20克一水肌酸或安慰剂(麦芽糊精)
  • 在加热室(38°C,约40%相对湿度)中进行90分钟自行车运动,交替进行低强度和高强度运动
  • 在运动前、运动后及运动后一小时自行收集尿液样本
  • 自行插入直肠温度传感器以测量核心温度
  • 在运动前后使用NIH工具箱完成认知任务以评估认知功能
  • 至少21天后完成另一条件(安慰剂或肌酸)的测试

研究概览

详细说明

概述的研究问题/假设将需要访问UNI运动生理实验室3次(1次基线访问,然后2次实验性试验)。

第一次(基线)访问将涉及完成文书工作(知情同意书、健康史问卷、体力活动准备问卷;PAR-Q+)、认知评估技术的熟悉、人体测量评估,以及一次最大努力的递增运动测试。

基线访问:

- 身高和体重将使用站立式身高测量仪和InBody生物电阻抗全身分析仪进行测量

  • 基线/熟悉认知测试:将进行NIH工具箱流体认知电池和颜色词Stroop测试(CWST),以获取基线认知值并进行熟悉。这将在干扰最小的安静房间内通过iPad进行。
  • 自行车测功计测试:将使用自行车测功计上的递增最大耗氧量测试来评估有氧适能。受试者将获得鼻夹和咬嘴,这些将连接到代谢车。在整个测试过程中将监测心率反应和气体交换。
  • 确定用于实验性试验的工作负荷:在自行车测功计测试后,参与者将静坐休息10分钟。然后,他们将进行一系列3分钟的次最大阶段,以确定对应于估计代谢率为4瓦特/千克体重(4 W/kg)和8 W/kg的工作负荷。瓦特将通过测量气体交换(VO2和呼吸交换率)来估计。选择这些强度是因为它们是在夏季工作中观察到的建筑工人样本的平均和峰值率。

运动访问(肌酸和安慰剂,访问2和3):

每次实验性运动访问包括补充标准早餐和在运动生理实验室热室中的固定自行车测功计上进行90分钟的运动。为确保参与者安全和数据收集的一致性,以下概述了每次运动访问将遵循的环境条件、安全考虑、运动方案和测量程序。

环境条件:

所有运动测试将在模拟炎热运动环境的受控环境室中进行。室内条件将保持在38°C(100.4°F)和40%相对湿度(WBGT:约30.2°C),并通过Kestrel Drop温度和湿度监测设备持续监测。

补充剂管理:

  1. 在每次运动访问前的7天内,参与者将被要求以盲法方式摄入20克/天的肌酸或安慰剂。这将每天四次,每次摄入5克补充剂与水一起服用。
  2. 在试验前至少一周,研究团队成员将向参与者提供28袋5克的肌酸或安慰剂。

运动访问(访问2和3):

  1. 到达后,参与者将提供尿液样本进行水合评估(受试者将在运动生理实验室内的私人单间浴室中自行收集尿液样本)。
  2. 尿比重(USG)将使用折射计按照标准程序测量以确认水合状态。

    4. 生物电阻抗分析:参与者将踏上InBody设备,该设备将测量体脂百分比。

    5. 睡眠问卷:参与者将被要求填写睡眠问卷,以了解肌酸是否改变了睡眠质量或持续时间。

    6. 标准早餐、水和补充剂管理(运动前1小时)

a. 一旦确认水合充足,参与者将随标准早餐一起摄入指定补充剂(5克肌酸或安慰剂)。在食物和补充剂完全消耗后,研究团队将启动1小时计时器,确保在开始运动前等待完整的60分钟。

7. 补充后但运动前:

  1. 认知:参与者将在安静无干扰的环境中通过iPad完成基线颜色词Stroop任务和NIH工具箱流体认知电池测试。
  2. 血压和血液采集:

i. 参与者将静坐10分钟。ii. 血压将被记录和测量。iii. 将从耳垂或指尖采集毛细血管血液样本以测量血液成分。

c. 尿液收集:在私人卫生间,参与者将排空膀胱至烧杯中。尿液随后将储存在-80°C直到后续分析急性肾损伤标志物。

d. 裸体体重:参与者将被指示进入私人浴室测量裸体体重,并自行插入直肠热敏电阻以测量核心温度:e. 监测设备:i. 参与者将佩戴包含心率监测器的Polar胸带。

ii. 参与者将佩戴4个非侵入性皮肤温度iButton传感器,放置在胸部、手臂、大腿和小腿上。

8. 运动前基线测量

  1. 参与者将进入热室并坐在椅子上
  2. 就坐时,将收集以下基线测量:

i. 情绪状态概况(POMS)问卷 ii. 颜色词Stroop测试(CWST)(认知测试) iii. 热舒适与紧张量表(TCS)(以了解感知热应激) iv. 感知用力评级(RPE) v. 心率(HR)和核心温度(Tc) vi. 室温和湿度 vii. 疲劳视觉模拟量表(VAS-F) viii. 胃肠道症状问卷(GIQ) ix. 环境症状问卷(ESQ)

9. 运动方案

  1. 参与者将在固定自行车上以预先确定的强度骑行90分钟,对应于4W/kg和8 W/kg的工作负荷,如VO2max测试所确定。具体来说,参与者将完成3个30分钟的周期,每个周期包括20分钟以4 W/kg和10分钟以8 W/kg骑行。参与者将被要求在试验期间不喝水,但如果参与者需要,水将可用。
  2. 在整个运动过程中将连续监测HR和Tc
  3. 每10分钟,将收集并记录以下测量:

i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. 室温和湿度 vi. 疲劳视觉模拟量表(VAS-F) d. 在每个30分钟周期结束时,参与者将在骑行时完成CWST。

e. 在每个30分钟周期的第15-25分钟(最后5分钟以4 W/kg和最初5分钟以8 W/kg),参与者将被连接到用于基线有氧测试的相同咬嘴和鼻夹。这将用于计算试验期间的估计代谢率。

10. 运动后热室测量(在热室内):

  1. 完成90分钟运动方案后,参与者将在室内静坐10分钟
  2. 从运动后5分钟开始,将收集以下内容:

i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. 室温和湿度 vii. 疲劳视觉模拟量表(VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. 血压 xii. I-STAT毛细血管血液测量

11. 运动后水合评估

  1. 参与者将提供尿液样本,使用USG、尿流率重新评估水合状态,并储存尿液供未来分析(如上所述)。
  2. 他们还将按照与运动前相同的程序获得第二次裸体体重。
  3. 他们还将提供尿液样本。
  4. 此后,参与者将被给予标准体积的水(体重<75 kg的个体500 mL,体重≥75kg的个体1 L),在运动试验结束后的1小时内摄入。
  5. 在此期间,参与者将被允许更换衣物

    12. 在提供尿液和更换衣物后,参与者将完成所有认知评估。

    13. 运动后1小时水合评估

a. 将进行另一次血液采集测量。b. 参与者将提供尿液样本,使用USG、尿流率重新评估水合状态,并储存尿液供未来分析。

14. 然后,参与者将被安排进行第二次运动访问(经过28天洗脱期——21天洗脱然后7天补充)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Iowa
      • Cedar Falls、Iowa、美国、50614
        • 招聘中
        • Wellness and Recreation Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄范围:18-45岁
  • 体力活动水平:根据标准分类为“活跃”,即在过去3个月内,每周至少进行3次计划性锻炼,每次至少30分钟
  • 有氧健身水平:受试者必须根据美国运动医学院(ACSM)标准,通过最大摄氧量测试,获得至少“良好”的有氧健身分类
  • 健康状况:无已知心血管、代谢、肾脏或神经系统疾病
  • 身体限制:表示无身体限制,可进行约90分钟的骑行
  • 补充剂使用:报告在过去4周内未使用肌酸
  • 近期疾病:报告前三天内无疾病、呕吐或腹泻症状

排除标准:

  • 已知对肌酸或麦芽糊精过敏
  • 有不良热相关事件史(例如,热衰竭、热射病、需要医疗干预的严重脱水)
  • 报告使用可能干扰运动期间体温调节、心率、肾损伤或血压反应的药物或补充剂(例如非甾体抗炎药)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一水肌酸
参与者将每天摄入20克一水合肌酸,持续7天,然后在高温运动试验前1天摄入5克。
连续7天每日服用20克一水肌酸,随后1天补充5克。
安慰剂比较:安慰剂(麦芽糊精)
参与者将连续7天每天摄入20克麦芽糊精,然后在运动性热试验前1天摄入5克。
参与者将每天摄入20克,持续7天,随后进行1天5克的摄入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热环境下运动前使用肌酸对急性肾损伤风险尿液生物标志物的影响(IGFBP7与TIMP-2的数学乘积[IGFBP7×TIMP-2;NephroCheck®])
大体时间:从热环境运动前即刻到热环境运动后1小时尿液中IGBP7 × TIMP-2的变化。
尿液中将测量IGBFP7和TIMP-2的浓度。 随后将计算这些值的数学乘积(IGFBP7 × TIMP-2),并在每个时间点报告结果。
从热环境运动前即刻到热环境运动后1小时尿液中IGBP7 × TIMP-2的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅