뇌 농양 진단을 위한 순환 세포 자유 DNA: 파일럿 연구 (METABCES-PoC)
뇌농양의 미생물학적 진단을 위한 순환 세포 자유 DNA 평가: 파일럿 개념 증명 연구
뇌농양은 높은 이환율과 사망률과 관련된 심각한 두개내 감염입니다. 표준적인 치료는 가능한 경우 신경외과적 중재와 장기 정맥 항생제 치료를 결합합니다. 수술적 배액 또는 정위적 흡인과 같은 신경외과적 시술은 두개내압 감소, 감염 부담 감소, 미생물학적 동정을 위한 샘플 획득에 핵심적인 역할을 합니다.
그러나 기술적 제한이나 환자 관련 금기 사항으로 인해 신경외과적 중재가 항상 가능한 것은 아닙니다. 이러한 상황에서 미생물학적 문서화는 특히 어려워집니다. 혈액 배양과 척추 천자는 뇌농양 사례의 약 25%에서만 양성 결과를 보여주며, 기존 진단 방법은 제한된 민감도를 가지고 있습니다.
감염병 진단의 최근 발전은 병원체 검출을 개선할 수 있는 메타지놈 접근법을 도입했습니다. 연구에 따르면 수술 샘플의 메타지놈 분석은 기존 배양 기반 방법보다 더 포괄적인 미생물학적 문서화를 제공할 수 있습니다. 또한, 혈액 내 순환하는 미생물 무세포 DNA의 차세대 염기서열 분석(NGS)은 활성 감염을 반영하는 짧은 반감기의 짧은 미생물 DNA 단편을 검출할 수 있습니다. 이 기술은 발열성 호중구감소증과 같이 미생물학적 문서화가 어려운 임상 상황에서 이미 유망한 결과를 보여주었습니다. 본 연구는 뇌농양 환자에서 이 접근법의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌농양은 드물지만 심각한 두개강 내 감염으로, 약 10만 명당 0.8건 정도의 발생률과 10%에서 20%까지 보고된 사망률을 보입니다. 현재 치료는 신경외과적 중재와 장기 정맥 항균 치료의 조합에 의존합니다. 가능한 경우, 두개강 내 압력을 줄이고 감염 부담을 감소시키며 원인 병원체의 미생물학적 동정을 위한 생물학적 샘플을 얻기 위해 수술적 배액 또는 정위적 흡인을 수행하여 표적 항균 치료를 가능하게 합니다.
그러나 신경외과적 중재가 항상 가능한 것은 아닙니다. 작은 농양 크기나 깊은 해부학적 위치와 같은 기술적 요인으로 병변 접근이 방해될 수 있으며, 일부 환자는 신경외과적 시술에 대한 금기증을 나타낼 수 있습니다. 이러한 상황에서 미생물학적 기록은 특히 어려워집니다. 혈액 배양 및 뇌척수액 분석을 포함한 기존 진단 방법은 뇌농양에서 민감도가 제한적이며 종종 원인 병원체를 식별하지 못합니다.
분자 진단의 최근 발전으로 병원체 검출을 위한 메타지놈 시퀀싱 접근법이 개발되었습니다. 메타지놈 분석은 임상 샘플에서 직접 미생물 DNA의 편향 없는 동정을 가능하게 하며 기존 배양 기반 기술보다 더 넓은 병원체 검출을 제공할 수 있습니다. 신경외과 감염에서 수술 샘플에 수행된 메타지놈 시퀀싱은 유망한 결과를 보였으며 표준 진단 방법과 비교하여 미생물학적 기록을 개선할 수 있습니다.
동시에, 차세대 시퀀싱을 사용한 말초 혈액 내 순환 미생물 세포 유리 DNA(cfDNA)의 시퀀싱은 혁신적이고 최소 침습적인 진단 접근법을 나타냅니다. 이 기술은 활성 감염 동안 혈류로 방출된 미생물 DNA의 짧은 단편을 검출하며 임상적으로 관련된 진단 정보를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 뇌농양 환자에서 순환 미생물 cfDNA 메타지놈 시퀀싱의 진단 성능을 평가하고, 가능한 경우 수술 중 샘플에 수행된 메타지놈 시퀀싱 및 기존 미생물학적 배양과 그 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 연구는 뇌농양에서 순환 미생물 cfDNA 시퀀싱의 진단 성능에 대한 개념 증명 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 결과는 특히 신경외과적 샘플링이 불가능할 때 이 진단 접근법이 미생물학적 기록 개선 및 표적 항균 치료 안내에서의 역할을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saber touati, PhD
- 전화번호: 04 76 76 58 05
- 이메일: stouati1@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marion LE MARECHAL, MD,PhD
- 전화번호: 04 76 76 52 91
- 이메일: MLemarechal@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
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연락하다:
- Yvan Caspar, PharmD; PhD
- 전화번호: 04 76 76 63 12
- 이메일: YCaspar@chu-grenoble.fr
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
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연락하다:
- Clotilde Schilte, MD
- 전화번호: 04 76 76 66 88
- 이메일: CSchilte@chu-grenoble.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 만 18세 이상.
- 신경외과적 치료가 필요한 뇌농양을 보이는 참가자
- 서명된 동의서
- 건강보험 적용 대상
제외 기준:
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 참가자
- 공중보건법(CSP) 제L1121-5조부터 제L1121-8조에 언급된 참가자(모든 보호대상자: 임산부, 산욕부, 수유부, 사법 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 자, 제L.1121-8조에 해당하지 않는 제L.3212-1조 및 제L.3213-1조에 따른 정신과 치료 중인 자, 연구 목적 이외의 이유로 의료 또는 사회복지 기관에 입원한 자, 미성년자, 법적 보호를 받는 자 또는 동의를 표현할 수 없는 자)
- 주 연구자와 계층적 관계가 있는 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타지노믹 진단 평가
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신경외과적 중재 전에 20mL 말초혈액 샘플을 채취하여 순환하는 미생물 세포 유리 DNA의 메타지놈 차세대 염기서열 분석(mNGS)을 수행합니다.
결과는 미생물학적 동정의 참조 표준으로 기능하는 수술 중 뇌농양 검체의 메타지놈 분석 및 기존 배양 결과와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 뇌농양 메타지놈 일치도
기간: 0일차
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혈액 샘플의 세포 유리 DNA(cfDNA)에 대한 메타지노믹 차세대 염기서열 분석과 수술 중 뇌 농양 샘플의 메타지노믹 분석을 통해 확인된 세균 종 비교.
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타지노믹 차세대 염기서열 분석 대 배양 일치도
기간: Day 0
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수술 중 채취한 뇌농양 검체에서 메타지노믹 차세대 염기서열 분석을 이용한 세균 종 동정의 평가: 표준 배양 기법과의 비교
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Day 0
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플라즈마 세포 무료 DNA vs. 농양 배양 상관관계
기간: Day 0
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혈액 샘플의 순환 세포 유리 DNA(cfDNA) 메타게놈 분석으로 확인된 세균 종과 수술 중 뇌농양 샘플의 전통적 배양법으로 확인된 세균 종의 비교
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Day 0
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항균 치료에 대한 잠재적 임상 영향
기간: 1개월 후
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표준 배양 기반 진단과 비교하여 메타지노믹 차세대 염기서열 분석 결과에 의해 유도된 잠재적 치료 수정 또는 항생제 최적화의 평가
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1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 농양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수