- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07472426
Kreatiinilisäyksen vaikutukset kognitiivisiin mittareihin ja akuutin munuaistrauman merkkeihin liikunnan jälkeen kuumassa ympäristössä
Kreatiinilisäyksen vaikutukset kognitiivisiin mittareihin ja akuutin munuaisvaurion merkkeihin harjoittelun jälkeen kuumassa ympäristössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako yhden viikon kestänyt kreatiinimonohydraattilisä tulehdusta, akuutin munuaisten vaurion (AKI) riskin merkkiaineita sekä kognitiivista suorituskykyä aktiivisilla, nuorilla, terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muuttaako yhden viikon kreatiinilisä virtsan tulehdusmerkkiaineita (sytokiinit) harjoituksen aikana kuumassa verrattuna lumelääkkeeseen?
- Muuttaako yhden viikon kreatiinilisä AKI:n merkkiaineita harjoituksen aikana kuumassa verrattuna lumelääkkeeseen?
- Vähentääkö yhden viikon kreatiinilisä kognitiivisten mittareiden laskua rasituksen aiheuttaman lämpöstressin väsymyksen seurauksena.
Tutkijat vertailevat kreatiinimonohydraattia lumelääkkeeseen (maltodekstriini) nähdäkseen, muuttaako se tulehdusta, akuutin munuaisten vaurion riskiä ja kognitiota harjoituksen jälkeen kuumassa.
Osallistujat:
- Suorittavat perustason aerobisen harjoitustestin VO2maxin mittaamiseksi
- Nauttivat 20 grammaa päivässä kreatiinimonohydraattia tai lumelääkettä (maltodekstriini) seitsemänä peräkkäisenä päivänä
- Pyöräilevät 90 minuuttia kuumakammiossa (38 °C, noin 40 % suhteellinen kosteus), vuorotellen matala- ja korkeaintensiteettistä harjoitusta
- Keräävät itsenäisesti virtsaa ennen harjoitusta, sen jälkeen ja tunti harjoituksen jälkeen
- Asentavat itsenäisesti peräsuolen lämpöanturin sydämen lämpötilan mittaamiseksi
- Suorittavat kognitiivisia tehtäviä NIH-työkalupakilla ennen ja jälkeen harjoituksen kognition arvioimiseksi
- Suorittavat toisen ehdon (lumelääke tai kreatiini) vähintään 21 päivää myöhemmin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esitetyt tutkimuskysymykset/hypoteesit vaativat 3 vierailua (1 perustaso, sitten 2 kokeellista koetta) UNI:n liikuntafysiologian laboratorioon.
Ensimmäinen (perustaso) vierailu sisältää paperityön suorittamisen (tietoon perustuva suostumus, terveyshistoria-kysely, fyysisen aktiivisuuden valmiuskysely; PAR-Q+), kognitiivisten arviointitekniikoiden perehdyttämisen, antropometriset arvioinnit ja maksimaalisen ponnistuksen portaittaisen liikuntakokeen.
Perustasovierailu:
- Pituus ja paino mitataan seisomastadometrilla ja InBody-bioimpedanssianalyysin koko kehon analysoijalla
- Perustaso/perehdyttäminen kognitiiviseen testiin: NIH Toolbox Fluid Cognition Battery ja Color Word Stroop Test (CWST) toteutetaan perustason kognitiivisten arvojen ja perehdyttämisen vuoksi. Tämä toteutetaan iPadilla hiljaisessa huoneessa, jossa on mahdollisimman vähän häiriötekijöitä
- Polkupyöräergometritesti: Aerobinen kunto arvioidaan portaittaisella maksimaalisella hapenkulutustestillä polkupyöräergometrillä. Osallistujille annetaan nenäklipsi ja suupala, joka yhdistetään metaboliseen kärryyn. Sykkeenvaste ja kaasujen vaihto seurataan koko testin ajan.
- Työtaakkojen tunnistaminen kokeellisia kokeita varten: Polkupyöräergometritestin jälkeen osallistujat lepäävät istuma-asennossa 10 minuuttia. He suorittavat sitten sarjan 3 minuutin submaksimaalisia vaiheita tunnistaakseen työtaakat, jotka vastaavat arvioitua metabolista nopeutta 4 wattia/kilogramma kehonpainoa (4 W/kg) ja 8 W/kg. Watit arvioidaan mittaamalla kaasujen vaihto (VO2 ja hengitysvaihtosuhde). Nämä intensiteetit valittiin, koska ne olivat keskimääräiset ja huippunopeudet, joita on havaittu rakennustyöntekijöiden otoksessa kesätyön aikana.
Liikuntavierailut (Kreatiini ja Placebo, Vierailut 2 & 3):
Jokainen kokeellinen liikuntavierailu koostuu lisäravinteiden antamisesta standardoidulla aamiaisella ja 90 minuutin liikunnasta paikallaan olevalla polkupyöräergometrillä, joka sijaitsee Liikuntafysiologian laboratorion lämpökammiossa. Varmistaakseen osallistujan turvallisuuden ja tiedonkeruun johdonmukaisuuden, seuraava kuvastaa ympäristöolosuhteet, turvallisuudenäkökohdat, liikuntaprotokollat ja mittausmenettelyt, joita noudatetaan jokaisella liikuntavierailulla.
Ympäristöolosuhteet:
Kaikki liikuntatestaus tapahtuu ohjatussa ympäristökammiossa, joka on asetettu simuloimaan kuuma liikuntaympäristö. Kammion olosuhteet pidetään 38 °C:ssa (100.4 °F) ja 40 % suhteellisessa kosteudessa (WBGT: ~30.2 °C) ja niitä seurataan jatkuvasti Kestrel Drop -lämpötilan ja kosteuden seurantalaitteella.
Lisäravinteiden antaminen:
- 7 päivän aikana ennen jokaista liikuntavierailua osallistujaa pyydetään nauttimaan 20 g/päivä kreatiinia tai placeboa sokeassa muodossa. Tämä otetaan neljä kertaa päivässä 5 grammaa lisäravinnetta veden kanssa.
- Ainakin viikkoa ennen koetta tutkimusryhmän jäsen toimittaa osallistujalle 28 pussia 5 grammaa kreatiinia tai placeboa.
Liikuntavierailut (vierailut 2 ja 3):
- Saapuessaan osallistujat antavat virtsanäytteen hydraation arviointia varten (osallistujat keräävät omat virtsanäytteensä yksityisessä yhden huoneen kylpyhuoneessa, joka sijaitsee Liikuntafysiologian laboratoriossa).
Virtsan ominaispaino (USG) mitataan refraktometrillä noudattaen standardimenettelyjä hydraation vahvistamiseksi.
4. Bioelektrinen impedanssianalyysi: Osallistujat astuvat InBody-laitteelle, joka mittaa kehon rasvaprosentin.
5. Unikysely: Osallistujia pyydetään täyttämään unikysely saadakseen käsityksen, onko kreatiini muuttanut unen laatua tai kestoa.
6. Standardoitu aamiainen, vesi ja lisäravinteiden antaminen (1 tunti ennen liikuntaa)
a. Kun riittävä hydraatio on vahvistettu, osallistujat nauttivat määrätyn lisäravinteen (5 grammaa kreatiinia tai placeboa) standardoidun aamiaisen kanssa. Kun ruoka ja lisäravinne on täysin nautittu, tutkimusryhmä käynnistää 1 tunnin ajastimen varmistaakseen, että täydet 60 minuuttia odotetaan ennen liikunnan aloittamista.
7. Lisäravinteiden antamisen jälkeen mutta ennen liikuntaa:
- Kognitio: Osallistujat suorittavat perustason Color Word Stroop Taskin ja NIH Toolbox Fluid Cognition Battery -testin iPadilla hiljaisessa ja häiriöttömässä ympäristössä.
- Verenpaine ja verinäytteenotto:
i. Osallistujat istuvat 10 minuuttia. ii. Verenpaine kirjataan ja mitataan. iii. Kapillaariverinäyte otetaan korvalehdestä tai sormenpäästä verikoostumuksen mittaamiseksi.
c. Virtsankeräys: Yksityisessä kylpyhuoneessa osallistujat tyhjentävät virtsarakonsa dekantterilasiin. Virtsa säilytetään sitten -80 °C:ssa myöhempää analyysiä varten akuutin munuaisturvotuksen merkkiaineille.
d. Alaston kehonpaino: Osallistujille annetaan ohjeet mennä yksityiseen kylpyhuoneeseen mittaamaan alaston kehonpaino ja itse asentaa rektaalinen termistori sisälämpötilan mittaamiseksi: e. Seurantalaitteet: i. Osallistujille asennetaan Polar-rintavyö, joka sisältää sykemittarin.
ii. Osallistujille asennetaan 4 ei-invasiivista ihonlämpötilan iButton-anturia, jotka sijoitetaan rintaan, käsivarteen, reiteen ja sääreen.
8. Ennen liikuntaa otettavat perusmittaukset
- Osallistujat menevät lämpökammioon ja istuvat tuoliin
- Istuen kerätään seuraavat perusmittaukset:
i. Profile of Mood States (POMS) -kysely ii. Color-Word Stroop Test (CWST) (kognitiivinen testi) iii. Thermal Comfort & Strain Scale (TCS) (ymmärtääkseen koetun lämmöstressin) iv. Rating of Perceived Exertion (RPE) v. Syke (HR) ja sisälämpötila (Tc) vi. Huoneen lämpötila ja kosteus vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GIQ) ix. Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
9. Liikuntaprotokolla
- Osallistujat polkevat paikallaan olevalla polkupyörällä 90 minuuttia ennalta määrätyillä intensiteeteillä, jotka vastaavat 4W/kg ja 8 W/kg työtaakkoja, kuten VO2max-testissä on määritetty. Erityisesti osallistuja suorittaa 3, 30 minuutin jaksoa, jotka koostuvat 20 minuutista 4 W/kg:ssa ja 10 minuutista 8 W/kg:ssa. Osallistujia pyydetään olemaan juomatta vettä kokeen aikana, mutta vettä on saatavilla, jos osallistujat haluavat sitä.
- HR ja Tc seurataan jatkuvasti koko liikunnan ajan
- Joka 10 minuutti kerätään ja tallennetaan seuraavat mittaukset:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. Huoneen lämpötila ja kosteus vi. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) d. Jokaisen 30 minuutin jakson lopussa osallistujat suorittavat CWST:n polkiessaan.
e. Jokaisen 30 minuutin jakson minuuttien 15-25 aikana (viimeiset 5 min 4 W/kg:ssa ja ensimmäiset 5 min 8 W/kg:ssa), osallistuja kytketään samaan suupalaan ja nenäklipsiin, joita käytettiin perustason aerobiseen testaukseen. Tätä käytetään arvioimaan metabolista nopeutta kokeen aikana.
10. Liikunnan jälkeiset lämpömittaukset (lämpökammiossa):
- 90 minuutin liikuntaprotokollan suorittamisen jälkeen osallistujat pysyvät istumassa kammiossa 10 minuuttia
- Alkaen 5 minuutin liikunnan jälkeisestä kohdasta kerätään seuraavat:
i. HR ii. Tc iii. RPE iv. TCS v. CWST vi. Huoneen lämpötila ja kosteus vii. Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) viii. POMS ix. GIQ x. ESQ xi. Verenpaine xii. I-STAT kapillaariverimittaus
11. Liikunnan jälkeiset hydraation arvioinnit
- Osallistujat antavat virtsanäytteen uudelleenarvioidakseen hydraation käyttäen USG:tä, virtsan virtausnopeutta ja säilyttääkseen virtsaa tulevia analyysejä varten (kuten edellä kuvattu).
- He saavat myös toisen alaston kehonpainon noudattaen samaa menettelyä kuin ennen liikuntaa.
- He antavat myös virtsanäytteen.
- Tämän jälkeen osallistujille annetaan standardoitu vesimäärä (500 mL henkilöille < 75 kg, 1 L henkilöille ≥75kg) nautittavaksi tunnin kuluessa liikuntakokeen päättymisestä.
Tänä aikana osallistujat saavat vaihtaa vaatteita
12. Virtsan antamisen ja vaihtamisen jälkeen osallistujat suorittavat kaikki kognitioarvioinnit.
13. 1 tunnin liikunnan jälkeiset hydraation arvioinnit
a. Toinen verinäytteenottomittaus suoritetaan. b. Osallistujat antavat virtsanäytteen uudelleenarvioidakseen hydraation käyttäen USG:tä, virtsan virtausnopeutta ja säilyttääkseen virtsaa tulevia analyysejä varten.
14. Osallistujille ajoitetaan sitten toinen liikuntavierailunsa (seuraavan 28 päivän huuhtelujakson jälkeen - 21 päivän huuhtelu sitten 7 päivää lisäravinteiden antamista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assistant Professor, PhD
- Puhelinnumero: 5635137807
- Sähköposti: jonathan.specht@uni.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Cedar Falls, Iowa, Yhdysvallat, 50614
- Rekrytointi
- Wellness and Recreation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Assistant Professor, PhD
- Puhelinnumero: 563-513-7807
- Sähköposti: jonathan.specht@uni.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–45-vuotiaat
- Fyysinen aktiivisuus: Luokiteltu 'aktiiviseksi' kriteereillä, jotka edellyttävät suunnitelmallista liikuntaa vähintään 3 kertaa/viikko, vähintään 30 minuuttia/kerta, viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aerobinen kunto: Koehenkilöillä on oltava aerobinen kunto luokiteltu vähintään 'hyväksi' American College of Sports Medicine (ACSM) -kriteerien mukaan, arvioituna maksimaalisella hapenottotestillä
- Terveydentila: Vapaa tunnetuista sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais- tai hermostosairauksista
- Fyysiset rajoitteet: Ei fyysisiä rajoitteita polkemiselle noin 90 minuuttia
- Lisäravinteet: Ei kreatiinin käyttöä viimeisen 4 viikon aikana
- Viimeaikainen sairaus: Ei sairautta, oksentelua tai ripulia edellisen kolmen päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kreatiinia tai maltodekstriiniä kohtaan
- Aiemmat lämpöön liittyvät haittatapahtumat (esim. lämpöuupumus, auringonpistos, vakava nestehukka, joka vaati lääkinnällistä hoitoa)
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä lämmönsäätelyä, sykettä, munuaisvauriota tai verenpainevasteita liikunnan aikana (esim. NSAID)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraatti
Osallistujat nauttivat 20 grammaa päivässä kreatiinimonohydraattia 7 päivän ajan, minkä jälkeen 5 grammaa yhden päivän ajan ennen rasituskuumakokeilua.
|
20 grammaa päivässä kreatiinimonohydraattia 7 päivän ajan, jonka jälkeen yksi päivä 5 gramman lisäravinnetta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Maltodekstriini)
Osallistujat nauttivat 20 grammaa päivässä maltodekstriiniä 7 päivän ajan, sitten 1 päivän ajan 5 grammaa ennen kuormitukseen liittyvää lämpökokeilua.
|
Osallistujat nauttivat 20 grammaa päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraavana päivänä 5 grammaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan biomarkkerissa akuutin munuaisten vaurion riskistä kreatiinin käytöstä ennen harjoittelua kuumassa (matemaattinen tulo IGBFP7:stä ja TIMP-2:sta [IGFBP7 × TIMP-2; NephroCheck®])
Aikaikkuna: Muutos virtsan IGBP7 x TIMP-2 -tasossa välittömästi ennen kuormitusta kuumassa ympäristössä ja 1 tunti kuormituksen jälkeen kuumassa ympäristössä.
|
IGFBP7:n ja TIMP-2:n pitoisuudet mitataan virtsasta.
Näiden arvojen matemaattinen tulo (IGFBP7 × TIMP-2) lasketaan ja raportoidaan sitten kullekin aikapisteelle.
|
Muutos virtsan IGBP7 x TIMP-2 -tasossa välittömästi ennen kuormitusta kuumassa ympäristössä ja 1 tunti kuormituksen jälkeen kuumassa ympäristössä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Lämpöstressihäiriöt
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Guanidiinit
- Amidiinit
- maltodekstriini
- Kreatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY26-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .