- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07480304
선택적 기관 삽관을 받는 환자에서 후두경 검사 및 기관 삽관 시 자율 신경 반응 억제에 대한 분무형 덱스메데토미딘의 효과 평가
선택적 기관 삽관을 받는 환자에서 후두경 검사 및 기관 삽관의 자율신경 반응 억제에 대한 분무형 덱스메데토미딘의 효과 평가
후두경 검사와 삽관은 통증 자극으로, 빈맥, 고혈압, 부정맥, 폐부종과 같은 불리한 생리학적 결과를 초래합니다.
연구의 주요 목적은 후두경 검사와 삽관의 자율 신경 반응을 둔화시키는 것입니다.
연구 제목: 선택적 삽관을 받는 환자에서 후두경 검사와 삽관의 자율 신경 반응 둔화에 대한 덱스메데토미딘 분무 효과 평가.
이 연구는 무작위 대조 시험으로, 표본 크기는 openEpi 표본 크기 계산기를 사용하여 계산되었습니다. 덱스메데토미딘 군 대 대조군의 후두경 검사 1분 후 수축기 혈압이 각각 113.2±14.503과 125.92±15.263이었으며, 검정력 95%, 신뢰도 95%를 기준으로 연구에 필요한 표본 크는 각 군당 72명(36명)입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 불투명 밀봉 봉투 기법을 통해 무작위로 두 군으로 나뉩니다. 봉투의 절반은 문자 D로, 나머지 절반은 문자 C로 표시됩니다. D군 환자는 덱스메데토미딘을 1μg/kg 용량으로 생리식염수와 혼합하여 총 5ml 부피로 분무합니다. 반면 C군 환자는 선택적 삽관 30분 전에 0.9% 생리식염수 5ml로 분무합니다. 혈역학적 매개변수인 심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압은 기준선과 삽관 후 0, 1, 5, 10분에 기록됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Hafiza Javeria Jawed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 ASAI-III 양성 성별 선택적 기관내삽관을 받는 환자
제외 기준:
신장, 간 또는 신경 질환 환자 출혈성 질환 Mallampatti III-IV 기관내삽관 곤란 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 D의 덱스메데토미딘 분무
덱스메데토미딘 분무를 전신 마취 유도 30분 전에 1μg/kg 용량으로 투여
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정보 제공 동의 후, 불투명한 밀봉 봉투 기법을 사용하여 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 봉투 절반은 문자 D로 표시되고, 절반은 문자로 표시됩니다. 그룹 D의 환자는 기관 삽관 30분 전에 정상 생리식염수와 혼합하여 총 부피 5ml로 1μg/kg 용량의 덱스메데토미딘으로 분무됩니다.
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활성 비교기: C군에서의 정상 식염수 분무
전신 마취 유도 30분 전에 생리식염수 분무 요법을 시행하고, 기관 내 삽관 후 0, 1, 5, 10분에 기저선, 심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압과 같은 혈역학적 변수를 기록할 것입니다.
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그룹 c는 삽관 30분 전에 정상 생리식염수로 네뷸라이징되며, 혈역학적 매개변수(심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압)는 기준선, 삽관 후 0, 1, 5, 10분에 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수는 후두경 검사와 삽관 후 0, 1, 5, 10분에 기록됩니다
기간: 심박수는 개입 후 기저선, 0분, 1분, 5분, 10분에 모니터링됩니다.
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심박수는 개입 후 기저선, 0분, 1분, 5분, 10분에 모니터링됩니다.
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SBP, DBP, MAP 측정은 후두경 검사 및 기관 내 삽관 후 0, 1, 5, 10분에 필요합니다.
기간: SBP, DBP, MAP는 후두경 검사 및 삽관 후 0,1,5,10분에 기록됩니다.
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SBP, DBP, MAP는 후두경 검사 및 삽관 후 0,1,5,10분에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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