Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő sejtmentes DNS agytályog diagnosztikájához: egy előtanulmány (METABCES-PoC)

2026. március 12. frissítette: University Hospital, Grenoble

A cirkuláló sejten kívüli DNS vizsgálata az agytályogok mikrobiológiai diagnózisában: egy pilot koncepcióigazoló tanulmány

Az agytályog súlyos intrakraniális fertőzés, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A standard kezelés a lehetőségekhez mérten idegsebészeti beavatkozással és hosszú ideig tartó intravénás antibiotikum-terápiával történik. Az idegsebészeti beavatkozások, mint például a sebészi drenázs vagy a sztereotaktikus aspiráció, kulcsszerepet játszanak az intrakraniális nyomás csökkentésében, a fertőzés terhelésének csökkentésében és a mikrobiológiai azonosításhoz szükséges minták beszerzésében.

Azonban az idegsebészeti beavatkozás nem mindig lehetséges technikai korlátok vagy beteggel kapcsolatos ellenjavallatok miatt. Ilyen helyzetekben a mikrobiológiai dokumentáció különösen nehézkes. A hagyományos diagnosztikai módszerek érzékenysége korlátozott, a vértenyésztés és a lumbális punkció csak az agytályog eseteinek körülbelül 25%-ában ad pozitív eredményt.

A fertőzőbetegségek diagnosztikájának legújabb fejleményei metagenomikai megközelítéseket vezettek be, amelyek javíthatják a kórokozók kimutatását. Tanulmányok kimutatták, hogy a műtéti minták metagenomikus elemzése átfogóbb mikrobiológiai dokumentációt nyújthat, mint a hagyományos tenyésztésen alapuló módszerek. Emellett a vérben keringő mikrobális sejtmentes DNS újgenerációs szekvenálása (NGS) lehetővé teszi a rövid felezési idejű, rövid mikrobális DNS-fragmentumok kimutatását, amelyek aktív fertőzést tükröznek. Ez a technológia már ígéretes eredményeket mutatott olyan klinikai helyzetekben, ahol a mikrobiológiai dokumentáció nehéz, mint például a lázas neutropénia. Jelen tanulmány célja ennek a megközelítésnek a teljesítményének értékelése az agytályogos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az agyi tályog egy ritka, de súlyos intracraniális fertőzés, amelynek becsült előfordulása körülbelül 0,8 eset 100 000 főre vetítve, és a jelentett halálozási arány 10% és 20% között mozog. A jelenlegi kezelés a neurosebészeti beavatkozás és a hosszú ideig tartó intravénás antimikrobiális terápia kombinációján alapul. Amikor lehetséges, sebészi drenázst vagy sztereotaxiás aspirációt végeznek az intracraniális nyomás csökkentése, a fertőzési terhelés csökkentése és a biológiai minták megszerzése érdekében a kórokozó patogén mikrobiológiai azonosításához, lehetővé téve a célzott antimikrobiális kezelést.

Azonban a neurosebészeti beavatkozás nem mindig lehetséges. Technikai tényezők, például a kis tályogméret vagy a mély anatómiai elhelyezkedés megakadályozhatják a lézió elérését, és egyes betegeknél ellenjavallatok lehetnek a neurosebészeti eljárásokkal szemben. Ilyen helyzetekben a mikrobiológiai dokumentáció különösen kihívást jelent. A hagyományos diagnosztikai módszerek, beleértve a vérkultúrákat és a cerebrospinális folyadék elemzését, korlátozott érzékenységgel rendelkeznek az agyi tályog esetében, és gyakran nem sikerül azonosítani a kórokozó patogént.

A molekuláris diagnosztika legújabb fejleményei a patogén kimutatására szolgáló metagenomikai szekvenálási megközelítések kifejlesztéséhez vezettek. A metagenomikai elemzés lehetővé teszi a mikrobák DNS-ének elfogulatlan azonosítását közvetlenül klinikai mintákból, és szélesebb körű patogén kimutatást nyújthat, mint a hagyományos kultúra-alapú technikák. A neurosebészeti fertőzésekben a műtéti mintákon végzett metagenomikai szekvenálás ígéretes eredményeket mutatott, és javíthatja a mikrobiológiai dokumentációt a szokásos diagnosztikai módszerekhez képest.

Párhuzamosan a perifériás vérben keringő mikrobális sejtnélküli DNS (cfDNS) szekvenálása újgenerációs szekvenálással egy innovatív és minimálisan invazív diagnosztikai megközelítést képvisel. Ez a technológia rövid mikrobális DNS-fragmenseket észlel, amelyek az aktív fertőzés során a véráramba kerülnek, és klinikailag releváns diagnosztikai információkat nyújthat.

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a keringő mikrobális cfDNS metagenomikai szekvenálás diagnosztikai teljesítményét agyi tályogos betegekben, és összehasonlítsa annak teljesítményét a metagenomikai szekvenálással és a hagyományos mikrobiológiai kultúrákkal, amelyeket műtéti mintákon végeznek, amikor azok rendelkezésre állnak.

Ez a pilot tanulmány koncepcióigazoló adatokat kíván szolgáltatni a keringő mikrobális cfDNS szekvenálás diagnosztikai teljesítményéről agyi tályog esetében. Az eredmények segíthetnek meghatározni ennek a diagnosztikai megközelítésnek a szerepét a mikrobiológiai dokumentáció javításában és a célzott antimikrobiális terápia irányításában, különösen akkor, amikor a neurosebészeti mintavétel nem lehetséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő életkora ≥ 18 év.
  • A résztvevőnek agytályoggal kell rendelkeznie, amely neurosebészeti beavatkozást igényel.
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  • Egészségbiztosítási fedezettel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő másik tanulmány kizárási időszakában van.
  • A résztvevő, akire a CSP L1121-5–L1121-8 cikkei vonatkoznak (ami az összes védett személyt jelenti: terhes nő, szülő nő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott személy, az L.3212-1 és L.3213-1 cikkek szerinti pszichiátriai ellátás alatt álló személy, akik nem esnek az L.1121-8 cikk hatálya alá, egészségügyi vagy szociális intézménybe befogadott személyek kutatáson kívüli célból, kiskorúak, jogi védelem alatt álló vagy beleegyezését nem tudó személy).
  • A fővizsgálóval hierarchikus kapcsolatban álló személyzeti tagok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metagenomikai Diagnosztikai Értékelés
20 mL perifériás vér mintát gyűjtenek be a neurosebészeti beavatkozás előtt a cirkuláló mikrobális sejtmentes DNS metagenomikus next-generation szekvenálás (mNGS) elemzésére.
Az eredményeket összehasonlítják a műtéti agytályog minták metagenomikus elemzésével és hagyományos tenyésztésével, amelyek a mikrobiológiai azonosítás referencia standardjaként szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér és Agyagysály Metagenomikai Konkordanciája
Időkeret: 0. nap
A vérből származó, sejtekből származó DNS (cfDNA) metagenomikus újgenerációs szekvenálásával azonosított baktériumfajok összehasonlítása a műtét alatt vett agytályog minták metagenomikus analízisével.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metagenomikus következő generációs szekvenálás vs. tenyésztési egyezés
Időkeret: 0. nap
A baktériumfajok azonosításának értékelése metagenomikus next-generation szekvenálással a peroperatív agytályog mintákon, összehasonlítva az arany standard tenyésztési technikákkal.
0. nap
Plazma sejten kívüli DNS kontra tályog tenyésztési korreláció
Időkeret: 0. nap
Összehasonlítás a vérből származó cirkuláló sejtnélküli DNS (cfDNS) metagenomikus elemzésével azonosított baktériumfajok és a műtét alatt vett agytályogminták hagyományos tenyésztésével azonosított fajok között.
0. nap
Potenciális klinikai hatás az antimikrobiális kezelésre
Időkeret: 1 hónap után
A metagenomikus következő generációs szekvenálás eredményei által indukált lehetséges terápiás módosítások vagy antibiotikum-optimalizálás értékelése a szabványos kultúra-alapú diagnózisokhoz képest.
1 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel