노르딕 스피릿 파우치 니코틴 약동학 남용 가능성
성인 흡연자에서 9가지 노르딕 스피릿 니코틴 파우치 제품의 니코틴 약동학 및 주관적 효과: 균형 불완전 블록 설계를 이용한 대조, 무작위, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF에 문서화된 본 연구 참여에 대한 자발적 동의.
- 선별 시점에 건강한 성인 남성 및 여성으로, 연령이 22세 이상 65세 이하.
- 흡연자 및 기타 담배 제품(예: 스누스, 습식 스너프, 전자 니코틴 전달 시스템, NP)을 사용하는 흡연자가 고려됩니다. 선별 시점에서 자기 보고한 흡연력으로, 선별 전 최소 12개월 동안 하루 평균 최소 5개 이상, 최대 30개 이하의 공장 제조 가연성 담배를 흡연한 경력. 선별 전 3개월 동안의 단기간(즉, 최대 7일 연속) 금연(예: 질병 또는 흡연이 금지된 연구 참여로 인한)은 허용됩니다.
- 참가자는 12mg NP를 30분 동안 사용할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- THC를 사용하는 참가자는 체크인 7일 전부터 THC 사용을 중단할 의사가 있어야 하며, THC 사용 없이 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 일반적으로 건강해야 하며, 평생 악성 종양이 없어야 하고, 선별 및 체크인 시 수행된 의료 및 수술력 검토, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 실험실 평가를 바탕으로 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다(해당되는 경우). 활력 징후, 12-유도 심전도, 임상 실험실 검사 이상을 확인하기 위해 단일 반복 측정/검사를 수행할 수 있습니다(즉, 참가자의 적격성을 확인하기 위해).
- 선별 및 첫 체크인 시 혈압이 앙와위 자세 또는 가능한 최대 누운 자세로 최소 5분 유지 후 측정 시 ≥150/90 mmHg. 주 연구자의 재량에 따라 두 번의 재검사를 수행할 수 있습니다.
- 선별 시 요중 코티닌 양성(≥200 ng/mL).
- 선별 시 호기 일산화탄소 ≥8 ppm.
- 남성 참가자는 수술적으로 불임 처리가 되지 않은 경우, 적절한 피임법을 사용하고 첫 체크인(날짜 -1)부터 연구 제품 마지막 투여 후 90일까지 임상 현장에서 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다. 남성 참가자(및 가임 가능한 여성 파트너가 있는 경우)에 대한 적절한 피임법은 호르몬 피임약 또는 자궁내 장치를 사용하고 다음 피임법 중 최소 1가지를 함께 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡, 또는 콘돔. 피험자의 생활 방식에 따른 이성 교제의 완전 금욕도 허용됩니다.
- 모든 여성 참가자에 대해 선별 및 첫 체크인(날짜 -1) 시 음성 임신 검사.
이성 교제를 활발히 하고 가임 가능한 여성 참가자(예: 첫 체크인 최소 6개월 전에 수술적으로 불임 처리가 되지 않았거나, 첫 체크인 최소 12개월 전부터 폐경 후 무월경 상태가 아니며 FSH 수치가 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우)는 지정된 기간 동안 다음 피임법 중 하나를 사용해 왔어야 하며 연구 완료 시까지 계속 사용하기로 동의해야 합니다:
- 호르몬 피임법(예: 경구, 질용 링, 경피 패치, 임플란트, 주사)을 첫 체크인 최소 3개월 전부터 꾸준히 사용(정자 살균제가 포함된 남성용 콘돔과 함께 사용 시; NuvaRing 사용은 주 연구자의 재량에 따름)
- 이중 장벽 피임법(예: 정자 살균제가 포함된 콘돔 또는 정자 살균제가 포함된 다이어프램)을 첫 체크인 최소 2주 전부터 꾸준히 사용
- 자궁내 장치 또는 시스템(호르몬 또는 비호르몬 장치 사용에 대해 주 연구자의 재량 활용)을 첫 체크인 최소 3개월 전부터 사용
- 임상적으로 불임인 배우자(즉, 문서화된 불임 또는 수술적 불임; 불임에 대한 추가 정보는 아래 참조) 또는 첫 체크인 최소 6개월 전(포함)에 정관 절제술을 받은 배우자와 배타적 관계
- 참고: 성적 금욕, 즉 성교를 삼가는 것은 참가자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 현재 이성 교제를 하고 있지 않은 가임 가능한 여성 참가자는 연구 과정 중 이성 교제가 발생할 경우 연구 완료 시까지 위의 피임법 중 하나를 사용하기로 동의해야 합니다.
비가임 가능한 여성 참가자는 첫 체크인 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받았어야 합니다:
- 자궁경 불임술(Essure 또는 유사 비수술 불임 시술 포함)
- 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술
- 자궁 절제술
- 양측 난소 절제술
- 또는 첫 체크인 최소 12개월 전부터 폐경 후 무월경 상태이며 FSH 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
- 연구 인력과 효과적으로 의사 소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.
- 연구 제품 사용 세션 및 격리 기간 동안 모든 연구 제품을 사용할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자기 보고한 퍼퍼(즉, 담배 연기를 입과 목으로 빨아들이지만 흡입하지 않는 성인 흡연자).
- 연구 참여를 위해 금연 시도를 연기한 경우; 또는 체크인 전 3개월 동안 금연 시도를 한 경우.
- 니코틴 껌 사용을 방해하는 불량한 치아 상태.
- 모든 유형의 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 폐, 면역, 정신, 또는 심혈관 질환의 병력 또는 존재, 또는 연구자의 의견으로 니코틴의 흡수, 분포, 대사, 또는 배설을 방해하거나 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
- 현재 증거 또는 울혈성 심부전의 병력.
- 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 절차를 따르지 못하거나 따르지 않으려는 기타 상태 또는 이전 치료.
- 모든 처방 약물은 임상 현장에 (첫) 입원 최소 14일 전에 중단되어야 합니다. 연구 기간 동안 사용할 수 있는 호르몬 피임약은 예외입니다.
- 모든 일반의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보충제, 또는 허브 약물(예: 세인트존스워트)은 임상 현장에 (첫) 입원 최소 14일 전에 중단되어야 합니다. 임상 현장 입원 시까지 허용되는 아세트아미노펜은 예외입니다.
- 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 이상 활력 징후, 신체 검사(구강 및 구인두 포함), 병력, 또는 임상 실험실 소견.
- 선별 시 HIV-1 또는 HIV-2 양성; 또는 HBsAg 또는 HCV 양성으로 현재 감염과 일치.
- 연구자의 의견으로 식이/운동만으로 조절되지 않는 당뇨병. 공복 혈장 포도당 >126 mg/dL (7 mmol/L)은 제외 사유입니다. 공복 혈장 포도당 수치가 >126 mg/dL이지만 <200 mg/dL인 경우 한 번의 재검사를 수행할 수 있습니다.
- 체크인 2주 전에 처방 약물 치료가 필요한 급성 질환(예: 상부 호흡기 감염, 바이러스 감염).
- 선별 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 병력, 또는 연구 종료 시까지 연구 기간 중 계획된 수술.
- 체크인 24개월 이내의 알코올 남용 또는 약물 남용 병력.
- 체크인 48시간 전의 알코올 함유 식품 또는 음료 섭취.
- 선별 또는 체크인 시 알코올(호기 또는 요중) 또는 약물 남용(요중) 양성 검사(사용 이유와 무관), THC 양성 결과는 예외. 체크인(날짜 -1) 시 THC 양성인 경우, 대마초 중독 평가가 수행되며 포함 여부는 연구자의 재량에 따릅니다.
- 선별 또는 체크인 시 발열(즉, 체온 >100.5°F); 연구자의 재량에 따라 한 번의 재검사를 수행할 수 있습니다.
- 선별 시 BMI <18.0 kg/m2 또는 >40.0 kg/m2.
- 선별 시 CKD-EPI 공식(Medscape)을 사용한 추정 사구체 여과율 <80 mL/분.
- 선별 시 혈청 알라닌 아미노전이효석 ≥정상 상한의 1.5배 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소 ≥정상 상한의 2.0배; 연구자의 재량에 따라 한 번의 재검사를 수행할 수 있습니다.
- 선별부터 연구 종료 시까지 임신한(선별 또는 체크인 시 양성 임신 검사), 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 여성 참가자.
- 체크인 12개월 이내에 모든 질병 치료를 위한 처방 또는 일반의약품 기관지 확장제(예: 흡입 또는 경구 β-작용제) 사용.
- 체크인 2주 이내의 항생제 사용.
- 체크인 14일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시토크롬 P450 2A6과 상호작용하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 약물(포함但不限于, 아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 케토코나졸, 레트로졸, 메티마졸, 메톡살렌, 메티라폰, 미코나졸, 모다피닐, 오르페나드린, 펜토바르비탈, 페노바르비탈, 필로카르핀, 프리미돈, 프로폭시펜, 퀴니딘, 리팜피신, 리팜핀, 세코바르비탈, 셀레길린, 설코나졸, 티오코나졸, 트라닐시프로민) 사용.
- 본 연구에서 연구 제품 첫 투여 30일 또는 연구 제품의 약동학, 약력학, 또는 생물학적 활성(알려진 경우)의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구용 약물/제품을 복용했거나 연구용 약물, 기기, 생물학적 제제, 또는 담배 제품에 대한 임상 연구에 참여했거나, 체크인 전 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 경우.
- 체크인 14일 이내에 예방접종을 받은 경우.
- 1일차 7일 이내의 혈장 기부.
- 체크인 56일 이내에 ≥1 단위의 혈액 또는 혈액 제품(위에서 언급한 혈장 제외)을 기부했거나, >450 mL의 상당한 출혈이 있었거나, 전혈 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우.
- 체크인 48시간 이내의 격렬한 활동(연구자가 평가).
- 참가자 또는 1촌 직계 가족(즉, 부모, 형제자매, 자녀, 배우자)이 현재 또는 전직 담배 산업 종사자이거나, 담배 회사와 소송 중인 명시된 당사자 또는 집단 대표인 경우.
- 참가자 또는 1촌 직계 가족(즉, 부모, 형제자매, 자녀, 배우자)이 현재 연구 현장 또는 서비스 제공 업체 직원인 경우.
- 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 가능성이 낮은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Nicorette 4 mg 민트 니코틴 껌 (참조 제품)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product A)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product B)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product(Test Product C)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product D)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product E)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product F)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product G)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product H)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product I)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Nicotine Pouch (In-category Comparator Product)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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다른: Combustible Cigarette participant's usual brand (Reference Product)
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참가자는 사용 지침에 따라 주머니를 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 둡니다. 주머니는 삼키거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 30분이 끝나면 참가자는 주머니를 제거하고 연구 직원이 이를 수거하여 적절히 처리합니다. 니코틴 포우치는 입의 점막을 통해 니코틴을 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigational Product nicotine pharmacokinetics and abuse liability
기간: Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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The purpose of this study is to acquire scientific data related to nicotine PK and abuse liability NPs:Nicotine uptake levels.
The subjective effects measures chosen for this study are standard measures to evaluate tobacco products:
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Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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Characterize nicotine PK Parameters.
기간: Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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To characterize nicotine pharmacokinetic (PK) parameters following a single ad libitum administration of 9 Investigational nicotine pouches (NPs) products relative to usual brand combustible cigarette (UBCC), Nicorette (NRT) gum, and a comparator NP product.
AUC0-180: Area under the nicotine concentration-time curve calculated using linear trapezoidal summation from time zero to 180 minutes
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Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in heart rate and Blood Pressure
기간: Heart rate and blood pressure assessments measured during the start of test product use at -15 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes at check-in and prior to the first PK sample of each day.
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To assess changes in heart rate and blood pressure following the use of Investigational NP Products relative to UBCC, NRT gum, and a comparator NP.
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Heart rate and blood pressure assessments measured during the start of test product use at -15 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes at check-in and prior to the first PK sample of each day.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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