Farmacocinetica della Nicotina e Potenziale di Abuso della Sacca Nordic Spirit
Farmacocinetica della Nicotina ed Effetti Soggettivi di 9 Prodotti Nordic Spirit di Borse di Nicotina nei Fumatori Adulti di Sigarette: Uno Studio Controllato, Randomizzato, a Disegno Incrociato con Schema a Blocchi Incompleti Bilanciato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato.
- Maschi e femmine adulti sani di età ≥22 e ≤65 anni, allo screening.
- Saranno considerati fumatori e fumatori che utilizzano altri prodotti del tabacco (es. snus, tabacco da fiuto umido, sistemi elettronici di somministrazione di nicotina, NP).
Storia di fumo (autoriferita allo screening) di una media di almeno 5 ma non più di 30 sigarette combustibili fabbricate giornaliere per almeno 12 mesi prima dello screening.
Saranno consentiti brevi periodi (cioè, fino a 7 giorni consecutivi) di non fumo nei 3 mesi precedenti lo screening (es. a causa di malattia o partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare). - I partecipanti devono dimostrare la capacità di utilizzare una NP da 12 mg per 30 minuti.
- I partecipanti che usano THC devono essere disposti ad astenersi dall'uso di THC per 7 giorni prima del Check-in e in grado di partecipare allo studio senza uso di THC.
- I partecipanti devono essere generalmente sani, privi di tumori maligni nella vita, e senza anomalie clinicamente significative secondo la valutazione dello Sperimentatore basata sulla revisione della storia medica e chirurgica, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio condotte allo screening e al Check-in, se applicabile.
Può essere eseguita una singola misurazione/test ripetuto per confermare anomalie nei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici (cioè, per confermare che un partecipante è idoneo). - Pressione sanguigna allo screening e primo Check-in ≤150/90 mmHg misurata dopo essere stati in posizione supina o nella posizione più reclinata possibile per almeno 5 minuti.
Due ricontrolli possono essere eseguiti a discrezione dello Sperimentatore Principale. - Cotinine urinaria positiva (≥200 ng/mL) allo screening.
- Monossido di carbonio esalato ≥8 ppm allo screening.
- Partecipanti maschi, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare sperma dal primo Check-in (Giorno -1) al sito clinico fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto dello studio.
La contraccezione adeguata per il partecipante maschio (e la sua partner femminile, se ha potenziale riproduttivo) è definita come l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino combinato con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo.
L'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, in accordo con lo stile di vita del soggetto, è anch'essa accettabile. - Test di gravidanza negativo allo screening e al primo Check-in (Giorno -1) per tutte le partecipanti femmine.
Partecipanti femmine che sono eterosessualmente attive e con potenziale riproduttivo (es. né sterilizzate chirurgicamente almeno 6 mesi prima del primo Check-in né in post-menopausa con amenorrea per almeno 12 mesi prima del primo Check-in con livelli di FSH coerenti con lo stato post-menopausale) devono aver utilizzato una delle seguenti forme di contraccezione per il periodo indicato e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:
- Contraccettivi ormonali (es. orali, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto, iniezione) in modo costante per almeno 3 mesi prima del primo Check-in, quando utilizzati in combinazione con preservativi maschili con spermicida (l'uso di NuvaRing è a discrezione dello Sperimentatore Principale)
- Doppia barriera (es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) in modo costante per almeno 2 settimane prima del primo Check-in
- Dispositivo o sistema intrauterino (utilizzare la discrezione dello Sperimentatore Principale riguardo all'uso di dispositivi ormonali o non ormonali) per almeno 3 mesi prima del primo Check-in
- Partner esclusivo che è clinicamente sterile (cioè, infertilità documentata o sterilizzazione chirurgica; vedere sotto per informazioni aggiuntive sulla sterilità) o è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi (inclusivo) prima del primo Check-in
- Nota: L'astinenza sessuale, definita come astenersi dai rapporti, è consentita quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante.
Partecipanti femmine con potenziale riproduttivo che attualmente non hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite sopra indicati fino al completamento dello studio, nel caso in cui abbiano rapporti eterosessuali durante il corso dello studio.
Partecipanti femmine senza potenziale riproduttivo devono aver subito una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del primo Check-in:
- Sterilizzazione isteroscopica (inclusa Essure o procedure di sterilizzazione non chirurgiche simili)
- Legatura tubarica bilaterale o salpingectomia bilaterale
- Isterectomia
- Ovariectomia bilaterale
- O essere in post-menopausa con amenorrea per almeno 12 mesi prima del primo Check-in e avere livelli di FSH coerenti con lo stato post-menopausale.
- In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
- Disposto e in grado di utilizzare tutti i prodotti dello studio durante il confinamento e le sessioni di utilizzo del prodotto
Criteri di esclusione:
- Fumatori che si auto-definiscono "puffatori" (cioè, fumatori adulti che aspirano il fumo dalla sigaretta nella bocca e nella gola ma non inalano).
- Qualsiasi rinvio di un tentativo di smettere per partecipare allo studio; o qualsiasi tentativo di smettere di fumare nei 3 mesi precedenti il Check-in.
- Dentatura insufficiente che impedisce al partecipante di utilizzare la gomma alla nicotina.
- Storia o presenza di qualsiasi tipo di tumore maligno o malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, urologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa, o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione della nicotina o metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante o influenzerebbe la validità dei risultati dello studio.
- Evidenza attuale o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio.
- Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del (primo) ingresso al sito clinico.
Un'eccezione è fatta per i contraccettivi ormonali che possono essere utilizzati durante tutto lo studio. - Tutti i farmaci da banco, preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (es. iperico) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del (primo) ingresso al sito clinico.
Un'eccezione è fatta per il paracetamolo che è consentito fino all'ingresso al sito clinico. - Segno vitale, esame fisico (inclusa cavità orale e orofaringe), storia medica o riscontro di laboratorio clinico clinicamente significativo, a parere dello Sperimentatore.
- Test positivo per HIV-1 o HIV-2; o HBsAg o HCV coerente con infezione attuale allo screening.
- Diabete mellito non controllato solo da dieta/esercizio, a parere dello Sperimentatore.
Glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL (7 mmol/L) è motivo di esclusione.
Un ricontrollo può essere eseguito per valori di glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL ma <200 mg/dL. - Malattia acuta (es. infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede trattamento con farmaci prescritti entro 2 settimane prima del Check-in.
- Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 12 settimane dallo screening, o intervento chirurgico pianificato durante lo studio fino alla fine dello studio (EOS).
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 24 mesi prima del Check-in.
- Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol entro 48 ore prima del Check-in.
- Screen positivo per alcol (alito o urina) o droghe d'abuso (urina), indipendentemente dal motivo d'uso allo screening o al Check-in, con l'eccezione di risultati positivi per THC.
Se positivo per THC al check-in (Giorno -1), sarà eseguita una valutazione dell'intossicazione da cannabis, e l'inclusione sarà a discrezione dello Sperimentatore. - Febbre (cioè, temperatura corporea >100.5°F) allo screening o al Check-in; 1 ricontrollo può essere eseguito a discrezione dello Sperimentatore.
- BMI <18.0 kg/m2 o >40.0 kg/m2 allo screening.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <80 mL/minuto utilizzando la formula CKD-EPI (Medscape) allo screening.
- Alanina aminotransferasi sierica ≥1.5 volte il limite superiore della norma e/o aspartato aminotransferasi ≥2.0 volte il limite superiore della norma allo screening; 1 ricontrollo può essere eseguito a discrezione dello Sperimentatore.
- Partecipanti femmine che sono incinte (test di gravidanza positivo allo screening o al Check-in), in allattamento, o intendono diventare incinte dallo screening fino alla fine dello studio (EOS).
- Uso di farmaci broncodilatatori prescritti o da banco (es. β-agonisti inalati o orali) per il trattamento di qualsiasi malattia entro 12 mesi prima del Check-in.
- Uso di antibiotici entro 2 settimane prima del Check-in.
- Uso di farmaci noti o sospettati di interagire con il citocromo P450 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazolo, desipramina, disulfiram, entacapone, fenofibrato, isoniazide, ketoconazolo, letrozolo, metimazolo, metoxsalene, metirapone, miconazolo, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidone, propoxifene, chinidina, rifampicina, rifampina, secobarbital, selegilina, sulconazolo e tioconazolo, tranylcypromina) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima del Check-in.
- Ha assunto altri farmaci/prodotti sperimentali o partecipato a qualsiasi studio clinico per un farmaco, dispositivo, biologico sperimentale o per un prodotto del tabacco entro 30 giorni o 5 emivite (se note) della PK, PD o attività biologica del prodotto sperimentale (se note), a seconda di quale sia più lungo, prima della prima somministrazione del prodotto dello studio in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico prima del Check-in.
- Ha ricevuto una vaccinazione entro 14 giorni prima del Check-in.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1.
- Donazione di ≥1 unità di sangue o prodotti sanguigni (con l'eccezione del plasma come indicato), ha avuto una perdita di sangue significativa >450 mL, o ha ricevuto una trasfusione di sangue intero o di un prodotto sanguigno entro 56 giorni prima del Check-in.
- Attività strenua (valutata dallo Sperimentatore) entro 48 ore prima del Check-in.
- Il partecipante o un parente di primo grado (cioè, genitore, fratello/sorella, figlio, coniuge) è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco, o una parte nominata o rappresentante di classe in una causa legale con qualsiasi azienda del tabacco.
- Il partecipante o un parente di primo grado (cioè, genitore, fratello/sorella, figlio, coniuge) è un attuale dipendente del sito di studio o del fornitore di servizi.
- Non disposto o improbabile a rispettare i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nicorette 4 mg Gomma alla Nicotina Gusto Menta (Prodotto di Riferimento)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product A)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product B)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product(Test Product C)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product D)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product E)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product F)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product G)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product H)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product I)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nicotine Pouch (In-category Comparator Product)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Altro: Combustible Cigarette participant's usual brand (Reference Product)
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I partecipanti posizioneranno la bustina tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti, come da istruzioni per l'uso. La bustina non deve essere ingerita, masticata o rotta. Alla fine del periodo di 30 minuti, i partecipanti rimuoveranno la bustina e il personale dello studio la raccoglierà e la smaltirà di conseguenza. Le bustine di nicotina rilasciano nicotina attraverso le mucose della bocca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Investigational Product nicotine pharmacokinetics and abuse liability
Lasso di tempo: Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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The purpose of this study is to acquire scientific data related to nicotine PK and abuse liability NPs:Nicotine uptake levels.
The subjective effects measures chosen for this study are standard measures to evaluate tobacco products:
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Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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Characterize nicotine PK Parameters.
Lasso di tempo: Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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To characterize nicotine pharmacokinetic (PK) parameters following a single ad libitum administration of 9 Investigational nicotine pouches (NPs) products relative to usual brand combustible cigarette (UBCC), Nicorette (NRT) gum, and a comparator NP product.
AUC0-180: Area under the nicotine concentration-time curve calculated using linear trapezoidal summation from time zero to 180 minutes
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Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in heart rate and Blood Pressure
Lasso di tempo: Heart rate and blood pressure assessments measured during the start of test product use at -15 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes at check-in and prior to the first PK sample of each day.
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To assess changes in heart rate and blood pressure following the use of Investigational NP Products relative to UBCC, NRT gum, and a comparator NP.
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Heart rate and blood pressure assessments measured during the start of test product use at -15 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes at check-in and prior to the first PK sample of each day.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JTI-RS-25-09-NP_PK_AL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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