Nordic Spirit -pussin nikotiinin farmakokinetiikka ja väärinkäyttömahdollisuus
Nikotiinin farmakokinetiikka ja subjektiiviset vaikutukset 9 Nordic Spirit -nikotiinipussi -tuotteessa aikuisilla tupakoitsijoilla: kontrolloitu, satunnaistettu, ristiin -tutkimus tasapainoisella epätäydellisellä lohkokehotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla ICF-lomakkeella.
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat ≥22 ja ≤65-vuotiaita seulontavaiheessa.
- Tupakoitsijat ja muiden tupakkatuotteiden (esim. nuuska, kosteusnuuska, elektroniset nikotiinituotteet, NP) käyttäjät otetaan huomioon. Tupakointihistoria (itseraportoitu seulonnassa) vähintään 5, mutta enintään 30 tehdasvalmisteista polttosavuketta päivässä keskimäärin vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomat jaksot (eli enintään 7 peräkkäistä päivää) 3 kuukautta ennen seulontaa (esim. sairauden vuoksi tai tutkimukseen osallistumisen vuoksi, jossa tupakointi oli kielletty) sallitaan.
- Osallistujien on osoitettava kyky käyttää 12 mg NP:ta 30 minuutin ajan.
- Osallistujat, jotka käyttävät THC:tä, ovat halukkaita pidättäytymään THC:n käytöstä 7 päivää ennen sisäänkirjautumista ja kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ilman THC:n käyttöä.
- Osallistujien on oltava yleisesti terveitä, ilman elinikäisiä pahanlaatuisia kasvaimia ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioimana perustuen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-johteen EKG:n ja laboratoriotutkimusten tarkasteluun seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa soveltuvin osin. Yksi toistomittaus/testi voidaan suorittaa vahvistamaan elintoimintojen, 12-johteen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien poikkeavuudet (eli vahvistamaan, että osallistuja on kelvollinen).
- Seulonnan ja ensimmäisen sisäänkirjautumisen verenpaine ≤150/90 mmHg mitattuna makuuasennossa tai mahdollisimman makuuasennossa vähintään 5 minuutin ajan. Kaksi uudelleentarkistusta voidaan suorittaa pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen virtsakotiniini (≥200 ng/ml) seulonnassa.
- Uloshengitetty hiilimonoksidi ≥8 ppm seulonnassa.
- Miehet osallistujat, jotka eivät ole kirurgisesti sterilisoituja, suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä eivätkä luovuta siemennestettä ensimmäisestä sisäänkirjautumisesta (päivä -1) klinikalle asti 90 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy miesosallistujalle (ja hänen naispuoliselle kumppanilleen, jos hän on hedelmällisessä iässä) määritellään hormonisten ehkäisymenetelmien tai kohdun sisäisen ehkäisylaitteen käyttö yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista ehkäisymenetelmistä: paljastin, kohdunkaula-suojus tai kondomi. Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnänharjoittamisesta, osallistujan elämäntavan mukaisesti, on myös hyväksyttävää.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa (päivä -1) kaikille naisosallistujille.
Naisosallistujat, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja hedelmällisessä iässä (esim. eivät ole kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista eivätkä ole vaihdevuosien jälkeen ja amenorrheassa vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista FSH-tasoilla, jotka vastaavat vaihdevuosien jälkeistä tilaa), ovat käyttäneet yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä määritellyn ajanjakson ajan ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:
- Hormonaalinen (esim. suun kautta, emätinrengas, iholaastari, implantti, injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista, kun käytetään yhdessä mieskondomin kanssa spermatisidillä (NuvaRingin käyttö on pääasiantutkijan harkinnan mukaan)
- Kaksoisbarjääri (esim. kondomi spermatisidillä tai paljastin spermatisidillä) jatkuvasti vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista
- Kohdun sisäinen ehkäisylaite tai -järjestelmä (käytä pääasiantutkijan harkintaa hormonisten tai ei-hormonisten laitteiden käytössä) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista
- Ainutlaatuinen kumppani, joka on kliinisesti steriili (eli dokumentoitu hedelmättömyys tai kirurginen sterilisaatio; katso alla lisätietoja steriiliydestä) tai on ollut vasektomisoituna vähintään 6 kuukautta (mukaan lukien) ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista
- Huomio: Seksuaalinen pidättäytyminen, joka määritellään yhdynnän harjoittamatta jättämisenä, on sallittua, kun se on linjassa osallistujan suositun ja tavallisen elämäntavan kanssa. Hedelmällisessä iässä olevat naisosallistujat, jotka eivät tällä hetkellä harjoita heteroseksuaalista yhdyntää, suostuvat käyttämään yhtä yllä olevista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen loppuun asti, jos he harjoittavat heteroseksuaalista yhdyntää tutkimuksen aikana.
Naisosallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat käyneet läpi yhden seuraavista sterilisaatiotoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista:
- Hysteroskooppinen sterilisaatio (mukaan lukien Essure tai vastaavat ei-kirurgiset sterilisaatiotoimenpiteet)
- Kaksipuolinen munanjohdin-side tai kaksipuolinen salpingektomia
- Hysterektomia
- Kaksipuolinen ooforektomia
- Tai ovat vaihdevuosien jälkeen ja amenorrheassa vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja FSH-tasot vastaavat vaihdevuosien jälkeistä tilaa.
- Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilökunnan kanssa ja halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Halukas ja kykenevä käyttämään kaikkia tutkimustuotteita suljetussa ympäristössä ja tuotekäyttösessioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Itseraportoituja "puhaltajia" (eli aikuisia tupakoitsijoita, jotka vetävät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä sitä sisään).
- Mikä tahansa lopettamisyrityksen lykkääminen osallistuakseen tutkimukseen; tai minkä tahansa lopettamisyritykset 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista.
- Huono hammaskunto, joka estää osallistujaa käyttämästä nikotiinipurukumia.
- Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen historia tai esiintyminen tai kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, neurologisen, hematologisen, endokriinisen, onkologisen, urologisen, keuhkojen, immunologisen, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonitaudin historia tai esiintyminen tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä häiritsee nikotiinin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
- Nykyinen todiste tai mikä tahansa historia sydämen vajaatoiminnasta.
- Mikä tahansa muu tila tai aiempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen tai kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen (ensimmäistä) sisäänottamista klinikalle. Poikkeus tehdään hormonaalisille ehkäisymenetelmille, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai yrttilääkkeet (esim. miehenkämmekkä) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen (ensimmäistä) sisäänottamista klinikalle. Poikkeus tehdään asetaminofenille, joka on sallittu aina klinikalle sisäänottamiseen asti.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat elintoiminnat, fyysinen tutkimus (mukaan lukien suuontelo ja nielu), lääketieteellinen historia tai kliiniset laboratoriolöydökset tutkijan mielestä.
- Positiivinen testi HIV-1:lle tai HIV-2:lle; tai HBsAg tai HCV, jotka viittaavat nykyiseen infektioon seulonnassa.
- Diabetes mellitus, jota ei voida hallita pelkällä ruokavaliolla/liikunnalla tutkijan mielestä. Paastoverensokeri >126 mg/dl (7 mmol/l) on poissulkemiskriteeri. Yksi uudelleentarkistus voidaan suorittaa paastoverensokeriarvoille >126 mg/dl mutta <200 mg/dl.
- Akuutti sairaus (esim. ylähengitystieinfektio, virusinfektio), joka vaatii määrättyjen lääkkeiden hoitoa 2 viikkoa ennen sisäänkirjautumista.
- Kirurgian tai suuren trauman historia 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu kirurgia tutkimuksen aikana loppuun asti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 24 kuukautta ennen sisäänkirjautumista.
- Alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista.
- Positiivinen alkoholi- (hengitys- tai virtsa-) tai huumeiden väärinkäyttötesti (virtsa) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa riippumatta käytön syystä, lukuun ottamatta positiivisia tuloksia THC:lle. Jos positiivinen THC:lle sisäänkirjautumisessa (päivä -1), suoritetaan kannabisintoksikaatioarviointi, ja sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan.
- Kuume (eli ruumiinlämpö >100,5°F) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa; 1 uudelleentarkistus voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.
- BMI <18,0 kg/m2 tai >40,0 kg/m2 seulonnassa.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <80 ml/minuutti käyttäen CKD-EPI-kaavaa (Medscape) seulonnassa.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi ≥1,5 kertaa ylärajan normaaliarvo ja/tai aspartaattiaminotransferaasi ≥2,0 kertaa ylärajan normaaliarvo seulonnassa; 1 uudelleentarkistus voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Naisosallistujat, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa), imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seulonnasta loppuun asti.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden bronkodilataattorilääkkeiden (esim. hengitettyjen tai suun kautta annettujen β-agonistien) käyttö minkä tahansa sairauden hoidossa 12 kuukautta ennen sisäänkirjautumista.
- Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen sisäänkirjautumista.
- Sytokromi P450 2A6:n kanssa tunnetusti tai epäillysti vuorovaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, amlodipiini, amobarbitaali, buprenorfiini, klofibraatti, klotrimatsoli, desipramiini, disulfiraami, entakaponi, fenofibraatti, isoniasidi, ketokonatsoli, letrotsoli, metimatsoli, metoksaleeni, metyraponi, mikonatsoli, modafiniili, orfenadriini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pilokarpiini, primidoni, propoksifeeni, kinidiini, rifampisiini, rifampiniini, sekobarbitaali, selegiliini, sulkonatsoli ja tiokonatsoli, tranyylisyklopromiini) käyttö 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista.
- On käyttänyt muita tutkittavia lääkkeitä/tuotteita tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalle lääkkeelle, laitteelle, biologistelle tuotteelle tai tupakkatuotteelle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) kuluessa tutkittavan tuotteen farmakokinetiikan, farmakodynamiikan tai biologisen aktiivisuuden (jos tiedossa) suhteen, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa tai osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen sisäänkirjautumista.
- On saanut rokotteen 14 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista.
- Plasmanluovutus 7 päivän kuluessa ennen päivää 1.
- Veren tai verituotteiden luovutus ≥1 yksikköä (lukuun ottamatta plasmaa, kuten mainittu), merkittävä verenhukka >450 ml tai kokoveren tai verituotteen transfuusio 56 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista.
- Raskas liikunta (tutkijan arvioimana) 48 tunnin kuluessa ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistuja tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) on nykyinen tai entinen työntekijä tupakkateollisuudessa tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja oikeusjutussa minkä tahansa tupakkayhtiön kanssa.
- Osallistuja tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) on nykyinen työntekijä tutkimuspaikalla tai palveluntarjoajalla.
- Haluton tai epätodennäköinen noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nicorette 4 mg Mint-nikotiinipurkka (vertailutuote)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product A)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product B)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product(Test Product C)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product D)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product E)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product F)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product G)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product H)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nicotine Pouch Investigational Product (Test Product I)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nicotine Pouch (In-category Comparator Product)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Combustible Cigarette participant's usual brand (Reference Product)
|
Osallistujat asettavat pussin ylähuulensa ja ikenensä väliin 30 minuutiksi käyttöohjeiden mukaisesti. Pussia ei pidä niellä, pureskella tai rikkoa. 30 minuutin jakson päätteeksi osallistujat poistavat pussin ja tutkimushenkilöstö kerää ja hävittää sen asianmukaisesti. Nikotiinipussit vapauttavat nikotiinia suun limakalvojen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigational Product nicotine pharmacokinetics and abuse liability
Aikaikkuna: Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
|
The purpose of this study is to acquire scientific data related to nicotine PK and abuse liability NPs:Nicotine uptake levels.
The subjective effects measures chosen for this study are standard measures to evaluate tobacco products:
|
Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
|
|
Characterize nicotine PK Parameters.
Aikaikkuna: Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
|
To characterize nicotine pharmacokinetic (PK) parameters following a single ad libitum administration of 9 Investigational nicotine pouches (NPs) products relative to usual brand combustible cigarette (UBCC), Nicorette (NRT) gum, and a comparator NP product.
AUC0-180: Area under the nicotine concentration-time curve calculated using linear trapezoidal summation from time zero to 180 minutes
|
Screening: Between Day -28 and Day -1 (Check-in) Assessment period: 1 assessment period at the clinical site from Day-1 (check in) to Day 6 Early Termination: At the time of early termination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in heart rate and Blood Pressure
Aikaikkuna: Heart rate and blood pressure assessments measured during the start of test product use at -15 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes at check-in and prior to the first PK sample of each day.
|
To assess changes in heart rate and blood pressure following the use of Investigational NP Products relative to UBCC, NRT gum, and a comparator NP.
|
Heart rate and blood pressure assessments measured during the start of test product use at -15 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes at check-in and prior to the first PK sample of each day.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTI-RS-25-09-NP_PK_AL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .