- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07480304
Om het effect te evalueren van vernevelde dexmedetomidine op het dempen van de autonome respons van laryngoscopie en intubatie bij patiënten die electieve intubatie ondergaan
Om het effect te evalueren van vernevelde dexmedetomedine op het dempen van de autonome respons van laryngoscopie en intubatie bij patiënten die electieve intubatie ondergaan
Laryngoscopie en intubatie zijn pijnlijke stimuli die leiden tot nadelige fysiologische uitkomsten, zoals tachycardie, hypertensie, aritmieën, longoedeem.
Het hoofddoel van de studie is om de autonome respons van laryngoscopie en intubatie te dempen.
Titel van de studie: Het evalueren van het effect van dexmedetomidine-verneveling op het dempen van de autonome respons van laryngoscopie en intubatie bij patiënten die electieve intubatie ondergaan.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, de steekproefomvang werd berekend met behulp van de openEpi-steekproefcalculator. Door gebruik te maken van SBP na 1 minuut van laryngoscopie in de dexmedetomidinegroep versus controlegroep waren deze respectievelijk 113,2±14,503 en 125,92±15,263, power 95 procent en betrouwbaarheid 95 procent. De benodigde steekproefomvang voor de studie is 72 (36 in elke groep).
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen via de ondoorzichtige verzegelde enveloptechniek. De helft van de enveloppen wordt gemarkeerd met de letter D en de helft met de letter C. Patiënten in groep D worden verneveld met dexmedetomidine in een dosis van 1 µg/kg, opgelost tot een totaal volume van 5 ml met fysiologisch zout. Groep C wordt verneveld met 5 ml van 0,9 procent fysiologisch zout 30 minuten voor de electieve intubatie. Hemodynamische parameters zoals hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk worden genoteerd op baseline en 0, 1, 5, 10 minuten na intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Nebulizatie van dexmedetomidine in groep D
- Geneesmiddel: Nebulisatie met normale zoutoplossing in groep C, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten in groep C worden genebuliseerd met 5 ml normale zoutoplossing 30 minuten vóór electieve intubatie, HR, SBP, DBP, MAP gemonitord.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hafiza Javeria Jawed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd 18-65 jaar ASAI-III Beide geslachten Patiënten die electieve intubatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met renale, hepatische of neurologische aandoeningen Bloedingsneiging Mallampatti III-IV Eerdere geschiedenis van moeilijke intubatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomedine-verneveling in groep D
Dexmedetomedine-verneveling uitgevoerd met een dosis van 1 µg/kg 30 minuten voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten verdeeld in 2 groepen met behulp van de ondoorzichtige verzegelde enveloptechniek. De helft van de enveloppen werd gelabeld met de letter D, de andere helft werd gelabeld met de letter. Patiënten in groep D zullen worden verneveld met dexmedetomidine in een dosering van 1 µg/kg, met een totaal volume van 5 ml door te mengen met normale zoutoplossing, 30 minuten vóór intubatie.
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing verneveling in groep C
Normale zoutoplossing verneveld 30 minuten vóór inductie van algehele anesthesie, hemodynamische parameters hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, worden genoteerd op baseline, 0, 1, 5, 10 minuten na intubatie
|
Groep c wordt verneveld met normale zoutoplossing 30 minuten vóór intubatie, hemodynamische parameters hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, MAP, worden gemonitord op baseline, 0, 1, 5, 10 minuten na intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de hartslag wordt geregistreerd op 0, 1, 5, 10 minuten na laryngoscopie en intubatie
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemonitord bij aanvang, na 0 min, 1 min, 5 min en 10 min na interventie
|
De hartslag wordt gemonitord bij aanvang, na 0 min, 1 min, 5 min en 10 min na interventie
|
|
SBP, DBP, MAP. Meting is vereist op 0, 1, 5, 10 minuten na laryngoscopie en intubatie.
Tijdsspanne: SBP, DBP, MAP worden geregistreerd op 0, 1, 5, 10 minuten na laryngoscopie en intubatie
|
SBP, DBP, MAP worden geregistreerd op 0, 1, 5, 10 minuten na laryngoscopie en intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB4343/DUHS/Approval/2025/479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .