- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480304
For å evaluere effekten av nebulisert deksmedetomidin på å dempe den autonome responsen ved laryngoskopi og intubasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv intubasjon
Å evaluere effekten av nebulisert deksmedetomidin på demping av den autonome responsen ved laryngoskopi og intubasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv intubasjon
Laryngoskopi og intubasjon er smertefulle stimuli som resulterer i uheldige fysiologiske utfall, som takykardi, hypertensjon, arytmi og lungeødem.
Hovedmålet med studien er å dempe den autonome responsen til laryngoskopi og intubasjon.
Studiens tittel: Å evaluere effekten av dexmedetomidin-nebulisering på demping av den autonome responsen til laryngoskopi og intubasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv intubasjon.
Dette er en randomisert kontrollert studie. Stikkprøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av openEpi-stikkprøvestørrelseskalkulatoren. Ved å bruke SBP etter 1 minutt av laryngoskopi i dexmedetomidin-gruppen versus kontrollgruppen, som var henholdsvis 113,2±14,503 og 125,92±15,263, med styrke 95 prosent og konfidens 95 prosent, er den nødvendige stikkprøvestørrelsen for studien 72 (36 i hver gruppe).
Etter å ha fått informert samtykke blir pasientene tilfeldig delt inn i to grupper via ugjennomsiktig forseglet konvolutt-teknikk. Halvparten av konvoluttene vil bli merket med bokstaven D, og halvparten vil bli merket med bokstaven C. Pasienter i gruppe D vil bli nebulisert med dexmedetomidin i en dose på 1 µg/kg, til en totalvolum på 5 ml med normalt saltvann. Mens gruppe C vil bli nebulisert med 5 ml av 0,9 prosent normalt saltvann 30 minutter før elektiv intubasjon. Hemodynamiske parametere som hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og MAP vil bli notert ved utgangspunktet og 0, 1, 5, 10 minutter etter intubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hafiza Javeria Jawed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-65 år ASAI-III Begge kjønn Pasienter som gjennomgår elektiv intubasjon
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med nyre-, lever- eller nevrologisk sykdom Blødningsdiatese Mallampatti III-IV Tidligere historie med vanskelig intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin nebulisering i gruppe D
Dexmedetomedine-nebulisering utført med en dose på 1 µg/kg 30 minutter før induksjon av generell anestesi
|
Etter å ha tatt informert samtykke, blir pasientene delt inn i 2 grupper ved bruk av ugjennomsiktig forseglet konvolutt-teknikk. Halvparten av konvoluttene ble merket med bokstaven D, halvparten ble merket med bokstaven P. Pasientene i gruppe D vil bli nebulisert med dexmedetomidin i en dose på 1 µg/kg, blandet med normal salin for å lage et totalt volum på 5 ml, 30 minutter før intubasjon.
|
|
Aktiv komparator: Normal salin nebulisering i gruppe C
Normal saline nebulisering utført 30 minutter før induksjon av generell anestesi. Hemodynamiske parametere: hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, MAP vil bli registrert ved utgangspunkt, 0, 1, 5, 10 minutter etter intubasjon
|
Gruppe c vil bli nebulisert med normal salin 30 minutter før intubasjon, hemodynamiske parametre hjertefrekvens, systolisk bp, diastolisk bp, MAP, vil bli overvåket ved utgangspunkt, 0, 1, 5, 10 minutter etter intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjertefrekvensen vil bli registrert 0, 1, 5, 10 minutter etter laryngoskopi og intubasjon
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved utgangspunktet, 0 min, 1 min, 5 min, 10 min etter intervensjon
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved utgangspunktet, 0 min, 1 min, 5 min, 10 min etter intervensjon
|
|
SBP, DBP, MAP. Måling vil være nødvendig ved 0, 1, 5, 10 minutter etter laryngoskopi og intubasjon.
Tidsramme: SBP, DBP, MAP vil bli registrert ved 0, 1, 5, 10 minutter etter laryngoskopi og intubasjon
|
SBP, DBP, MAP vil bli registrert ved 0, 1, 5, 10 minutter etter laryngoskopi og intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB4343/DUHS/Approval/2025/479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .